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Eine Studie über DKN-01 bei multiplem Myelom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. September 2016 aktualisiert von: Leap Therapeutics, Inc.

Eine zweiteilige Phase-1-Multicenter-Open-Label-Studie zu intravenös verabreichtem DKN-01. Teil A: Dosissteigerung bei Patienten mit multiplem Myelom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren. Teil B: Erweiterungskohorte bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Toxizität von DKN-01 zu charakterisieren, indem eine maximal tolerierte Dosis und die damit verbundene dosisbegrenzende Toxizität bestimmt werden. Bewertung der pharmakodynamischen Reaktion bei Krebspatienten. Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter von DKN-01 bei Krebspatienten, die Standardtherapien/zugelassene Therapien nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A dieser Studie besteht aus 4 Behandlungsarmen von DKN-01. Es handelt sich um eine Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit multiplem Myelom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Patienten müssen gegenüber allen Standard-/zugelassenen Therapien refraktär oder intolerant sein. Bei jeder Dosisstufe werden 3 Probanden behandelt. Wenn keiner der 3 Patienten nach mindestens 4-wöchiger Behandlung eine dosislimitierende Toxizität entwickelt, erfolgt die nachfolgende Dosissteigerung nach demselben Plan. Teil B besteht aus der Dosisbestätigung bei Patienten mit NSCLC. Die Patienten müssen gegenüber allen Standard-/zugelassenen Therapien refraktär oder intolerant sein. Ungefähr 15 Patienten können in Teil B aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem multiplem Myelom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren. Für multiples Myelom muss ein symptomatisches Myelom gemäß der Definition der International Myeloma Working Group vorliegen, einschließlich messbarem monoklonalem Protein (M-Protein) im Serum und/oder Urin, oder für diejenigen ohne Erhöhungen müssen sie messbar erhöhte Konzentrationen freier Leichtketten aufweisen

Teil B: Patienten mit vorbehandeltem, histologisch bestätigtem, fortgeschrittenem NSCLC mit fortschreitender, therapiebedürftiger Erkrankung

Teile A und B:

  • Refraktär oder intolerant gegenüber allen Standard-/zugelassenen Therapie(n)
  • Patienten mit soliden Tumoren müssen einen oder mehrere metastatische Tumore haben, die anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) im Computertomogramm (CT) messbar sind
  • Die Bestrahlung symptomatischer Läsionen außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) muss mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein
  • Behandelte Hirnmetastasen sind erlaubt, wenn sie asymptomatisch sind. Die Patienten müssen vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang keine Kortikosteroide mehr einnehmen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Gehfähige Patienten im Alter von mindestens (≥) 30 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Akzeptable Leberfunktion, Nierenfunktion, hämatologischer Status
  • Urinanalyse – Keine klinisch signifikanten Anomalien

  • Akzeptabler Gerinnungsstatus:

    • Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit (PT/PTT) ≤ 1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, Sie erhalten eine Antikoagulationstherapie – Eignung basiert auf INR)

    • International Normalization Ratio (INR) ≤ 1,6 (außer bei Antikoagulanzientherapie)

      • Erhalt von Warfarin; INR ≤ 3,0 und keine aktive Blutung
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und für Frauen 18 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Verfügbar für die Studiendauer und bereit, Verfahren zu befolgen

  • Serumkalzium:

    • Nur solide Tumore: innerhalb normaler Grenzen
    • Multiples Myelom: ≤ 11,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Osteonekrose der Hüfte oder Hinweise auf strukturelle Knochenanomalien im proximalen Femur bei Magnetresonanztomographie (MRT), die als klinisch signifikant erachtet werden oder die Interpretation des Scans beeinflussen können. Degenerative Veränderungen des Hüftgelenks sind nicht ausschließend
  • Kann die Enge/den Lärm eines MRT-Scanners nicht tolerieren oder hat eine Kontraindikation für MRT
  • Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association, Herzerkrankung, Myokardinfarkt, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie
  • Haben Sie ein Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 470 Millisekunden (ms) (weiblich) oder > 450 (männlich) oder Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms.
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt
  • Zuvor mit einer Anti-Dickkopf-related Protein 1 (DKK-1)-Therapie behandelt
  • Signifikante Allergie gegen eine biologische pharmazeutische Therapie
  • Geschichte der großen Organtransplantation
  • Hatte eine autologe oder allogene Knochenmarktransplantation, aktuelle akute Leukämie, Dickdarm-, Prostata-, Brust- oder kleinzelligen Lungenkrebs, osteoblastische Läsionen, Begleiterkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose und/oder Morbus Paget des Knochens
  • Unwilligkeit / Unfähigkeit, Verfahren einzuhalten
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwere nichtmaligne Erkrankung
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Erhalt von Lithiumchlorid (LiCl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 75 Milligramm (mg) DKN-01 Teil A

DKN-01: DKN-01 wurde intravenös (i.v.) einmal pro Woche über mindestens 30 Minuten und bis zu maximal 2 Stunden bei Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg verabreicht. Bei einer Dosis von 600 mg wurde DKN-01 an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht.

TEIL A – Dosissteigerung: Eine Studiengruppe von 3 Teilnehmern wurde mit einem 28-tägigen Zyklus von DKN-01 in einer zugewiesenen Dosisstufe bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt. Die Dosissteigerung erfolgte nacheinander über die Dosen von 75, 150, 300 und 600 mg, bis die Kriterien für das Erreichen der maximal verträglichen Dosis (MTD) erfüllt waren oder die Studiengruppe mit der höchsten geplanten Dosis abgeschlossen war. Zyklus 1 definierte den Zeitraum der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT), der die Dosiseskalation regelt. Die Dosiseskalationsmethode wurde durch das Auftreten von DLTs während des ersten Zyklus geleitet.
Arzneimittel: DKN-01
DKN-01 wird einmal wöchentlich über 30 Minuten (min) und 2 Stunden (max) für 75, 150 und 300 mg intravenös (IV) verabreicht. Bei 600 mg wird DKN-01 an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht. TEIL A – Dosissteigerung: 3 Teilnehmer werden mit einem 28-tägigen Zyklus von DKN-01 in einer zugewiesenen Dosisstufe bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt. Die Dosissteigerung erfolgt nacheinander über die Dosen von 75, 150, 300 und 600 mg, bis die Kriterien für das Erreichen der maximal verträglichen Dosis (MTD) erfüllt sind (oder die Studiengruppe mit der höchsten geplanten Dosis abgeschlossen ist). Zyklus 1 definiert die dosisbegrenzende Toxizität (DLT), die die Dosiseskalation regelt. TEIL B – Dosisbestätigung: Sobald die MTD festgelegt ist (oder die höchste geplante Dosisstufe), werden 300 mg DKN-01 IV an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Früher LY2812176
Experimental: 150 mg DKN-01 Teil A

DKN-01: DKN-01 wurde intravenös (i.v.) einmal pro Woche über mindestens 30 Minuten und bis zu maximal 2 Stunden bei Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg verabreicht. Bei einer Dosis von 600 mg wurde DKN-01 an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht.

TEIL A – Dosissteigerung: Eine Studiengruppe von 3 Teilnehmern wurde mit einem 28-tägigen Zyklus von DKN-01 in einer zugewiesenen Dosisstufe bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt. Die Dosissteigerung erfolgte nacheinander über die Dosen von 75, 150, 300 und 600 mg, bis die Kriterien für das Erreichen der maximal verträglichen Dosis (MTD) erfüllt waren oder die Studiengruppe mit der höchsten geplanten Dosis abgeschlossen war. Zyklus 1 definierte den Zeitraum der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT), der die Dosiseskalation regelt. Die Dosiseskalationsmethode wurde durch das Auftreten von DLTs während des ersten Zyklus geleitet.
Arzneimittel: DKN-01
DKN-01 wird einmal wöchentlich über 30 Minuten (min) und 2 Stunden (max) für 75, 150 und 300 mg intravenös (IV) verabreicht. Bei 600 mg wird DKN-01 an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht. TEIL A – Dosissteigerung: 3 Teilnehmer werden mit einem 28-tägigen Zyklus von DKN-01 in einer zugewiesenen Dosisstufe bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt. Die Dosissteigerung erfolgt nacheinander über die Dosen von 75, 150, 300 und 600 mg, bis die Kriterien für das Erreichen der maximal verträglichen Dosis (MTD) erfüllt sind (oder die Studiengruppe mit der höchsten geplanten Dosis abgeschlossen ist). Zyklus 1 definiert die dosisbegrenzende Toxizität (DLT), die die Dosiseskalation regelt. TEIL B – Dosisbestätigung: Sobald die MTD festgelegt ist (oder die höchste geplante Dosisstufe), werden 300 mg DKN-01 IV an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Früher LY2812176
Experimental: 300 mg DKN-01 Teil A

DKN-01: DKN-01 wurde intravenös (i.v.) einmal pro Woche über mindestens 30 Minuten und bis zu maximal 2 Stunden bei Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg verabreicht. Bei einer Dosis von 600 mg wurde DKN-01 an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht.

TEIL A – Dosissteigerung: Eine Studiengruppe von 3 Teilnehmern wurde mit einem 28-tägigen Zyklus von DKN-01 in einer zugewiesenen Dosisstufe bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt. Die Dosissteigerung erfolgte nacheinander über die Dosen von 75, 150, 300 und 600 mg, bis die Kriterien für das Erreichen der maximal verträglichen Dosis (MTD) erfüllt waren oder die Studiengruppe mit der höchsten geplanten Dosis abgeschlossen war. Zyklus 1 definierte den Zeitraum der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT), der die Dosiseskalation regelt. Die Dosiseskalationsmethode wurde durch das Auftreten von DLTs während des ersten Zyklus geleitet.
Arzneimittel: DKN-01
DKN-01 wird einmal wöchentlich über 30 Minuten (min) und 2 Stunden (max) für 75, 150 und 300 mg intravenös (IV) verabreicht. Bei 600 mg wird DKN-01 an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht. TEIL A – Dosissteigerung: 3 Teilnehmer werden mit einem 28-tägigen Zyklus von DKN-01 in einer zugewiesenen Dosisstufe bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt. Die Dosissteigerung erfolgt nacheinander über die Dosen von 75, 150, 300 und 600 mg, bis die Kriterien für das Erreichen der maximal verträglichen Dosis (MTD) erfüllt sind (oder die Studiengruppe mit der höchsten geplanten Dosis abgeschlossen ist). Zyklus 1 definiert die dosisbegrenzende Toxizität (DLT), die die Dosiseskalation regelt. TEIL B – Dosisbestätigung: Sobald die MTD festgelegt ist (oder die höchste geplante Dosisstufe), werden 300 mg DKN-01 IV an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Früher LY2812176
Experimental: 600 mg DKN-01 Teil A

DKN-01: DKN-01 wurde intravenös (i.v.) einmal pro Woche über mindestens 30 Minuten und bis zu maximal 2 Stunden bei Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg verabreicht. Bei einer Dosis von 600 mg wurde DKN-01 an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht.

TEIL A – Dosissteigerung: Eine Studiengruppe von 3 Teilnehmern wurde mit einem 28-tägigen Zyklus von DKN-01 in einer zugewiesenen Dosisstufe bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt. Die Dosissteigerung erfolgte nacheinander über die Dosen von 75, 150, 300 und 600 mg, bis die Kriterien für das Erreichen der maximal verträglichen Dosis (MTD) erfüllt waren oder die Studiengruppe mit der höchsten geplanten Dosis abgeschlossen war. Zyklus 1 definierte den Zeitraum der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT), der die Dosiseskalation regelt. Die Dosiseskalationsmethode wurde durch das Auftreten von DLTs während des ersten Zyklus geleitet.
Arzneimittel: DKN-01
DKN-01 wird einmal wöchentlich über 30 Minuten (min) und 2 Stunden (max) für 75, 150 und 300 mg intravenös (IV) verabreicht. Bei 600 mg wird DKN-01 an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht. TEIL A – Dosissteigerung: 3 Teilnehmer werden mit einem 28-tägigen Zyklus von DKN-01 in einer zugewiesenen Dosisstufe bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt. Die Dosissteigerung erfolgt nacheinander über die Dosen von 75, 150, 300 und 600 mg, bis die Kriterien für das Erreichen der maximal verträglichen Dosis (MTD) erfüllt sind (oder die Studiengruppe mit der höchsten geplanten Dosis abgeschlossen ist). Zyklus 1 definiert die dosisbegrenzende Toxizität (DLT), die die Dosiseskalation regelt. TEIL B – Dosisbestätigung: Sobald die MTD festgelegt ist (oder die höchste geplante Dosisstufe), werden 300 mg DKN-01 IV an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Früher LY2812176
Experimental: 300 mg DKN-01 Teil B
Dosisbestätigung: Sobald die MTD festgelegt oder die höchste geplante Dosis erreicht war, wurden 300 mg DKN-01 als IV an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: DKN-01
DKN-01 wird einmal wöchentlich über 30 Minuten (min) und 2 Stunden (max) für 75, 150 und 300 mg intravenös (IV) verabreicht. Bei 600 mg wird DKN-01 an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht. TEIL A – Dosissteigerung: 3 Teilnehmer werden mit einem 28-tägigen Zyklus von DKN-01 in einer zugewiesenen Dosisstufe bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt. Die Dosissteigerung erfolgt nacheinander über die Dosen von 75, 150, 300 und 600 mg, bis die Kriterien für das Erreichen der maximal verträglichen Dosis (MTD) erfüllt sind (oder die Studiengruppe mit der höchsten geplanten Dosis abgeschlossen ist). Zyklus 1 definiert die dosisbegrenzende Toxizität (DLT), die die Dosiseskalation regelt. TEIL B – Dosisbestätigung: Sobald die MTD festgelegt ist (oder die höchste geplante Dosisstufe), werden 300 mg DKN-01 IV an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Früher LY2812176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der gesamten unerwünschten Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Monate)
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (AE), Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE), Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und Gesamtzahl der dosislimitierenden Toxizität (DLT) für beide Teile A und B.
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Monate)
Zusammenfassung der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Monate)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE), einschließlich behandlungsbedingter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) und Serious Adverse Events (SAE) für beide Teile A und B. Der Schweregrad wurde mit NCI kodiert CTCAE-Version 4.02. Für den maximalen Schweregrad und die Beziehung wurden die Patienten nur einmal in der schwersten oder am stärksten verwandten Kategorie gezählt.
Baseline bis Studienabschluss (ca. 3 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum ersten Datum einer objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache
Nur für Teil B. Die Verteilung des PFS wurde mit der Kaplan-Meier (KM)-Methode geschätzt. PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung (Progression ist definiert durch die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) und die International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)) oder Tod aus irgendeinem Grund. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse (dh Datenstichtag) noch am Leben waren und keinen Hinweis auf eine Tumorprogression hatten, wurde das PFS zum Datum der letzten objektiven progressionsfreien Beobachtung zensiert.
Zeit vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum ersten Datum einer objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Bereich unter der Konzentration – Zeitkurve (AUC) von DKN-01
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (erste Dosis, alle Gruppen)
Bereich unter der DKN-01-Serumkonzentrations-Zeit-Profilkurve während des Dosierungsintervalls (AUC0-tau) nach der ersten und vierten Infusion sowohl für Teil A als auch für Teil B. Zyklus 1 Tag 1 umfasste einmal pro Woche (QW) Dosierungsgruppen und alle zwei Wochen (Q2W) Dosierungsgruppen.
Zyklus 1 Tag 1 (erste Dosis, alle Gruppen)
Pharmakokinetik: Bereich unter der Konzentration – Zeitkurve (AUC) von DKN-01
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 22 (vierte Dosis für QW)
Fläche unter der DKN-01-Serumkonzentrations-Zeit-Profilkurve während des Dosierungsintervalls (AUC0-tau) nach der ersten und vierten Infusion für Teil A und B. Zyklus 1, Tag 22, umfasste nur QW-Dosierungsgruppen.
Zyklus 1 Tag 22 (vierte Dosis für QW)
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DKN-01
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (erste Dosis, alle Gruppen)
DKN-01-Spitzenserumkonzentration (Cmax) nach der ersten und vierten Infusion in Zyklus 1, Woche 1 und 4, sowohl für Teil A als auch B. Zyklus 1, Tag 1, umfasste einmal pro Woche (QW) Dosierungsgruppen und alle zwei Wochen (Q2W) Dosierungsgruppen.
Zyklus 1 Tag 1 (erste Dosis, alle Gruppen)
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DKN-01
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 22 (Vierte Dosis für QW-Gruppen)
DKN-01-Spitzenserumkonzentration (Cmax) nach der vierten Infusion in Zyklus 1, Woche 1 und 4, sowohl für Teil A als auch B. Zyklus 1, Tag 22, umfasste nur QW-Dosierungsgruppen.
Zyklus 1 Tag 22 (Vierte Dosis für QW-Gruppen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten, die gegenüber Standardtherapien/zugelassenen Therapien refraktär oder intolerant sind
Zeitfenster: Zeit vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum ersten Datum einer objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache
Sowohl für Teil A als auch für Teil B wurde PFS definiert als die Zeit ab dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung (Progression ist definiert durch die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) und International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)) oder Tod jeglicher Ursache. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse (d. h. Datenstichtag) noch am Leben waren und keinen Hinweis auf eine Tumorprogression hatten, wurde das PFS zum Datum der jüngsten objektiven progressionsfreien Beobachtung zensiert.
Zeit vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum ersten Datum einer objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NSCLC
Zeitfenster: Zeit vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Nur für Teil B. OS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Für Patienten, die zum Datenstichtag noch am Leben waren, wurde die OS-Zeit am Datum des letzten Kontakts des Patienten zensiert (letzter Kontakt für Patienten nach dem Absetzen war das letzte Kontaktdatum im Langzeit-Follow-up-eCRF ).
Zeit vom Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Objektive Ansprechrate (ORR) bei onkologischen Patienten, die gegenüber Standardtherapien/zugelassenen Therapien refraktär oder intolerant sind
Zeitfenster: Teil A: Alle 2 Monate; Teil B: nach 1 Monat und danach alle zwei Zyklen
Sowohl für Teil A als auch für Teil B. Die objektive Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit dem insgesamt besten Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR).
Teil A: Alle 2 Monate; Teil B: nach 1 Monat und danach alle zwei Zyklen
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Teil A: Alle 2 Monate; Teil B: nach 1 Monat und danach alle zwei Zyklen
FAS: Sowohl für Teil A als auch für Teil B. Die objektive Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit dem insgesamt besten Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR).
Teil A: Alle 2 Monate; Teil B: nach 1 Monat und danach alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (Andere Kennung: Healthcare Pharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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