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Une étude de DKN-01 dans le myélome multiple ou les tumeurs solides avancées

26 septembre 2016 mis à jour par: Leap Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase 1 en deux parties sur le DKN-01 administré par voie intraveineuse. Partie A : Augmentation de la dose chez les patients atteints de myélome multiple ou de tumeurs solides avancées. Partie B : Cohorte d'expansion chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récidivant/réfractaire

Le but de cet essai est de caractériser l'innocuité et la toxicité du DKN-01 en déterminant une dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante associée. Évaluer la réponse pharmacodynamique chez les patients atteints de cancer. Caractériser les paramètres pharmacocinétiques de DKN-01 chez les patients cancéreux intolérants aux thérapies standard/approuvées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie A de cet essai comprend 4 bras de traitement de DKN-01. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose chez des patients atteints de myélome multiple ou de tumeurs solides avancées. Les patients doivent être réfractaires ou intolérants à tous les traitements standard/approuvés. A chaque niveau de dose, 3 sujets seront traités. Si aucun des 3 sujets ne développe une toxicité limitant la dose après un minimum de 4 semaines de traitement, l'augmentation de dose ultérieure se déroulera selon le même schéma. La partie B consiste en la confirmation de la dose chez les patients atteints de NSCLC. Les patients doivent être réfractaires ou intolérants à tous les traitements standard/approuvés. Environ 15 patients peuvent être inscrits dans la partie B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie A : Patients atteints de myélome multiple histologiquement ou cytologiquement confirmé ou de tumeurs solides avancées. Pour le myélome multiple, doit avoir un myélome symptomatique tel que défini par le groupe de travail international sur le myélome, y compris une protéine monoclonale sérique et/ou urinaire mesurable (protéine M) ou pour ceux sans élévations, ils doivent avoir des concentrations accrues mesurables de chaînes légères libres

Partie B : Patients atteints d'un CBNPC avancé, confirmé histologiquement et préalablement traité, avec une maladie évolutive nécessitant un traitement

Parties A et B :

  • Réfractaire ou intolérant à tous les traitements standard/approuvés
  • Les patients atteints de tumeurs solides doivent avoir une ou plusieurs tumeurs métastatiques mesurables par tomodensitométrie (TDM) en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • La radiothérapie pour les lésions symptomatiques en dehors du système nerveux central (SNC) doit avoir été effectuée au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Les métastases cérébrales traitées seront autorisées, si elles sont asymptomatiques. Les patients doivent être sans corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0, 1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Patients ambulatoires âgés de plus de ou égal à (≥) 30 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Fonction hépatique, fonction rénale, état hématologique acceptables
  • Analyse d'urine - Aucune anomalie cliniquement significative

  • État de coagulation acceptable :

    • Temps de prothrombine/Temps partiel de thromboplastine (PT/PTT) ≤ 1,2 x la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si vous recevez un traitement anticoagulant - éligibilité basée sur l'INR)

    • Rapport international de normalisation (INR) ≤ 1,6 (sauf si vous recevez un traitement anticoagulant)

      • Recevoir de la warfarine ; INR ≤ 3,0 et pas de saignement actif
  • Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et pour les femmes 18 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Disponible pour la durée de l'étude et disposé à suivre les procédures

  • Calcium sérique :

    • Tumeurs solides uniquement : dans les limites normales
    • Myélome multiple : ≤ 11,5 milligrammes par décilitre (mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ostéonécrose de la hanche ou signes d'anomalies osseuses structurelles dans le fémur proximal à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) considérés comme cliniquement significatifs ou pouvant avoir un impact sur l'interprétation de l'examen. Les modifications dégénératives de l'articulation de la hanche ne sont pas exclusives
  • Ne tolère pas le confinement/bruit d'un scanner IRM ou présente une contre-indication à l'IRM
  • Classe 3 ou 4 de la New York Heart Association, maladie cardiaque, infarctus du myocarde, arythmie instable ou signe d'ischémie
  • Avoir un intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF)> 470 millisecondes (msec) (femme) ou> 450 (homme), ou des antécédents de syndrome du QT long congénital.
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie, dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Précédemment traité avec une thérapie anti-Dickkopf-related protein 1 (DKK-1)
  • Allergie importante à une thérapie pharmaceutique biologique
  • Antécédents de greffe d'organe majeur
  • Avoir une greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique, une leucémie aiguë actuelle, un cancer du côlon, de la prostate, du sein ou du poumon à petites cellules, des lésions ostéoblastiques, une maladie concomitante connue pour influencer le métabolisme du calcium, y compris l'hyperparathyroïdie, l'hyperthyroïdie et/ou la maladie osseuse de Paget
  • Refus / incapacité de se conformer aux procédures
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Maladie grave non maligne
  • Recevoir un autre agent expérimental ou avoir reçu un autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue
  • Réception du chlorure de lithium (LiCl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 75 milligrammes (mg) DKN-01 Partie A

DKN-01 : DKN-01 a été administré par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant au moins 30 minutes et jusqu'à un maximum de 2 heures pour des doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg. Au niveau de dose de 600 mg, DKN-01 a été administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle.

PARTIE A - Escalade de dose : Le groupe d'étude de 3 participants a été traité avec un cycle de 28 jours de DKN-01 à un niveau de dose assigné jusqu'à la progression de la maladie. L'escalade de dose s'est produite séquentiellement sur les doses de 75, 150, 300 et 600 mg jusqu'à ce que les critères pour atteindre la dose maximale tolérée (DMT) soient remplis ou que le groupe d'étude de la dose prévue la plus élevée soit terminé. Le cycle 1 a défini la période de toxicité limitant la dose (DLT) qui régit l'augmentation de la dose. La méthode d'escalade de dose a été guidée par l'incidence des DLT au cours du premier cycle.
Médicament: DKN-01
DKN-01 sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 30 minutes (min) et 2 heures (max) pour 75, 150 et 300 mg. A 600 mg, DKN-01 sera administré par IV les jours 1 et 15 de chaque cycle. PARTIE A - Escalade de dose : 3 participants seront traités avec un cycle de 28 jours de DKN-01 à un niveau de dose assigné jusqu'à progression de la maladie. L'escalade de dose se produira séquentiellement sur les doses de 75, 150, 300 et 600 mg jusqu'à ce que les critères pour atteindre la dose maximale tolérée (DMT) soient remplis (ou que le groupe d'étude de la dose prévue la plus élevée soit terminé). Le cycle 1 définira la toxicité limitant la dose (DLT) qui régit l'escalade de dose. PARTIE B - Confirmation de la dose : Une fois la DMT établie (ou la dose la plus élevée prévue), 300 mg de DKN-01 seront administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Anciennement LY2812176
Expérimental: 150 mg DKN-01 Partie A

DKN-01 : DKN-01 a été administré par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant au moins 30 minutes et jusqu'à un maximum de 2 heures pour des doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg. Au niveau de dose de 600 mg, DKN-01 a été administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle.

PARTIE A - Escalade de dose : Le groupe d'étude de 3 participants a été traité avec un cycle de 28 jours de DKN-01 à un niveau de dose assigné jusqu'à la progression de la maladie. L'escalade de dose s'est produite séquentiellement sur les doses de 75, 150, 300 et 600 mg jusqu'à ce que les critères pour atteindre la dose maximale tolérée (DMT) soient remplis ou que le groupe d'étude de la dose prévue la plus élevée soit terminé. Le cycle 1 a défini la période de toxicité limitant la dose (DLT) qui régit l'augmentation de la dose. La méthode d'escalade de dose a été guidée par l'incidence des DLT au cours du premier cycle.
Médicament: DKN-01
DKN-01 sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 30 minutes (min) et 2 heures (max) pour 75, 150 et 300 mg. A 600 mg, DKN-01 sera administré par IV les jours 1 et 15 de chaque cycle. PARTIE A - Escalade de dose : 3 participants seront traités avec un cycle de 28 jours de DKN-01 à un niveau de dose assigné jusqu'à progression de la maladie. L'escalade de dose se produira séquentiellement sur les doses de 75, 150, 300 et 600 mg jusqu'à ce que les critères pour atteindre la dose maximale tolérée (DMT) soient remplis (ou que le groupe d'étude de la dose prévue la plus élevée soit terminé). Le cycle 1 définira la toxicité limitant la dose (DLT) qui régit l'escalade de dose. PARTIE B - Confirmation de la dose : Une fois la DMT établie (ou la dose la plus élevée prévue), 300 mg de DKN-01 seront administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Anciennement LY2812176
Expérimental: 300 mg DKN-01 Partie A

DKN-01 : DKN-01 a été administré par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant au moins 30 minutes et jusqu'à un maximum de 2 heures pour des doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg. Au niveau de dose de 600 mg, DKN-01 a été administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle.

PARTIE A - Escalade de dose : Le groupe d'étude de 3 participants a été traité avec un cycle de 28 jours de DKN-01 à un niveau de dose assigné jusqu'à la progression de la maladie. L'escalade de dose s'est produite séquentiellement sur les doses de 75, 150, 300 et 600 mg jusqu'à ce que les critères pour atteindre la dose maximale tolérée (DMT) soient remplis ou que le groupe d'étude de la dose prévue la plus élevée soit terminé. Le cycle 1 a défini la période de toxicité limitant la dose (DLT) qui régit l'augmentation de la dose. La méthode d'escalade de dose a été guidée par l'incidence des DLT au cours du premier cycle.
Médicament: DKN-01
DKN-01 sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 30 minutes (min) et 2 heures (max) pour 75, 150 et 300 mg. A 600 mg, DKN-01 sera administré par IV les jours 1 et 15 de chaque cycle. PARTIE A - Escalade de dose : 3 participants seront traités avec un cycle de 28 jours de DKN-01 à un niveau de dose assigné jusqu'à progression de la maladie. L'escalade de dose se produira séquentiellement sur les doses de 75, 150, 300 et 600 mg jusqu'à ce que les critères pour atteindre la dose maximale tolérée (DMT) soient remplis (ou que le groupe d'étude de la dose prévue la plus élevée soit terminé). Le cycle 1 définira la toxicité limitant la dose (DLT) qui régit l'escalade de dose. PARTIE B - Confirmation de la dose : Une fois la DMT établie (ou la dose la plus élevée prévue), 300 mg de DKN-01 seront administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Anciennement LY2812176
Expérimental: 600 mg DKN-01 Partie A

DKN-01 : DKN-01 a été administré par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant au moins 30 minutes et jusqu'à un maximum de 2 heures pour des doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg. Au niveau de dose de 600 mg, DKN-01 a été administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle.

PARTIE A - Escalade de dose : Le groupe d'étude de 3 participants a été traité avec un cycle de 28 jours de DKN-01 à un niveau de dose assigné jusqu'à la progression de la maladie. L'escalade de dose s'est produite séquentiellement sur les doses de 75, 150, 300 et 600 mg jusqu'à ce que les critères pour atteindre la dose maximale tolérée (DMT) soient remplis ou que le groupe d'étude de la dose prévue la plus élevée soit terminé. Le cycle 1 a défini la période de toxicité limitant la dose (DLT) qui régit l'augmentation de la dose. La méthode d'escalade de dose a été guidée par l'incidence des DLT au cours du premier cycle.
Médicament: DKN-01
DKN-01 sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 30 minutes (min) et 2 heures (max) pour 75, 150 et 300 mg. A 600 mg, DKN-01 sera administré par IV les jours 1 et 15 de chaque cycle. PARTIE A - Escalade de dose : 3 participants seront traités avec un cycle de 28 jours de DKN-01 à un niveau de dose assigné jusqu'à progression de la maladie. L'escalade de dose se produira séquentiellement sur les doses de 75, 150, 300 et 600 mg jusqu'à ce que les critères pour atteindre la dose maximale tolérée (DMT) soient remplis (ou que le groupe d'étude de la dose prévue la plus élevée soit terminé). Le cycle 1 définira la toxicité limitant la dose (DLT) qui régit l'escalade de dose. PARTIE B - Confirmation de la dose : Une fois la DMT établie (ou la dose la plus élevée prévue), 300 mg de DKN-01 seront administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Anciennement LY2812176
Expérimental: 300 mg DKN-01 Partie B
Confirmation de la dose : Une fois la DMT établie ou le niveau de dose prévu le plus élevé atteint, 300 mg de DKN-01 ont été administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: DKN-01
DKN-01 sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 30 minutes (min) et 2 heures (max) pour 75, 150 et 300 mg. A 600 mg, DKN-01 sera administré par IV les jours 1 et 15 de chaque cycle. PARTIE A - Escalade de dose : 3 participants seront traités avec un cycle de 28 jours de DKN-01 à un niveau de dose assigné jusqu'à progression de la maladie. L'escalade de dose se produira séquentiellement sur les doses de 75, 150, 300 et 600 mg jusqu'à ce que les critères pour atteindre la dose maximale tolérée (DMT) soient remplis (ou que le groupe d'étude de la dose prévue la plus élevée soit terminé). Le cycle 1 définira la toxicité limitant la dose (DLT) qui régit l'escalade de dose. PARTIE B - Confirmation de la dose : Une fois la DMT établie (ou la dose la plus élevée prévue), 300 mg de DKN-01 seront administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Anciennement LY2812176

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé du total des événements indésirables (EI)
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 3 mois)
Total des événements indésirables (EI), total des événements indésirables apparus pendant le traitement (TEAE), total des événements indésirables graves (SAE) et total de la toxicité limitant la dose (DLT) pour les parties A et B.
Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 3 mois)
Résumé des patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 3 mois)
Nombre de patients qui ont eu des événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables émergents liés au traitement (TEAE), les critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) et les événements indésirables graves (EIG) pour les parties A et B. La gravité a été codée selon le NCI CTCAE version 4.02. Pour la gravité maximale et la relation, les patients n'ont été comptés qu'une seule fois dans la catégorie la plus grave ou la plus apparentée.
Baseline à l'achèvement de l'étude (environ 3 mois)
Survie sans progression (PFS) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récidivant ou réfractaire
Délai: Délai entre la date du consentement éclairé signé et la première date de maladie évolutive objectivement déterminée ou de décès quelle qu'en soit la cause
Pour la partie B uniquement. La distribution de la SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM). La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de signature du consentement éclairé et la première date de progression objectivement déterminée de la maladie (la progression est définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) et le groupe de travail international sur le myélome multiple (IMWG)) ou la mort quelle qu'en soit la cause. Pour les patients qui étaient encore en vie au moment de l'analyse (c'est-à-dire la date limite des données) et sans signe de progression tumorale, la SSP a été censurée à la date de l'observation objective sans progression la plus récente.
Délai entre la date du consentement éclairé signé et la première date de maladie évolutive objectivement déterminée ou de décès quelle qu'en soit la cause

