AL-53817-nenäsuihkeliuoksen turvallisuus ja tehokkuus
perjantai 29. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
AL-53817-nenäsuihkeliuoksen turvallisuus ja tehokkuus tuoksulle herkillä kohteilla ympäristöaltistuskammiossa (EEC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää AL-53817:n suurin siedetty annos (vaihe A) ja arvioida AL-53817:n turvallisuus ja tehokkuus allergisen nuhan (vaihe B) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe A oli 1 päivän, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa käytettiin 7 erillistä yksilöiden kohorttia (terveitä normaaleja vapaaehtoisia). Kullekin kohortille annettiin erilainen annos AL-53817-nenäsumuteliuosta maksimi siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Vaiheessa B kahdelle eri ryhmälle ainutlaatuisia, tuoksuville herkkiä koehenkilöitä annettiin MTD:tä enintään 5 päivän ajan kahdesti päivässä AL-53817-nenäsuihkeliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi allergisen nuhan hoidossa. Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden täytyi saavuttaa allergisen nuhan vähimmäispistemäärä kahdella kelvollisella ETY-käynnillä. Koehenkilöitä pidettiin jatkuvasti klinikalla 5 päivän hoitojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vaiheen A osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hyvässä kunnossa asianmukaisesti pätevän lääkärin mielestä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (jotka eivät ole vähintään 1 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriloituja) tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1, eivätkä he saa imettää tai aikoa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Vaiheen B sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi ei-toivottu kausiluonteinen allerginen nuha syksyn allergiakauden aikana.
- Allergia lyhyelle tuoksupillille, joka määritellään positiivisella ihopistokokeella lyhyelle tuoksuhelleallergeenille 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Ole hyvässä kunnossa asianmukaisesti pätevän lääkärin mielestä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (jotka eivät ole vähintään 1 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriloituja) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1, eivätkä he saa imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Vaiheen A poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin testituotteiden aineosalle, mukaan lukien bentsalkoniumkloridi.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttäminen 14 vuorokauden sisällä ennen sisäänkirjautumispäivää (paitsi asetaminofeeni annoksina < 2 grammaa/vrk tai paikallisia, hormonaalisia, oraalisia, implantoitavia tai injektoivia ehkäisyvälineitä) .
- Nykyinen tai lähihistorian vakavia, epävakaita tai hallitsemattomia tiloja lääketieteellisen historian tarkastelun ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa nenähäiriö, joka voi estää tutkimuslääkkeen turvallisen annon ja/tai häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
- Aiempi HIV, hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti A määritettynä sairaushistorian ja/tai seulontakäynnin serologian perusteella.
- Mikä tahansa kliinisen seulontalaboratorion tulos (hematologia, seerumikemia tai virtsan analyysi), joka on normaalin alueen ulkopuolella ja joka on asianmukaisesti pätevän lääkärin ja/tai Alcon-lääkärin mielestä kliinisesti merkityksellinen.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Vaiheen B poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisen seulontalaboratorion tulos (hematologia, seerumikemia tai virtsan analyysi), joka on normaalin alueen ulkopuolella ja joka on asianmukaisesti pätevän lääkärin ja/tai Alcon-lääkärin mielestä kliinisesti merkityksellinen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttäminen 14 vuorokauden sisällä ennen sisäänkirjautumispäivää (paitsi asetaminofeeni annoksina < 2 grammaa/vrk tai paikallisia, hormonaalisia, oraalisia, implantoitavia tai injektoivia ehkäisyvälineitä) .
- Anamneesissa HIV, B- tai C-hepatiitti tai aktiivinen hepatiitti A sairaushistorian ja/tai seulontakäynnin serologian perusteella määritettynä.
- Mikä tahansa nenähäiriö, joka voi estää tutkimuslääkkeen turvallisen annon ja/tai häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
- Vahvistettu krooninen rinosinuiitin diagnoosi 12 kuukauden sisällä Visitistä.
- Vahvistettu diagnoosi vaikeasta nuhasta tai rinosinuiitista ennen käyntiä 1, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Nykyinen tai lähihistorian vakava, epävakaa tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe B/AL-53817
Vaihe B: AL-53817 nenäsumute, 1 suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 4 päivän ajan.
Päivänä 5 1 suihke kumpaankin sieraimeen 60 minuuttia ennen ETY-alueelle tuloa.
|
Vaikuttavia ainesosia annettiin yhtenä kolmesta pitoisuudesta A-vaiheen aikana suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, ja annettiin suurimmalla siedetyllä annoksella vaiheen B aikana.
|
|
Placebo Comparator: Vaihe B/ajoneuvo
Vaihe B: Ajoneuvon nenäsumute, 1 suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 4 päivän ajan.
Päivänä 5 1 suihke kumpaankin sieraimeen 60 minuuttia ennen ETY-alueelle tuloa.
|
Inaktiiviset ainesosat, joita käytettiin plasebovertailuaineena vaiheiden A ja B aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä vaiheessa A
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Haittatapahtumia, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja kuolemat, ilmoitettiin testiartikkelin suhteesta riippumatta.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta nenän tukkoisuuden 6 tunnin aikana ETY:ssä päivänä 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), päivä 5
|
Vaihe B: Koehenkilö arvioi nenän tukkoisuuden ennen ETY-alueelle tuloa ja 14 ajankohdassa 6 tunnin aikana ETY:n alueelle tulon jälkeen.
Nenän tukkoisuus pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Perustason EEC suoritettiin enintään 21 päivää ennen 5 päivän hoitojaksoa.
|
Lähtötilanne (esikäsittely), päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispisteissä (TNSS) 6 tunnin aikana ETY:ssä päivänä 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), päivä 5
|
Vaihe B: Potilas arvioi nenäoireet ennen ETY-alueelle tuloa ja 14 ajankohdassa 6 tunnin aikana ETY:n alueelle tulon jälkeen.
TNSS-pisteet (0-12) oli nenän tukkoisuuden, aivastelun, kutisevan nenän ja nenän vuotamisen pisteiden summa, jokainen arvioitiin yksilöllisesti asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Perustason EEC suoritettiin enintään 21 päivää ennen 5 päivän hoitojaksoa.
|
Lähtötilanne (esikäsittely), päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .