Sicurezza ed efficacia della soluzione spray nasale AL-53817
29 marzo 2013 aggiornato da: Alcon Research
Sicurezza ed efficacia della soluzione spray nasale AL-53817 in soggetti sensibili all'ambrosia in una camera di esposizione ambientale (CEE)
Lo scopo di questo studio era determinare la dose massima tollerata di AL-53817 (Fase A) e valutare la sicurezza e l'efficacia di AL-53817 per il trattamento della rinite allergica (Fase B).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stadio A era uno studio di 1 giorno a dose singola ascendente che utilizzava 7 coorti separate di soggetti unici (volontari sani normali). A ciascuna coorte è stata somministrata una dose diversa di soluzione spray nasale AL-53817 per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Nella fase B, a 2 diverse coorti di soggetti unici sensibili all'ambrosia è stato somministrato il MTD per un massimo di 5 giorni due volte al giorno per determinare la sicurezza e l'efficacia della soluzione spray nasale AL-53817 per il trattamento della rinite allergica. I soggetti dovevano soddisfare i punteggi minimi di rinite allergica in due visite CEE qualificanti per partecipare allo studio. I soggetti sono stati continuamente ospitati in clinica durante il periodo di trattamento di 5 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione della fase A:
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto.
- In buona salute secondo il parere di un medico adeguatamente qualificato.
- Le donne in età fertile (che non sono in post-menopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e non devono allattare o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di inclusione della fase B:
- Storia di rinite allergica stagionale non recalcitrante durante la stagione delle allergie autunnali.
- Allergia all'allergene dell'ambrosia corta, definita da test cutaneo positivo per l'allergene dell'ambrosia corta nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
- Essere in buona salute secondo il parere di un medico adeguatamente qualificato.
- Le donne in età fertile (che non sono in post-menopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e non devono allattare o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione della fase A:
- Ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi componente degli articoli di prova, incluso il benzalconio cloruro.
- Utilizzo di qualsiasi farmaco sistemico o topico, su prescrizione o senza prescrizione medica, vitamine o integratori alimentari entro 14 giorni prima del giorno del check-in (ad eccezione del paracetamolo a dosi < 2 grammi/giorno o di contraccettivi topici, ormonali, impiantabili o iniettabili) .
- Anamnesi attuale o recente di condizioni gravi, instabili o incontrollate sulla base di una revisione dell'anamnesi e/o di un esame fisico.
- Qualsiasi disturbo nasale che potrebbe precludere la somministrazione sicura del farmaco in studio e/o interferire con la valutazione del farmaco in studio.
- Storia di HIV, epatite B o epatite A attiva determinata dall'anamnesi e/o dalla sierologia alla visita di screening.
- Qualsiasi risultato di laboratorio clinico di screening (ematologia, chimica del siero o analisi delle urine) al di fuori del range normale che sia clinicamente rilevante secondo l'opinione di un medico adeguatamente qualificato e/o di un medico Alcon.
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio o in concomitanza con questo studio.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione della fase B:
- Qualsiasi risultato di laboratorio clinico di screening (ematologia, chimica del siero o analisi delle urine) al di fuori del range normale che sia clinicamente rilevante secondo l'opinione di un medico adeguatamente qualificato e/o di un medico Alcon.
- Utilizzo di qualsiasi farmaco sistemico o topico, su prescrizione o senza prescrizione medica, vitamine o integratori alimentari entro 14 giorni prima del giorno del check-in (ad eccezione del paracetamolo a dosi < 2 grammi/giorno o di contraccettivi topici, ormonali, impiantabili o iniettabili) .
- Storia di HIV, epatite B o C o epatite A attiva come determinato dall'anamnesi e/o dalla sierologia alla visita di screening.
- Qualsiasi disturbo nasale che potrebbe precludere la somministrazione sicura del farmaco in studio e/o interferire con la valutazione del farmaco in studio.
- Diagnosi confermata di rinosinusite cronica entro 12 mesi dalla visita.
- - Diagnosi confermata di rinite o rinosinusite grave prima della Visita 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.
- Storia attuale o recente di qualsiasi condizione grave, instabile o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio o in concomitanza con questo studio.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase B/AL-53817
Fase B: soluzione spray nasale AL-53817, 1 spruzzo per narice due volte al giorno per 4 giorni.
Il giorno 5, 1 spruzzo per narice 60 minuti prima dell'ingresso nella CEE.
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Principi attivi somministrati in 1 delle 3 concentrazioni durante la Fase A per determinare la dose massima tollerata (MTD) e somministrati alla massima dose tollerata durante la Fase B.
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Comparatore placebo: Fase B/Veicolo
Fase B: spray nasale veicolare, 1 spruzzo per narice due volte al giorno per 4 giorni.
Il giorno 5, 1 spruzzo per narice 60 minuti prima dell'ingresso nella CEE.
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Ingredienti inattivi utilizzati come comparatore del placebo durante la fase A e la fase B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi nella fase A
Lasso di tempo: Giorno 1
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Gli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi e decessi, sono stati segnalati indipendentemente dalla relazione dell'articolo di prova.
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Giorno 1
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Variazione media rispetto al basale della congestione nasale in un periodo di 6 ore nella CEE al giorno 5
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento), giorno 5
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Fase B: la congestione nasale è stata valutata dal soggetto prima di entrare nella CEE e in 14 punti temporali in un periodo di 6 ore dopo l'ingresso nella CEE.
La congestione nasale è stata valutata su una scala da 0 a 3, dove 0=nessuna e 3=grave.
L'EEC basale è stato condotto fino a 21 giorni prima del periodo di trattamento di 5 giorni.
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Basale (pretrattamento), giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi totali dei sintomi nasali (TNSS) in un periodo di 6 ore nell'EEC al giorno 5
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento), giorno 5
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Fase B: i sintomi nasali sono stati valutati dal soggetto prima di entrare nella CEE e in 14 punti temporali in un periodo di 6 ore dopo l'ingresso nella CEE.
Il punteggio TNSS (0-12) era una somma dei punteggi per congestione nasale, starnuti, prurito al naso e naso che cola, ciascuno valutato individualmente su una scala da 0 a 3, dove 0=nessuno e 3=grave.
L'EEC basale è stato condotto fino a 21 giorni prima del periodo di trattamento di 5 giorni.
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Basale (pretrattamento), giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-094
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Prove cliniche su AL-53817 soluzione spray nasale
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Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletatoTrattamento dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale