Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DKN-01 i multippelt myelom eller avanserte solide svulster

26. september 2016 oppdatert av: Leap Therapeutics, Inc.

En todelt fase 1 multisenter åpen studie av DKN-01 gitt intravenøst. Del A: Doseøkning hos pasienter med myelomatose eller avanserte solide svulster. Del B: Ekspansjonskohort hos pasienter med residiverende/refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og toksisiteten til DKN-01 ved å bestemme en maksimal tolerert dose og tilhørende dosebegrensende toksisitet. For å evaluere den farmakodynamiske responsen hos pasienter med kreft. Å karakterisere de farmakokinetiske parameterne til DKN-01 hos kreftpasienter som er intolerante overfor standard/godkjente terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A av denne studien består av 4 behandlingsarmer av DKN-01. Det er en doseøkningsstudie hos pasienter med myelomatose eller avanserte solide svulster. Pasienter må være refraktære eller intolerante overfor all standard/godkjent behandling(er). Ved hvert dosenivå vil 3 forsøkspersoner bli behandlet. Hvis ingen av de 3 forsøkspersonene utvikler en dosebegrensende toksisitet etter minimum 4 ukers behandling, vil påfølgende doseeskalering fortsette i henhold til samme tidsplan. Del B består av dosebekreftelse hos pasienter med NSCLC. Pasienter må være refraktære eller intolerante overfor all standard/godkjent behandling(er). Omtrent 15 pasienter kan bli registrert i del B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet multippelt myelom eller avanserte solide svulster. For multippelt myelom, må ha symptomatisk myelom som definert av International Myeloma Working Group inkludert målbart serum og/eller urin monoklonalt protein (M-protein) eller for de uten forhøyede må de ha målbare økte konsentrasjoner av frie lette kjeder

Del B: Pasienter med tidligere behandlet, histologisk bekreftet avansert NSCLC med progressiv sykdom som krever terapi

Del A og B:

  • Refraktær eller intolerant overfor all standard/godkjent behandling(er)
  • Pasienter med solide svulster må ha en eller flere metastatiske svulster som kan måles på computertomografi (CT)-skanning ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
  • Stråling for symptomatiske lesjoner utenfor sentralnervesystemet (CNS) må være gjennomført minst 2 uker før studieopptaket
  • Behandlede hjernemetastaser vil tillates dersom de er asymptomatiske. Pasienter må være fri for kortikosteroider i minst 2 uker før studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Ambulante pasienter over eller lik (≥) 30 år
  • Kvinner med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter studiestart
  • Akseptabel leverfunksjon, nyrefunksjon, hematologisk status
  • Urinalyse - Ingen klinisk signifikante abnormiteter

  • Akseptabel koagulasjonsstatus:

    • Protrombintid/delvis tromboplastintid (PT/PTT) ≤ 1,2 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre du mottar antikoagulasjonsbehandling - kvalifisering basert på INR)

    • International Normalization Ratio (INR) ≤ 1,6 (med mindre du mottar antikoagulantbehandling)

      • motta warfarin; INR ≤ 3,0 og ingen aktiv blødning
  • For menn og kvinner med barneproduserende potensial, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien og for kvinner 18 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Tilgjengelig for studietiden og villig til å følge prosedyrer

  • Serumkalsium:

    • Kun solide svulster: innenfor normale grenser
    • Myelomatose: ≤ 11,5 milligram per desiliter (mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med osteonekrose i hoften eller tegn på strukturelle benabnormiteter i den proksimale femur ved magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning anses som klinisk signifikant eller kan påvirke tolkningen av skanningen. Degenerative forandringer i hofteleddet er ikke ekskluderende
  • Kan ikke tolerere innesperring/støy fra en MR-skanner eller har noen kontraindikasjon for MR
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4, hjertesykdom, hjerteinfarkt, ustabil arytmi eller tegn på iskemi
  • Har Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) > 470 millisekunder (ms) (kvinnelig) eller > 450 (mann), eller historie med medfødt lang QT-syndrom.
  • Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi, innen 1 måned før studiestart
  • Tidligere behandlet med en anti-Dickkopf-relatert protein 1 (DKK-1) terapi
  • Betydelig allergi mot en biologisk farmasøytisk terapi
  • Historie om større organtransplantasjoner
  • Hadde en autolog eller allogen benmargstransplantasjon, nåværende akutt leukemi, tykktarm, prostata, bryst- eller småcellet lungekreft, osteoblastiske lesjoner, samtidig sykdom kjent for å påvirke kalsiummetabolismen inkludert hyperparathyroidisme, hypertyreose og/eller Pagets bensykdom
  • Uvilje/manglende evne til å følge prosedyrer
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Alvorlig ikke-malign sykdom
  • Mottatt annet undersøkelsesmiddel eller har mottatt annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  • Mottar litiumklorid (LiCl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 75 milligram (mg) DKN-01 del A

DKN-01: DKN-01 ble administrert intravenøst ​​(IV) en gang i uken over minimum 30 minutter og opptil maksimalt 2 timer for dosenivåer på 75 mg, 150 mg og 300 mg. Ved 600 mg dosenivå ble DKN-01 administrert ved IV på dag 1 og 15 i hver syklus.

DEL A - Doseeskalering: Studiegruppe på 3 deltakere ble behandlet med en 28 dagers syklus av DKN-01 på et tildelt dosenivå inntil sykdomsprogresjon. Doseeskalering skjedde sekvensielt over dosene på 75, 150, 300 og 600 mg inntil kriteriene for å nå maksimal tolerert dose (MTD) ble oppfylt eller den høyeste planlagte dosestudiegruppen ble fullført. Syklus 1 definerte perioden for dosebegrensende toksisitet (DLT) som styrer doseeskalering. Doseeskaleringsmetoden ble styrt av forekomsten av DLT under den første syklusen.
Legemiddel: DKN-01
DKN-01 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang i uken over 30 minutter (min) og 2 timer (maks) for 75, 150 og 300 mg. Ved 600 mg vil DKN-01 bli administrert ved IV på dag 1 og 15 i hver syklus. DEL A - Doseeskalering: 3 deltakere vil bli behandlet med en 28 dagers syklus av DKN-01 på et tildelt dosenivå inntil sykdomsprogresjon. Doseeskalering vil skje sekvensielt over dosene på 75, 150, 300 og 600 mg inntil kriteriene for å nå maksimal tolerert dose (MTD) er oppfylt (eller studiegruppen med høyest planlagt dose er fullført). Syklus 1 vil definere dosebegrensende toksisitet (DLT) som styrer doseeskalering. DEL B - Dosebekreftelse: Når MTD er etablert (eller høyeste planlagte dosenivå), vil 300 mg DKN-01 bli administrert IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tidligere LY2812176
Eksperimentell: 150 mg DKN-01 del A

DKN-01: DKN-01 ble administrert intravenøst ​​(IV) en gang i uken over minimum 30 minutter og opptil maksimalt 2 timer for dosenivåer på 75 mg, 150 mg og 300 mg. Ved 600 mg dosenivå ble DKN-01 administrert ved IV på dag 1 og 15 i hver syklus.

DEL A - Doseeskalering: Studiegruppe på 3 deltakere ble behandlet med en 28 dagers syklus av DKN-01 på et tildelt dosenivå inntil sykdomsprogresjon. Doseeskalering skjedde sekvensielt over dosene på 75, 150, 300 og 600 mg inntil kriteriene for å nå maksimal tolerert dose (MTD) ble oppfylt eller den høyeste planlagte dosestudiegruppen ble fullført. Syklus 1 definerte perioden for dosebegrensende toksisitet (DLT) som styrer doseeskalering. Doseeskaleringsmetoden ble styrt av forekomsten av DLT under den første syklusen.
Legemiddel: DKN-01
DKN-01 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang i uken over 30 minutter (min) og 2 timer (maks) for 75, 150 og 300 mg. Ved 600 mg vil DKN-01 bli administrert ved IV på dag 1 og 15 i hver syklus. DEL A - Doseeskalering: 3 deltakere vil bli behandlet med en 28 dagers syklus av DKN-01 på et tildelt dosenivå inntil sykdomsprogresjon. Doseeskalering vil skje sekvensielt over dosene på 75, 150, 300 og 600 mg inntil kriteriene for å nå maksimal tolerert dose (MTD) er oppfylt (eller studiegruppen med høyest planlagt dose er fullført). Syklus 1 vil definere dosebegrensende toksisitet (DLT) som styrer doseeskalering. DEL B - Dosebekreftelse: Når MTD er etablert (eller høyeste planlagte dosenivå), vil 300 mg DKN-01 bli administrert IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tidligere LY2812176
Eksperimentell: 300 mg DKN-01 del A

DKN-01: DKN-01 ble administrert intravenøst ​​(IV) en gang i uken over minimum 30 minutter og opptil maksimalt 2 timer for dosenivåer på 75 mg, 150 mg og 300 mg. Ved 600 mg dosenivå ble DKN-01 administrert ved IV på dag 1 og 15 i hver syklus.

