Az AL-53817 orrspray oldat biztonságossága és hatékonysága

Az A szakasz felvételi kritériumai:

• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
• Jó egészségben, megfelelő képesítéssel rendelkező orvos véleménye szerint.
• A fogamzóképes nők (akik nem legalább 1 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilizáltak) negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. látogatáskor, és nem szoptathatnak, és nem tervezhetnek teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
• Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

B szakasz felvételi kritériumai:

• Nem ellenszegült szezonális allergiás nátha története az őszi allergiaszezonban.
• Allergia rövid parlagfű allergénre, amelyet az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül a rövid parlagfű allergén pozitív bőrtesztje határoz meg.
• Megfelelően képzett orvos véleménye szerint legyen jó egészség.
• A fogamzóképes korú nőknek (akik nem legalább 1 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilizáltak) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az 1. látogatáskor, és nem szoptathatnak, és nem tervezhetnek teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
• Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

A szakasz kizárási kritériumai:

• Túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel vagy a vizsgálati cikkek bármely összetevőjével szemben, beleértve a benzalkónium-kloridot is.
• Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles szisztémás vagy helyi gyógyszer, vitamin vagy étrend-kiegészítő alkalmazása a bejelentkezési napot megelőző 14 napon belül (kivéve az acetaminofent 2 gramm/nap alatti dózisban vagy a helyi, hormonális-orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlókat) .
• Súlyos, instabil vagy kontrollálatlan állapotok jelenlegi vagy közelmúltbeli kórtörténete az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
• Bármilyen orr-rendellenesség, amely kizárhatja a vizsgálati gyógyszer biztonságos adagolását és/vagy zavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését.
• Az anamnézisben szereplő HIV, hepatitis B vagy aktív hepatitis A a kórelőzmény és/vagy a szűrési látogatáson végzett szerológiai vizsgálat alapján.
• Minden olyan szűrési klinikai laboratóriumi eredmény (hematológiai, szérumkémiai vagy vizeletvizsgálat), amely a normál tartományon kívül esik, és amely egy megfelelően képzett orvos és/vagy Alcon orvos véleménye szerint klinikailag releváns.
• Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg.
• Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

B szakasz kizárási kritériumai:

• Minden olyan szűrési klinikai laboratóriumi eredmény (hematológiai, szérumkémiai vagy vizeletvizsgálat), amely a normál tartományon kívül esik, és amely egy megfelelően képzett orvos és/vagy Alcon orvos véleménye szerint klinikailag releváns.
• Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles szisztémás vagy helyi gyógyszer, vitamin vagy étrend-kiegészítő alkalmazása a bejelentkezési napot megelőző 14 napon belül (kivéve az acetaminofent 2 gramm/nap alatti dózisban vagy a helyi, hormonális-orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlókat) .
• Az anamnézisben szereplő HIV, hepatitis B vagy C vagy aktív hepatitis A a kórelőzmény és/vagy a szűrési látogatáson végzett szerológiai vizsgálat alapján.
• Bármilyen orr-rendellenesség, amely kizárhatja a vizsgálati gyógyszer biztonságos adagolását és/vagy zavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését.
• Krónikus rhinosinusitis megerősített diagnózisa a látogatást követő 12 hónapon belül.
• Súlyos rhinitis vagy rhinosinusitis megerősített diagnózisa az 1. látogatás előtt, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban.
• Bármilyen súlyos, instabil vagy ellenőrizetlen állapot jelenlegi vagy közelmúltbeli története, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg.
• Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.