Phase II FANG™ dans le mélanome avancé

Critère d'intégration:

1. Mélanome de stade IIIc et IV confirmé histologiquement.
2. A été informé de toutes les thérapies alternatives ≥ de deuxième ligne qui sont la norme de soins actuelle. Si aucune thérapie de première ligne conventionnelle n'est indiquée ou acceptable par le patient, le patient peut participer après examen par le promoteur.
3. Procédure cliniquement (médicalement) indiquée (c.-à-d. biopsie des lésions d'une maladie récurrente, prise en charge palliative par résection, thoracentèse, etc.) pour prélever une tumeur viable en quantité suffisante (poids estimé de la "taille d'une balle de golf" ~ 30 grammes, volume estimé de liquide pleural et/ou d'ascite ≥ 500 mL) pour le traitement du vaccin .
4. Récupéré à ≤ Grade 1 (à l'exclusion de l'alopécie) de toutes les toxicités cliniquement pertinentes liées aux traitements antérieurs.
5. Les patients seront autorisés à participer après un seul traitement antérieur du SNC avec irradiation du cerveau entier par radiothérapie stéréotaxique et stable sans exigence de stéroïdes pendant ≥2 mois ou après ≥2 traitements antérieurs du SNC avec irradiation du cerveau entier par radiothérapie stéréotaxique et stable sans exigence de stéroïde pendant ≥4 mois.
6. Les patients doivent arrêter tous les médicaments « statines » pendant ≥ 2 semaines avant le début du traitement.
7. Âge ≥18 ans.
8. Statut de performance ECOG (PS) 0-1.
9. Estimation de la probabilité de survie > 4 mois.

10. Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    Numération absolue des granulocytes ≥1 500/mm3 Numération absolue des lymphocytes ≥500/mm3 Plaquettes ≥100 000/mm3 Bilirubine totale ≤2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x limite supérieure institutionnelle de la normale Créatinine <1,5 mg/dL

11. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
12. Test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie impliquant une anesthésie générale, une chimiothérapie, une radiothérapie, une corticothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude. Le prélèvement de tissu luminal doit être évité.
2. Le patient ne doit pas avoir reçu d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
3. Patients présentant des métastases cérébrales actives ou symptomatiques connues.
4. Patients atteints d'une maladie pulmonaire compromise.
5. Les stéroïdes systémiques concomitants à court terme (<30 jours) ≤ 0,25 mg/kg de prednisone par jour (maximum 7,5 mg/jour) et les bronchodilatateurs (stéroïdes inhalés) sont autorisés ; les autres régimes stéroïdiens et/ou immunosuppresseurs sont exclus. Les patients nécessitant des stéroïdes après une précédente radiothérapie du SNC pour une maladie métastatique sont exclus.
6. Splénectomie préalable.
7. Malignité antérieure (à l'exclusion des carcinomes non mélaniques de la peau) sauf en rémission depuis 2 ans.
8. Le sarcome de Kaposi.
9. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
10. Patientes enceintes ou allaitantes.
11. Patients infectés par le VIH.
12. Patients atteints d'hépatite chronique B et C.
13. Patients atteints de maladies auto-immunes non contrôlées.