Fase II FANG™ i avanceret melanom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet stadier IIIc og IV melanom.
2. Er blevet informeret om alle alternative ≥ andenlinjebehandlinger, der er den nuværende standard for pleje. Hvis ingen konventionel frontlinjebehandling er indiceret eller acceptabel af patienten, kan patienten deltage efter gennemgang af sponsor.
3. Klinisk (medicinsk) indiceret procedure (dvs. biopsi af læsioner af tilbagevendende sygdom, palliativ behandling via resektion, thoracentese osv.) for at indsamle levedygtig tumor i tilstrækkelig mængde ("golfboldstørrelse" estimeret vægt ~ 30 gram, pleura- og/eller ascitesvæske estimeret volumen ≥ 500 ml) til vaccinebehandling .
4. Genvundet til ≤ Grad 1 (eksklusive alopeci) fra alle klinisk relevante toksiciteter relateret til tidligere behandlinger.
5. Patienter vil få tilladelse til at deltage efter en enkelt tidligere CNS-behandling med stereotaktisk strålebehandling af helhjernebestråling og stabil uden steroidbehov i ≥2 måneder eller efter ≥2 tidligere CNS-behandlinger med stereotaktisk stråleterapi helhjernebestråling og stabil uden steroidbehov i ≥4 måneder.
6. Patienter skal have fri for alle "statin"-lægemidler i ≥ 2 uger før påbegyndelse af behandlingen.
7. Alder ≥18 år.
8. ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-1.
9. Estimeret >4 måneders overlevelsessandsynlighed.

10. Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    Absolut granulocytantal ≥1.500/mm3 Absolut lymfocyttal ≥500/mm3 Blodplader ≥100.000/mm3 Total bilirubin ≤2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x institutionel øvre grænse for mginin/l < af normal Creat.

11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
12. Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Kirurgi, der involverer generel anæstesi, kemoterapi, strålebehandling, steroidbehandling eller immunterapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen. Opsamling af lumenalt væv skal undgås.
2. Patienten må ikke have modtaget andre forsøgsmidler inden for 30 dage før studiestart.
3. Patienter med kendte aktive eller symptomatiske hjernemetastaser.
4. Patienter med kompromitteret lungesygdom.
5. Kortvarige (<30 dage) samtidige systemiske steroider ≤ 0,25 mg/kg prednison pr. dag (maksimalt 7,5 mg/dag) og bronkodilatatorer (inhalationssteroider) er tilladt; andre steroidbehandlinger og/eller immunsuppressiva er udelukket. Patienter, der har behov for steroider efter tidligere CNS-bestråling for metastatisk sygdom, er udelukket.
6. Tidligere splenektomi.
7. Tidligere malignitet (eksklusive ikke-melanom-carcinomer i huden), medmindre de har været i remission i 2 år.
8. Kaposis sarkom.
9. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
10. Patienter, der er gravide eller ammende.
11. Patienter med kendt HIV.
12. Patienter med kronisk hepatitis B- og C-infektion.
13. Patienter med ukontrollerede autoimmune sygdomme.