Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DKN-01:stä multippeli myeloomassa tai pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Leap Therapeutics, Inc.

Kaksiosainen 1. vaiheen monikeskustutkimus suonensisäisesti annetusta DKN-01:stä. Osa A: Annoksen nostaminen potilailla, joilla on multippeli myelooma tai edennyt kiinteitä kasvaimia. Osa B: Laajennuskohortti potilailla, joilla on uusiutunut / refraktiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämän kokeen tarkoituksena on karakterisoida DKN-01:n turvallisuus ja toksisuus määrittämällä suurin siedettävä annos ja siihen liittyvä annosta rajoittava toksisuus. Arvioida syöpäpotilaiden farmakodynaamista vastetta. DKN-01:n farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi syöpäpotilailla, jotka eivät siedä tavanomaisia/hyväksyttyjä hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osa A koostuu neljästä DKN-01:n hoitohaarasta. Se on annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on multippeli myelooma tai edennyt kiinteä kasvain. Potilaiden tulee olla refraktorisia tai suvaita kaikkia standardeja/hyväksyttyjä hoitoja. Jokaisella annostasolla hoidetaan 3 potilasta. Jos yhdellekään kolmesta koehenkilöstä ei kehity annosta rajoittavaa toksisuutta vähintään 4 viikon hoidon jälkeen, seuraava annoksen nostaminen etenee saman aikataulun mukaisesti. Osa B koostuu annoksen vahvistamisesta potilailla, joilla on NSCLC. Potilaiden tulee olla refraktorisia tai suvaita kaikkia standardeja/hyväksyttyjä hoitoja. Noin 15 potilasta voidaan ottaa mukaan osaan B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu multippeli myelooma tai edenneet kiinteät kasvaimet. Multippelia myeloomaa varten hänellä on oltava oireellinen myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän määrittelemällä tavalla, mukaan lukien mitattavissa oleva seerumin ja/tai virtsan monoklonaalinen proteiini (M-proteiini), tai niillä, joilla ei ole kohoamista, on oltava mitattavissa olevaa lisääntynyttä vapaiden kevytketjujen pitoisuutta.

Osa B: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu, histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC ja etenevä hoitoa vaativa sairaus

Osat A ja B:

  • Ei kestä tai ei siedä kaikkia standardeja/hyväksyttyjä hoitoja
  • Potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, on oltava yksi tai useampi metastaattinen kasvain, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereitä
  • Keskushermoston (CNS) ulkopuolisten oireiden aiheuttamien leesioiden säteilytys on oltava suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hoidetut aivometastaasidit sallitaan, jos ne ovat oireettomia. Potilaiden tulee olla poissa kortikosteroideista vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen saapumista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Ambulatoriset potilaat, jotka ovat vähintään (≥) 30-vuotiaita
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen tulosta
  • Hyväksyttävä maksan toiminta, munuaisten toiminta, hematologinen tila
  • Virtsaanalyysi - Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

  • Hyväksyttävä hyytymistila:

    • Protrombiiniaika/osittainen tromboplastiiniaika (PT/PTT) ≤ 1,2 x normaalin yläraja (ULN) (ellei saa antikoagulaatiohoitoa – kelpoisuus perustuu INR:ään)

    • Kansainvälinen normalisointisuhde (INR) ≤ 1,6 (ellei saa antikoagulanttihoitoa)

      • Varfariinin vastaanottaminen; INR ≤ 3,0 eikä aktiivista verenvuotoa
  • Miehillä ja naisilla, jotka voivat tuottaa lapsia, tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana ja naisilla 18 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Saatavilla opintojen ajan ja halukas noudattamaan menettelytapoja

  • Seerumin kalsium:

    • Vain kiinteät kasvaimet: normaalirajoissa
    • Multippeli myelooma: ≤ 11,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lonkan osteonekroosi tai näyttöä luun rakenteellisista poikkeavuuksista proksimaalisessa reisiluun magneettikuvauksessa (MRI) pidetään kliinisesti merkittävänä tai se voi vaikuttaa kuvan tulkintaan. Lonkkanivelen rappeuttavat muutokset eivät ole poissulkevia
  • Et voi sietää MRI-skannerin sulkemista/melua tai sinulla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen
  • New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, sydänsairaus, sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö tai todiste iskemiasta
  • Sinulla on Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 470 millisekuntia (ms) (nainen) tai > 450 (mies), tai sinulla on aiemmin ollut synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sädehoito, leikkaus tai kemoterapia kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmin hoidettu anti-Dickkopfiin liittyvällä proteiini 1:llä (DKK-1) -hoidolla
  • Merkittävä allergia biologiselle lääkehoidolle
  • Suuren elinsiirron historia
  • Sinulla on ollut autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto, nykyinen akuutti leukemia, paksusuolen-, eturauhas-, rinta- tai pienisoluinen keuhkosyöpä, osteoblastiset leesiot, samanaikainen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kalsiumin aineenvaihduntaan, mukaan lukien hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta ja/tai Pagetin luutauti
  • Haluttomuus / kyvyttömyys noudattaa menettelyjä
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus
  • Jos olet saanut muuta tutkittavaa ainetta tai olet saanut muuta tutkittavaa ainetta viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  • Litiumkloridin (LiCl) vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 75 milligrammaa (mg) DKN-01, osa A

DKN-01: DKN-01:tä annettiin suonensisäisesti (IV) kerran viikossa vähintään 30 minuutin ajan ja enintään 2 tunnin ajan annostasoilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg. 600 mg:n annostasolla DKN-01:tä annettiin suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 15.

OSA A - Annoksen nostaminen: Kolmen osallistujan tutkimusryhmää hoidettiin 28 päivän DKN-01-syklillä määrätyllä annostasolla taudin etenemiseen asti. Annosta nostettiin peräkkäin 75, 150, 300 ja 600 mg:n annoksilla, kunnes suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamisen kriteerit täyttyivät tai suurimman suunnitellun annoksen tutkimusryhmä saatiin päätökseen. Sykli 1 määritteli annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) jakson, joka ohjaa annoksen nostamista. Annoksen nostomenetelmää ohjasi DLT:iden esiintyvyys ensimmäisen jakson aikana.
Lääke: DKN-01
DKN-01:tä annetaan suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 30 minuutin (min) ja 2 tunnin (maksimi) aikana 75, 150 ja 300 mg:lla. Annoksena 600 mg DKN-01:tä annetaan suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 15. OSA A – Annoksen nostaminen: 3 osallistujaa hoidetaan 28 päivän DKN-01-syklillä määrätyllä annostasolla taudin etenemiseen asti. Annosta nostetaan peräkkäin 75, 150, 300 ja 600 mg:n annoksilla, kunnes suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamisen kriteerit täyttyvät (tai suurimman suunnitellun annoksen tutkimusryhmä on valmis). Sykli 1 määrittelee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), joka ohjaa annoksen nostamista. OSA B – Annoksen vahvistus: Kun MTD on määritetty (tai suurin suunniteltu annostaso), 300 mg DKN-01:tä annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Aiemmin LY2812176
Kokeellinen: 150 mg DKN-01, osa A

DKN-01: DKN-01:tä annettiin suonensisäisesti (IV) kerran viikossa vähintään 30 minuutin ajan ja enintään 2 tunnin ajan annostasoilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg. 600 mg:n annostasolla DKN-01:tä annettiin suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 15.

OSA A - Annoksen nostaminen: Kolmen osallistujan tutkimusryhmää hoidettiin 28 päivän DKN-01-syklillä määrätyllä annostasolla taudin etenemiseen asti. Annosta nostettiin peräkkäin 75, 150, 300 ja 600 mg:n annoksilla, kunnes suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamisen kriteerit täyttyivät tai suurimman suunnitellun annoksen tutkimusryhmä saatiin päätökseen. Sykli 1 määritteli annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) jakson, joka ohjaa annoksen nostamista. Annoksen nostomenetelmää ohjasi DLT:iden esiintyvyys ensimmäisen jakson aikana.
Lääke: DKN-01
DKN-01:tä annetaan suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 30 minuutin (min) ja 2 tunnin (maksimi) aikana 75, 150 ja 300 mg:lla. Annoksena 600 mg DKN-01:tä annetaan suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 15. OSA A – Annoksen nostaminen: 3 osallistujaa hoidetaan 28 päivän DKN-01-syklillä määrätyllä annostasolla taudin etenemiseen asti. Annosta nostetaan peräkkäin 75, 150, 300 ja 600 mg:n annoksilla, kunnes suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamisen kriteerit täyttyvät (tai suurimman suunnitellun annoksen tutkimusryhmä on valmis). Sykli 1 määrittelee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), joka ohjaa annoksen nostamista. OSA B – Annoksen vahvistus: Kun MTD on määritetty (tai suurin suunniteltu annostaso), 300 mg DKN-01:tä annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Aiemmin LY2812176
Kokeellinen: 300 mg DKN-01, osa A

DKN-01: DKN-01:tä annettiin suonensisäisesti (IV) kerran viikossa vähintään 30 minuutin ajan ja enintään 2 tunnin ajan annostasoilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg. 600 mg:n annostasolla DKN-01:tä annettiin suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 15.

OSA A - Annoksen nostaminen: Kolmen osallistujan tutkimusryhmää hoidettiin 28 päivän DKN-01-syklillä määrätyllä annostasolla taudin etenemiseen asti. Annosta nostettiin peräkkäin 75, 150, 300 ja 600 mg:n annoksilla, kunnes suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamisen kriteerit täyttyivät tai suurimman suunnitellun annoksen tutkimusryhmä saatiin päätökseen. Sykli 1 määritteli annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) jakson, joka ohjaa annoksen nostamista. Annoksen nostomenetelmää ohjasi DLT:iden esiintyvyys ensimmäisen jakson aikana.
Lääke: DKN-01
DKN-01:tä annetaan suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 30 minuutin (min) ja 2 tunnin (maksimi) aikana 75, 150 ja 300 mg:lla. Annoksena 600 mg DKN-01:tä annetaan suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 15. OSA A – Annoksen nostaminen: 3 osallistujaa hoidetaan 28 päivän DKN-01-syklillä määrätyllä annostasolla taudin etenemiseen asti. Annosta nostetaan peräkkäin 75, 150, 300 ja 600 mg:n annoksilla, kunnes suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamisen kriteerit täyttyvät (tai suurimman suunnitellun annoksen tutkimusryhmä on valmis). Sykli 1 määrittelee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), joka ohjaa annoksen nostamista. OSA B – Annoksen vahvistus: Kun MTD on määritetty (tai suurin suunniteltu annostaso), 300 mg DKN-01:tä annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Aiemmin LY2812176
Kokeellinen: 600 mg DKN-01, osa A

DKN-01: DKN-01:tä annettiin suonensisäisesti (IV) kerran viikossa vähintään 30 minuutin ajan ja enintään 2 tunnin ajan annostasoilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg. 600 mg:n annostasolla DKN-01:tä annettiin suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 15.

OSA A - Annoksen nostaminen: Kolmen osallistujan tutkimusryhmää hoidettiin 28 päivän DKN-01-syklillä määrätyllä annostasolla taudin etenemiseen asti. Annosta nostettiin peräkkäin 75, 150, 300 ja 600 mg:n annoksilla, kunnes suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamisen kriteerit täyttyivät tai suurimman suunnitellun annoksen tutkimusryhmä saatiin päätökseen. Sykli 1 määritteli annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) jakson, joka ohjaa annoksen nostamista. Annoksen nostomenetelmää ohjasi DLT:iden esiintyvyys ensimmäisen jakson aikana.
Lääke: DKN-01
DKN-01:tä annetaan suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 30 minuutin (min) ja 2 tunnin (maksimi) aikana 75, 150 ja 300 mg:lla. Annoksena 600 mg DKN-01:tä annetaan suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 15. OSA A – Annoksen nostaminen: 3 osallistujaa hoidetaan 28 päivän DKN-01-syklillä määrätyllä annostasolla taudin etenemiseen asti. Annosta nostetaan peräkkäin 75, 150, 300 ja 600 mg:n annoksilla, kunnes suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamisen kriteerit täyttyvät (tai suurimman suunnitellun annoksen tutkimusryhmä on valmis). Sykli 1 määrittelee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), joka ohjaa annoksen nostamista. OSA B – Annoksen vahvistus: Kun MTD on määritetty (tai suurin suunniteltu annostaso), 300 mg DKN-01:tä annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Aiemmin LY2812176
Kokeellinen: 300 mg DKN-01, osa B
Annoksen vahvistus: Kun MTD oli määritetty tai suurin suunniteltu annostaso saavutettu, 300 mg DKN-01:tä annettiin suonensisäisesti päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä.
Lääke: DKN-01
DKN-01:tä annetaan suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 30 minuutin (min) ja 2 tunnin (maksimi) aikana 75, 150 ja 300 mg:lla. Annoksena 600 mg DKN-01:tä annetaan suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 15. OSA A – Annoksen nostaminen: 3 osallistujaa hoidetaan 28 päivän DKN-01-syklillä määrätyllä annostasolla taudin etenemiseen asti. Annosta nostetaan peräkkäin 75, 150, 300 ja 600 mg:n annoksilla, kunnes suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamisen kriteerit täyttyvät (tai suurimman suunnitellun annoksen tutkimusryhmä on valmis). Sykli 1 määrittelee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), joka ohjaa annoksen nostamista. OSA B – Annoksen vahvistus: Kun MTD on määritetty (tai suurin suunniteltu annostaso), 300 mg DKN-01:tä annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Aiemmin LY2812176

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto kaikista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (noin 3 kuukautta)
Haittatapahtumat yhteensä (AE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja annosta rajoittava kokonaistoksisuus (DLT) sekä osissa A että B.
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (noin 3 kuukautta)
Yhteenveto potilaista, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (noin 3 kuukautta)
Potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien hoitoon liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), yleiset haittavaikutusten toksisuuskriteerit (CTCAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) sekä osissa A että B. Vakavuus koodattiin NCI:lle CTCAE versio 4.02. Maksimivakavuuden ja suhteen suhteen potilaat laskettiin vain kerran vakavimpaan tai toisiinsa liittyvään kategoriaan.
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (noin 3 kuukautta)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Aika allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä objektiivisesti määritetyn etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään
Vain osa B. PFS:n jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier (KM) menetelmällä. PFS määriteltiin ajalle allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä objektiivisesti määritetyn etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään (eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien kriteereillä (RECIST v1.1) ja kansainvälisellä multippeli myeloomatyöryhmällä (IMWG)). tai kuolema mistä tahansa syystä. Potilaiden, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan (eli tietojen katkaisupäivä) ja joilla ei ollut todisteita kasvaimen etenemisestä, PFS sensuroitiin viimeisimmän objektiivisen etenemisvapaan havainnon päivämääränä.
Aika allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä objektiivisesti määritetyn etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: pitoisuuden alle jäänyt alue – DKN-01:n aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ensimmäinen annos, kaikki ryhmät)
DKN-01 seerumin pitoisuus-aika -profiilikäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (AUC0-tau) ensimmäisen ja neljännen infuusion jälkeen sekä osissa A että B. Kierros 1 Päivä 1 sisälsi kerran viikossa (QW) annostusryhmät ja joka toinen viikon (Q2W) annosryhmiä.
Kierto 1 Päivä 1 (ensimmäinen annos, kaikki ryhmät)
Farmakokinetiikka: pitoisuuden alle jäänyt alue – DKN-01:n aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 22 (neljäs annos QW:lle)
DKN-01 seerumin pitoisuus-aika -profiilikäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (AUC0-tau) ensimmäisen ja neljännen infuusion jälkeen sekä osissa A että B. Kierros 1 päivä 22 sisälsi vain QW-annostusryhmät.
Kierto 1, päivä 22 (neljäs annos QW:lle)
Farmakokinetiikka: DKN-01:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ensimmäinen annos, kaikki ryhmät)
Seerumin huippupitoisuus DKN-01 (Cmax) ensimmäisen ja neljännen infuusion jälkeen syklin 1 viikkojen 1 ja 4 aikana, sekä osissa A että B. Kierros 1 Päivä 1 sisälsi kerran viikossa (QW) annosteluryhmät ja joka toinen viikko (Q2W) annosteluryhmiä.
Kierto 1 Päivä 1 (ensimmäinen annos, kaikki ryhmät)
Farmakokinetiikka: DKN-01:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 22 (neljäs annos QW-ryhmille)
Seerumin DKN-01-huippukonsentraatio (Cmax) neljännen infuusion jälkeen syklin 1 viikoilla 1 ja 4 sekä osissa A että B. Syklin 1 päivä 22 sisälsi vain QW-annosryhmiä.
Kierto 1 Päivä 22 (neljäs annos QW-ryhmille)
Progression Free Survival (PFS) potilailla, jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaisia/hyväksyttyjä hoitoja
Aikaikkuna: Aika allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä objektiivisesti määritetyn etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään
Sekä osille A että B. PFS määriteltiin ajalle allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä objektiivisesti määritetyn etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään (eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien kriteereillä (RECIST v1.1) ja kansainvälisellä moninkertaisuudella. Myeloomatyöryhmä (IMWG)) tai kuolema mistä tahansa syystä. Potilaille, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan (eli tietojen katkaisupäivä) ja joilla ei ollut todisteita kasvaimen etenemisestä, PFS sensuroitiin viimeisimmän objektiivisen etenemisvapaan havainnon päivämääränä.
Aika allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä objektiivisesti määritetyn etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen NSCLC
Aikaikkuna: Aika allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
Vain osa B. Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, jotka olivat vielä elossa tietojen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin potilaan viimeisen kontaktin päivämääränä (viimeinen kontakti potilailla keskeytyksen jälkeen oli viimeinen kontaktipäivä pitkäaikaisseurannassa eCRF ).
Aika allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) onkologisilla potilailla, jotka eivät kestä normaaleja/hyväksyttyjä hoitoja tai eivät siedä niitä
Aikaikkuna: Osa A: 2 kuukauden välein; Osa B: 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka toinen sykli
Sekä osille A että B. Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Osa A: 2 kuukauden välein; Osa B: 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka toinen sykli
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Osa A: 2 kuukauden välein; Osa B: 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka toinen sykli
FAS : Sekä osille A että B. Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Osa A: 2 kuukauden välein; Osa B: 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka toinen sykli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leap Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (Muu tunniste: Healthcare Pharmaceuticals)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa