Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Märkä AMD:n uusiutumistaajuus potilailla, jotka ovat vakaat kolmen kuukauden ranibizumabiannoksella

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Suonikalvon uudissuonikalvon uusiutumistiheys märillä AMD-potilailla, vakaa kolmen kuukauden ranibizumabiannoksella

Nykyinen kliinisen käytännön normi suonikalvon uudissuonikalvojen (CNVM) hoidossa ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttaman sekundaarisen silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa sisältää kuukausittaiset ranibizumabi-injektiot, kunnes sairaus on stabiloitunut. Tässä vaiheessa useimmat lääkärit noudattavat yhtä kahdesta hoito-ohjelmasta. "Hoita ja tarkkaile" tarkoittaa vakaan potilaan säännöllistä seurantaa, jonka jälkeen hoidetaan vain taudin uusiutuessa. Vaihtoehtoisesti "hoita ja pidennä" -annostusstrategiassa hoitojen väliä pidennetään niin kauan kuin sairaus pysyy vakaana. Monet kliinikot, jotka käyttävät hoitoa ja pidennä -annostusohjelmaa, eivät pidennä hoitoväliä kolmea kuukautta pidemmälle. On kuitenkin mahdollista, että kolmen kuukauden välein "hoita ja pidennä" -annosta saavien potilaiden alaryhmä edustaa ainutlaatuista, vakaata populaatiota, joka toimisi erityisen hyvin havainnointiohjelmassa säännöllisen seurannan kanssa. Oletamme, että CNVM:n uusiutumisaste on alhainen kosteilla AMD-potilailla, jotka ovat vakaat kolmen kuukauden välein annetulla ranibitsumabiannoksella ("käsittele ja pidennä"), jotka aloittavat hoito-ja tarkkaile -protokollan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pohjois-Amerikassa AMD on yli 65-vuotiaiden peruuttamattoman näönmenetyksen johtava syy.1 Verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGF-A) on voimakas angiogeneesin ja verisuonten läpäisevyyden edistäjä ja sen rooli neovaskulaarisen AMD:n patogeneesissä. tunnetaan hyvin.2,3 VEGF-estäjien, kuten ranibizumabin (Lucentis; Genentech Inc.), tulo on mullistanut neovaskulaarisen AMD:n hallinnan. Ranibitsumabi on intravitreaalisesti annettava rekombinantti, humanisoitu, monoklonaalinen vasta-aineen antigeeniä sitova fragmentti (Fab), joka neutraloi kaikki tunnetut aktiiviset VEGF-A:n muodot. Merkittävissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa MARINA ja ANCHOR ranibitsumabi-injektiot annettiin kuukausittain 2 vuoden ajan silmiin, joilla oli AMD:n aiheuttamia subfoveaalisia CNVM:itä. Ranibitsumabin osoitettiin estävän näöntarkkuuden menetystä (VA), mutta myös parantavan näiden potilaiden näöntarkkuuden heikkenemistä keskimäärin. 4-6

Huolimatta tämän hoidon valtavasta hyödystä, mahdollisuus jatkaa MARINAn ja ANCHORin kuukausittaisten hoito-ohjelmien jatkuvaa noudattamista on herättänyt silmä- ja systeemisiä turvallisuusongelmia sekä mukavuus- ja kustannusongelmia sekä potilaille että lääkärille. Vaihtoehtoisten annostelustrategioiden tunnistaminen, jotka pystyvät vähentämään tarvittavien anti-VEGF-injektioiden määrää samalla kun saavutetaan suotuisat näöntarkkuudet, on sittemmin ollut suuren mielenkiinnon kohteena. Ranibizumabin kliinisen käytännön nykyinen normi on "aloitusvaiheen" toteuttaminen, jota seuraa yksilöllinen "ylläpitovaihe", joka mallinnetaan toisen kahdesta peruslähestymistavasta: "hoita ja tarkkaile" tai "hoita ja pidennä". Molempia hoito-ohjelmia pidetään tällä hetkellä kliinisen käytännön standardina. "Hoitele ja tarkkaile" sisältää hoidon ja seurannan, kunnes makulasta ei ole erittynyt, ja sen jälkeen hoito suoritetaan vain toistuvan eritteen esiintyessä.7 Vaihtoehtoisesti hoito-ja pidennä -annostusstrategiassa hoitojen väliä pidennetään niin kauan kuin makula pysyy kuivana.8 Vuoden 2009 ASRS-tutkimuksessa 56 % lääkäreistä ilmoitti käyttävänsä hoitoa ja tarkkailua ja 44 % käyttävänsä hoitoa ja pidentämistä potilailleen, joilla oli neovaskulaarinen AMD.9 Oubrahamin et al.10 tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että hoito ja pidennä -annostusohjelma voi tuottaa enemmän näkökykyä kuin hoito ja tarkkailu, vaikka tarvittavien injektioiden määrä onkin suurempi.

Hoida ja pidennä annostusta koskevassa strategiassa jotkut potilaat saattavat tarvita toistuvia kuukausittaisia ​​injektioita sairautensa stabiloimiseksi, kun taas toisten tila voi olla vakaampi ja vaatii harvoin hoitoja. Monet kliinikot, jotka käyttävät hoitoa ja pidennä -annostusohjelmaa, eivät pidennä hoitoväliä kolmea kuukautta pidemmälle. On kuitenkin mahdollista, että kolmen kuukauden välein "hoita ja pidennä" -annosta saavien potilaiden alaryhmä edustaa ainutlaatuista, vakaata populaatiota, joka toimisi erityisen hyvin "hoita ja tarkkaile" -ohjelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50 vuotta tai enemmän
  • Aktiivinen primaarinen tai toistuva suonikalvon uudissuonitauti, joka on sekundaarinen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä, tällä hetkellä vakaa "joka kolmas kuukausi" (joka on määritetty käyttämällä hoitoa ja jatka annostelua)
  • Paras korjattu Counting Fingers -näöntarkkuus tai parempi (Snellenin vastine) tutkittavassa silmässä
  • Kaikki IVFA-leesiotyypit ja -koot
  • Yksi silmä tutkittavaa kohden ("tutkimussilmä"). Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, valitaan se, jolla on parempi VA, ellei toinen ole lääketieteellisistä syistä sopivampi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyisen suonikalvon uudissuonikalvon hoito verteporfiinifotodynaamisella terapialla (PDT), ulkoisen säteen sädehoidolla, transpupillaarisella lämpöhoidolla tai subfoveaalisella laserfotokoagulaatiolla (tai juxtafoveaalisella tai ekstrafoveaalisella laserfotokoagulaatiolla)
  • Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä
  • Henkilöt, joilla on suonikalvon uudissuonittuminen muista syistä kuin AMD:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsittele ja pidennä
Ranibitsumabi-injektio 3 kuukauden välein, seurantaarvioinnit jokaisella käynnillä (3 kuukauden välein)
Intravitreaalinen ranibitsumabi 0,05 cc (10 mg/ml)
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Käsittele ja tarkkaile"
Ei injektiota, seuranta-arvioinnit kuukausittain
Intravitreaalinen ranibitsumabi 0,05 cc (10 mg/ml)
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNVM:n uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CNVM:n uusiutumisen esiintyvyyden määrittäminen kussakin tutkimusryhmässä näöntarkkuuden (VA), laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen (DFEx), spektrialueen optisen koherenssitomografian (SDOCT) +/- laskimonsisäisen fluoreskeiiniangiografian (IVFA) perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät > 15 kirjainta (3 riviä) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ranibizumabi-injektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Verkkokalvonsisäisen ja/tai verkkokalvonsisäisen nesteen esiintyminen SDOCT:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskiverkkokalvon paksuuden mittaus SDOCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Silmä- ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaan herkkyys havaita subjektiivisesti CNVM:n uusiutuminen (vertailun kultainen standardi, kliininen esitys, mukaan lukien DFEx, OCT, +/- IVFA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H Brent, MD FRCSC, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa