Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Våd AMD-tilbagefaldshyppighed hos patienter stabil på tre måneders Ranibizumab-dosering

27. august 2012 opdateret af: University Health Network, Toronto

Choroidal neovaskulær membrantilbagefaldshyppighed hos våde AMD-patienter stabil på tre måneders Ranibizumab-dosering

Den nuværende norm i klinisk praksis for behandling af choroidale neovaskulære membraner (CNVM) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) involverer månedlige injektioner af Ranibizumab, indtil sygdommen er stabiliseret. På dette tidspunkt har de fleste læger en tendens til at følge en af ​​to behandlingsregimer. 'Behandle -og-observer' indebærer regelmæssig opfølgning af stabile patienter, med behandling herefter kun ved tilbagevendende sygdom. Alternativt forlænges intervallerne mellem behandlingerne i en 'behandl-og-forlæng' doseringsstrategi, så længe sygdommen forbliver stabil. Mange klinikere, som anvender et behandlings-og-forlænget doseringsregime, forlænger ikke deres behandlingsintervaller ud over 3 måneder. Det er dog muligt, at undergruppen af ​​patienter på hver tredje måned "behandle-og-forlænge"-dosering kan repræsentere en unik, stabil population, der ville klare sig særligt godt på et observationsregime med regelmæssig opfølgning. Vi antager, at der vil være en lav CNVM-tilbagefaldsrate hos våde AMD-patienter, der er stabile på hver tredje måned Ranibizumab-dosering ('behandle-og-forlænge'), som begynder en behandle-og-observere protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Nordamerika er AMD den førende årsag til irreversibelt synstab hos personer over 65 år.1 Vaskulær endothelial vækstfaktor A (VEGF-A) er en potent promotor for angiogenese og vaskulær permeabilitet og dens rolle i patogenesen af ​​neovaskulær AMD er velkendt.2,3 Fremkomsten af ​​VEGF-hæmmere såsom Ranibizumab (Lucentis; Genentech Inc.) har revolutioneret behandlingen af ​​neovaskulær AMD. Ranibizumab er et intravitrealt administreret rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof-antigenbindende fragment (Fab), der neutraliserer alle kendte aktive former af VEGF-A. I de skelsættende kliniske fase III-studier MARINA og ANCHOR blev Ranibizumab-injektioner administreret månedligt i løbet af 2 år til øjne med subfoveale CNVM'er sekundært til AMD. Ranibizumab viste sig ikke kun at forhindre tab af synsstyrke (VA), men også at forbedre VA i gennemsnit hos disse patienter. 4-6

På trods af den enorme fordel ved denne behandling, har udsigten til at overholde de månedlige behandlingsplaner for MARINA og ANCHOR på ubestemt tid givet anledning til okulære og systemiske sikkerhedsproblemer samt problemer med bekvemmelighed og omkostninger for både patient og læge. Identifikationen af ​​alternative doseringsstrategier, der er i stand til at reducere antallet af nødvendige anti-VEGF-injektioner, mens der stadig opnås gunstige synsstyrkeresultater, har siden været et emne af stor interesse. Den nuværende norm i klinisk praksis med Ranibizumab er at implementere en 'initieringsfase' efterfulgt af en individualiseret 'vedligeholdelsesfase', der er modelleret efter en af ​​to grundlæggende tilgange: 'behandle-og-observere' eller 'behandle-og-forlænge'. Begge regimer anses for øjeblikket inden for standarden for klinisk praksis. 'Behandle -og-observer' indebærer behandling og opfølgning indtil makula er fri for ekssudation, med behandling derefter kun ved tilbagevendende ekssudation.7 Alternativt forlænges intervallerne mellem behandlingerne i en behandlings-og-forlæng doseringsstrategi, så længe makulaen forbliver tør.8 I ASRS-undersøgelsen fra 2009 rapporterede 56 % af lægerne, at de havde behandlet-og-observere, og 44 % rapporterede, at de brugte behandle-og-forlænge for deres patienter med neovaskulær AMD.9 I en undersøgelse foretaget af Oubraham et al10 blev det fundet, at et behandlings-og-forlænget doseringsregime kan give større fremgang i synet end behandle-og-observere, omend med et større antal nødvendige injektioner.

I en behandlings-og-forlæng doseringsstrategi kan nogle patienter have behov for hyppige månedlige injektioner for at stabilisere deres sygdom, mens andre kan udvise en mere stabil tilstand, der kræver sjældne behandlinger. Mange klinikere, der anvender et behandlings-og-forlænget doseringsregime, forlænger ikke deres behandlingsintervaller ud over 3 måneder. Det er dog muligt, at undergruppen af ​​patienter, der hver tredje måned behandler-og-forlænger-dosering, kan repræsentere en unik, stabil population, der ville klare sig særligt godt på et "behandle-og-observere"-regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år eller mere
  • Aktiv primær eller tilbagevendende choroidal neovaskularisering sekundært til AMD i undersøgelsesøjet, i øjeblikket stabil på et "hver tredje måned" behandlingsregime (etableret ved hjælp af en behandle og forlænge doseringsprotokol)
  • Bedst korrigeret synsstyrke af tællefingre eller bedre (Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet
  • Alle IVFA læsionstyper og læsionsstørrelser
  • Et øje pr. emne ("studieøjet"). Hvis begge øjne er kvalificerede, vil det ene med bedre VA blive valgt, medmindre det andet af medicinske årsager er mere passende

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af den nuværende choroidale neovaskulære membran med verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi eller subfoveal laserfotokoagulation (eller juxtafoveal eller ekstrafoveal laserfotokoagulation
  • Historie om vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet
  • Personer med choroidal neovaskularisering af andre årsager end AMD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandl-og-forlæng
Ranibizumab-injektion hver 3. måned, med opfølgende vurderinger ved hvert besøg (hver 3. måned)
Intravitreal Ranibizumab 0,05cc (10mg/ml)
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Behandl-og-observer'
Ingen injektion, opfølgende vurderinger hver måned
Intravitreal Ranibizumab 0,05cc (10mg/ml)
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af CNVM-gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme prævalensen af ​​CNVM-tilbagefald i hver undersøgelsesgruppe som defineret ved synsskarphed (VA), dilateret fundusundersøgelse (DFEx), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT) +/- Intravenøs Flourescein-angiografi (IVFA).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i VA mellem baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter, der taber > 15 bogstaver (3 linjer) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal Ranibizumab-injektioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilstedeværelse af subretinal og/eller intraretinal væske på SDOCT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Central nethindetykkelsesmåling på SDOCT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patientens følsomhed til subjektivt at detektere CNVM-tilbagefald (guldstandard til sammenligning, klinisk præsentation inklusive DFEx, OCT, +/- IVFA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Brent, MD FRCSC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

3
Abonner