RFVIIIFc:n pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus verenvuotojaksojen ehkäisyssä ja hoidossa aiemmin hoidetuilla hemofilia A -potilailla (ASPIRE)
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bioverativ Therapeutics Inc.
Avoin monikeskusarvio ihmisen hyytymistekijä VIII:n fuusioproteiinin (rFVIIIFc) pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta verenvuotojaksojen ehkäisyssä ja hoidossa aiemmin hoidetuilla hemofilia A -potilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihmisen rekombinantin tekijä VIII Fc -fuusioproteiinin (rFVIIIFc) pitkän aikavälin turvallisuutta hemofilia A:ta sairastavilla potilailla. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida rFVIIIFc:n tehokkuutta taudin ehkäisyssä ja hoidossa. verenvuotojaksot osallistujilla, joilla on hemofilia A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuja noudattaa joko ennaltaehkäisyä tai tarvittaessa hoito-ohjelmaa.
Aloitusannos tässä tutkimuksessa määräytyy osallistujan kliinisen profiilin perusteella edellisissä tutkimuksissa A-LONG - 997HA301 (NCT01181128), lapsitutkimuksessa 8HA02PED (NCT01458106), 997HA307 (NCT02083965) ja 9971HA40209 (9271HA40209).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Research Site
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Research Site
-
-
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
-
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-878
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong
- Children Cancer Centre
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong
- Sir Yue Kong Pao Center for Cancer
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110002
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
- Research Site
-
-
Tamilnadu
-
Vellore, Tamilnadu, Intia, 632004
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D12 N512
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Vicenza, Italia, 36100
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japani, 466-8560
- Research Site
-
-
Fukuoka-Ken
-
Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japani, 807-8556
- Research Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japani, 216-8511
- Research Site
-
-
Nara-Ken
-
Kashihara-shi, Nara-Ken, Japani, 634-8522
- Research Site
-
-
Tokyo-To
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Tokyo, Tokyo-To, Japani, 167-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-093
- Research Site
-
-
-
-
Rhone
-
Bron cedex, Rhone, Ranska, 69677
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Saksa, 53127
- Research Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
- Research Site
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4410
- Research Site
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Research Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Research Site
-
-
London
-
Hamstead, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Research Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Research Site
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet aiemmat rFVIIIFc-tutkimukset (NCT01181128, NCT02083965, NCT01458106 ja NCT02502149)
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (tai suostumus tapauksen mukaan).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu positiivinen korkeatiitteri-inhibiittori (≥5,00 BU/ml).
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarpeen vaatiessa
Yksilöllinen rFVIIIFc-annos vuotokohtausten hoitoon perustuu osallistujan kliiniseen tilaan, verenvuototapahtuman tyyppiin ja vaikeusasteeseen sekä tarvittaessa tekijä VIII (FVIII) tasoihin.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy
Saatavilla räätälöity profylaksi, viikoittainen ennaltaehkäisy tai henkilökohtainen ennaltaehkäisy.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen inhibiittorikehitys
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Inhibiittoritestin tulos, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,6 Bethesda-yksikköä millilitrassa (BU/ml), joka tunnistettiin ja vahvistettiin testaamalla uudelleen 2–4 viikon kuluessa saadusta toisesta näytteestä, katsottiin positiiviseksi.
Molemmat testit oli määrä suorittaa keskuslaboratorion Nijmegen-modifioidulla Bethesda-määrityksellä.
Tiedot koottiin 997HA301/997HA307/997HA309 yhdistettyjen osallistujien hoito-ohjelman mukaan ja ikäkohortin mukaan (<6-vuotiaat ja 6-<12-vuotiaat) sekä 8HA02PED:n osallistujien hoito-ohjelma suunniteltua analyysiä kohti.
Osallistujat sisällytettiin yhteenvetoon useammasta kuin yhdestä hoito-ohjelmasta, jos heidän hoito-ohjelmansa muuttui tutkimuksen aikana.
|
Noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
ABR on vuotuinen vuotokohtausten määrä osallistujaa kohti vuodessa.
Verenvuotojaksot luokiteltiin spontaaneiksi, jos osallistuja kirjaa verenvuototapahtuman, kun ei ole tunnettua myötävaikuttavaa tekijää, kuten selvä trauma / edeltävä raskas toiminta, ja traumaattisiksi, jos osallistuja kirjaa verenvuototapahtuman, kun verenvuotoon on tunnettu syy.
ABR = (Verenvuotojaksojen määrä tehokkuusjakson (EP) aikana / päivien lukumäärä EP:n aikana)*365.25.
EP heijastaa kaikkien niiden ajanjaksojen summaa, joiden aikana osallistujia hoidettiin rFVIIIFc:llä hoito-ohjelmaa kohden, lukuun ottamatta suuret ja pienet kirurgiset/kuntoutusjaksot ja suuret injektiovälit.
ABR tehtiin yhteenveto hoito-ohjelmasta osallistujille tutkimuksista 997HA301/997HA307/997HA309 yhdistettynä ja ikäkohortin mukaan (<6-vuotiaat ja 6-<12-vuotiaat) ja hoito-ohjelma tutkimuksen 8HA02PED osallistujille suunniteltua analyysiä kohti.
Osallistujat sisällytettiin yhteenvetoon useammasta kuin yhdestä hoito-ohjelmasta, jos heidän hoito-ohjelmansa muuttui tutkimuksen aikana.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Vuosittaiset spontaanit nivelverenvuotojaksot
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Verenvuotojaksot luokiteltiin spontaaneiksi, jos osallistuja kirjaa verenvuototapahtuman, kun ei ole tunnettua myötävaikuttavaa tekijää, kuten selvä trauma / edeltävä rasittava toiminta.
Lisäksi kerättiin verenvuodon sijainti (nivel, sisäinen, iho/limakalvo tai lihas).
Vuosittaiset spontaanit nivelvuotojaksot = (Spontaanien nivelvuotokohtausten määrä tehokkuusjakson (EP) aikana / päivien lukumäärä EP:n aikana)*365.25.
EP heijastaa kaikkien niiden ajanjaksojen summaa, joiden aikana osallistujia hoidettiin rFVIIIFc:llä hoito-ohjelmaa kohden, lukuun ottamatta suuret ja pienet kirurgiset/kuntoutusjaksot ja suuret injektiovälit.
Verenvuotojaksot tehtiin yhteenveto hoito-ohjelmasta osallistujille tutkimuksista 997HA301/997HA307/997HA309 yhdistettynä ja ikäkohortin mukaan (<6-vuotiaat ja 6-<12-vuotiaat) ja hoito-ohjelma tutkimuksen 8HA02PED osallistujille suunniteltua analyysiä kohti.
Osallistujat sisällytettiin yhteenvetoon useammasta kuin yhdestä hoito-ohjelmasta, jos heidän hoito-ohjelmansa muuttui tutkimuksen aikana.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Altistuspäivien kokonaismäärä (ED)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Altistuspäivä on 24 tunnin ajanjakso, jonka aikana annetaan yksi tai useampi rFVIIIFc-injektio.
rFVIIIFc:lle altistuneiden päivien kokonaismäärä laskettiin yhteen tutkimukseen 997HA301/997HA307/997HA309 osallistuneiden hoito-ohjelman perusteella sekä ikäkohortin mukaan (<6-vuotiaat ja 6-<12-vuotiaat) ja hoito-ohjelman mukaan tutkimuksen 8HA02PED osallistujille suunniteltua kohden. analyysi.
Osallistujat sisällytettiin yhteenvetoon useammasta kuin yhdestä hoito-ohjelmasta, jos heidän hoito-ohjelmansa muuttui tutkimuksen aikana.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Vuosittainen rFVIIIFc-kulutus (kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohti [IU/kg])
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Vuosittainen kulutus = (kansainvälinen kokonaisyksikkö kilogrammaa kohden [IU/kg] tutkimushoitoa, joka on saatu tehokkuusjakson aikana / päivien kokonaismäärä tehojakson aikana) kerrottuna 365,25:llä.
Tehokkuusjakso heijastaa kaikkien niiden ajanjaksojen summaa, joiden aikana osallistujia hoidettiin rFVIIIFc:llä hoito-ohjelmaa kohden, lukuun ottamatta suuret ja pienet kirurgiset/kuntoutusjaksot ja suuret injektiovälit.
Vuosittainen kulutus tehtiin yhteenveto hoito-ohjelmasta osallistujille tutkimuksista 997HA301/997HA307/997HA309 yhdistettynä ja ikäkohortin mukaan (<6-vuotiaat ja 6-<12-vuotiaat) ja hoito-ohjelma tutkimuksen 8HA02PED osallistujille suunniteltua analyysiä kohti.
Osallistujat sisällytettiin yhteenvetoon useammasta kuin yhdestä hoito-ohjelmasta, jos heidän hoito-ohjelmansa muuttui tutkimuksen aikana.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Lääkäreiden maailmanlaajuinen arvio osallistujan vasteesta rFVIIIFc-hoitoon 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Osallistujien vaste rFVIIIFc-hoitoon arvioitiin käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä asteikkoa: 1=Erinomainen: verenvuotojaksot reagoivat vähemmän tai yhtä suuriin kuin (<=) tavallinen rFVIIIFc-injektioiden määrä/annos tai läpimurtoverenvuoto profylaktian aikana oli < = tavallisesti havaittu; 2=Tehokas: useimmat verenvuotojaksot reagoivat samaan määrään injektioita ja annoksia, mutta jotkin vaativat enemmän injektioita tai suurempia annoksia, tai läpimurtonopeus lisääntyi hieman; 3 = Osittain tehokas: verenvuotojaksot vaativat useimmiten odotettua enemmän injektioita ja/tai suurempia annoksia tai riittävä läpimurtoverenvuotojen ehkäisy profylaksen aikana vaati useammin injektioita ja/tai suurempia annoksia ja 4 = tehoton: rutiini epäonnistuminen hemostaasin/hemostaattisen hallinnan hallinnassa vaati lisää agentit.
Asteikkovastausten kokonaismäärä = kaikkien osallistujien asteikkovastausten kokonaismäärä; Useat vastaukset osallistujaa kohti lasketaan mukaan lukien ajoitetuilla ja suunnittelemattomilla vierailuilla.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Osallistujan arvio vasteesta (erinomainen tai hyvä vaste) rFVIIIFc-injektioihin verenvuotojaksojen hoitoon 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
EDiarya käyttämällä osallistuja sai arvosanan hoitovasteesta mihin tahansa verenvuotojaksoon (BE) käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa - 1 = Erinomainen: Äkillinen kivunlievitys ja/tai verenvuodon oireiden paraneminen noin (noin) 8 tunnin (h) kuluessa ensimmäisestä injektio (injektio);
2=Hyvä: Selkeää kivunlievitystä ja/tai verenvuodon oireiden paranemista n.
8 tuntia injektion jälkeen, mutta mahdollisesti yli 1 injektio 24–48 tunnin kuluttua täydelliseen eroon; 3=Keskitaso: Todennäköinen/lievä suotuisa vaikutus 8 tunnin sisällä ensimmäisestä injektiosta ja vaatii enemmän kuin yhden injektion ja 4=Ei mitään: Ei parannusta tai tila huononee noin.
8 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen.
Tämä arvio piti tehdä n.
8 - 12 tuntia siitä, kun injektio annettiin BE:n hoitoon, ja ennen muita rFVIIIFc-annoksia, jotka annettiin samaan verenvuotojaksoon.
Prosenttiosuudet perustuvat niiden verenvuotojaksojen lukumäärään, joissa vaste (erinomainen tai hyvä) saavutettiin ensimmäisellä injektiolla tehojakson aikana.
|
Noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nolan B, Mahlangu J, Pabinger I, Young G, Konkle BA, Barnes C, Nogami K, Santagostino E, Pasi KJ, Khoo L, Winding B, Yuan H, Fruebis J, Rudin D, Oldenburg J. Recombinant factor VIII Fc fusion protein for the treatment of severe haemophilia A: Final results from the ASPIRE extension study. Haemophilia. 2020 May;26(3):494-502. doi: 10.1111/hae.13953. Epub 2020 Mar 30.
- Nolan B, Mahlangu J, Perry D, Young G, Liesner R, Konkle B, Rangarajan S, Brown S, Hanabusa H, Pasi KJ, Pabinger I, Jackson S, Cristiano LM, Li X, Pierce GF, Allen G. Long-term safety and efficacy of recombinant factor VIII Fc fusion protein (rFVIIIFc) in subjects with haemophilia A. Haemophilia. 2016 Jan;22(1):72-80. doi: 10.1111/hae.12766. Epub 2015 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8HA01EXT
- 2011-003072-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .