Sikkerhet og effekt av AL-53817 nesesprayløsning
29. mars 2013 oppdatert av: Alcon Research
Sikkerhet og effekt av AL-53817 nesesprayløsning i røyte-sensitive personer i et miljøeksponeringskammer (EEC)
Hensikten med denne studien var å bestemme den maksimalt tolererte dosen av AL-53817 (stadium A) og evaluere sikkerheten og effekten av AL-53817 for behandling av allergisk rhinitt (stadium B).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn A var en 1-dagers, enkelt stigende dose studie med bruk av 7 separate kohorter av unike forsøkspersoner (friske, normale frivillige). Hver kohort ble administrert en annen dose av AL-53817 nesesprayløsning for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
I trinn B ble 2 forskjellige kohorter av unike, ragweed-sensitive forsøkspersoner administrert MTD i opptil 5 dager to ganger daglig for å bestemme sikkerheten og effekten av AL-53817 nesesprayløsning for behandling av allergisk rhinitt. Forsøkspersonene ble pålagt å oppfylle minimumskårene for allergisk rhinitt ved to kvalifiserende EEC-besøk for å delta i studien. Forsøkspersonene ble kontinuerlig innkvartert i klinikken i løpet av den 5-dagers behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier i trinn A:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Ved god helse etter en kvalifisert leges oppfatning.
- Kvinner i fertil alder (som ikke er minst 1 år postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1, og må ikke være ammende eller planlegge å bli gravide i løpet av studien.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Trinn B inkluderingskriterier:
- Historie om ikke-motstridende sesongmessig allergisk rhinitt i høstallergisesongen.
- Allergi mot kort ragweed-allergen, definert ved positiv hudpricktest for kort ragweed-allergen innen 12 måneder før besøk 1.
- Vær ved god helse etter en kvalifisert leges mening.
- Kvinner i fertil alder (som ikke er minst 1 år postmenopausal eller kirurgisk sterilisert) må ha negativ uringraviditetstest ved besøk 1, og må ikke ammende eller planlegge å bli gravide i løpet av studien.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Stage A eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet overfor studiemedisinen eller en hvilken som helst komponent i testartiklene, inkludert benzalkoniumklorid.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie systemiske eller aktuelle medisiner, vitaminer eller kosttilskudd innen 14 dager før innsjekkingsdagen (bortsett fra acetaminophen i doser på < 2 gram/dag eller aktuelle, hormon-orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler) .
- Nåværende eller nylig historie med alvorlige, ustabile eller ukontrollerte tilstander basert på en gjennomgang av sykehistorien og/eller fysisk undersøkelse.
- Enhver neselidelse som kan utelukke sikker administrering av studiemedisin og/eller forstyrre evalueringen av studiemedisinen.
- Anamnese med HIV, hepatitt B eller aktiv hepatitt A som bestemt av medisinsk historie og/eller serologi ved screeningbesøket.
- Ethvert screening klinisk laboratorieresultat (hematologi, serumkjemi eller urinanalyse) utenfor normalområdet som er klinisk relevant etter vurdering fra en passende kvalifisert lege og/eller Alcon-lege.
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter inntreden i denne studien eller samtidig med denne studien.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Utelukkelseskriterier for trinn B:
- Ethvert screening klinisk laboratorieresultat (hematologi, serumkjemi eller urinanalyse) utenfor normalområdet som er klinisk relevant etter vurdering fra en passende kvalifisert lege og/eller Alcon-lege.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie systemiske eller aktuelle medisiner, vitaminer eller kosttilskudd innen 14 dager før innsjekkingsdagen (bortsett fra acetaminophen i doser på < 2 gram/dag eller aktuelle, hormon-orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler) .
- Anamnese med HIV, hepatitt B eller C eller aktiv hepatitt A som bestemt av medisinsk historie og/eller serologi ved screeningbesøket.
- Enhver neselidelse som kan utelukke sikker administrering av studiemedisin og/eller forstyrre evalueringen av studiemedisinen.
- Bekreftet diagnose av kronisk rhinosinusitt innen 12 måneder etter besøket.
- Bekreftet diagnose av alvorlig rhinitt eller rhinosinusitt før besøk 1 som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
- Nåværende eller nyere historie med enhver alvorlig, ustabil eller ukontrollert tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville utelukke sikker deltakelse i studien.
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter inntreden i denne studien eller samtidig med denne studien.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn B/AL-53817
Trinn B: AL-53817 nesesprayløsning, 1 spray til hvert nesebor to ganger daglig i 4 dager.
På dag 5, 1 spray til hvert nesebor 60 minutter før du går inn i EEC.
|
Aktive ingredienser administrert i 1 av 3 konsentrasjoner under trinn A for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), og administrert ved maksimal tolerert dose under stadium B.
|
|
Placebo komparator: Trinn B/Kjøretøy
Trinn B: Nesespray for kjøretøy, 1 spray til hvert nesebor to ganger daglig i 4 dager.
På dag 5, 1 spray til hvert nesebor 60 minutter før du går inn i EEC.
|
Inaktive ingredienser brukt som placebo-komparator under stadium A og stadium B.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser i stadium A
Tidsramme: Dag 1
|
Bivirkninger, inkludert alvorlige uønskede hendelser og dødsfall, ble rapportert uavhengig av testartikkelforhold.
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nesetetthet over en 6-timers periode i EEC på dag 5
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 5
|
Trinn B: Nesetetthet ble vurdert av forsøkspersonen før innreise i EEC og ved 14 tidspunkter over en 6-timers periode etter innreise i EEC.
Nesetetthet ble skåret på en skala fra 0-3, hvor 0=ingen og 3=alvorlig.
Baseline EEC ble utført opptil 21 dager før den 5-dagers behandlingsperioden.
|
Baseline (forbehandling), dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totale nesesymptomer (TNSS) over en 6-timers periode i EEC på dag 5
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 5
|
Stadium B: Nesesymptomer ble vurdert av forsøkspersonen før de kom inn i EEC og ved 14 tidspunkter over en 6-timers periode etter å gå inn i EEC.
TNSS-skåre (0-12) var en sum av skårer for tett nese, nysing, kløende nese og rennende nese-score, hver individuelt vurdert på en skala fra 0 til 3, der 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Baseline EEC ble utført opptil 21 dager før den 5-dagers behandlingsperioden.
|
Baseline (forbehandling), dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-10-094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .