Veiligheid en werkzaamheid van AL-53817 neussprayoplossing

Fase A opnamecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• In goede gezondheid naar het oordeel van een ter zake kundige arts.
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (die niet ten minste 1 jaar na de menopauze zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij bezoek 1, en mogen geen borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Fase B opnamecriteria:

• Geschiedenis van niet-recalcitrante seizoensgebonden allergische rhinitis tijdens het herfstallergieseizoen.
• Allergie voor kort ambrosia-allergeen, gedefinieerd door een positieve huidpriktest voor kort ambrosia-allergeen binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• In goede gezondheid verkeren naar het oordeel van een ter zake kundige arts.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (die niet ten minste 1 jaar na de menopauze zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij bezoek 1 en mogen geen borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Fase A uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van de testartikelen, inclusief benzalkoniumchloride.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven systemische of lokale medicatie, vitamines of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de incheckdag (behalve paracetamol in doses van <2 gram/dag of lokale, hormonaal-orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva) .
• Huidige of recente geschiedenis van ernstige, onstabiele of ongecontroleerde aandoeningen op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
• Elke neusaandoening die een veilige toediening van onderzoeksmedicatie in de weg kan staan ​​en/of de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kan verstoren.
• Voorgeschiedenis van hiv, hepatitis B of actieve hepatitis A, zoals vastgesteld aan de hand van de medische voorgeschiedenis en/of serologie tijdens het screeningsbezoek.
• Elk klinisch laboratoriumresultaat van de screening (hematologie, serumchemie of urineonderzoek) buiten het normale bereik dat klinisch relevant is naar de mening van een gekwalificeerd arts en/of Alcon-arts.
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan deze studie of gelijktijdig met deze studie.
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Fase B Uitsluitingscriteria:

• Elk klinisch laboratoriumresultaat van de screening (hematologie, serumchemie of urineonderzoek) buiten het normale bereik dat klinisch relevant is naar de mening van een gekwalificeerd arts en/of Alcon-arts.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven systemische of lokale medicatie, vitamines of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de incheckdag (behalve paracetamol in doses van <2 gram/dag of lokale, hormonaal-orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva) .
• Voorgeschiedenis van hiv, hepatitis B of C of actieve hepatitis A, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en/of serologie tijdens het screeningsbezoek.
• Elke neusaandoening die een veilige toediening van onderzoeksmedicatie in de weg kan staan ​​en/of de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kan verstoren.
• Bevestigde diagnose van chronische rhinosinusitis binnen 12 maanden na bezoek.
• Bevestigde diagnose van ernstige rhinitis of rhinosinusitis voorafgaand aan bezoek 1 die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname van proefpersonen aan het onderzoek zou uitsluiten.
• Huidige of recente geschiedenis van een ernstige, onstabiele of ongecontroleerde aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan deze studie of gelijktijdig met deze studie.
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.