Безопасность и эффективность раствора назального спрея AL-53817

Критерии включения этапа A:

• Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
• Хорошее здоровье по мнению врача соответствующей квалификации.
• Женщины детородного возраста (которые не находятся в постменопаузе не менее 1 года или не подверглись хирургической стерилизации) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1 и не должны кормить грудью или планировать беременность в ходе исследования.
• Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерии включения этапа B:

• История стойкого сезонного аллергического ринита в осенний сезон аллергии.
• Аллергия на аллерген короткой амброзии, определяемая положительным кожным прик-тестом на аллерген короткой амброзии в течение 12 месяцев до визита 1.
• Быть здоровым по мнению врача с соответствующей квалификацией.
• Женщины детородного возраста (которые не находятся в постменопаузе не менее 1 года или не подверглись хирургической стерилизации) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1 и не должны кормить грудью или планировать беременность в ходе исследования.
• Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерии исключения этапа A:

• Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или любому компоненту испытуемых препаратов, включая хлорид бензалкония.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных системных или местных лекарств, витаминов или пищевых добавок в течение 14 дней до контрольного дня (за исключением ацетаминофена в дозах < 2 г/день или местных, гормонально-оральных, имплантируемых или инъекционных контрацептивов) .
• Текущая или недавняя история тяжелых, нестабильных или неконтролируемых состояний, основанная на обзоре истории болезни и / или физическом осмотре.
• Любое носовое заболевание, которое может помешать безопасному введению исследуемого препарата и/или помешать оценке исследуемого препарата.
• ВИЧ-инфекция, гепатит В или активный гепатит А в анамнезе, установленные анамнезом и/или серологическими исследованиями во время скринингового визита.
• Любой клинический лабораторный результат скрининга (гематология, химический анализ сыворотки или анализ мочи) за пределами нормального диапазона, который является клинически значимым, по мнению врача с соответствующей квалификацией и/или врача Alcon.
• Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования или одновременно с этим исследованием.
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Критерии исключения этапа B:

• Любой клинический лабораторный результат скрининга (гематология, химический анализ сыворотки или анализ мочи) за пределами нормального диапазона, который является клинически значимым, по мнению врача с соответствующей квалификацией и/или врача Alcon.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных системных или местных лекарств, витаминов или пищевых добавок в течение 14 дней до контрольного дня (за исключением ацетаминофена в дозах < 2 г/день или местных, гормонально-оральных, имплантируемых или инъекционных контрацептивов) .
• История ВИЧ, гепатита B или C или активного гепатита A, как определено в истории болезни и / или серологическим исследованием во время скринингового визита.
• Любое носовое заболевание, которое может помешать безопасному введению исследуемого препарата и/или помешать оценке исследуемого препарата.
• Подтвержденный диагноз хронического риносинусита в течение 12 месяцев после визита.
• Подтвержденный диагноз тяжелого ринита или риносинусита до визита 1, что, по мнению исследователя, исключает безопасное участие субъекта в исследовании.
• Текущая или недавняя история любого тяжелого, нестабильного или неконтролируемого состояния, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы безопасному участию в исследовании.
• Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования или одновременно с этим исследованием.
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.