Bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa AL-53817
29 marca 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Bezpieczeństwo i skuteczność AL-53817 Roztwór do aerozolu do nosa u osób wrażliwych na ambrozję w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC)
Celem tego badania było określenie maksymalnej tolerowanej dawki AL-53817 (etap A) oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności AL-53817 w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (etap B).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etap A był 1-dniowym badaniem z pojedynczą rosnącą dawką, z wykorzystaniem 7 oddzielnych kohort unikalnych osób (zdrowych, normalnych ochotników). Każdej kohorcie podano inną dawkę AL-53817 Spray do nosa w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
W fazie B dwóm różnym grupom unikalnych, wrażliwych na ambrozję pacjentów podawano MTD przez okres do 5 dni dwa razy dziennie w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności AL-53817 Spray do nosa w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy musieli osiągnąć minimalne wyniki punktowe alergicznego nieżytu nosa podczas dwóch kwalifikujących wizyt w EEC. Pacjenci byli stale umieszczani w klinice podczas 5-dniowego okresu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Etap A Kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- W opinii odpowiednio wykwalifikowanego lekarza.
- Kobiety w wieku rozrodczym (które nie minęły co najmniej 1 rok od menopauzy lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i nie mogą karmić piersią ani planować zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria włączenia do etapu B:
- Historia nieopornego sezonowego alergicznego nieżytu nosa w jesiennym sezonie alergicznym.
- Alergia na alergen ambrozji ambrozji, stwierdzona dodatnim wynikiem punktowych testów skórnych na alergen ambrozji w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Być zdrowym w opinii odpowiednio wykwalifikowanego lekarza.
- Kobiety w wieku rozrodczym (które nie minęły co najmniej 1 rok od menopauzy lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 i nie mogą karmić piersią ani planować zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wykluczenia etapu A:
- Nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek składnik wyrobów testowych, w tym chlorek benzalkoniowy.
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed dniem zameldowania (z wyjątkiem acetaminofenu w dawkach < 2 gramów dziennie lub miejscowych, hormonalno-doustnych środków antykoncepcyjnych w postaci implantów lub zastrzyków) .
- Obecna lub niedawna historia ciężkich, niestabilnych lub niekontrolowanych stanów oparta na przeglądzie historii medycznej i/lub badaniu przedmiotowym.
- Wszelkie zaburzenia nosa, które mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie badanego leku i/lub zakłócić ocenę badanego leku.
- Historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A, ustalona na podstawie historii medycznej i/lub badań serologicznych podczas wizyty przesiewowej.
- Wszelkie przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy lub analiza moczu) poza normalnym zakresem, które są klinicznie istotne w opinii odpowiednio wykwalifikowanego lekarza i/lub lekarza firmy Alcon.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub jednocześnie z tym badaniem.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Kryteria wykluczenia z etapu B:
- Wszelkie przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy lub analiza moczu) poza normalnym zakresem, które są klinicznie istotne w opinii odpowiednio wykwalifikowanego lekarza i/lub lekarza firmy Alcon.
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed dniem zameldowania (z wyjątkiem acetaminofenu w dawkach < 2 gramów dziennie lub miejscowych, hormonalno-doustnych środków antykoncepcyjnych w postaci implantów lub zastrzyków) .
- Historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A, ustalona na podstawie historii choroby i/lub badań serologicznych podczas wizyty przesiewowej.
- Wszelkie zaburzenia nosa, które mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie badanego leku i/lub zakłócić ocenę badanego leku.
- Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok w ciągu 12 miesięcy od wizyty.
- Potwierdzone rozpoznanie ciężkiego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przed Wizytą 1, które w opinii Badacza wykluczałoby bezpieczny udział badanego w badaniu.
- Aktualna lub niedawna historia jakiegokolwiek ciężkiego, niestabilnego lub niekontrolowanego stanu, który w opinii badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub jednocześnie z tym badaniem.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap B/AL-53817
Etap B: AL-53817 roztwór aerozolu do nosa, 1 aerozol do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 4 dni.
W dniu 5, 1 spray do każdego otworu nosowego 60 minut przed wejściem do EEC.
|
Składniki aktywne podawane w 1 z 3 stężeń podczas etapu A w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i podawane w maksymalnej tolerowanej dawce podczas etapu B.
|
|
Komparator placebo: Etap B/Pojazd
Etap B: Roztwór aerozolu do nosa, 1 aerozol do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 4 dni.
W dniu 5, 1 spray do każdego otworu nosowego 60 minut przed wejściem do EEC.
|
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo podczas Etapu A i Etapu B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w fazie A
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane i zgony, zgłaszano niezależnie od związku z testowanym artykułem.
|
Dzień 1
|
|
Średnia zmiana przekrwienia błony śluzowej nosa od wartości początkowej w okresie 6 godzin w EEC w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 5
|
Etap B: Przekrwienie błony śluzowej nosa zostało ocenione przez badanego przed wejściem do EEC iw 14 punktach czasowych w okresie 6 godzin po wejściu do EEC.
Przekrwienie błony śluzowej nosa oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, a 3 = poważne.
Wyjściową EEC przeprowadzono do 21 dni przed 5-dniowym okresem leczenia.
|
Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w ciągu 6 godzin w EEC w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 5
|
Etap B: Objawy nosowe były oceniane przez osobnika przed wejściem do EEC iw 14 punktach czasowych w okresie 6 godzin po wejściu do EEC.
Wynik TNSS (0-12) był sumą wyników dla przekrwienia błony śluzowej nosa, kichania, swędzenia nosa i kataru, każdy indywidualnie oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, a 3 = ciężki.
Wyjściową EEC przeprowadzono do 21 dni przed 5-dniowym okresem leczenia.
|
Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .