Faza II FANG™ w zaawansowanym czerniaku

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie czerniak w stadium IIIc i IV.
2. Został poinformowany o wszystkich alternatywnych ≥ terapiach drugiego rzutu, które są obecnie standardem opieki. Jeśli konwencjonalna terapia pierwszego rzutu nie jest wskazana lub akceptowana przez pacjenta, pacjent może uczestniczyć po weryfikacji przez sponsora.
3. Procedura wskazana klinicznie (medycznie) (tj. biopsja zmian chorobowych nawracających, leczenie paliatywne poprzez resekcję, nakłucie klatki piersiowej itp.) w celu pobrania żywego guza w wystarczającej ilości (szacowana waga „wielkości piłki golfowej” ~ 30 gramów, szacunkowa objętość płynu opłucnowego i/lub płynu puchlinowego ≥ 500 ml) do przetwarzania szczepionki .
4. Wyzdrowienie do stopnia ≤ 1 (z wyłączeniem łysienia) po wszystkich istotnych klinicznie toksycznościach związanych z wcześniejszymi terapiami.
5. Pacjenci zostaną dopuszczeni do udziału po pojedynczym wcześniejszym leczeniu OUN radioterapią stereotaktyczną całego mózgu i stabilnym stanie bez konieczności stosowania steroidów przez ≥2 miesiące lub po ≥2 wcześniejszych zabiegach OUN z radioterapią stereotaktyczną całego mózgu i stabilnym stanie bez konieczności stosowania steroidów przez ≥4 miesiące.
6. Pacjenci muszą odstawić wszystkie leki „statynowe” na ≥ 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii.
7. Wiek ≥18 lat.
8. Stan sprawności ECOG (PS) 0-1.
9. Szacunkowe prawdopodobieństwo przeżycia > 4 miesiące.

10. Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    Bezwzględna liczba granulocytów ≥1500/mm3 Bezwzględna liczba limfocytów ≥500/mm3 Płytki krwi ≥100 000/mm3 Bilirubina całkowita ≤2 mg/dl AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x górna granica normy kreatyniny <1,5 mg/dl

11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
12. Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Operacja obejmująca znieczulenie ogólne, chemioterapię, radioterapię, sterydoterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Należy unikać gromadzenia tkanki prześwitu.
2. Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
3. Pacjenci ze znanymi czynnymi lub objawowymi przerzutami do mózgu.
4. Pacjenci z upośledzoną chorobą płuc.
5. Dozwolone jest krótkotrwałe (<30 dni) jednoczesne podawanie steroidów ogólnoustrojowych ≤ 0,25 mg/kg mc. prednizonu na dobę (maksymalnie 7,5 mg na dobę) i leków rozszerzających oskrzela (steroidy wziewne); wykluczone są inne schematy steroidowe i/lub leki immunosupresyjne. Pacjenci wymagający sterydów po wcześniejszej radioterapii OUN z powodu choroby przerzutowej są wykluczeni.
6. Wcześniejsza splenektomia.
7. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry), chyba że w remisji przez 2 lata.
8. Mięsak Kaposiego.
9. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
10. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
11. Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV.
12. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C.
13. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi.