Segurança e eficácia da solução de spray nasal AL-53817
29 de março de 2013 atualizado por: Alcon Research
Segurança e eficácia da solução de spray nasal AL-53817 em indivíduos sensíveis a ambrósia em uma câmara de exposição ambiental (EEC)
O objetivo deste estudo foi determinar a dose máxima tolerada de AL-53817 (Estágio A) e avaliar a segurança e eficácia do AL-53817 para o tratamento da rinite alérgica (Estágio B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estágio A foi um estudo de dose ascendente única de 1 dia utilizando 7 coortes separadas de indivíduos únicos (voluntários normais saudáveis). Cada coorte recebeu uma dose diferente de solução de spray nasal AL-53817 para determinar a dose máxima tolerada (MTD).
No Estágio B, 2 coortes diferentes de sujeitos únicos e sensíveis a ambrósia receberam o MTD por até 5 dias duas vezes ao dia para determinar a segurança e eficácia da solução de spray nasal AL-53817 para o tratamento de rinite alérgica. Os indivíduos foram obrigados a atingir pontuações mínimas de rinite alérgica em duas visitas qualificadas do EEC para participar do estudo. Os indivíduos foram continuamente alojados na clínica durante o período de tratamento de 5 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão do Estágio A:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Em boas condições de saúde, na opinião de um médico devidamente qualificado.
- Mulheres com potencial para engravidar (que não tenham pelo menos 1 ano de pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e não devem estar amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critérios de Inclusão do Estágio B:
- História de rinite alérgica sazonal não recalcitrante durante o outono.
- Alergia ao alérgeno de ambrósia curta, definida por teste cutâneo positivo para alérgeno de ambrósia curta nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Estar em boas condições de saúde na opinião de um médico devidamente qualificado.
- Mulheres com potencial para engravidar (que não tenham pelo menos 1 ano de pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem ter teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e não devem estar amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critérios de Exclusão do Estágio A:
- Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer componente dos artigos de teste, incluindo cloreto de benzalcônio.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico, prescrito ou não, vitaminas ou suplementos dietéticos nos 14 dias anteriores ao dia do check-in (exceto paracetamol em doses < 2 gramas/dia ou anticoncepcionais tópicos, hormonais orais, implantáveis ou injetáveis) .
- Histórico atual ou recente de condições graves, instáveis ou descontroladas com base em uma revisão do histórico médico e/ou exame físico.
- Qualquer distúrbio nasal que possa impedir a administração segura da medicação do estudo e/ou interferir na avaliação da medicação do estudo.
- Histórico de HIV, hepatite B ou hepatite A ativa conforme determinado pelo histórico médico e/ou pela sorologia na visita de triagem.
- Qualquer resultado de laboratório clínico de triagem (hematologia, química sérica ou exame de urina) fora do intervalo normal que seja clinicamente relevante na opinião de um médico devidamente qualificado e/ou médico da Alcon.
- Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo ou concomitantemente com este estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critérios de Exclusão do Estágio B:
- Qualquer resultado de laboratório clínico de triagem (hematologia, química sérica ou exame de urina) fora do intervalo normal que seja clinicamente relevante na opinião de um médico devidamente qualificado e/ou médico da Alcon.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico, prescrito ou não, vitaminas ou suplementos dietéticos nos 14 dias anteriores ao dia do check-in (exceto paracetamol em doses < 2 gramas/dia ou anticoncepcionais tópicos, hormonais orais, implantáveis ou injetáveis) .
- Histórico de HIV, hepatite B ou C ou hepatite A ativa conforme determinado pelo histórico médico e/ou pela sorologia na visita de triagem.
- Qualquer distúrbio nasal que possa impedir a administração segura da medicação do estudo e/ou interferir na avaliação da medicação do estudo.
- Diagnóstico confirmado de rinossinusite crônica dentro de 12 meses da visita.
- Diagnóstico confirmado de rinite ou rinossinusite grave antes da Visita 1 que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do sujeito no estudo.
- História atual ou recente de qualquer condição grave, instável ou descontrolada que, na opinião do investigador, impediria a participação segura no estudo.
- Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo ou concomitantemente com este estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estágio B/AL-53817
Estágio B: solução de spray nasal AL-53817, 1 spray em cada narina duas vezes ao dia por 4 dias.
No dia 5, 1 spray em cada narina 60 minutos antes de entrar no EEC.
|
Ingredientes ativos administrados em 1 de 3 concentrações durante o Estágio A para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e administrados na dose máxima tolerada durante o Estágio B.
|
|
Comparador de Placebo: Fase B/Veículo
Fase B: Spray nasal para veículos, 1 spray em cada narina duas vezes ao dia durante 4 dias.
No dia 5, 1 spray em cada narina 60 minutos antes de entrar no EEC.
|
Ingredientes inativos usados como comparador de placebo durante o Estágio A e o Estágio B.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos no estágio A
Prazo: Dia 1
|
Eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e mortes, foram relatados independentemente da relação do artigo de teste.
|
Dia 1
|
|
Mudança média da linha de base na congestão nasal durante um período de 6 horas no EEC no dia 5
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Dia 5
|
Estágio B: A congestão nasal foi avaliada pelo sujeito antes de entrar no EEC e em 14 pontos de tempo durante um período de 6 horas após entrar no EEC.
A congestão nasal foi pontuada em uma escala de 0-3, onde 0=nenhuma e 3=grave.
A linha de base EEC foi realizada até 21 dias antes do período de tratamento de 5 dias.
|
Linha de base (pré-tratamento), Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações totais de sintomas nasais (TNSS) durante um período de 6 horas no EEC no dia 5
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Dia 5
|
Estágio B: Os sintomas nasais foram avaliados pelo sujeito antes de entrar no EEC e em 14 pontos de tempo durante um período de 6 horas após entrar no EEC.
A pontuação TNSS (0-12) foi uma soma das pontuações para congestão nasal, espirros, coceira no nariz e coriza, cada uma avaliada individualmente em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nenhum e 3 = grave.
A linha de base EEC foi realizada até 21 dias antes do período de tratamento de 5 dias.
|
Linha de base (pré-tratamento), Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-10-094
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .