Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота рецидивов влажной формы ВМД у пациентов, стабильно получавших ранибизумаб в течение трех месяцев

27 августа 2012 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Частота рецидивов хориоидальной неоваскулярной мембраны у пациентов с влажной формой ВМД стабильна после трехмесячного приема ранибизумаба

Текущая норма в клинической практике для лечения хориоидальных неоваскулярных мембран (CNVM), вторичных по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), включает ежемесячные инъекции ранибизумаба до стабилизации заболевания. На данный момент большинство врачей склонны следовать одному из двух режимов лечения. «Лечи и наблюдай» предполагает регулярное наблюдение за стабильными пациентами с последующим лечением только при наличии рецидива заболевания. В качестве альтернативы, в стратегии дозирования «лечим и продлеваем» интервалы между курсами лечения продлеваются до тех пор, пока заболевание остается стабильным. Многие клиницисты, применяющие схему лечения и продления дозирования, не продлевают интервалы лечения более 3 месяцев. Тем не менее, возможно, что подгруппа пациентов, получающих дозу «лечить и продлевать» каждые три месяца, может представлять уникальную стабильную популяцию, которая будет особенно хорошо себя чувствовать при обсервационном режиме с регулярным последующим наблюдением. Мы предполагаем, что частота рецидивов ХНВМ будет низкой у пациентов с влажной формой ВМД, стабильных при приеме ранибизумаба каждые три месяца («лечить и продлевать»), которые начинают лечение по протоколу «лечи и наблюдай».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Северной Америке ВМД является ведущей причиной необратимой потери зрения у людей старше 65 лет. Фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) является мощным стимулятором ангиогенеза и сосудистой проницаемости и его роль в патогенезе неоваскулярной ВМД. хорошо известен.2,3 Появление ингибиторов VEGF, таких как ранибизумаб (Lucentis; Genentech Inc.), произвело революцию в лечении неоваскулярной ВМД. Ранибизумаб представляет собой рекомбинантный гуманизированный антигенсвязывающий фрагмент моноклонального антитела (Fab), который вводят в стекловидное тело и нейтрализуют все известные активные формы VEGF-A. В знаменательных клинических исследованиях фазы III MARINA и ANCHOR инъекции ранибизумаба вводили ежемесячно в течение 2 лет в глаза с субфовеальными CNVM, вторичными по отношению к AMD. Было показано, что ранибизумаб не только предотвращает потерю остроты зрения (ОЗ), но и в среднем улучшает остроту зрения у этих пациентов. 4-6

Несмотря на огромную пользу от этого лечения, перспектива неопределенно долгого соблюдения ежемесячных графиков лечения MARINA и ANCHOR вызвала опасения по поводу глазной и системной безопасности, а также вопросы удобства и стоимости как для пациента, так и для врача. Идентификация альтернативных стратегий дозирования, способных уменьшить количество необходимых инъекций анти-VEGF при сохранении благоприятных результатов остроты зрения, с тех пор является предметом большого интереса. Текущая норма в клинической практике с ранибизумабом заключается в реализации «начальной фазы», ​​за которой следует индивидуализированная «поддерживающая фаза», которая моделируется по одному из двух основных подходов: «лечить и наблюдать» или «лечить и продлевать». Оба режима в настоящее время считаются стандартом клинической практики. «Лечить и наблюдать» подразумевает лечение и последующее наблюдение до тех пор, пока макула не освободится от экссудации, с последующим лечением только при наличии рецидивирующей экссудации.7 В качестве альтернативы, в стратегии лечения и продления дозирования интервалы между процедурами увеличиваются до тех пор, пока макула остается сухой.8 В опросе ASRS 2009 г. 56% врачей сообщили о применении метода «лечи и наблюдай», а 44% сообщили о применении метода «лечи и продолжай» у своих пациентов с неоваскулярной формой ВМД.9 В исследовании Oubraham et al10 было обнаружено, что режим дозирования «лечи и продлевай» может привести к большему улучшению зрения, чем режим «лечи и наблюдай», хотя и требует большего количества инъекций.

При стратегии лечения и продления дозирования некоторым пациентам могут потребоваться частые ежемесячные инъекции для стабилизации их заболевания, в то время как у других может наблюдаться более стабильное состояние, требующее нечастого лечения. Многие клиницисты, применяющие схему лечения и продления дозирования, не продлевают интервалы лечения более 3 месяцев. Тем не менее, возможно, что подгруппа пациентов, получающих дозу «лечить и продлевать» каждые три месяца, может представлять собой уникальную стабильную популяцию, которая будет особенно хорошо себя чувствовать при схеме «лечить и наблюдать».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и более
  • Активная первичная или рецидивирующая хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к AMD в исследуемом глазу, в настоящее время стабильная при схеме лечения «каждые три месяца» (установлено с использованием протокола лечения и продления дозирования)
  • Острота зрения с наибольшей коррекцией на счет пальцев или лучше (эквивалент Снеллена) на исследуемом глазу.
  • Все типы поражений IVFA и размеры поражений
  • Один глаз на предмет («учебный глаз»). Если подходят оба глаза, будет выбран тот, у которого лучшая острота зрения, если только по медицинским причинам другой не подходит больше.

Критерий исключения:

  • Лечение текущей хориоидальной неоваскулярной мембраны с помощью фотодинамической терапии (ФДТ) вертепорфином, дистанционной лучевой терапии, транспупиллярной термотерапии или субфовеальной лазерной фотокоагуляции (или юкстафовеальной или экстрафовеальной лазерной фотокоагуляции)
  • История операции витрэктомии на исследуемом глазу
  • Лица с хориоидальной неоваскуляризацией по причинам, отличным от ВМД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение и расширение
Инъекция ранибизумаба каждые 3 месяца с последующей оценкой при каждом посещении (каждые 3 месяца)
Интравитреальный ранибизумаб 0,05 см3 (10 мг/мл)
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: Лечи и наблюдай
Без инъекций, контрольные осмотры каждый месяц
Интравитреальный ранибизумаб 0,05 см3 (10 мг/мл)
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность рецидива ХНВМ
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить распространенность рецидивов CNVM в каждой исследуемой группе, определяемую по остроте зрения (VA), расширенному осмотру глазного дна (DFEx), спектральной оптической когерентной томографии (SDOCT) +/- внутривенная флуоресцентная ангиография (IVFA).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение VA между исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля пациентов, потерявших > 15 букв (3 строки) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество инъекций ранибизумаба
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Наличие субретинальной и/или интраретинальной жидкости на SDOCT
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Измерение центральной толщины сетчатки на SDOCT
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота глазных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Чувствительность пациента при субъективном выявлении рецидива CNVM (золотой стандарт для сравнения, клиническая картина, включая DFEx, OCT, +/- IVFA)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael H Brent, MD FRCSC, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться