Säkerhet och effekt av AL-53817 nässpraylösning

Inklusionskriterier för steg A:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Vid god hälsa enligt en lämpligt kvalificerad läkare.
• Kvinnor i fertil ålder (som inte är minst 1 år efter klimakteriet eller kirurgiskt steriliserade) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och får inte vara ammande eller planera att bli gravida under studiens gång.
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Inklusionskriterier för steg B:

• Historik av icke-motsträvig säsongsbunden allergisk rinit under höstens allergisäsong.
• Allergi mot kort ragweedallergen, definierad av positivt hudpricktest för kort ragweedallergen inom 12 månader före besök 1.
• Var vid god hälsa enligt en lämpligt kvalificerad läkare.
• Kvinnor i fertil ålder (som inte är minst 1 år efter klimakteriet eller kirurgiskt steriliserade) måste ha negativt uringraviditetstest vid besök 1 och får inte amma eller planera att bli gravida under studiens gång.
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Uteslutningskriterier för steg A:

• Överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon komponent i testartiklarna, inklusive bensalkoniumklorid.
• Använda några receptbelagda eller receptfria systemiska eller aktuella läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 14 dagar före incheckningsdagen (förutom acetaminophen i doser < 2 gram/dag eller topikala, hormonella-orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel) .
• Aktuell eller nyligen anamnes med svåra, instabila eller okontrollerade tillstånd baserat på en genomgång av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.
• Alla nasala störningar som kan utesluta säker administrering av studiemedicin och/eller störa utvärderingen av studiemedicinen.
• Historik av HIV, hepatit B eller aktiv hepatit A enligt medicinsk historia och/eller serologi vid screeningbesöket.
• Alla kliniska laboratorieresultat av screening (hematologi, serumkemi eller urinanalys) utanför det normala intervallet som är kliniskt relevant enligt en lämpligt kvalificerad läkare och/eller Alcon-läkare.
• Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie eller samtidigt med denna studie.
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Uteslutningskriterier för steg B:

• Alla kliniska laboratorieresultat av screening (hematologi, serumkemi eller urinanalys) utanför det normala intervallet som är kliniskt relevant enligt en lämpligt kvalificerad läkare och/eller Alcon-läkare.
• Använda några receptbelagda eller receptfria systemiska eller aktuella läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 14 dagar före incheckningsdagen (förutom acetaminophen i doser < 2 gram/dag eller topikala, hormonella-orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel) .
• Historik av HIV, hepatit B eller C eller aktiv hepatit A enligt medicinsk historia och/eller serologi vid screeningbesöket.
• Alla nasala störningar som kan utesluta säker administrering av studiemedicin och/eller störa utvärderingen av studiemedicinen.
• Bekräftad diagnos av kronisk rhinosinusit inom 12 månader efter besöket.
• Bekräftad diagnos av svår rinit eller rhinosinusit före besök 1 som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.
• Aktuell eller ny historia av något allvarligt, instabilt eller okontrollerat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta säkert deltagande i studien.
• Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie eller samtidigt med denna studie.
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.