- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01453920
Märkä AMD:n uusiutumistaajuus potilailla, jotka ovat vakaat kolmen kuukauden ranibizumabiannoksella
Suonikalvon uudissuonikalvon uusiutumistiheys märillä AMD-potilailla, vakaa kolmen kuukauden ranibizumabiannoksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pohjois-Amerikassa AMD on yli 65-vuotiaiden peruuttamattoman näönmenetyksen johtava syy.1 Verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGF-A) on voimakas angiogeneesin ja verisuonten läpäisevyyden edistäjä ja sen rooli neovaskulaarisen AMD:n patogeneesissä. tunnetaan hyvin.2,3 VEGF-estäjien, kuten ranibizumabin (Lucentis; Genentech Inc.), tulo on mullistanut neovaskulaarisen AMD:n hallinnan. Ranibitsumabi on intravitreaalisesti annettava rekombinantti, humanisoitu, monoklonaalinen vasta-aineen antigeeniä sitova fragmentti (Fab), joka neutraloi kaikki tunnetut aktiiviset VEGF-A:n muodot. Merkittävissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa MARINA ja ANCHOR ranibitsumabi-injektiot annettiin kuukausittain 2 vuoden ajan silmiin, joilla oli AMD:n aiheuttamia subfoveaalisia CNVM:itä. Ranibitsumabin osoitettiin estävän näöntarkkuuden menetystä (VA), mutta myös parantavan näiden potilaiden näöntarkkuuden heikkenemistä keskimäärin. 4-6
Huolimatta tämän hoidon valtavasta hyödystä, mahdollisuus jatkaa MARINAn ja ANCHORin kuukausittaisten hoito-ohjelmien jatkuvaa noudattamista on herättänyt silmä- ja systeemisiä turvallisuusongelmia sekä mukavuus- ja kustannusongelmia sekä potilaille että lääkärille. Vaihtoehtoisten annostelustrategioiden tunnistaminen, jotka pystyvät vähentämään tarvittavien anti-VEGF-injektioiden määrää samalla kun saavutetaan suotuisat näöntarkkuudet, on sittemmin ollut suuren mielenkiinnon kohteena. Ranibizumabin kliinisen käytännön nykyinen normi on "aloitusvaiheen" toteuttaminen, jota seuraa yksilöllinen "ylläpitovaihe", joka mallinnetaan toisen kahdesta peruslähestymistavasta: "hoita ja tarkkaile" tai "hoita ja pidennä". Molempia hoito-ohjelmia pidetään tällä hetkellä kliinisen käytännön standardina. "Hoitele ja tarkkaile" sisältää hoidon ja seurannan, kunnes makulasta ei ole erittynyt, ja sen jälkeen hoito suoritetaan vain toistuvan eritteen esiintyessä.7 Vaihtoehtoisesti hoito-ja pidennä -annostusstrategiassa hoitojen väliä pidennetään niin kauan kuin makula pysyy kuivana.8 Vuoden 2009 ASRS-tutkimuksessa 56 % lääkäreistä ilmoitti käyttävänsä hoitoa ja tarkkailua ja 44 % käyttävänsä hoitoa ja pidentämistä potilailleen, joilla oli neovaskulaarinen AMD.9 Oubrahamin et al.10 tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että hoito ja pidennä -annostusohjelma voi tuottaa enemmän näkökykyä kuin hoito ja tarkkailu, vaikka tarvittavien injektioiden määrä onkin suurempi.
Hoida ja pidennä annostusta koskevassa strategiassa jotkut potilaat saattavat tarvita toistuvia kuukausittaisia injektioita sairautensa stabiloimiseksi, kun taas toisten tila voi olla vakaampi ja vaatii harvoin hoitoja. Monet kliinikot, jotka käyttävät hoitoa ja pidennä -annostusohjelmaa, eivät pidennä hoitoväliä kolmea kuukautta pidemmälle. On kuitenkin mahdollista, että kolmen kuukauden välein "hoita ja pidennä" -annosta saavien potilaiden alaryhmä edustaa ainutlaatuista, vakaata populaatiota, joka toimisi erityisen hyvin "hoita ja tarkkaile" -ohjelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai enemmän
- Aktiivinen primaarinen tai toistuva suonikalvon uudissuonitauti, joka on sekundaarinen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä, tällä hetkellä vakaa "joka kolmas kuukausi" (joka on määritetty käyttämällä hoitoa ja jatka annostelua)
- Paras korjattu Counting Fingers -näöntarkkuus tai parempi (Snellenin vastine) tutkittavassa silmässä
- Kaikki IVFA-leesiotyypit ja -koot
- Yksi silmä tutkittavaa kohden ("tutkimussilmä"). Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, valitaan se, jolla on parempi VA, ellei toinen ole lääketieteellisistä syistä sopivampi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen suonikalvon uudissuonikalvon hoito verteporfiinifotodynaamisella terapialla (PDT), ulkoisen säteen sädehoidolla, transpupillaarisella lämpöhoidolla tai subfoveaalisella laserfotokoagulaatiolla (tai juxtafoveaalisella tai ekstrafoveaalisella laserfotokoagulaatiolla)
- Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä
- Henkilöt, joilla on suonikalvon uudissuonittuminen muista syistä kuin AMD:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsittele ja pidennä
Ranibitsumabi-injektio 3 kuukauden välein, seurantaarvioinnit jokaisella käynnillä (3 kuukauden välein)
|
Intravitreaalinen ranibitsumabi 0,05 cc (10 mg/ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsittele ja tarkkaile"
Ei injektiota, seuranta-arvioinnit kuukausittain
|
Intravitreaalinen ranibitsumabi 0,05 cc (10 mg/ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNVM:n uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CNVM:n uusiutumisen esiintyvyyden määrittäminen kussakin tutkimusryhmässä näöntarkkuuden (VA), laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen (DFEx), spektrialueen optisen koherenssitomografian (SDOCT) +/- laskimonsisäisen fluoreskeiiniangiografian (IVFA) perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät > 15 kirjainta (3 riviä) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ranibizumabi-injektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Verkkokalvonsisäisen ja/tai verkkokalvonsisäisen nesteen esiintyminen SDOCT:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskiverkkokalvon paksuuden mittaus SDOCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Silmä- ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan herkkyys havaita subjektiivisesti CNVM:n uusiutuminen (vertailun kultainen standardi, kliininen esitys, mukaan lukien DFEx, OCT, +/- IVFA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H Brent, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0686-AE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .