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Taxa de recorrência de DMRI úmida em pacientes estáveis ​​com administração de três meses de ranibizumabe

27 de agosto de 2012 atualizado por: University Health Network, Toronto

Taxa de recorrência de membrana neovascular coroidal em pacientes com DMRI úmida estável com dosagem de três meses de ranibizumabe

A norma atual na prática clínica para o tratamento de membranas neovasculares coroidais (CNVM) secundárias à Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) envolve injeções mensais de Ranibizumab até a estabilização da doença. Neste ponto, a maioria dos médicos tende a seguir um dos dois regimes de tratamento. 'Tratar-e-observar' implica acompanhamento regular de pacientes estáveis, com tratamento a partir de então apenas na presença de recidiva da doença. Alternativamente, em uma estratégia de dosagem de 'tratar e estender', os intervalos entre os tratamentos são estendidos desde que a doença permaneça estável. Muitos médicos, que empregam um regime de dosagem de tratar e estender, não estendem seus intervalos de tratamento além de 3 meses. No entanto, é possível que o subgrupo de pacientes em dosagem de 'tratar e estender' a cada três meses possa representar uma população única e estável que teria um desempenho particularmente bom em um regime observacional com acompanhamento regular. Nossa hipótese é que haverá uma baixa taxa de recorrência de CNVM em pacientes com DMRI úmida estáveis ​​na dosagem de Ranibizumabe a cada três meses ('tratar e estender'), que iniciam um protocolo de tratar e observar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na América do Norte, a DMRI é a principal causa de perda irreversível da visão em pessoas com mais de 65 anos de idade.1 O fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) é um potente promotor da angiogênese e permeabilidade vascular e seu papel na patogênese da DMRI neovascular é bem reconhecido.2,3 O advento de inibidores de VEGF como Ranibizumab (Lucentis; Genentech Inc.) revolucionou o tratamento da DMRI neovascular. Ranibizumabe é um fragmento de ligação ao antígeno (Fab) de anticorpo monoclonal recombinante, humanizado, administrado por via intravítrea que neutraliza todas as formas ativas conhecidas de VEGF-A. Nos estudos clínicos de fase III MARINA e ANCHOR, as injeções de Ranibizumabe foram administradas mensalmente ao longo de 2 anos em olhos com CNVMs subfoveal secundárias à AMD. O ranibizumabe demonstrou não apenas prevenir a perda da acuidade visual (AV), mas também melhorar a AV em média nesses pacientes. 4-6

Apesar do enorme benefício desse tratamento, a perspectiva de aderir indefinidamente aos esquemas mensais de tratamento de MARINA e ANCHOR levantou preocupações de segurança ocular e sistêmica, bem como questões de conveniência e custo para pacientes e médicos. A identificação de estratégias alternativas de dosagem capazes de reduzir o número de injeções de anti-VEGF necessárias e, ao mesmo tempo, obter resultados favoráveis ​​de acuidade visual tem sido um assunto de grande interesse. A norma atual na prática clínica com Ranibizumabe é implementar uma 'fase de iniciação' seguida por uma 'fase de manutenção' individualizada que é modelada após uma das duas abordagens básicas: 'tratar e observar' ou 'tratar e estender'. Ambos os regimes são atualmente considerados dentro do padrão da prática clínica. 'Tratar-e-observar' implica tratamento e acompanhamento até que a mácula esteja livre de exsudação, com tratamento posterior apenas na presença de exsudação recorrente.7 Alternativamente, em uma estratégia de dosagem de tratar e estender, os intervalos entre os tratamentos são estendidos enquanto a mácula permanecer seca.8 Na pesquisa ASRS de 2009, 56% dos médicos relataram o emprego de tratar e observar e 44% relataram o emprego de tratar e estender para seus pacientes com DMRI neovascular.9 Em um estudo de Oubraham et al10, descobriu-se que um regime de dosagem tratar e estender pode produzir maiores ganhos na visão do que tratar e observar, embora com um número maior de injeções necessárias.

Em uma estratégia de dosagem de tratar e estender, alguns pacientes podem necessitar de injeções mensais frequentes para estabilizar sua doença, enquanto outros podem demonstrar uma condição mais estável que requer tratamentos pouco frequentes. Muitos médicos que empregam um regime de dosagem de tratar e estender não estendem seus intervalos de tratamento além de 3 meses. No entanto, é possível que o subgrupo de pacientes em dosagem de 'tratar e estender' a cada três meses possa representar uma população única e estável que teria um desempenho particularmente bom em um regime de 'tratar e observar'.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 anos ou mais
  • Neovascularização de coroide primária ou recorrente ativa secundária a DMRI no olho do estudo, atualmente estável em um regime de tratamento 'a cada três meses' (estabelecido usando um protocolo de dosagem de tratamento e extensão)
  • Melhor acuidade visual corrigida de Counting Fingers ou melhor (equivalente a Snellen) no olho do estudo
  • Todos os tipos de lesão de IVFA e tamanhos de lesão
  • Um olho por sujeito (o "olho de estudo"). Se ambos os olhos forem elegíveis, aquele com melhor AV será selecionado, a menos que, por razões médicas, o outro seja mais apropriado

Critério de exclusão:

  • Tratamento da membrana neovascular coróide atual com terapia fotodinâmica verteporfina (PDT), radioterapia de feixe externo, termoterapia transpupilar ou fotocoagulação a laser subfoveal (ou fotocoagulação a laser justafoveal ou extrafoveal
  • Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo
  • Indivíduos com neovascularização de coróide por outras causas que não a DMRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratar e estender
Injeção de ranibizumabe a cada 3 meses, com avaliações de acompanhamento a cada visita (a cada 3 meses)
Ranibizumabe intravítreo 0,05 cc (10 mg/ml)
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Tratar-e-observar'
Sem injeção, avaliações de acompanhamento todos os meses
Ranibizumabe intravítreo 0,05 cc (10 mg/ml)
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de recorrência de CNVM
Prazo: 6 meses
Determinar a prevalência de recorrência de CNVM em cada grupo de estudo, conforme definido pela acuidade visual (AV), exame de fundo de olho dilatado (DFEx), Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SDOCT) +/- Angiografia com Flouresceína Intravenosa (IVFA).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na AV entre a linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de pacientes que perderam > 15 letras (3 linhas) da linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de injeções de Ranibizumabe
Prazo: 6 meses
6 meses
Presença de líquido sub-retiniano e/ou intra-retiniano no SDOCT
Prazo: 6 meses
6 meses
Medição da Espessura Central da Retina no SDOCT
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de eventos adversos oculares e sistêmicos
Prazo: 6 meses
6 meses
Sensibilidade do paciente na detecção subjetiva de recorrência de CNVM (padrão ouro para comparação, apresentação clínica incluindo DFEx, OCT, +/- IVFA)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Brent, MD FRCSC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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