Фаза II FANG™ при распространенной меланоме

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная меланома IIIc и IV стадий.
2. Был проинформирован обо всех альтернативных ≥ терапиях второй линии, которые являются текущим стандартом лечения. Если стандартная передовая терапия не показана или не приемлема для пациента, пациент может участвовать после рассмотрения спонсором.
3. Клинически (медицински) показанная процедура (т.е. биопсия очагов рецидивирующего заболевания, паллиативное лечение посредством резекции, торакоцентеза и т. д.) для сбора жизнеспособной опухоли в достаточном количестве (оценочный вес размером с мяч для гольфа ~ 30 граммов, предполагаемый объем плевральной и/или асцитической жидкости ≥ 500 мл) для вакцинации .
4. Восстановление до ≤ степени 1 (исключая алопецию) после всех клинически значимых токсических эффектов, связанных с предыдущими методами лечения.
5. Пациенты будут допущены к участию после однократного предшествующего лечения ЦНС со стереотаксической лучевой терапией с облучением всего мозга и стабильны без потребности в стероидах в течение ≥2 месяцев или после ≥2 предшествующих процедур ЦНС со стереотаксической лучевой терапией с облучением всего мозга и стабильны без потребности в стероидах в течение ≥4 месяцев.
6. Пациенты должны отказаться от всех «статинов» в течение ≥ 2 недель до начала терапии.
7. Возраст ≥18 лет.
8. Состояние производительности ECOG (PS) 0-1.
9. Расчетная вероятность выживания > 4 месяцев.

10. Нормальная функция органа и костного мозга, как определено ниже:

    Абсолютное количество гранулоцитов ≥1500/мм3 Абсолютное количество лимфоцитов ≥500/мм3 Тромбоциты ≥100000/мм3 Общий билирубин ≤2 мг/дл АСТ(SGOT)/АЛТ(SGPT) ≤2x верхний установленный предел нормы Креатинин <1,5 мг/дл

11. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
12. Отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

1. Хирургическое вмешательство, включающее общую анестезию, химиотерапию, лучевую терапию, стероидную терапию или иммунотерапию в течение 4 недель до включения в исследование. Следует избегать сбора люменальной ткани.
2. Пациент не должен получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение 30 дней до включения в исследование.
3. Пациенты с известными активными или симптоматическими метастазами в головной мозг.
4. Пациенты с скомпрометированным заболеванием легких.
5. Разрешены краткосрочные (<30 дней) одновременные системные стероиды ≤ 0,25 мг/кг преднизолона в день (максимум 7,5 мг/день) и бронходилататоры (ингаляционные стероиды); другие схемы стероидов и/или иммунодепрессанты исключены. Пациенты, нуждающиеся в стероидах после предшествующего облучения ЦНС по поводу метастатического заболевания, исключаются.
6. Предшествующая спленэктомия.
7. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомных карцином кожи), за исключением случаев ремиссии в течение 2 лет.
8. Саркома Капоши.
9. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
10. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
11. Пациенты с известным ВИЧ.
12. Пациенты с хроническим гепатитом В и С.
13. Пациенты с неконтролируемыми аутоиммунными заболеваниями.