- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01453920
Våd AMD-tilbagefaldshyppighed hos patienter stabil på tre måneders Ranibizumab-dosering
Choroidal neovaskulær membrantilbagefaldshyppighed hos våde AMD-patienter stabil på tre måneders Ranibizumab-dosering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Nordamerika er AMD den førende årsag til irreversibelt synstab hos personer over 65 år.1 Vaskulær endothelial vækstfaktor A (VEGF-A) er en potent promotor for angiogenese og vaskulær permeabilitet og dens rolle i patogenesen af neovaskulær AMD er velkendt.2,3 Fremkomsten af VEGF-hæmmere såsom Ranibizumab (Lucentis; Genentech Inc.) har revolutioneret behandlingen af neovaskulær AMD. Ranibizumab er et intravitrealt administreret rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof-antigenbindende fragment (Fab), der neutraliserer alle kendte aktive former af VEGF-A. I de skelsættende kliniske fase III-studier MARINA og ANCHOR blev Ranibizumab-injektioner administreret månedligt i løbet af 2 år til øjne med subfoveale CNVM'er sekundært til AMD. Ranibizumab viste sig ikke kun at forhindre tab af synsstyrke (VA), men også at forbedre VA i gennemsnit hos disse patienter. 4-6
På trods af den enorme fordel ved denne behandling, har udsigten til at overholde de månedlige behandlingsplaner for MARINA og ANCHOR på ubestemt tid givet anledning til okulære og systemiske sikkerhedsproblemer samt problemer med bekvemmelighed og omkostninger for både patient og læge. Identifikationen af alternative doseringsstrategier, der er i stand til at reducere antallet af nødvendige anti-VEGF-injektioner, mens der stadig opnås gunstige synsstyrkeresultater, har siden været et emne af stor interesse. Den nuværende norm i klinisk praksis med Ranibizumab er at implementere en 'initieringsfase' efterfulgt af en individualiseret 'vedligeholdelsesfase', der er modelleret efter en af to grundlæggende tilgange: 'behandle-og-observere' eller 'behandle-og-forlænge'. Begge regimer anses for øjeblikket inden for standarden for klinisk praksis. 'Behandle -og-observer' indebærer behandling og opfølgning indtil makula er fri for ekssudation, med behandling derefter kun ved tilbagevendende ekssudation.7 Alternativt forlænges intervallerne mellem behandlingerne i en behandlings-og-forlæng doseringsstrategi, så længe makulaen forbliver tør.8 I ASRS-undersøgelsen fra 2009 rapporterede 56 % af lægerne, at de havde behandlet-og-observere, og 44 % rapporterede, at de brugte behandle-og-forlænge for deres patienter med neovaskulær AMD.9 I en undersøgelse foretaget af Oubraham et al10 blev det fundet, at et behandlings-og-forlænget doseringsregime kan give større fremgang i synet end behandle-og-observere, omend med et større antal nødvendige injektioner.
I en behandlings-og-forlæng doseringsstrategi kan nogle patienter have behov for hyppige månedlige injektioner for at stabilisere deres sygdom, mens andre kan udvise en mere stabil tilstand, der kræver sjældne behandlinger. Mange klinikere, der anvender et behandlings-og-forlænget doseringsregime, forlænger ikke deres behandlingsintervaller ud over 3 måneder. Det er dog muligt, at undergruppen af patienter, der hver tredje måned behandler-og-forlænger-dosering, kan repræsentere en unik, stabil population, der ville klare sig særligt godt på et "behandle-og-observere"-regime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 år eller mere
- Aktiv primær eller tilbagevendende choroidal neovaskularisering sekundært til AMD i undersøgelsesøjet, i øjeblikket stabil på et "hver tredje måned" behandlingsregime (etableret ved hjælp af en behandle og forlænge doseringsprotokol)
- Bedst korrigeret synsstyrke af tællefingre eller bedre (Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet
- Alle IVFA læsionstyper og læsionsstørrelser
- Et øje pr. emne ("studieøjet"). Hvis begge øjne er kvalificerede, vil det ene med bedre VA blive valgt, medmindre det andet af medicinske årsager er mere passende
Ekskluderingskriterier:
- Behandling af den nuværende choroidale neovaskulære membran med verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi eller subfoveal laserfotokoagulation (eller juxtafoveal eller ekstrafoveal laserfotokoagulation
- Historie om vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet
- Personer med choroidal neovaskularisering af andre årsager end AMD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandl-og-forlæng
Ranibizumab-injektion hver 3. måned, med opfølgende vurderinger ved hvert besøg (hver 3. måned)
|
Intravitreal Ranibizumab 0,05cc (10mg/ml)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Behandl-og-observer'
Ingen injektion, opfølgende vurderinger hver måned
|
Intravitreal Ranibizumab 0,05cc (10mg/ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prævalens af CNVM-gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme prævalensen af CNVM-tilbagefald i hver undersøgelsesgruppe som defineret ved synsskarphed (VA), dilateret fundusundersøgelse (DFEx), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT) +/- Intravenøs Flourescein-angiografi (IVFA).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig ændring i VA mellem baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andel af patienter, der taber > 15 bogstaver (3 linjer) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Antal Ranibizumab-injektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Tilstedeværelse af subretinal og/eller intraretinal væske på SDOCT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Central nethindetykkelsesmåling på SDOCT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Forekomst af okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Patientens følsomhed til subjektivt at detektere CNVM-tilbagefald (guldstandard til sammenligning, klinisk præsentation inklusive DFEx, OCT, +/- IVFA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael H Brent, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0686-AE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken