Bezpečnost a účinnost roztoku AL-53817 nosního spreje

Kritéria pro zařazení do fáze A:

• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
• V dobrém zdravotním stavu podle názoru příslušně kvalifikovaného lékaře.
• Ženy ve fertilním věku (které nejsou alespoň 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 a v průběhu studie nesmějí kojit ani plánovat těhotenství.
• Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria pro zařazení do fáze B:

• Anamnéza non-odolné sezónní alergické rýmy během podzimní alergické sezóny.
• Alergie na alergen krátké ambrózie, definovaná pozitivním kožním prick testem na alergen krátké ambrózie během 12 měsíců před návštěvou 1.
• Být v dobrém zdravotním stavu podle názoru příslušně kvalifikovaného lékaře.
• Ženy ve fertilním věku (které nejsou alespoň 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) musí mít negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 a v průběhu studie nesmí kojit ani plánovat těhotenství.
• Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení fáze A:

• Hypersenzitivita na studované léčivo nebo jakoukoli složku testovaných látek, včetně benzalkoniumchloridu.
• Užívání jakýchkoliv systémových nebo topických léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo doplňků stravy během 14 dnů před dnem příjezdu (kromě acetaminofenu v dávkách < 2 gramy/den nebo topické, hormonálně-orální, implantovatelné nebo injekční antikoncepce) .
• Současná nebo nedávná anamnéza těžkých, nestabilních nebo nekontrolovaných stavů na základě přezkoumání anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
• Jakákoli nazální porucha, která by mohla bránit bezpečnému podávání studované medikace a/nebo interferovat s hodnocením studované medikace.
• Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo aktivní hepatitidy A podle lékařské anamnézy a/nebo sérologie při screeningové návštěvě.
• Jakýkoli výsledek screeningového klinického laboratorního vyšetření (hematologie, chemie séra nebo analýza moči) mimo normální rozsah, který je klinicky relevantní podle názoru příslušně kvalifikovaného lékaře a/nebo lékaře společnosti Alcon.
• Účast v jakékoli výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do této studie nebo současně s touto studií.
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení fáze B:

• Jakýkoli výsledek screeningového klinického laboratorního vyšetření (hematologie, chemie séra nebo analýza moči) mimo normální rozsah, který je klinicky relevantní podle názoru příslušně kvalifikovaného lékaře a/nebo lékaře společnosti Alcon.
• Užívání jakýchkoliv systémových nebo topických léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo doplňků stravy během 14 dnů před dnem příjezdu (kromě acetaminofenu v dávkách < 2 gramy/den nebo topické, hormonálně-orální, implantovatelné nebo injekční antikoncepce) .
• Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C nebo aktivní hepatitidy A podle lékařské anamnézy a/nebo sérologie při screeningové návštěvě.
• Jakákoli nazální porucha, která by mohla bránit bezpečnému podávání studované medikace a/nebo interferovat s hodnocením studované medikace.
• Potvrzená diagnóza chronické rinosinusitidy do 12 měsíců od návštěvy.
• Potvrzená diagnóza těžké rinitidy nebo rinosinusitidy před návštěvou 1, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila bezpečnou účast subjektu ve studii.
• Současná nebo nedávná anamnéza jakéhokoli závažného, ​​nestabilního nebo nekontrolovaného stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil bezpečné účasti ve studii.
• Účast v jakékoli výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do této studie nebo současně s touto studií.
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.