- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01453920
Natte LMD-recidiefpercentage bij patiënten stabiel na drie maanden ranibizumab-dosering
Frequentie recidief choroïdaal neovasculair membraan bij patiënten met natte LMD stabiel na toediening van ranibizumab gedurende drie maanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Noord-Amerika is AMD de belangrijkste oorzaak van onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen bij mensen ouder dan 65 jaar.1 Vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) is een krachtige promotor van angiogenese en vasculaire permeabiliteit en zijn rol in de pathogenese van neovasculaire AMD wordt goed herkend.2,3 De komst van VEGF-remmers zoals Ranibizumab (Lucentis; Genentech Inc.) heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van neovasculaire AMD. Ranibizumab is een intravitreaal toegediend recombinant, gehumaniseerd, monoklonaal antilichaam antigeen-bindend fragment (Fab) dat alle bekende actieve vormen van VEGF-A neutraliseert. In de baanbrekende klinische fase III-onderzoeken MARINA en ANCHOR werden Ranibizumab-injecties gedurende 2 jaar maandelijks toegediend aan ogen met subfoveale CNVM's secundair aan AMD. Ranibizumab bleek niet alleen verlies van gezichtsscherpte (VA) te voorkomen, maar verbeterde ook gemiddeld VA bij deze patiënten. 4-6
Ondanks het enorme voordeel van deze behandeling, heeft het vooruitzicht om voor onbepaalde tijd vast te houden aan de maandelijkse behandelingsschema's van MARINA en ANCHOR geleid tot bezorgdheid over de oculaire en systemische veiligheid, evenals gemak en kosten voor zowel patiënt als arts. De identificatie van alternatieve doseringsstrategieën die het aantal vereiste anti-VEGF-injecties kunnen verminderen en toch gunstige gezichtsscherpteresultaten kunnen bereiken, is sindsdien een onderwerp van grote belangstelling geweest. De huidige norm in de klinische praktijk met Ranibizumab is om een 'initiatiefase' te implementeren, gevolgd door een geïndividualiseerde 'onderhoudsfase' die is gemodelleerd naar een van de twee basisbenaderingen: 'behandelen-en-observeren' of 'behandelen-en-verlengen'. Beide regimes worden momenteel beschouwd als binnen de standaard van de klinische praktijk. 'Treat -and-observe' omvat behandeling en follow-up totdat de macula vrij is van exsudatie, met daarna alleen behandeling bij terugkerend exsudaat.7 Als alternatief, in een behandel-en-verleng-doseringsstrategie, worden de intervallen tussen behandelingen verlengd zolang de macula droog blijft.8 In het ASRS-onderzoek van 2009 meldde 56% van de artsen dat ze treat-and-observe gebruikten en 44% meldde dat ze treat-and-extend gebruikten voor hun patiënten met neovasculaire AMD.9 In een studie van Oubraham et al.10 werd ontdekt dat een behandel-en-verleng-doseringsregime meer winst in gezichtsvermogen kan opleveren dan behandel-en-observeer, zij het met een groter aantal vereiste injecties.
In een behandel-en-uitbreidingsdoseringsstrategie kunnen sommige patiënten frequente maandelijkse injecties nodig hebben om hun ziekte te stabiliseren, terwijl anderen een stabielere toestand kunnen vertonen die niet-frequente behandelingen vereisen. Veel clinici die een behandel-en-verleng-doseringsregime hanteren, verlengen hun behandelingsintervallen niet langer dan 3 maanden. Het is echter mogelijk dat de subgroep van patiënten die elke drie maanden 'behandelen en verlengen'-dosering krijgt, een unieke, stabiele populatie vertegenwoordigt die bijzonder goed zou presteren op een 'behandelen-en-observeren'-regime.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- Actieve primaire of recidiverende choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD in het onderzoeksoog, momenteel stabiel op een behandelingsregime 'elke drie maanden' (vastgesteld met behulp van een behandel- en verlengde doseringsprotocol)
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van Counting Fingers of beter (Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog
- Alle IVFA-laesietypes en laesiegroottes
- Eén oog per proefpersoon (het "studieoog"). Als beide ogen in aanmerking komen, wordt degene met betere VA geselecteerd, tenzij de andere om medische redenen geschikter is
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling van het huidige choroïdale neovasculaire membraan met verteporfine fotodynamische therapie (PDT), externe bestralingstherapie, transpupillaire thermotherapie of subfoveale laserfotocoagulatie (of juxtafoveale of extrafoveale laserfotocoagulatie
- Geschiedenis van vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog
- Personen met choroïdale neovascularisatie door andere oorzaken dan AMD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandelen-en-verlengen
Ranibizumab-injectie elke 3 maanden, met follow-upbeoordelingen bij elk bezoek (elke 3 maanden)
|
Intravitreaal ranibizumab 0,05 cc (10 mg/ml)
Andere namen:
|
Experimenteel: Behandelen-en-observeren'
Geen injectie, maandelijkse controles
|
Intravitreaal ranibizumab 0,05 cc (10 mg/ml)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van CNVM-recidief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de prevalentie van CNVM-recidief in elke studiegroep te bepalen, zoals gedefinieerd door gezichtsscherpte (VA), verwijde fundusexmainatie (DFEx), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT) +/- intraveneuze flouresceïne-angiografie (IVFA).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde verandering in VA tussen baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Percentage patiënten dat meer dan 15 letters (3 regels) verliest ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Aantal injecties met Ranibizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Aanwezigheid van subretinale en/of intraretinale vloeistof op SDOCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Meting van de centrale netvliesdikte op SDOCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Gevoeligheid van de patiënt bij het subjectief detecteren van CNVM-recidief (gouden standaard ter vergelijking, klinische presentatie inclusief DFEx, OCT, +/- IVFA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Brent, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0686-AE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
-
Lupin Ltd.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieIndië
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.VoltooidPolypoïdale choroïdale vasculopathie | PCVVerenigde Staten
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Indië, Duitsland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Russische Federatie
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.VoltooidDiabetisch macula-oedeemArgentinië, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaVoltooidZiekten van het netvlies
-
Vista KlinikVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieZwitserland
-
Genentech, Inc.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten