- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01453920
Taxa de recorrência de DMRI úmida em pacientes estáveis com administração de três meses de ranibizumabe
Taxa de recorrência de membrana neovascular coroidal em pacientes com DMRI úmida estável com dosagem de três meses de ranibizumabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na América do Norte, a DMRI é a principal causa de perda irreversível da visão em pessoas com mais de 65 anos de idade.1 O fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) é um potente promotor da angiogênese e permeabilidade vascular e seu papel na patogênese da DMRI neovascular é bem reconhecido.2,3 O advento de inibidores de VEGF como Ranibizumab (Lucentis; Genentech Inc.) revolucionou o tratamento da DMRI neovascular. Ranibizumabe é um fragmento de ligação ao antígeno (Fab) de anticorpo monoclonal recombinante, humanizado, administrado por via intravítrea que neutraliza todas as formas ativas conhecidas de VEGF-A. Nos estudos clínicos de fase III MARINA e ANCHOR, as injeções de Ranibizumabe foram administradas mensalmente ao longo de 2 anos em olhos com CNVMs subfoveal secundárias à AMD. O ranibizumabe demonstrou não apenas prevenir a perda da acuidade visual (AV), mas também melhorar a AV em média nesses pacientes. 4-6
Apesar do enorme benefício desse tratamento, a perspectiva de aderir indefinidamente aos esquemas mensais de tratamento de MARINA e ANCHOR levantou preocupações de segurança ocular e sistêmica, bem como questões de conveniência e custo para pacientes e médicos. A identificação de estratégias alternativas de dosagem capazes de reduzir o número de injeções de anti-VEGF necessárias e, ao mesmo tempo, obter resultados favoráveis de acuidade visual tem sido um assunto de grande interesse. A norma atual na prática clínica com Ranibizumabe é implementar uma 'fase de iniciação' seguida por uma 'fase de manutenção' individualizada que é modelada após uma das duas abordagens básicas: 'tratar e observar' ou 'tratar e estender'. Ambos os regimes são atualmente considerados dentro do padrão da prática clínica. 'Tratar-e-observar' implica tratamento e acompanhamento até que a mácula esteja livre de exsudação, com tratamento posterior apenas na presença de exsudação recorrente.7 Alternativamente, em uma estratégia de dosagem de tratar e estender, os intervalos entre os tratamentos são estendidos enquanto a mácula permanecer seca.8 Na pesquisa ASRS de 2009, 56% dos médicos relataram o emprego de tratar e observar e 44% relataram o emprego de tratar e estender para seus pacientes com DMRI neovascular.9 Em um estudo de Oubraham et al10, descobriu-se que um regime de dosagem tratar e estender pode produzir maiores ganhos na visão do que tratar e observar, embora com um número maior de injeções necessárias.
Em uma estratégia de dosagem de tratar e estender, alguns pacientes podem necessitar de injeções mensais frequentes para estabilizar sua doença, enquanto outros podem demonstrar uma condição mais estável que requer tratamentos pouco frequentes. Muitos médicos que empregam um regime de dosagem de tratar e estender não estendem seus intervalos de tratamento além de 3 meses. No entanto, é possível que o subgrupo de pacientes em dosagem de 'tratar e estender' a cada três meses possa representar uma população única e estável que teria um desempenho particularmente bom em um regime de 'tratar e observar'.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos ou mais
- Neovascularização de coroide primária ou recorrente ativa secundária a DMRI no olho do estudo, atualmente estável em um regime de tratamento 'a cada três meses' (estabelecido usando um protocolo de dosagem de tratamento e extensão)
- Melhor acuidade visual corrigida de Counting Fingers ou melhor (equivalente a Snellen) no olho do estudo
- Todos os tipos de lesão de IVFA e tamanhos de lesão
- Um olho por sujeito (o "olho de estudo"). Se ambos os olhos forem elegíveis, aquele com melhor AV será selecionado, a menos que, por razões médicas, o outro seja mais apropriado
Critério de exclusão:
- Tratamento da membrana neovascular coróide atual com terapia fotodinâmica verteporfina (PDT), radioterapia de feixe externo, termoterapia transpupilar ou fotocoagulação a laser subfoveal (ou fotocoagulação a laser justafoveal ou extrafoveal
- Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo
- Indivíduos com neovascularização de coróide por outras causas que não a DMRI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratar e estender
Injeção de ranibizumabe a cada 3 meses, com avaliações de acompanhamento a cada visita (a cada 3 meses)
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Ranibizumabe intravítreo 0,05 cc (10 mg/ml)
Outros nomes:
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Experimental: Tratar-e-observar'
Sem injeção, avaliações de acompanhamento todos os meses
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Ranibizumabe intravítreo 0,05 cc (10 mg/ml)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de recorrência de CNVM
Prazo: 6 meses
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Determinar a prevalência de recorrência de CNVM em cada grupo de estudo, conforme definido pela acuidade visual (AV), exame de fundo de olho dilatado (DFEx), Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SDOCT) +/- Angiografia com Flouresceína Intravenosa (IVFA).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na AV entre a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de pacientes que perderam > 15 letras (3 linhas) da linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de injeções de Ranibizumabe
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Presença de líquido sub-retiniano e/ou intra-retiniano no SDOCT
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medição da Espessura Central da Retina no SDOCT
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de eventos adversos oculares e sistêmicos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sensibilidade do paciente na detecção subjetiva de recorrência de CNVM (padrão ouro para comparação, apresentação clínica incluindo DFEx, OCT, +/- IVFA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Brent, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 11-0686-AE
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