Sicherheit und Wirksamkeit der Nasenspraylösung AL-53817

Einschlusskriterien für Stufe A:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Nach Meinung eines entsprechend qualifizierten Arztes bei guter Gesundheit.
• Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht mindestens ein Jahr nach der Menopause sind oder chirurgisch sterilisiert sind) müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen im Verlauf der Studie nicht stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Einschlusskriterien für Stufe B:

• Vorgeschichte einer nicht widerspenstigen saisonalen allergischen Rhinitis während der Herbstallergiesaison.
• Allergie gegen Ambrosia-Allergen, definiert durch einen positiven Hautstichtest auf Ambrosia-Allergen innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
• Seien Sie nach Meinung eines entsprechend qualifizierten Arztes bei guter Gesundheit.
• Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind oder chirurgisch sterilisiert sind) müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen im Verlauf der Studie nicht stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien der Stufe A:

• Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil der Testartikel, einschließlich Benzalkoniumchlorid.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in-Tag (mit Ausnahme von Paracetamol in Dosen von < 2 Gramm/Tag oder topischen, hormonell-oralen, implantierbaren oder injizierbaren Verhütungsmitteln) .
• Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte schwerwiegender, instabiler oder unkontrollierter Erkrankungen, basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte und/oder einer körperlichen Untersuchung.
• Jede Nasenerkrankung, die eine sichere Verabreichung der Studienmedikation verhindern und/oder die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder aktiver Hepatitis A, wie anhand der Krankengeschichte und/oder der Serologie beim Screening-Besuch festgestellt.
• Jedes klinische Screening-Laborergebnis (Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse), das außerhalb des normalen Bereichs liegt und nach Meinung eines entsprechend qualifizierten Arztes und/oder eines Alcon-Arzts klinisch relevant ist.
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie oder gleichzeitig mit dieser Studie.
• Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien der Stufe B:

• Jedes klinische Screening-Laborergebnis (Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse), das außerhalb des normalen Bereichs liegt und nach Meinung eines entsprechend qualifizierten Arztes und/oder eines Alcon-Arzts klinisch relevant ist.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in-Tag (mit Ausnahme von Paracetamol in Dosen von < 2 Gramm/Tag oder topischen, hormonell-oralen, implantierbaren oder injizierbaren Verhütungsmitteln) .
• Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder C oder aktiver Hepatitis A, wie anhand der Krankengeschichte und/oder der Serologie beim Screening-Besuch festgestellt.
• Jede Nasenerkrankung, die eine sichere Verabreichung der Studienmedikation verhindern und/oder die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte.
• Bestätigte Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis innerhalb von 12 Monaten nach dem Besuch.
• Bestätigte Diagnose einer schweren Rhinitis oder Rhinosinusitis vor Besuch 1, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.
• Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte eines schweren, instabilen oder unkontrollierten Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie oder gleichzeitig mit dieser Studie.
• Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.