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다발성 골수종 또는 진행성 고형 종양에서 DKN-01에 대한 연구

2016년 9월 26일 업데이트: Leap Therapeutics, Inc.

정맥 투여된 DKN-01의 2단계 1상 다기관 공개 라벨 연구. 파트 A: 다발성 골수종 또는 진행성 고형 종양 환자의 용량 증량. 파트 B: 재발성/불응성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 확장 코호트

이 실험의 목적은 최대 허용 용량 및 관련 용량 제한 독성을 결정하여 DKN-01의 안전성과 독성을 특성화하는 것입니다. 암 환자의 약력학적 반응을 평가합니다. 표준/승인된 요법에 내약성이 없는 암 환자에서 DKN-01의 약동학 매개변수를 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 파트 A는 DKN-01의 4가지 치료군으로 구성됩니다. 다발성 골수종 또는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 용량 증량 연구입니다. 환자는 모든 표준/승인된 요법(들)에 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다. 각 용량 수준에서 3명의 피험자가 치료될 것입니다. 3명의 피험자 중 어느 누구도 최소 4주의 치료 후 용량 제한 독성을 나타내지 않는 경우, 후속 용량 증량은 동일한 일정에 따라 진행됩니다. 파트 B는 NSCLC 환자의 용량 확인으로 구성됩니다. 환자는 모든 표준/승인된 요법(들)에 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다. 약 15명의 환자가 파트 B에 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

파트 A: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다발성 골수종 또는 진행성 고형 종양이 있는 환자. 다발성 골수종의 경우, 측정 가능한 혈청 및/또는 소변 단클론 단백질(M-단백질)을 포함하는 International Myeloma Working Group에서 정의한 증상성 골수종이 있거나 상승이 없는 환자의 경우 유리 경쇄 농도가 측정 가능하게 증가해야 합니다.

파트 B: 이전에 치료를 받았고 조직학적으로 확인된 치료가 필요한 진행성 질환이 있는 진행성 NSCLC 환자

파트 A 및 B:

  • 모든 표준/승인된 치료법에 대한 불응성 또는 내약성
  • 고형 종양 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준을 사용하여 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 전이성 종양이 있어야 합니다.
  • 중추신경계(CNS) 외부의 증상이 있는 병변에 대한 방사선 조사는 연구 등록 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
  • 치료된 뇌 전이는 증상이 없는 경우 허용됩니다. 환자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 30세 이상(≥) 보행이 가능한 환자
  • 가임 가능성이 있는 여성은 연구 시작 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 허용 가능한 간 기능, 신장 기능, 혈액학적 상태
  • 소변검사 - 임상적으로 유의미한 이상이 없음

  • 허용 가능한 응고 상태:

    • 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT) ≤ 1.2 x 정상 상한(ULN)(항응고 요법을 받지 않는 한 - INR에 기반한 적격성)

    • 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.6(항응고제 치료를 받지 않은 경우)

      • 와파린 복용; INR ≤ 3.0 및 활동성 출혈 없음
  • 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 여성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 18개월 동안
  • 연구 기간 동안 이용 가능하고 절차를 따를 의향이 있음

  • 혈청 칼슘:

    • 고형 종양에만 해당: 정상 범위 내
    • 다발성 골수종: ≤ 11.5 데시리터당 밀리그램(mg/dL)

제외 기준:

  • 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 임상적으로 중요하거나 스캔 해석에 영향을 미칠 수 있는 고관절 골괴사 병력 또는 근위 대퇴골의 구조적 뼈 이상 증거. 고관절의 퇴행성 변화는 배타적이지 않습니다.
  • MRI 스캐너의 제한/소음을 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • New York Heart Association Class 3 또는 4, 심장 질환, 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 허혈 증거
  • 프리데리시아로 보정된 QT 간격(QTcF) > 470밀리초(msec)(여성) 또는 > 450(남성) 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력이 있습니다.
  • 활동적이고 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 시작 전 1개월 이내의 방사선 요법, 수술 또는 화학 요법
  • 이전에 항Dickkopf 관련 단백질 1(DKK-1) 요법으로 치료받은 적이 있음
  • 생물학적 약제 요법에 대한 중대한 알레르기
  • 주요 장기 이식의 역사
  • 자가 또는 동종이계 골수 이식, 현재 급성 백혈병, 결장암, 전립선암, 유방암 또는 소세포 폐암, 골아세포 병변, 부갑상샘기능항진증, 갑상선기능항진증 및/또는 골 파제트병을 포함하여 칼슘 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 수반되는 질병이 있었습니다.
  • 절차를 준수하지 않음/무능력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
  • 심각한 비악성 질환
  • 지난 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 대상자를 받았거나 다른 조사 대상자를 받은 적이 있는 경우
  • 염화리튬(LiCl) 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 75밀리그램(mg) DKN-01 파트 A

DKN-01: DKN-01은 75mg, 150mg 및 300mg의 용량 수준에 대해 최소 30분에서 최대 2시간에 걸쳐 일주일에 한 번 정맥 주사(IV) 투여되었습니다. 600mg 용량 수준에서 DKN-01은 각 주기의 1일과 15일에 IV로 투여되었습니다.

파트 A - 용량 증량: 3명의 참가자로 구성된 연구 그룹은 질병이 진행될 때까지 할당된 용량 수준에서 DKN-01의 28일 주기로 치료를 받았습니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달하기 위한 기준이 충족되거나 최고 계획 용량 연구 그룹이 완료될 때까지 75, 150, 300 및 600mg의 용량에 걸쳐 순차적으로 발생했습니다. 주기 1은 용량 증가를 제어하는 ​​용량 제한 독성(DLT) 기간을 정의했습니다. 용량 증량 방법은 첫 번째 주기 동안 DLT의 발생률에 따라 결정되었습니다.
의약품: DKN-01
DKN-01은 75, 150 및 300 mg에 대해 30분(최소) 및 2시간(최대)에 걸쳐 일주일에 한 번 정맥(IV)으로 투여됩니다. 600mg에서 DKN-01은 각 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다. 파트 A - 용량 증량: 3명의 참가자가 질병이 진행될 때까지 할당된 용량 수준에서 DKN-01의 28일 주기로 치료를 받습니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달하기 위한 기준이 충족될 때까지(또는 최고 계획 용량 연구 그룹이 완료될 때까지) 75, 150, 300 및 600mg의 용량에 걸쳐 순차적으로 발생할 것입니다. 주기 1은 용량 증가를 제어하는 ​​용량 제한 독성(DLT)을 정의합니다. 파트 B - 용량 확인: MTD(또는 계획된 최고 용량 수준)가 설정되면 DKN-01 300mg을 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이전 LY2812176
실험적: 150mg DKN-01 파트 A

DKN-01: DKN-01은 75mg, 150mg 및 300mg의 용량 수준에 대해 최소 30분에서 최대 2시간에 걸쳐 일주일에 한 번 정맥 주사(IV) 투여되었습니다. 600mg 용량 수준에서 DKN-01은 각 주기의 1일과 15일에 IV로 투여되었습니다.

파트 A - 용량 증량: 3명의 참가자로 구성된 연구 그룹은 질병이 진행될 때까지 할당된 용량 수준에서 DKN-01의 28일 주기로 치료를 받았습니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달하기 위한 기준이 충족되거나 최고 계획 용량 연구 그룹이 완료될 때까지 75, 150, 300 및 600mg의 용량에 걸쳐 순차적으로 발생했습니다. 주기 1은 용량 증가를 제어하는 ​​용량 제한 독성(DLT) 기간을 정의했습니다. 용량 증량 방법은 첫 번째 주기 동안 DLT의 발생률에 따라 결정되었습니다.
의약품: DKN-01
DKN-01은 75, 150 및 300 mg에 대해 30분(최소) 및 2시간(최대)에 걸쳐 일주일에 한 번 정맥(IV)으로 투여됩니다. 600mg에서 DKN-01은 각 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다. 파트 A - 용량 증량: 3명의 참가자가 질병이 진행될 때까지 할당된 용량 수준에서 DKN-01의 28일 주기로 치료를 받습니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달하기 위한 기준이 충족될 때까지(또는 최고 계획 용량 연구 그룹이 완료될 때까지) 75, 150, 300 및 600mg의 용량에 걸쳐 순차적으로 발생할 것입니다. 주기 1은 용량 증가를 제어하는 ​​용량 제한 독성(DLT)을 정의합니다. 파트 B - 용량 확인: MTD(또는 계획된 최고 용량 수준)가 설정되면 DKN-01 300mg을 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이전 LY2812176
실험적: 300mg DKN-01 파트 A

DKN-01: DKN-01은 75mg, 150mg 및 300mg의 용량 수준에 대해 최소 30분에서 최대 2시간에 걸쳐 일주일에 한 번 정맥 주사(IV) 투여되었습니다. 600mg 용량 수준에서 DKN-01은 각 주기의 1일과 15일에 IV로 투여되었습니다.

파트 A - 용량 증량: 3명의 참가자로 구성된 연구 그룹은 질병이 진행될 때까지 할당된 용량 수준에서 DKN-01의 28일 주기로 치료를 받았습니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달하기 위한 기준이 충족되거나 최고 계획 용량 연구 그룹이 완료될 때까지 75, 150, 300 및 600mg의 용량에 걸쳐 순차적으로 발생했습니다. 주기 1은 용량 증가를 제어하는 ​​용량 제한 독성(DLT) 기간을 정의했습니다. 용량 증량 방법은 첫 번째 주기 동안 DLT의 발생률에 따라 결정되었습니다.
의약품: DKN-01
DKN-01은 75, 150 및 300 mg에 대해 30분(최소) 및 2시간(최대)에 걸쳐 일주일에 한 번 정맥(IV)으로 투여됩니다. 600mg에서 DKN-01은 각 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다. 파트 A - 용량 증량: 3명의 참가자가 질병이 진행될 때까지 할당된 용량 수준에서 DKN-01의 28일 주기로 치료를 받습니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달하기 위한 기준이 충족될 때까지(또는 최고 계획 용량 연구 그룹이 완료될 때까지) 75, 150, 300 및 600mg의 용량에 걸쳐 순차적으로 발생할 것입니다. 주기 1은 용량 증가를 제어하는 ​​용량 제한 독성(DLT)을 정의합니다. 파트 B - 용량 확인: MTD(또는 계획된 최고 용량 수준)가 설정되면 DKN-01 300mg을 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이전 LY2812176
실험적: 600mg DKN-01 파트 A

DKN-01: DKN-01은 75mg, 150mg 및 300mg의 용량 수준에 대해 최소 30분에서 최대 2시간에 걸쳐 일주일에 한 번 정맥 주사(IV) 투여되었습니다. 600mg 용량 수준에서 DKN-01은 각 주기의 1일과 15일에 IV로 투여되었습니다.

파트 A - 용량 증량: 3명의 참가자로 구성된 연구 그룹은 질병이 진행될 때까지 할당된 용량 수준에서 DKN-01의 28일 주기로 치료를 받았습니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달하기 위한 기준이 충족되거나 최고 계획 용량 연구 그룹이 완료될 때까지 75, 150, 300 및 600mg의 용량에 걸쳐 순차적으로 발생했습니다. 주기 1은 용량 증가를 제어하는 ​​용량 제한 독성(DLT) 기간을 정의했습니다. 용량 증량 방법은 첫 번째 주기 동안 DLT의 발생률에 따라 결정되었습니다.
의약품: DKN-01
DKN-01은 75, 150 및 300 mg에 대해 30분(최소) 및 2시간(최대)에 걸쳐 일주일에 한 번 정맥(IV)으로 투여됩니다. 600mg에서 DKN-01은 각 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다. 파트 A - 용량 증량: 3명의 참가자가 질병이 진행될 때까지 할당된 용량 수준에서 DKN-01의 28일 주기로 치료를 받습니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달하기 위한 기준이 충족될 때까지(또는 최고 계획 용량 연구 그룹이 완료될 때까지) 75, 150, 300 및 600mg의 용량에 걸쳐 순차적으로 발생할 것입니다. 주기 1은 용량 증가를 제어하는 ​​용량 제한 독성(DLT)을 정의합니다. 파트 B - 용량 확인: MTD(또는 계획된 최고 용량 수준)가 설정되면 DKN-01 300mg을 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이전 LY2812176
실험적: 300mg DKN-01 파트 B
용량 확인: MTD가 설정되거나 계획된 최고 용량 수준이 완료되면 DKN-01 300mg을 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여했습니다.
의약품: DKN-01
DKN-01은 75, 150 및 300 mg에 대해 30분(최소) 및 2시간(최대)에 걸쳐 일주일에 한 번 정맥(IV)으로 투여됩니다. 600mg에서 DKN-01은 각 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다. 파트 A - 용량 증량: 3명의 참가자가 질병이 진행될 때까지 할당된 용량 수준에서 DKN-01의 28일 주기로 치료를 받습니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달하기 위한 기준이 충족될 때까지(또는 최고 계획 용량 연구 그룹이 완료될 때까지) 75, 150, 300 및 600mg의 용량에 걸쳐 순차적으로 발생할 것입니다. 주기 1은 용량 증가를 제어하는 ​​용량 제한 독성(DLT)을 정의합니다. 파트 B - 용량 확인: MTD(또는 계획된 최고 용량 수준)가 설정되면 DKN-01 300mg을 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이전 LY2812176

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 부작용(AE) 요약
기간: 연구 완료 기준선(약 3개월)
파트 A와 B 모두에 대한 총 부작용(AE), 총 치료 관련 부작용(TEAE), 총 심각한 부작용(SAE) 및 총 용량 제한 독성(DLT).
연구 완료 기준선(약 3개월)
부작용이 있는 환자 요약(AE)
기간: 연구 완료 기준선(약 3개월)
파트 A와 B 모두에 대해 치료 관련 치료 응급 부작용(TEAE), 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용(AE)이 발생한 환자의 수. 심각도는 NCI로 코딩되었습니다. CTCAE 버전 4.02. 최대 중증도 및 관계에 대해 환자는 가장 심각하거나 가장 관련성이 높은 범주에서 한 번만 계산되었습니다.
연구 완료 기준선(약 3개월)
재발성 또는 불응성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 서명된 정보에 입각한 동의서 날짜부터 객관적으로 결정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간
파트 B에만 해당. PFS의 분포는 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정되었습니다. PFS는 사전 동의서에 서명한 날짜부터 객관적으로 결정된 진행성 질환의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1) 및 International Multiple Myeloma Working Group(IMWG)에 의해 정의됨). 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 분석 시점(즉, 데이터 컷오프 날짜)에 아직 살아 있고 종양 진행의 증거가 없는 환자의 경우, 무진행생존(PFS)은 가장 최근의 객관적 무진행 관찰 날짜에 검열되었습니다.
서명된 정보에 입각한 동의서 날짜부터 객관적으로 결정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: DKN-01의 농도 하 면적 - 시간 곡선(AUC)
기간: 주기 1 1일(첫 번째 용량, 모든 그룹)
파트 A 및 B 모두에 대한 첫 번째 및 네 번째 주입 후 투약 간격(AUC0-tau) 동안 DKN-01 혈청 농도-시간 프로필 곡선 아래 면적 주(Q2W) 투약 그룹.
주기 1 1일(첫 번째 용량, 모든 그룹)
약동학: DKN-01의 농도 하 면적 - 시간 곡선(AUC)
기간: 주기 1 22일(QW의 네 번째 용량)
파트 A 및 B 모두에 대한 1차 및 4차 주입 후 투약 간격(AUC0-tau) 동안 DKN-01 혈청 농도-시간 프로파일 곡선 아래 면적. 사이클 1일 22는 QW 투약 그룹만 포함했습니다.
주기 1 22일(QW의 네 번째 용량)
약동학: DKN-01의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(첫 번째 용량, 모든 그룹)
파트 A 및 B 모두에 대해 1주차 및 4주차에 첫 번째 및 네 번째 주입 후 피크 DKN-01 혈청 농도(Cmax). 사이클 1일 1주당 1회(QW) 투여 그룹 및 2주마다(Q2W) 포함 투약 그룹.
주기 1 1일(첫 번째 용량, 모든 그룹)
약동학: DKN-01의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 22일(QW 그룹에 대한 네 번째 용량)
파트 A 및 B 모두에 대해, 사이클 1 1주 및 4주에 네 번째 주입 후 피크 DKN-01 혈청 농도(Cmax). 사이클 1일 22에는 QW 투여 그룹만 포함되었습니다.
주기 1 22일(QW 그룹에 대한 네 번째 용량)
표준/승인된 요법에 불응성 또는 내약성이 없는 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 서명된 정보에 입각한 동의서 날짜부터 객관적으로 결정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간
파트 A와 B 모두에 대해. PFS는 사전 동의서에 서명한 날짜부터 객관적으로 결정된 진행성 질병의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준 및 국제 배수에 의해 정의됨) Myeloma Working Group (IMWG)) 또는 모든 원인으로 인한 사망. 분석 시점(즉, 데이터 컷오프 날짜)에 아직 살아 있고 종양 진행의 증거가 없는 환자의 경우, 무진행생존(PFS)은 가장 최근의 객관적 무진행 관찰 날짜에 중도절단되었습니다.
서명된 정보에 입각한 동의서 날짜부터 객관적으로 결정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간
재발성 또는 불응성 NSCLC 환자의 전체 생존(OS)
기간: 서명된 사전 동의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
파트 B에만 해당. OS는 서명된 정보에 입각한 동의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 컷오프 날짜까지 아직 살아있는 환자의 경우 OS 시간은 환자의 마지막 접촉 날짜에서 중단되었습니다(중단 후 환자의 마지막 접촉은 장기 추적 eCRF에서 마지막 접촉 날짜였습니다). ).
서명된 사전 동의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
표준/승인된 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 종양 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 파트 A: 2개월마다, 파트 B: 1개월 후 및 이후 2주기마다
파트 A와 B 모두에 대해. 객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 환자 수로 정의됩니다.
파트 A: 2개월마다, 파트 B: 1개월 후 및 이후 2주기마다
재발성 또는 불응성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 파트 A: 2개월마다, 파트 B: 1개월 후 및 이후 2주기마다
FAS : 파트 A 및 B 모두에 대해. 객관적 반응률은 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 중 전반적으로 최상의 반응을 보인 환자의 수로 정의됩니다.
파트 A: 2개월마다, 파트 B: 1개월 후 및 이후 2주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leap Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (기타 식별자: Healthcare Pharmaceuticals)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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