Sécurité et efficacité de la solution de pulvérisation nasale AL-53817
29 mars 2013 mis à jour par: Alcon Research
Sécurité et efficacité de la solution de pulvérisation nasale AL-53817 chez les sujets sensibles à l'herbe à poux dans une chambre d'exposition environnementale (CEE)
Le but de cette étude était de déterminer la dose maximale tolérée d'AL-53817 (stade A) et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AL-53817 pour le traitement de la rhinite allergique (stade B).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étape A était une étude à dose unique croissante d'un jour utilisant 7 cohortes distinctes de sujets uniques (volontaires normaux en bonne santé). Chaque cohorte a reçu une dose différente de la solution de pulvérisation nasale AL-53817 afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD).
Au stade B, 2 cohortes différentes de sujets uniques sensibles à l'herbe à poux ont reçu le MTD jusqu'à 5 jours deux fois par jour pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la solution de pulvérisation nasale AL-53817 pour le traitement de la rhinite allergique. Les sujets devaient atteindre des scores minimaux de rhinite allergique lors de deux visites qualifiantes à l'EEC pour participer à l'étude. Les sujets ont été continuellement hébergés à la clinique pendant la période de traitement de 5 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion de l'étape A :
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.
- En bonne santé selon l'avis d'un médecin dûment qualifié.
- Les femmes en âge de procréer (qui ne sont pas au moins 1 an après la ménopause ou stérilisées chirurgicalement) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1, et ne doivent pas allaiter ou prévoir de devenir enceintes au cours de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'inclusion de l'étape B :
- Antécédents de rhinite allergique saisonnière non récalcitrante au cours de la saison allergique automnale.
- Allergie à l'allergène de l'herbe à poux courte, définie par un test cutané positif pour l'allergène de l'herbe à poux courte dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Être en bonne santé de l'avis d'un médecin dûment qualifié.
- Les femmes en âge de procréer (qui ne sont pas au moins 1 an après la ménopause ou stérilisées chirurgicalement) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1, et ne doivent pas allaiter ou prévoir de devenir enceintes au cours de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion de l'étape A :
- Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout composant des articles testés, y compris le chlorure de benzalkonium.
- Utiliser des médicaments systémiques ou topiques sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant le jour de l'enregistrement (à l'exception de l'acétaminophène à des doses < 2 grammes/jour ou des contraceptifs topiques, hormono-oraux, implantables ou injectables) .
- Antécédents actuels ou récents d'affections graves, instables ou non contrôlées sur la base d'un examen des antécédents médicaux et / ou d'un examen physique.
- Tout trouble nasal qui pourrait empêcher l'administration sûre du médicament à l'étude et/ou interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
- Antécédents de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite A active tels que déterminés par les antécédents médicaux et/ou par la sérologie lors de la visite de dépistage.
- Tout résultat de laboratoire clinique de dépistage (hématologie, chimie du sérum ou analyse d'urine) en dehors de la plage normale qui est cliniquement pertinent de l'avis d'un médecin dûment qualifié et/ou d'un médecin d'Alcon.
- Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude ou en même temps que cette étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion de l'étape B :
- Tout résultat de laboratoire clinique de dépistage (hématologie, chimie du sérum ou analyse d'urine) en dehors de la plage normale qui est cliniquement pertinent de l'avis d'un médecin dûment qualifié et/ou d'un médecin d'Alcon.
- Utiliser des médicaments systémiques ou topiques sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant le jour de l'enregistrement (à l'exception de l'acétaminophène à des doses < 2 grammes/jour ou des contraceptifs topiques, hormono-oraux, implantables ou injectables) .
- Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C ou d'hépatite A active tels que déterminés par les antécédents médicaux et/ou par la sérologie lors de la visite de dépistage.
- Tout trouble nasal qui pourrait empêcher l'administration sûre du médicament à l'étude et/ou interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
- Diagnostic confirmé de rhinosinusite chronique dans les 12 mois suivant la visite.
- Diagnostic confirmé de rhinite ou de rhinosinusite sévère avant la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.
- Antécédents actuels ou récents de toute condition grave, instable ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre à l'étude.
- Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude ou en même temps que cette étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stade B/AL-53817
Stade B : solution pour pulvérisation nasale AL-53817, 1 pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour pendant 4 jours.
Au jour 5, 1 pulvérisation dans chaque narine 60 minutes avant d'entrer dans la CEE.
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Ingrédients actifs administrés à 1 des 3 concentrations au cours de l'étape A pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et administrés à la dose maximale tolérée au cours de l'étape B.
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Comparateur placebo: Étape B/Véhicule
Stade B : Spray nasal véhicule, 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour pendant 4 jours.
Au jour 5, 1 pulvérisation dans chaque narine 60 minutes avant d'entrer dans la CEE.
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Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo au cours de l'étape A et de l'étape B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables au stade A
Délai: Jour 1
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Les événements indésirables, y compris les événements indésirables graves et les décès, ont été signalés quelle que soit la relation entre les articles testés.
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Jour 1
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Changement moyen par rapport au départ de la congestion nasale sur une période de 6 heures dans l'EEC au jour 5
Délai: Ligne de base (prétraitement), Jour 5
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Stade B : La congestion nasale a été évaluée par le sujet avant d'entrer dans la CEE et à 14 moments sur une période de 6 heures après son entrée dans la CEE.
La congestion nasale a été notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucune et 3 = sévère.
La CEE de base a été réalisée jusqu'à 21 jours avant la période de traitement de 5 jours.
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Ligne de base (prétraitement), Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ des scores totaux des symptômes nasaux (TNSS) sur une période de 6 heures dans l'EEC au jour 5
Délai: Ligne de base (prétraitement), Jour 5
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Stade B : Les symptômes nasaux ont été évalués par le sujet avant son entrée dans la CEE et à 14 moments sur une période de 6 heures après son entrée dans la CEE.
Le score TNSS (0-12) était la somme des scores de congestion nasale, d'éternuements, de démangeaisons nasales et d'écoulement nasal, chacun évalué individuellement sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucun et 3 = sévère.
La CEE de base a été réalisée jusqu'à 21 jours avant la période de traitement de 5 jours.
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Ligne de base (prétraitement), Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (Estimation)
19 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-094
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