Fas II FANG™ vid avancerad melanom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftade stadier IIIc och IV melanom.
2. Har informerats om alla alternativa ≥ andrahandsbehandlingar som är den nuvarande standarden för vård. Om ingen konventionell frontlinjebehandling indikeras eller accepteras av patienten, kan patienten delta efter granskning av sponsorn.
3. Kliniskt (medicinskt) indicerat förfarande (dvs. biopsi av lesioner av återkommande sjukdom, palliativ behandling via resektion, thoracentes, etc.) för att samla in livsduglig tumör i tillräcklig mängd ("golfbollsstorlek" uppskattad vikt ~ 30 gram, pleural och/eller ascitesvätska uppskattad volym ≥ 500 ml) för vaccinbehandling .
4. Återställd till ≤ grad 1 (exklusive alopeci) från alla kliniskt relevanta toxiciteter relaterade till tidigare terapier.
5. Patienter kommer att tillåtas att delta efter enstaka tidigare CNS-behandling med stereotaktisk strålbehandling av helhjärnbestrålning och stabil utan steroidbehov i ≥2 månader eller efter ≥2 tidigare CNS-behandlingar med stereotaktisk strålbehandling av helhjärnsbestrålning och stabil utan steroidbehov i ≥4 månader.
6. Patienter måste vara av med alla "statiner" i ≥ 2 veckor innan behandlingen påbörjas.
7. Ålder ≥18 år.
8. ECOG-prestandastatus (PS) 0-1.
9. Beräknad >4 månaders överlevnadssannolikhet.

10. Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    Absolut antal granulocyter ≥1 500/mm3 Absolut antal lymfocyter ≥500/mm3 Trombocyter ≥100 000/mm3 Totalt bilirubin ≤2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x institutionell övre gräns för mginin/l < av normal Creat

11. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
12. Negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

1. Kirurgi som involverar generell anestesi, kemoterapi, strålbehandling, steroidbehandling eller immunterapi inom 4 veckor innan studien påbörjas. Samling av lumenal vävnad måste undvikas.
2. Patienten får inte ha fått några andra undersökningsmedel inom 30 dagar före studiestart.
3. Patienter med kända aktiva eller symtomatiska hjärnmetastaser.
4. Patienter med nedsatt lungsjukdom.
5. Kortvariga (<30 dagar) samtidiga systemiska steroider ≤ 0,25 mg/kg prednison per dag (maximalt 7,5 mg/dag) och luftrörsvidgande medel (inhalationssteroider) är tillåtna; andra steroidkurer och/eller immunsuppressiva medel är uteslutna. Patienter som behöver steroider efter tidigare CNS-strålning för metastaserande sjukdom är uteslutna.
6. Tidigare splenektomi.
7. Tidigare malignitet (exklusive icke-melanomkarcinom i huden) såvida inte i remission under 2 år.
8. Kaposis sarkom.
9. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
10. Patienter som är gravida eller ammar.
11. Patienter med känd HIV.
12. Patienter med kronisk hepatit B- och C-infektion.
13. Patienter med okontrollerade autoimmuna sjukdomar.