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la concentration - Courbe temporelle (AUC) de DKN-01
Délai: Cycle 1 Jour 1 (première dose, tous les groupes)
Aire sous la courbe du profil de la concentration sérique en fonction du temps du DKN-01 pendant l'intervalle de dosage (ASC0-tau) après la première et la quatrième perfusion pour les parties A et B. Cycle 1 Jour 1 inclus une fois par semaine (QW) groupes de dosage et tous les deux semaines (Q2W) groupes de dosage.
Cycle 1 Jour 1 (première dose, tous les groupes)
Pharmacocinétique : Aire sous la concentration - Courbe temporelle (AUC) de DKN-01
Délai: Cycle 1 Jour 22 (Quatrième dose pour QW)
Aire sous la courbe du profil de concentration sérique DKN-01 en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage (ASC0-tau) après la première et la quatrième perfusion pour les parties A et B. Le cycle 1 jour 22 comprenait uniquement les groupes de dosage QW.
Cycle 1 Jour 22 (Quatrième dose pour QW)
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de DKN-01
Délai: Cycle 1 Jour 1 (première dose, tous les groupes)
Concentration sérique maximale de DKN-01 (Cmax) après la première et la quatrième perfusion du cycle 1, semaines 1 et 4, pour les parties A et B. Cycle 1, jour 1, inclus dans les groupes de dosage une fois par semaine (QW) et toutes les deux semaines (Q2W) groupes de dosage.
Cycle 1 Jour 1 (première dose, tous les groupes)
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de DKN-01
Délai: Cycle 1 Jour 22 (Quatrième dose pour les groupes QW)
Concentration sérique maximale de DKN-01 (Cmax) après la quatrième perfusion du cycle 1, semaines 1 et 4, pour les parties A et B. Le cycle 1, jour 22, ne comprenait que les groupes de dosage QW.
Cycle 1 Jour 22 (Quatrième dose pour les groupes QW)
Survie sans progression (SSP) chez les patients réfractaires ou intolérants aux traitements standard/approuvés
Délai: Délai entre la date du consentement éclairé signé et la première date de maladie évolutive objectivement déterminée ou de décès quelle qu'en soit la cause
Pour les parties A et B, la SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date du consentement éclairé signé et la première date de progression objectivement déterminée de la maladie (la progression est définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) et International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)) ou décès quelle qu'en soit la cause. Pour les patients qui étaient encore en vie au moment de l'analyse (c'est-à-dire la date limite des données) et sans signe de progression tumorale, la SSP a été censurée à la date de l'observation objective sans progression la plus récente.
Délai entre la date du consentement éclairé signé et la première date de maladie évolutive objectivement déterminée ou de décès quelle qu'en soit la cause
Survie globale (SG) chez les patients atteints d'un CPNPC récidivant ou réfractaire
Délai: Délai entre la date du consentement éclairé signé et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Pour la partie B uniquement. La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date du consentement éclairé signé et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les patients qui étaient encore en vie à la date de clôture des données, le temps de la SG a été censuré à la date du dernier contact du patient (le dernier contact pour les patients en post-arrêt était la dernière date de contact dans l'eCRF de suivi à long terme ).
Délai entre la date du consentement éclairé signé et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Taux de réponse objective (ORR) chez les patients oncologiques qui sont réfractaires ou intolérants aux thérapies standard/approuvées
Délai: Partie A : Tous les 2 mois ; Partie B : après 1 mois et tous les deux cycles par la suite
Pour les parties A et B. Le taux de réponse objective est défini comme le nombre de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP)
Partie A : Tous les 2 mois ; Partie B : après 1 mois et tous les deux cycles par la suite
Taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récidivant ou réfractaire
Délai: Partie A : Tous les 2 mois ; Partie B : après 1 mois et tous les deux cycles par la suite
SAF : pour les parties A et B. Le taux de réponse objective est défini comme le nombre de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR)
Partie A : Tous les 2 mois ; Partie B : après 1 mois et tous les deux cycles par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leap Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Première publication (Estimation)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (Autre identifiant: Healthcare Pharmaceuticals)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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