Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natte LMD-recidiefpercentage bij patiënten stabiel na drie maanden ranibizumab-dosering

27 augustus 2012 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Frequentie recidief choroïdaal neovasculair membraan bij patiënten met natte LMD stabiel na toediening van ranibizumab gedurende drie maanden

De huidige norm in de klinische praktijk voor de behandeling van choroïdale neovasculaire membranen (CNVM) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) omvat maandelijkse injecties met Ranibizumab totdat de ziekte is gestabiliseerd. Op dit moment hebben de meeste artsen de neiging om een ​​van de twee behandelingsregimes te volgen. 'Treat -and-observe' houdt een regelmatige follow-up van stabiele patiënten in, met behandeling daarna alleen in aanwezigheid van ziekterecidief. Als alternatief, in een 'treat-and-extend'-doseringsstrategie, worden de intervallen tussen behandelingen verlengd zolang de ziekte stabiel blijft. Veel clinici, die een behandel-en-verleng-doseringsregime hanteren, verlengen hun behandelingsintervallen niet langer dan 3 maanden. Het is echter mogelijk dat de subgroep van patiënten die elke drie maanden 'behandelen en verlengen'-dosering krijgt, een unieke, stabiele populatie vertegenwoordigt die bijzonder goed zou presteren op een observatieregime met regelmatige follow-up. Onze hypothese is dat er een laag CNVM-recidiefpercentage zal zijn bij natte LMD-patiënten die stabiel zijn bij elke drie maanden Ranibizumab-dosering ('treat-and-extend'), die beginnen met een treat-and-observ-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Noord-Amerika is AMD de belangrijkste oorzaak van onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen bij mensen ouder dan 65 jaar.1 Vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) is een krachtige promotor van angiogenese en vasculaire permeabiliteit en zijn rol in de pathogenese van neovasculaire AMD wordt goed herkend.2,3 De komst van VEGF-remmers zoals Ranibizumab (Lucentis; Genentech Inc.) heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van neovasculaire AMD. Ranibizumab is een intravitreaal toegediend recombinant, gehumaniseerd, monoklonaal antilichaam antigeen-bindend fragment (Fab) dat alle bekende actieve vormen van VEGF-A neutraliseert. In de baanbrekende klinische fase III-onderzoeken MARINA en ANCHOR werden Ranibizumab-injecties gedurende 2 jaar maandelijks toegediend aan ogen met subfoveale CNVM's secundair aan AMD. Ranibizumab bleek niet alleen verlies van gezichtsscherpte (VA) te voorkomen, maar verbeterde ook gemiddeld VA bij deze patiënten. 4-6

Ondanks het enorme voordeel van deze behandeling, heeft het vooruitzicht om voor onbepaalde tijd vast te houden aan de maandelijkse behandelingsschema's van MARINA en ANCHOR geleid tot bezorgdheid over de oculaire en systemische veiligheid, evenals gemak en kosten voor zowel patiënt als arts. De identificatie van alternatieve doseringsstrategieën die het aantal vereiste anti-VEGF-injecties kunnen verminderen en toch gunstige gezichtsscherpteresultaten kunnen bereiken, is sindsdien een onderwerp van grote belangstelling geweest. De huidige norm in de klinische praktijk met Ranibizumab is om een ​​'initiatiefase' te implementeren, gevolgd door een geïndividualiseerde 'onderhoudsfase' die is gemodelleerd naar een van de twee basisbenaderingen: 'behandelen-en-observeren' of 'behandelen-en-verlengen'. Beide regimes worden momenteel beschouwd als binnen de standaard van de klinische praktijk. 'Treat -and-observe' omvat behandeling en follow-up totdat de macula vrij is van exsudatie, met daarna alleen behandeling bij terugkerend exsudaat.7 Als alternatief, in een behandel-en-verleng-doseringsstrategie, worden de intervallen tussen behandelingen verlengd zolang de macula droog blijft.8 In het ASRS-onderzoek van 2009 meldde 56% van de artsen dat ze treat-and-observe gebruikten en 44% meldde dat ze treat-and-extend gebruikten voor hun patiënten met neovasculaire AMD.9 In een studie van Oubraham et al.10 werd ontdekt dat een behandel-en-verleng-doseringsregime meer winst in gezichtsvermogen kan opleveren dan behandel-en-observeer, zij het met een groter aantal vereiste injecties.

In een behandel-en-uitbreidingsdoseringsstrategie kunnen sommige patiënten frequente maandelijkse injecties nodig hebben om hun ziekte te stabiliseren, terwijl anderen een stabielere toestand kunnen vertonen die niet-frequente behandelingen vereisen. Veel clinici die een behandel-en-verleng-doseringsregime hanteren, verlengen hun behandelingsintervallen niet langer dan 3 maanden. Het is echter mogelijk dat de subgroep van patiënten die elke drie maanden 'behandelen en verlengen'-dosering krijgt, een unieke, stabiele populatie vertegenwoordigt die bijzonder goed zou presteren op een 'behandelen-en-observeren'-regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar of ouder
  • Actieve primaire of recidiverende choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD in het onderzoeksoog, momenteel stabiel op een behandelingsregime 'elke drie maanden' (vastgesteld met behulp van een behandel- en verlengde doseringsprotocol)
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van Counting Fingers of beter (Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog
  • Alle IVFA-laesietypes en laesiegroottes
  • Eén oog per proefpersoon (het "studieoog"). Als beide ogen in aanmerking komen, wordt degene met betere VA geselecteerd, tenzij de andere om medische redenen geschikter is

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling van het huidige choroïdale neovasculaire membraan met verteporfine fotodynamische therapie (PDT), externe bestralingstherapie, transpupillaire thermotherapie of subfoveale laserfotocoagulatie (of juxtafoveale of extrafoveale laserfotocoagulatie
  • Geschiedenis van vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog
  • Personen met choroïdale neovascularisatie door andere oorzaken dan AMD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelen-en-verlengen
Ranibizumab-injectie elke 3 maanden, met follow-upbeoordelingen bij elk bezoek (elke 3 maanden)
Intravitreaal ranibizumab 0,05 cc (10 mg/ml)
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Behandelen-en-observeren'
Geen injectie, maandelijkse controles
Intravitreaal ranibizumab 0,05 cc (10 mg/ml)
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van CNVM-recidief
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de prevalentie van CNVM-recidief in elke studiegroep te bepalen, zoals gedefinieerd door gezichtsscherpte (VA), verwijde fundusexmainatie (DFEx), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT) +/- intraveneuze flouresceïne-angiografie (IVFA).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in VA tussen baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage patiënten dat meer dan 15 letters (3 regels) verliest ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal injecties met Ranibizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aanwezigheid van subretinale en/of intraretinale vloeistof op SDOCT
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Meting van de centrale netvliesdikte op SDOCT
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gevoeligheid van de patiënt bij het subjectief detecteren van CNVM-recidief (gouden standaard ter vergelijking, klinische presentatie inclusief DFEx, OCT, +/- IVFA)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H Brent, MD FRCSC, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

3
Abonneren