Seguridad y eficacia de la solución de aerosol nasal AL-53817
29 de marzo de 2013 actualizado por: Alcon Research
Seguridad y eficacia de la solución de aerosol nasal AL-53817 en sujetos sensibles a la ambrosía en una cámara de exposición ambiental (EEC)
El propósito de este estudio fue determinar la dosis máxima tolerada de AL-53817 (Etapa A) y evaluar la seguridad y eficacia de AL-53817 para el tratamiento de la rinitis alérgica (Etapa B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etapa A fue un estudio de dosis única ascendente de 1 día que utilizó 7 cohortes separadas de sujetos únicos (voluntarios normales sanos). A cada cohorte se le administró una dosis diferente de solución de aerosol nasal AL-53817 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
En la etapa B, se administró MTD a 2 cohortes diferentes de sujetos únicos sensibles a la ambrosía durante un máximo de 5 días dos veces al día para determinar la seguridad y eficacia de la solución de aerosol nasal AL-53817 para el tratamiento de la rinitis alérgica. Se requirió que los sujetos alcanzaran puntajes mínimos de rinitis alérgica en dos visitas EEC calificadas para participar en el estudio. Los sujetos fueron alojados continuamente en la clínica durante el período de tratamiento de 5 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de la etapa A:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Gozar de buena salud según la opinión de un médico debidamente calificado.
- Las mujeres en edad fértil (que no sean posmenopáusicas de al menos 1 año o esterilizadas quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y no deben estar amamantando ni planear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de inclusión de la etapa B:
- Antecedentes de rinitis alérgica estacional no recalcitrante durante la temporada de alergias de otoño.
- Alergia al alérgeno de la ambrosía corta, definida por una prueba de punción cutánea positiva para el alérgeno de la ambrosía corta dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Gozar de buena salud según la opinión de un médico debidamente calificado.
- Las mujeres en edad fértil (que no sean posmenopáusicas de al menos 1 año o esterilizadas quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y no deben estar amamantando ni planear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión de la etapa A:
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier componente de los artículos de prueba, incluido el cloruro de benzalconio.
- Usar cualquier medicamento sistémico o tópico, con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores al día del check-in (excepto paracetamol en dosis de < 2 gramos/día o anticonceptivos tópicos, orales hormonales, implantables o inyectables) .
- Antecedentes actuales o recientes de condiciones graves, inestables o no controladas según una revisión del historial médico y/o un examen físico.
- Cualquier trastorno nasal que pudiera impedir la administración segura de la medicación del estudio y/o interferir con la evaluación de la medicación del estudio.
- Antecedentes de VIH, hepatitis B o hepatitis A activa según lo determinen los antecedentes médicos y/o la serología en la visita de selección.
- Cualquier resultado de laboratorio clínico de detección (hematología, química sérica o análisis de orina) fuera del rango normal que sea clínicamente relevante según la opinión de un médico debidamente calificado y/o un médico de Alcon.
- Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio o simultáneamente con este estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión de la etapa B:
- Cualquier resultado de laboratorio clínico de detección (hematología, química sérica o análisis de orina) fuera del rango normal que sea clínicamente relevante según la opinión de un médico debidamente calificado y/o un médico de Alcon.
- Usar cualquier medicamento sistémico o tópico, con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores al día del check-in (excepto paracetamol en dosis de < 2 gramos/día o anticonceptivos tópicos, orales hormonales, implantables o inyectables) .
- Antecedentes de VIH, hepatitis B o C o hepatitis A activa según lo determinen los antecedentes médicos y/o la serología en la visita de selección.
- Cualquier trastorno nasal que pudiera impedir la administración segura de la medicación del estudio y/o interferir con la evaluación de la medicación del estudio.
- Diagnóstico confirmado de rinosinusitis crónica dentro de los 12 meses posteriores a la visita.
- Diagnóstico confirmado de rinitis o rinosinusitis grave antes de la visita 1 que, en opinión del investigador, impediría la participación segura del sujeto en el estudio.
- Antecedentes actuales o recientes de cualquier condición grave, inestable o no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación segura en el estudio.
- Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio o simultáneamente con este estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa B/AL-53817
Etapa B: solución de aerosol nasal AL-53817, 1 aerosol en cada fosa nasal dos veces al día durante 4 días.
El día 5, 1 pulverización en cada fosa nasal 60 minutos antes de entrar en el EEC.
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Ingredientes activos administrados en 1 de 3 concentraciones durante la Etapa A para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y administrados a la dosis máxima tolerada durante la Etapa B.
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Comparador de placebos: Etapa B/Vehículo
Etapa B: Aerosol nasal vehículo, 1 aerosol en cada fosa nasal dos veces al día durante 4 días.
El día 5, 1 pulverización en cada fosa nasal 60 minutos antes de entrar en el EEC.
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Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo durante la Etapa A y la Etapa B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos en la etapa A
Periodo de tiempo: Día 1
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Los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves y las muertes, se informaron independientemente de la relación con el artículo de prueba.
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Día 1
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Cambio medio desde el inicio en la congestión nasal durante un período de 6 horas en el EEC en el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), día 5
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Etapa B: el sujeto evaluó la congestión nasal antes de ingresar al EEC y en 14 puntos de tiempo durante un período de 6 horas después de ingresar al EEC.
La congestión nasal se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=ninguna y 3=grave.
El EEC inicial se realizó hasta 21 días antes del período de tratamiento de 5 días.
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Línea de base (pretratamiento), día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas nasales totales (TNSS) durante un período de 6 horas en el EEC en el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), día 5
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Etapa B: los síntomas nasales fueron evaluados por el sujeto antes de ingresar al EEC y en 14 puntos de tiempo durante un período de 6 horas después de ingresar al EEC.
El puntaje TNSS (0-12) fue una suma de puntajes para congestión nasal, estornudos, picazón nasal y secreción nasal, cada uno evaluado individualmente en una escala de 0 a 3, donde 0 = ninguno y 3 = severo.
El EEC inicial se realizó hasta 21 días antes del período de tratamiento de 5 días.
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Línea de base (pretratamiento), día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-10-094
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