Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DKN-01 u mnohočetného myelomu nebo pokročilých pevných nádorů

26. září 2016 aktualizováno: Leap Therapeutics, Inc.

Dvoudílná multicentrická otevřená studie fáze 1 DKN-01 podávaná intravenózně. Část A: Eskalace dávky u pacientů s mnohočetným myelomem nebo pokročilými solidními nádory. Část B: Expanzní kohorta u pacientů s relapsem/refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a toxicitu DKN-01 stanovením maximální tolerované dávky a související toxicity omezující dávku. Vyhodnotit farmakodynamickou odpověď u pacientů s rakovinou. Charakterizovat farmakokinetické parametry DKN-01 u pacientů s rakovinou, kteří netolerují standardní/schválené terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A této studie se skládá ze 4 léčebných ramen DKN-01. Jde o studii s eskalací dávky u pacientů s mnohočetným myelomem nebo pokročilými solidními nádory. Pacienti musí být refrakterní nebo netolerantní ke všem standardním/schváleným terapiím. Při každé úrovni dávky budou léčeni 3 subjekty. Pokud se u žádného ze 3 subjektů nevyvine toxicita omezující dávku po minimálně 4 týdnech léčby, následná eskalace dávky bude probíhat podle stejného schématu. Část B se skládá z potvrzení dávky u pacientů s NSCLC. Pacienti musí být refrakterní nebo netolerantní ke všem standardním/schváleným terapiím. Do části B může být zařazeno přibližně 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným mnohočetným myelomem nebo pokročilými solidními nádory. Pro mnohočetný myelom musí mít symptomatický myelom definovaný Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom, včetně měřitelného sérového a/nebo močového monoklonálního proteinu (M-protein), nebo u pacientů bez elevace musí mít měřitelné zvýšené koncentrace volných lehkých řetězců

Část B: Pacienti s dříve léčeným, histologicky potvrzeným pokročilým NSCLC s progresivním onemocněním vyžadujícím terapii

Části A a B:

  • Refrakterní nebo netolerantní ke všem standardním/schváleným terapiím
  • Pacienti se solidními nádory musí mít jeden nebo více metastatických nádorů měřitelných na počítačové tomografii (CT) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Ozařování symptomatických lézí mimo centrální nervový systém (CNS) musí být dokončeno alespoň 2 týdny před zařazením do studie
  • Léčené mozkové metastázy budou povoleny, pokud jsou asymptomatické. Pacienti musí být bez kortikosteroidů alespoň 2 týdny před vstupem do studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Ambulantní pacienti starší nebo rovnající se (≥) 30 letům
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od vstupu do studie
  • Přijatelné funkce jater, funkce ledvin, hematologický stav
  • Analýza moči – Žádné klinicky významné abnormality

  • Přijatelný stav koagulace:

    • Protrombinový čas/částečný tromboplastinový čas (PT/PTT) ≤ 1,2 x horní hranice normálu (ULN) (pokud nepodstupujete antikoagulační léčbu – způsobilost na základě INR)

    • Mezinárodní normalizační poměr (INR) ≤ 1,6 (pokud nepodstupujete antikoagulační léčbu)

      • Příjem warfarinu; INR ≤ 3,0 a žádné aktivní krvácení
  • U mužů a žen s potenciálem produkovat děti použití účinných metod antikoncepce během studie a u žen 18 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Dostupné po celou dobu studia a ochotné dodržovat postupy

  • Sérový vápník:

    • Pouze solidní nádory: v normálních mezích
    • Mnohočetný myelom: ≤ 11,5 miligramů na decilitr (mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza osteonekrózy kyčle nebo známky strukturálních kostních abnormalit v proximálním femuru při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) považovány za klinicky významné nebo mohou ovlivnit interpretaci snímku. Degenerativní změny kyčelního kloubu nejsou vylučující
  • Nedokáže tolerovat omezení/hluk skeneru MRI nebo má jakoukoli kontraindikaci pro MRI
  • New York Heart Association třídy 3 nebo 4, srdeční onemocnění, infarkt myokardu, nestabilní arytmie nebo známky ischémie
  • Mít interval QT (QTcF) upravený podle Fridericie > 470 milisekund (ms) (ženy) nebo > 450 (muži) nebo v anamnéze vrozený syndrom dlouhého QT.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Radiační terapie, chirurgický zákrok nebo chemoterapie do 1 měsíce před vstupem do studie
  • Dříve léčena anti-Dickkopf-related protein 1 (DKK-1) terapií
  • Významná alergie na biologickou farmaceutickou terapii
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Měl autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně, současnou akutní leukémii, rakovinu tlustého střeva, prostaty, prsu nebo malobuněčných plic, osteoblastické léze, souběžné onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus vápníku, včetně hyperparatyreózy, hypertyreózy a/nebo Pagetovy choroby kostí
  • Neochota / neschopnost dodržovat postupy
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Závažné nezhoubné onemocnění
  • Přijímání jiného zkoumaného činidla nebo přijímání jiného zkoumaného činidla během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Příjem chloridu lithného (LiCl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 75 miligramů (mg) DKN-01 část A

DKN-01: DKN-01 byl podáván intravenózně (IV) jednou týdně po dobu minimálně 30 minut a maximálně 2 hodiny pro úrovně dávek 75 mg, 150 mg a 300 mg. Při hladině dávky 600 mg byl DKN-01 podáván IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu.

ČÁST A - Eskalace dávky: Studijní skupina 3 účastníků byla léčena 28denním cyklem DKN-01 v přidělené dávce až do progrese onemocnění. Ke zvyšování dávek docházelo postupně u dávek 75, 150, 300 a 600 mg, dokud nebyla splněna kritéria pro dosažení maximální tolerované dávky (MTD) nebo nebyla dokončena studijní skupina s nejvyšší plánovanou dávkou. Cyklus 1 definoval období toxicity omezující dávku (DLT), které řídí eskalaci dávky. Metoda eskalace dávky se řídila výskytem DLT během prvního cyklu.
Lék: DKN-01
DKN-01 bude podáván intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 30 minut (min) a 2 hodin (max) pro 75, 150 a 300 mg. V dávce 600 mg bude DKN-01 podáván IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. ČÁST A - Eskalace dávky: 3 účastníci budou léčeni 28denním cyklem DKN-01 na přidělené úrovni dávky až do progrese onemocnění. Ke zvyšování dávek dojde postupně u dávek 75, 150, 300 a 600 mg, dokud nejsou splněna kritéria pro dosažení maximální tolerované dávky (MTD) (nebo není dokončena studijní skupina s nejvyšší plánovanou dávkou). Cyklus 1 bude definovat toxicitu omezující dávku (DLT), která řídí eskalaci dávky. ČÁST B – Potvrzení dávky: Jakmile je stanovena MTD (nebo nejvyšší plánovaná úroveň dávky), 300 mg DKN-01 bude podáváno IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dříve LY2812176
Experimentální: 150 mg DKN-01 část A

DKN-01: DKN-01 byl podáván intravenózně (IV) jednou týdně po dobu minimálně 30 minut a maximálně 2 hodiny pro úrovně dávek 75 mg, 150 mg a 300 mg. Při hladině dávky 600 mg byl DKN-01 podáván IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu.

ČÁST A - Eskalace dávky: Studijní skupina 3 účastníků byla léčena 28denním cyklem DKN-01 v přidělené dávce až do progrese onemocnění. Ke zvyšování dávek docházelo postupně u dávek 75, 150, 300 a 600 mg, dokud nebyla splněna kritéria pro dosažení maximální tolerované dávky (MTD) nebo nebyla dokončena studijní skupina s nejvyšší plánovanou dávkou. Cyklus 1 definoval období toxicity omezující dávku (DLT), které řídí eskalaci dávky. Metoda eskalace dávky se řídila výskytem DLT během prvního cyklu.
Lék: DKN-01
DKN-01 bude podáván intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 30 minut (min) a 2 hodin (max) pro 75, 150 a 300 mg. V dávce 600 mg bude DKN-01 podáván IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. ČÁST A - Eskalace dávky: 3 účastníci budou léčeni 28denním cyklem DKN-01 na přidělené úrovni dávky až do progrese onemocnění. Ke zvyšování dávek dojde postupně u dávek 75, 150, 300 a 600 mg, dokud nejsou splněna kritéria pro dosažení maximální tolerované dávky (MTD) (nebo není dokončena studijní skupina s nejvyšší plánovanou dávkou). Cyklus 1 bude definovat toxicitu omezující dávku (DLT), která řídí eskalaci dávky. ČÁST B – Potvrzení dávky: Jakmile je stanovena MTD (nebo nejvyšší plánovaná úroveň dávky), 300 mg DKN-01 bude podáváno IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dříve LY2812176
Experimentální: 300 mg DKN-01 část A

DKN-01: DKN-01 byl podáván intravenózně (IV) jednou týdně po dobu minimálně 30 minut a maximálně 2 hodiny pro úrovně dávek 75 mg, 150 mg a 300 mg. Při hladině dávky 600 mg byl DKN-01 podáván IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu.

ČÁST A - Eskalace dávky: Studijní skupina 3 účastníků byla léčena 28denním cyklem DKN-01 v přidělené dávce až do progrese onemocnění. Ke zvyšování dávek docházelo postupně u dávek 75, 150, 300 a 600 mg, dokud nebyla splněna kritéria pro dosažení maximální tolerované dávky (MTD) nebo nebyla dokončena studijní skupina s nejvyšší plánovanou dávkou. Cyklus 1 definoval období toxicity omezující dávku (DLT), které řídí eskalaci dávky. Metoda eskalace dávky se řídila výskytem DLT během prvního cyklu.
Lék: DKN-01
DKN-01 bude podáván intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 30 minut (min) a 2 hodin (max) pro 75, 150 a 300 mg. V dávce 600 mg bude DKN-01 podáván IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. ČÁST A - Eskalace dávky: 3 účastníci budou léčeni 28denním cyklem DKN-01 na přidělené úrovni dávky až do progrese onemocnění. Ke zvyšování dávek dojde postupně u dávek 75, 150, 300 a 600 mg, dokud nejsou splněna kritéria pro dosažení maximální tolerované dávky (MTD) (nebo není dokončena studijní skupina s nejvyšší plánovanou dávkou). Cyklus 1 bude definovat toxicitu omezující dávku (DLT), která řídí eskalaci dávky. ČÁST B – Potvrzení dávky: Jakmile je stanovena MTD (nebo nejvyšší plánovaná úroveň dávky), 300 mg DKN-01 bude podáváno IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dříve LY2812176
Experimentální: 600 mg DKN-01 část A

DKN-01: DKN-01 byl podáván intravenózně (IV) jednou týdně po dobu minimálně 30 minut a maximálně 2 hodiny pro úrovně dávek 75 mg, 150 mg a 300 mg. Při hladině dávky 600 mg byl DKN-01 podáván IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu.

ČÁST A - Eskalace dávky: Studijní skupina 3 účastníků byla léčena 28denním cyklem DKN-01 v přidělené dávce až do progrese onemocnění. Ke zvyšování dávek docházelo postupně u dávek 75, 150, 300 a 600 mg, dokud nebyla splněna kritéria pro dosažení maximální tolerované dávky (MTD) nebo nebyla dokončena studijní skupina s nejvyšší plánovanou dávkou. Cyklus 1 definoval období toxicity omezující dávku (DLT), které řídí eskalaci dávky. Metoda eskalace dávky se řídila výskytem DLT během prvního cyklu.
Lék: DKN-01
DKN-01 bude podáván intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 30 minut (min) a 2 hodin (max) pro 75, 150 a 300 mg. V dávce 600 mg bude DKN-01 podáván IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. ČÁST A - Eskalace dávky: 3 účastníci budou léčeni 28denním cyklem DKN-01 na přidělené úrovni dávky až do progrese onemocnění. Ke zvyšování dávek dojde postupně u dávek 75, 150, 300 a 600 mg, dokud nejsou splněna kritéria pro dosažení maximální tolerované dávky (MTD) (nebo není dokončena studijní skupina s nejvyšší plánovanou dávkou). Cyklus 1 bude definovat toxicitu omezující dávku (DLT), která řídí eskalaci dávky. ČÁST B – Potvrzení dávky: Jakmile je stanovena MTD (nebo nejvyšší plánovaná úroveň dávky), 300 mg DKN-01 bude podáváno IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dříve LY2812176
Experimentální: 300 mg DKN-01 část B
Potvrzení dávky: Jakmile byla stanovena MTD nebo byla dokončena nejvyšší plánovaná hladina dávky, bylo podáno 300 mg DKN-01 jako IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: DKN-01
DKN-01 bude podáván intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 30 minut (min) a 2 hodin (max) pro 75, 150 a 300 mg. V dávce 600 mg bude DKN-01 podáván IV ve dnech 1 a 15 každého cyklu. ČÁST A - Eskalace dávky: 3 účastníci budou léčeni 28denním cyklem DKN-01 na přidělené úrovni dávky až do progrese onemocnění. Ke zvyšování dávek dojde postupně u dávek 75, 150, 300 a 600 mg, dokud nejsou splněna kritéria pro dosažení maximální tolerované dávky (MTD) (nebo není dokončena studijní skupina s nejvyšší plánovanou dávkou). Cyklus 1 bude definovat toxicitu omezující dávku (DLT), která řídí eskalaci dávky. ČÁST B – Potvrzení dávky: Jakmile je stanovena MTD (nebo nejvyšší plánovaná úroveň dávky), 300 mg DKN-01 bude podáváno IV ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dříve LY2812176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn celkových nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 3 měsíce)
Celkové nežádoucí příhody (AE), celkové nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TEAE), celkové závažné nežádoucí příhody (SAE) a celková toxicita limitující dávku (DLT) pro části A i B.
Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 3 měsíce)
Souhrn pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 3 měsíce)
Počet pacientů, kteří měli nežádoucí příhody (AE), včetně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) a Serious Adverse Events (SAE) pro části A i B. Závažnost byla kódována jako NCI CTCAE verze 4.02. Pro maximální závažnost a vztah byli pacienti započítáni pouze jednou do nejzávažnější nebo nejvíce příbuzné kategorie.
Výchozí stav k dokončení studia (přibližně 3 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s relapsem nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Čas od data podepsaného informovaného souhlasu do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Pouze pro část B. Distribuce PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody. PFS byla definována jako doba od data podepsaného informovaného souhlasu do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění (Progrese je definována kritérii hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) a Mezinárodní pracovní skupinou pro mnohočetný myelom (IMWG)) nebo smrt z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří byli v době analýzy ještě naživu (tj. datum uzávěrky dat) a bez známek progrese nádoru, bylo PFS cenzurováno k datu posledního objektivního pozorování bez progrese.
Čas od data podepsaného informovaného souhlasu do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace - čas (AUC) DKN-01
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (první dávka, všechny skupiny)
Plocha pod křivkou profilu sérové ​​koncentrace DKN-01 v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUC0-tau) po první a čtvrté infuzi pro části A i B. Cyklus 1 Den 1 zahrnuje dávkovací skupiny jednou týdně (QW) a každé dva týdny (Q2W) dávkovací skupiny.
Cyklus 1 Den 1 (první dávka, všechny skupiny)
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace - čas (AUC) DKN-01
Časové okno: Cyklus 1 Den 22 (čtvrtá dávka pro QW)
Plocha pod křivkou profilu koncentrace v séru DKN-01 v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau) po první a čtvrté infuzi pro části A i B. Cyklus 1 den 22 zahrnoval pouze skupiny s QW dávkováním.
Cyklus 1 Den 22 (čtvrtá dávka pro QW)
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) DKN-01
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (první dávka, všechny skupiny)
Vrcholová koncentrace DKN-01 v séru (Cmax) po první a čtvrté infuzi v cyklu 1, týden 1 a 4, pro obě části A i B. Cyklus 1 Den 1 zahrnoval skupiny s dávkováním jednou týdně (QW) a každé dva týdny (Q2W) dávkovacími skupinami.
Cyklus 1 Den 1 (první dávka, všechny skupiny)
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) DKN-01
Časové okno: Cyklus 1 Den 22 (Čtvrtá dávka pro skupiny QW)
Maximální koncentrace DKN-01 v séru (Cmax) po čtvrté infuzi v cyklu 1, týden 1 a 4, pro obě části A i B. Cyklus 1, den 22 zahrnoval pouze skupiny s QW dávkováním.
Cyklus 1 Den 22 (Čtvrtá dávka pro skupiny QW)
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů, kteří jsou refrakterní nebo netolerují standardní/schválené terapie
Časové okno: Čas od data podepsaného informovaného souhlasu do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Pro obě části A i B. PFS byla definována jako doba od data podepsaného informovaného souhlasu do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění (Progrese je definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů Criteria (RECIST v1.1) a International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří byli v době analýzy ještě naživu (tj. datum uzávěrky dat) a bez známek progrese nádoru, byl PFS cenzurován k datu posledního objektivního pozorování bez progrese.
Čas od data podepsaného informovaného souhlasu do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Celkové přežití (OS) u pacientů s relapsem nebo refrakterním NSCLC
Časové okno: Čas od data podepsaného informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny
Pouze pro část B. OS byl definován jako doba od data podepsaného informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří byli k datu uzávěrky dat stále naživu, byl čas OS cenzurován k datu posledního kontaktu pacienta (poslední kontakt pro pacienty po ukončení léčby byl posledním datem kontaktu v dlouhodobém sledování eCRF ).
Čas od data podepsaného informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny
Míra objektivní odpovědi (ORR) u onkologických pacientů, kteří jsou refrakterní nebo netolerující standardní/schválené terapie
Časové okno: Část A: Každé 2 měsíce; Část B: po 1 měsíci a poté každé dva cykly
Pro části A i B. Míra objektivní odpovědi je definována jako počet pacientů s celkově nejlepší odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Část A: Každé 2 měsíce; Část B: po 1 měsíci a poté každé dva cykly
Míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s relapsem nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Část A: Každé 2 měsíce; Část B: po 1 měsíci a poté každé dva cykly
FAS: Pro část A i B. Míra objektivní odpovědi je definována jako počet pacientů s celkově nejlepší odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Část A: Každé 2 měsíce; Část B: po 1 měsíci a poté každé dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leap Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (Jiný identifikátor: Healthcare Pharmaceuticals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na DKN-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit