AL-53817 비강 분무액의 안전성 및 효능

단계 A 포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 적절한 자격을 갖춘 의사의 의견으로는 건강 상태가 양호합니다.
• 가임기 여성(폐경 후 최소 1년이 아니거나 외과적으로 불임되지 않은)은 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고, 연구 과정 동안 수유 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
• 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

단계 B 포함 기준:

• 가을 알레르기 시즌 동안 비반항성 계절성 알레르기 비염의 병력.
• 방문 1 이전 12개월 이내에 짧은 돼지풀 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 시험으로 정의되는 짧은 돼지풀 알레르겐에 대한 알레르기.
• 적절한 자격을 갖춘 의사의 의견에 따라 건강해야 합니다.
• 가임 여성(최소한 폐경 후 1년이 아니거나 외과적으로 불임되지 않은)은 방문 1에서 음성 소변 임신 테스트를 받아야 하고, 연구 과정 동안 수유 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
• 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

A 단계 제외 기준:

• 연구 약물 또는 벤즈알코늄 클로라이드를 포함한 시험 항목의 모든 성분에 대한 과민성.
• 체크인 전 14일 이내에 처방 또는 비처방 전신 또는 국소 약물, 비타민 또는 식이 보조제 사용(아세트아미노펜 용량 < 2g/일 또는 국소, 호르몬-경구, 이식형 또는 주사형 피임제 제외) .
• 병력 및/또는 신체 검사의 검토를 기반으로 한 심각하거나 불안정하거나 제어되지 않는 상태의 현재 또는 최근 병력.
• 연구 약물의 안전한 투여를 배제하고/하거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 임의의 비강 장애.
• 선별 방문 시 병력 및/또는 혈청학에 의해 결정된 HIV, B형 간염 또는 활동성 A형 간염의 병력.
• 적절한 자격을 갖춘 의사 및/또는 Alcon 의사의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 정상 범위를 벗어난 모든 스크리닝 임상 실험실 결과(혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사).
• 이 연구에 참여하거나 이 연구와 동시에 30일 이내에 조사 연구에 참여.
• 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

B기 제외 기준:

• 적절한 자격을 갖춘 의사 및/또는 Alcon 의사의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 정상 범위를 벗어난 모든 스크리닝 임상 실험실 결과(혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사).
• 체크인 전 14일 이내에 처방 또는 비처방 전신 또는 국소 약물, 비타민 또는 식이 보조제 사용(아세트아미노펜 용량 < 2g/일 또는 국소, 호르몬-경구, 이식형 또는 주사형 피임제 제외) .
• 선별 방문 시 병력 및/또는 혈청학에 의해 결정된 HIV, B형 또는 C형 간염 또는 활동성 A형 간염의 병력.
• 연구 약물의 안전한 투여를 배제하고/하거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 임의의 비강 장애.
• 방문 12개월 이내에 만성 비부비동염 진단 확인.
• 1차 방문 이전에 조사자의 의견으로 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제할 수 있는 중증 비염 또는 비부비동염의 진단이 확인됨.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제할 수 있는 심각하거나 불안정하거나 제어되지 않는 상태의 현재 또는 최근 이력.
• 이 연구에 참여하거나 이 연구와 동시에 30일 이내에 조사 연구에 참여.
• 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.