DEL A - Doseeskalering: Studiegruppe på 3 deltakere ble behandlet med en 28 dagers syklus av DKN-01 på et tildelt dosenivå inntil sykdomsprogresjon. Doseeskalering skjedde sekvensielt over dosene på 75, 150, 300 og 600 mg inntil kriteriene for å nå maksimal tolerert dose (MTD) ble oppfylt eller den høyeste planlagte dosestudiegruppen ble fullført. Syklus 1 definerte perioden for dosebegrensende toksisitet (DLT) som styrer doseeskalering. Doseeskaleringsmetoden ble styrt av forekomsten av DLT under den første syklusen.
Legemiddel: DKN-01
DKN-01 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang i uken over 30 minutter (min) og 2 timer (maks) for 75, 150 og 300 mg. Ved 600 mg vil DKN-01 bli administrert ved IV på dag 1 og 15 i hver syklus. DEL A - Doseeskalering: 3 deltakere vil bli behandlet med en 28 dagers syklus av DKN-01 på et tildelt dosenivå inntil sykdomsprogresjon. Doseeskalering vil skje sekvensielt over dosene på 75, 150, 300 og 600 mg inntil kriteriene for å nå maksimal tolerert dose (MTD) er oppfylt (eller studiegruppen med høyest planlagt dose er fullført). Syklus 1 vil definere dosebegrensende toksisitet (DLT) som styrer doseeskalering. DEL B - Dosebekreftelse: Når MTD er etablert (eller høyeste planlagte dosenivå), vil 300 mg DKN-01 bli administrert IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tidligere LY2812176
Eksperimentell: 600 mg DKN-01 del A

DKN-01: DKN-01 ble administrert intravenøst ​​(IV) en gang i uken over minimum 30 minutter og opptil maksimalt 2 timer for dosenivåer på 75 mg, 150 mg og 300 mg. Ved 600 mg dosenivå ble DKN-01 administrert ved IV på dag 1 og 15 i hver syklus.

DEL A - Doseeskalering: Studiegruppe på 3 deltakere ble behandlet med en 28 dagers syklus av DKN-01 på et tildelt dosenivå inntil sykdomsprogresjon. Doseeskalering skjedde sekvensielt over dosene på 75, 150, 300 og 600 mg inntil kriteriene for å nå maksimal tolerert dose (MTD) ble oppfylt eller den høyeste planlagte dosestudiegruppen ble fullført. Syklus 1 definerte perioden for dosebegrensende toksisitet (DLT) som styrer doseeskalering. Doseeskaleringsmetoden ble styrt av forekomsten av DLT under den første syklusen.
Legemiddel: DKN-01
DKN-01 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang i uken over 30 minutter (min) og 2 timer (maks) for 75, 150 og 300 mg. Ved 600 mg vil DKN-01 bli administrert ved IV på dag 1 og 15 i hver syklus. DEL A - Doseeskalering: 3 deltakere vil bli behandlet med en 28 dagers syklus av DKN-01 på et tildelt dosenivå inntil sykdomsprogresjon. Doseeskalering vil skje sekvensielt over dosene på 75, 150, 300 og 600 mg inntil kriteriene for å nå maksimal tolerert dose (MTD) er oppfylt (eller studiegruppen med høyest planlagt dose er fullført). Syklus 1 vil definere dosebegrensende toksisitet (DLT) som styrer doseeskalering. DEL B - Dosebekreftelse: Når MTD er etablert (eller høyeste planlagte dosenivå), vil 300 mg DKN-01 bli administrert IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tidligere LY2812176
Eksperimentell: 300 mg DKN-01 del B
Dosebekreftelse: Når MTD var etablert eller det høyeste planlagte dosenivået fullført, ble 300 mg DKN-01 administrert som IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: DKN-01
DKN-01 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang i uken over 30 minutter (min) og 2 timer (maks) for 75, 150 og 300 mg. Ved 600 mg vil DKN-01 bli administrert ved IV på dag 1 og 15 i hver syklus. DEL A - Doseeskalering: 3 deltakere vil bli behandlet med en 28 dagers syklus av DKN-01 på et tildelt dosenivå inntil sykdomsprogresjon. Doseeskalering vil skje sekvensielt over dosene på 75, 150, 300 og 600 mg inntil kriteriene for å nå maksimal tolerert dose (MTD) er oppfylt (eller studiegruppen med høyest planlagt dose er fullført). Syklus 1 vil definere dosebegrensende toksisitet (DLT) som styrer doseeskalering. DEL B - Dosebekreftelse: Når MTD er etablert (eller høyeste planlagte dosenivå), vil 300 mg DKN-01 bli administrert IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tidligere LY2812176

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av totale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 3 måneder)
Totale bivirkninger (AE), totale behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), totale alvorlige bivirkninger (SAE) og total dosebegrensende toksisitet (DLT) for både del A og B.
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 3 måneder)
Sammendrag av pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 3 måneder)
Antall pasienter som hadde bivirkninger (AE) inkludert behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for både del A og B. Alvorlighetsgrad ble kodet til NCI CTCAE versjon 4.02. For maksimal alvorlighetsgrad og sammenheng ble pasienter kun talt én gang i den mest alvorlige eller mest relaterte kategorien.
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 3 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Tid fra datoen for undertegnet informert samtykke til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom eller død uansett årsak
Kun for del B. Fordelingen av PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) metoden. PFS ble definert som tiden fra datoen for signert informert samtykke til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom (Progresjon er definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) og International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)) eller død av en hvilken som helst årsak. For pasienter som fortsatt var i live på analysetidspunktet (dvs. dataskjæringsdato) og uten tegn på tumorprogresjon, ble PFS sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie observasjonen.
Tid fra datoen for undertegnet informert samtykke til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom eller død uansett årsak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon - tidskurve (AUC) til DKN-01
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (første dose, alle grupper)
Areal under DKN-01 serumkonsentrasjon-tidsprofilkurven under doseringsintervallet (AUC0-tau) etter første og fjerde infusjon for både del A og B. Syklus 1 Dag 1 inkludert doseringsgrupper én gang per uke (QW) og annenhver uker (Q2W) doseringsgrupper.
Syklus 1 Dag 1 (første dose, alle grupper)
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon - tidskurve (AUC) til DKN-01
Tidsramme: Syklus 1 dag 22 (fjerde dose for QW)
Areal under DKN-01 serumkonsentrasjon-tidsprofilkurven under doseringsintervallet (AUC0-tau) etter første og fjerde infusjon for både del A og B. Syklus 1 dag 22 inkluderte kun QW-doseringsgrupper.
Syklus 1 dag 22 (fjerde dose for QW)
Farmakokinetisk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av DKN-01
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (første dose, alle grupper)
Maksimal DKN-01 serumkonsentrasjon (Cmax) etter første og fjerde infusjon på syklus 1 uke 1 og 4, for både del A og B. Syklus 1 dag 1 inkludert doseringsgrupper én gang per uke (QW) og annenhver uke (Q2W) doseringsgrupper.
Syklus 1 Dag 1 (første dose, alle grupper)
Farmakokinetisk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av DKN-01
Tidsramme: Syklus 1 dag 22 (fjerde dose for QW-grupper)
Maksimal DKN-01 serumkonsentrasjon (Cmax) etter den fjerde infusjonen i syklus 1 uke 1 og 4, for både del A og B. Syklus 1 dag 22 inkluderte kun QW doseringsgrupper.
Syklus 1 dag 22 (fjerde dose for QW-grupper)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som er refraktære eller intolerante overfor standard/godkjente terapier
Tidsramme: Tid fra datoen for undertegnet informert samtykke til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom eller død uansett årsak
For både del A og B. PFS ble definert som tiden fra datoen for underskrevet informert samtykke til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom (Progresjon er definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) og International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)) eller død av en hvilken som helst årsak. For pasienter som fortsatt var i live på analysetidspunktet (dvs. dataavskjæringsdato) og uten tegn på tumorprogresjon, ble PFS sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie observasjonen.
Tid fra datoen for undertegnet informert samtykke til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom eller død uansett årsak
Total overlevelse (OS) hos pasienter med residiverende eller refraktær NSCLC
Tidsramme: Tid fra datoen for undertegnet informert samtykke til dødsdatoen uansett årsak
Kun for del B. OS ble definert som tiden fra datoen for underskrevet informert samtykke til datoen for død uansett årsak. For pasienter som fortsatt var i live på datoen for dataavbrudd, ble OS-tiden sensurert på datoen for pasientens siste kontakt (siste kontakt for pasienter etter seponering var siste kontaktdato i langtidsoppfølging eCRF ).
Tid fra datoen for undertegnet informert samtykke til dødsdatoen uansett årsak
Objektiv responsrate (ORR) hos onkologiske pasienter som er refraktære eller intolerante overfor standard/godkjente terapier
Tidsramme: Del A: Hver 2. måned; Del B: etter 1 måned og annenhver syklus deretter
For både del A og B. Objektiv responsrate er definert som antall pasienter med totalt sett best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Del A: Hver 2. måned; Del B: etter 1 måned og annenhver syklus deretter
Objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Del A: Hver 2. måned; Del B: etter 1 måned og annenhver syklus deretter
FAS : For både del A og B. Objektiv responsrate er definert som antall pasienter med totalt sett best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Del A: Hver 2. måned; Del B: etter 1 måned og annenhver syklus deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (Annen identifikator: Healthcare Pharmaceuticals)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere