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Uno studio su DKN-01 nel mieloma multiplo o nei tumori solidi avanzati

26 settembre 2016 aggiornato da: Leap Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1 in due parti su DKN-01 somministrato per via endovenosa. Parte A: Aumento della dose nei pazienti con mieloma multiplo o tumori solidi avanzati. Parte B: Coorte di espansione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato/refrattario (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tossicità di DKN-01 determinando una dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante associata. Per valutare la risposta farmacodinamica nei pazienti con cancro. Caratterizzare i parametri farmacocinetici di DKN-01 in pazienti oncologici intolleranti alle terapie standard/approvate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte A di questo studio consiste in 4 bracci di trattamento di DKN-01. Si tratta di uno studio di aumento della dose in pazienti con mieloma multiplo o tumori solidi avanzati. I pazienti devono essere refrattari o intolleranti a tutte le terapie standard/approvate. Ad ogni livello di dose, verranno trattati 3 soggetti. Se nessuno dei 3 soggetti sviluppa una tossicità dose-limitante dopo un minimo di 4 settimane di trattamento, il successivo aumento della dose procederà secondo lo stesso schema. La parte B consiste nella conferma della dose nei pazienti con NSCLC. I pazienti devono essere refrattari o intolleranti a tutte le terapie standard/approvate. Nella Parte B possono essere arruolati circa 15 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A: Pazienti con mieloma multiplo confermato istologicamente o citologicamente o tumori solidi avanzati. Per il mieloma multiplo, devono avere mieloma sintomatico come definito dall'International Myeloma Working Group comprensivo di proteine ​​monoclonali sieriche e/o urinarie misurabili (proteina M) o per quelli senza aumenti devono avere concentrazioni aumentate misurabili di catene leggere libere

Parte B: Pazienti con NSCLC avanzato precedentemente trattato, confermato istologicamente con malattia progressiva che richiede terapia

Parti A e B:

  • Refrattari o intolleranti a tutte le terapie standard/approvate
  • I pazienti con tumori solidi devono avere uno o più tumori metastatici misurabili alla tomografia computerizzata (TC) utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • La radioterapia per lesioni sintomatiche al di fuori del sistema nervoso centrale (SNC) deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Le metastasi cerebrali trattate saranno consentite, se asintomatiche. I pazienti devono interrompere l'assunzione di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Pazienti ambulatoriali di età superiore o uguale a (≥) 30 anni
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • Funzionalità epatica, funzionalità renale, stato ematologico accettabili
  • Analisi delle urine - Nessuna anomalia clinicamente significativa

  • Stato di coagulazione accettabile:

    • Tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT) ≤ 1,2 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che non si ricevano terapia anticoagulante - idoneità basata sull'INR)

    • Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) ≤ 1,6 (a meno che non si stia ricevendo una terapia anticoagulante)

      • Ricevere warfarin; INR ≤ 3,0 e nessun sanguinamento attivo
  • Per gli uomini e le donne in età fertile, l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per le donne 18 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Disponibile per la durata dello studio e disposto a seguire le procedure

  • Calcio sierico:

    • Solo tumori solidi: entro limiti normali
    • Mieloma multiplo: ≤ 11,5 milligrammi per decilitro (mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Storia di osteonecrosi dell'anca o evidenza di anomalie ossee strutturali nel femore prossimale alla risonanza magnetica (MRI) considerate clinicamente significative o che possono influire sull'interpretazione della scansione. I cambiamenti degenerativi dell'articolazione dell'anca non sono esclusi
  • Incapace di tollerare il confinamento/rumore di uno scanner MRI o avere alcuna controindicazione per la risonanza magnetica
  • New York Heart Association Classe 3 o 4, malattia cardiaca, infarto del miocardio, aritmia instabile o evidenza di ischemia
  • Avere un intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF) > 470 millisecondi (msec) (femmina) o > 450 (maschio), o storia di sindrome congenita del QT lungo.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate
  • Donne incinte o che allattano
  • Radioterapia, chirurgia o chemioterapia, entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Precedentemente trattato con una terapia anti-Dickkopf-correlata alla proteina 1 (DKK-1).
  • Allergia significativa a una terapia farmaceutica biologica
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Aveva un trapianto di midollo osseo autologo o allogenico, leucemia acuta in corso, cancro del colon, della prostata, della mammella o del polmone a piccole cellule, lesioni osteoblastiche, malattia concomitante nota per influenzare il metabolismo del calcio tra cui iperparatiroidismo, ipertiroidismo e/o malattia ossea di Paget
  • Riluttanza / incapacità di rispettare le procedure
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Malattia grave non maligna
  • Ricevere un altro agente sperimentale o aver ricevuto un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • Ricezione di cloruro di litio (LiCl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 75 milligrammi (mg) DKN-01 Parte A

DKN-01: DKN-01 è stato somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per un minimo di 30 minuti e fino a un massimo di 2 ore per livelli di dose di 75 mg, 150 mg e 300 mg. Al livello di dose di 600 mg, DKN-01 è stato somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo.

PARTE A - Aumento della dose: un gruppo di studio di 3 partecipanti è stato trattato con un ciclo di 28 giorni di DKN-01 a un livello di dose assegnato fino alla progressione della malattia. L'escalation della dose si è verificata in sequenza rispetto alle dosi di 75, 150, 300 e 600 mg fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri per il raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o è stato completato il gruppo di studio con la dose più alta pianificata. Il ciclo 1 ha definito il periodo di tossicità limitante la dose (DLT) che regola l'escalation della dose. Il metodo di aumento della dose è stato guidato dall'incidenza di DLT durante il primo ciclo.
Droga: DKN-01
DKN-01 sarà somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 30 minuti (min) e 2 ore (max) per 75, 150 e 300 mg. A 600 mg, DKN-01 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo. PARTE A - Aumento della dose: 3 partecipanti saranno trattati con un ciclo di 28 giorni di DKN-01 a un livello di dose assegnato fino alla progressione della malattia. L'escalation della dose avverrà in sequenza per le dosi di 75, 150, 300 e 600 mg fino a quando i criteri per il raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) non saranno soddisfatti (o il gruppo di studio con la dose più alta pianificata sarà completato). Il ciclo 1 definirà la tossicità limitante la dose (DLT) che governa l'escalation della dose. PARTE B - Conferma della dose: una volta stabilito l'MTD (o il livello di dose più alto pianificato), verranno somministrati 300 mg di DKN-01 EV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Precedentemente LY2812176
Sperimentale: 150 mg DKN-01 Parte A

DKN-01: DKN-01 è stato somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per un minimo di 30 minuti e fino a un massimo di 2 ore per livelli di dose di 75 mg, 150 mg e 300 mg. Al livello di dose di 600 mg, DKN-01 è stato somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo.

PARTE A - Aumento della dose: un gruppo di studio di 3 partecipanti è stato trattato con un ciclo di 28 giorni di DKN-01 a un livello di dose assegnato fino alla progressione della malattia. L'escalation della dose si è verificata in sequenza rispetto alle dosi di 75, 150, 300 e 600 mg fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri per il raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o è stato completato il gruppo di studio con la dose più alta pianificata. Il ciclo 1 ha definito il periodo di tossicità limitante la dose (DLT) che regola l'escalation della dose. Il metodo di aumento della dose è stato guidato dall'incidenza di DLT durante il primo ciclo.
Droga: DKN-01
DKN-01 sarà somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 30 minuti (min) e 2 ore (max) per 75, 150 e 300 mg. A 600 mg, DKN-01 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo. PARTE A - Aumento della dose: 3 partecipanti saranno trattati con un ciclo di 28 giorni di DKN-01 a un livello di dose assegnato fino alla progressione della malattia. L'escalation della dose avverrà in sequenza per le dosi di 75, 150, 300 e 600 mg fino a quando i criteri per il raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) non saranno soddisfatti (o il gruppo di studio con la dose più alta pianificata sarà completato). Il ciclo 1 definirà la tossicità limitante la dose (DLT) che governa l'escalation della dose. PARTE B - Conferma della dose: una volta stabilito l'MTD (o il livello di dose più alto pianificato), verranno somministrati 300 mg di DKN-01 EV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Precedentemente LY2812176
Sperimentale: 300 mg DKN-01 Parte A

DKN-01: DKN-01 è stato somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per un minimo di 30 minuti e fino a un massimo di 2 ore per livelli di dose di 75 mg, 150 mg e 300 mg. Al livello di dose di 600 mg, DKN-01 è stato somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo.

PARTE A - Aumento della dose: un gruppo di studio di 3 partecipanti è stato trattato con un ciclo di 28 giorni di DKN-01 a un livello di dose assegnato fino alla progressione della malattia. L'escalation della dose si è verificata in sequenza rispetto alle dosi di 75, 150, 300 e 600 mg fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri per il raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o è stato completato il gruppo di studio con la dose più alta pianificata. Il ciclo 1 ha definito il periodo di tossicità limitante la dose (DLT) che regola l'escalation della dose. Il metodo di aumento della dose è stato guidato dall'incidenza di DLT durante il primo ciclo.
Droga: DKN-01
DKN-01 sarà somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 30 minuti (min) e 2 ore (max) per 75, 150 e 300 mg. A 600 mg, DKN-01 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo. PARTE A - Aumento della dose: 3 partecipanti saranno trattati con un ciclo di 28 giorni di DKN-01 a un livello di dose assegnato fino alla progressione della malattia. L'escalation della dose avverrà in sequenza per le dosi di 75, 150, 300 e 600 mg fino a quando i criteri per il raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) non saranno soddisfatti (o il gruppo di studio con la dose più alta pianificata sarà completato). Il ciclo 1 definirà la tossicità limitante la dose (DLT) che governa l'escalation della dose. PARTE B - Conferma della dose: una volta stabilito l'MTD (o il livello di dose più alto pianificato), verranno somministrati 300 mg di DKN-01 EV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Precedentemente LY2812176
Sperimentale: 600 mg DKN-01 Parte A

DKN-01: DKN-01 è stato somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per un minimo di 30 minuti e fino a un massimo di 2 ore per livelli di dose di 75 mg, 150 mg e 300 mg. Al livello di dose di 600 mg, DKN-01 è stato somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo.

PARTE A - Aumento della dose: un gruppo di studio di 3 partecipanti è stato trattato con un ciclo di 28 giorni di DKN-01 a un livello di dose assegnato fino alla progressione della malattia. L'escalation della dose si è verificata in sequenza rispetto alle dosi di 75, 150, 300 e 600 mg fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri per il raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o è stato completato il gruppo di studio con la dose più alta pianificata. Il ciclo 1 ha definito il periodo di tossicità limitante la dose (DLT) che regola l'escalation della dose. Il metodo di aumento della dose è stato guidato dall'incidenza di DLT durante il primo ciclo.
Droga: DKN-01
DKN-01 sarà somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 30 minuti (min) e 2 ore (max) per 75, 150 e 300 mg. A 600 mg, DKN-01 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo. PARTE A - Aumento della dose: 3 partecipanti saranno trattati con un ciclo di 28 giorni di DKN-01 a un livello di dose assegnato fino alla progressione della malattia. L'escalation della dose avverrà in sequenza per le dosi di 75, 150, 300 e 600 mg fino a quando i criteri per il raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) non saranno soddisfatti (o il gruppo di studio con la dose più alta pianificata sarà completato). Il ciclo 1 definirà la tossicità limitante la dose (DLT) che governa l'escalation della dose. PARTE B - Conferma della dose: una volta stabilito l'MTD (o il livello di dose più alto pianificato), verranno somministrati 300 mg di DKN-01 EV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Precedentemente LY2812176
Sperimentale: 300 mg DKN-01 Parte B
Conferma della dose: una volta stabilito l'MTD o completato il livello di dose più alto pianificato, 300 mg di DKN-01 sono stati somministrati per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: DKN-01
DKN-01 sarà somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 30 minuti (min) e 2 ore (max) per 75, 150 e 300 mg. A 600 mg, DKN-01 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo. PARTE A - Aumento della dose: 3 partecipanti saranno trattati con un ciclo di 28 giorni di DKN-01 a un livello di dose assegnato fino alla progressione della malattia. L'escalation della dose avverrà in sequenza per le dosi di 75, 150, 300 e 600 mg fino a quando i criteri per il raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) non saranno soddisfatti (o il gruppo di studio con la dose più alta pianificata sarà completato). Il ciclo 1 definirà la tossicità limitante la dose (DLT) che governa l'escalation della dose. PARTE B - Conferma della dose: una volta stabilito l'MTD (o il livello di dose più alto pianificato), verranno somministrati 300 mg di DKN-01 EV nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Precedentemente LY2812176

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi totali (AE)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 3 mesi)
Totale degli eventi avversi (AE), totale degli eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE), totale degli eventi avversi gravi (SAE) e totale della tossicità dose-limitante (DLT) per entrambe le parti A e B.
Dal basale al completamento dello studio (circa 3 mesi)
Riepilogo dei pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 3 mesi)
Numero di pazienti che hanno avuto eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al trattamento (TEAE), criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) ed eventi avversi gravi (SAE) per entrambe le parti A e B. La gravità è stata codificata secondo NCI CTCAE versione 4.02. Per la massima gravità e relazione, i pazienti sono stati contati una sola volta nella categoria più grave o più correlata.
Dal basale al completamento dello studio (circa 3 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario (NSCLC)
Lasso di tempo: Tempo dalla data del consenso informato firmato alla prima data di malattia progressiva obiettivamente determinata o morte per qualsiasi causa
Solo per la parte B. La distribuzione della PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM). La PFS è stata definita come il tempo dalla data del consenso informato firmato alla prima data della malattia progressiva determinata oggettivamente (la progressione è definita dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) e dall'International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)) o morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che erano ancora vivi al momento dell'analisi (ovvero, data di cut-off dei dati) e senza evidenza di progressione tumorale, la PFS è stata censurata alla data della più recente osservazione obiettiva libera da progressione.
Tempo dalla data del consenso informato firmato alla prima data di malattia progressiva obiettivamente determinata o morte per qualsiasi causa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione - tempo (AUC) di DKN-01
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (prima dose, tutti i gruppi)
Area sotto la curva del profilo concentrazione-tempo del siero DKN-01 durante l'intervallo di somministrazione (AUC0-tau) dopo la prima e la quarta infusione per entrambe le parti A e B. Il giorno 1 del ciclo 1 comprendeva gruppi di somministrazione una volta alla settimana (QW) e ogni due settimane (Q2W) gruppi di dosaggio.
Ciclo 1 Giorno 1 (prima dose, tutti i gruppi)
Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione - tempo (AUC) di DKN-01
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 22 (Quarta dose per QW)
Area sotto la curva del profilo concentrazione-tempo del siero DKN-01 durante l'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) dopo la prima e la quarta infusione per entrambe le parti A e B. Il ciclo 1 giorno 22 includeva solo i gruppi di dosaggio QW.
Ciclo 1 Giorno 22 (Quarta dose per QW)
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di DKN-01
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (prima dose, tutti i gruppi)
Concentrazione sierica di picco di DKN-01 (Cmax) dopo la prima e la quarta infusione nelle settimane 1 e 4 del ciclo 1, per entrambe le parti A e B. Il giorno 1 del ciclo 1 includeva i gruppi di dosaggio una volta alla settimana (QW) e ogni due settimane (Q2W) gruppi di dosaggio.
Ciclo 1 Giorno 1 (prima dose, tutti i gruppi)
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di DKN-01
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 22 (Quarta dose per gruppi QW)
Concentrazione sierica di picco di DKN-01 (Cmax) dopo la quarta infusione nelle settimane 1 e 4 del ciclo 1, per entrambe le parti A e B. Il giorno 22 del ciclo 1 includeva solo i gruppi di dosaggio QW.
Ciclo 1 Giorno 22 (Quarta dose per gruppi QW)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti refrattari o intolleranti alle terapie standard/approvate
Lasso di tempo: Tempo dalla data del consenso informato firmato alla prima data di malattia progressiva obiettivamente determinata o morte per qualsiasi causa
Per entrambe le parti A e B. La PFS è stata definita come il tempo dalla data del consenso informato firmato alla prima data di malattia progressiva determinata oggettivamente (la progressione è definita dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) e dall'International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)) o morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che erano ancora vivi al momento dell'analisi (ovvero, data di cut-off dei dati) e senza evidenza di progressione del tumore, la PFS è stata censurata alla data della più recente osservazione obiettiva senza progressione.
Tempo dalla data del consenso informato firmato alla prima data di malattia progressiva obiettivamente determinata o morte per qualsiasi causa
Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con NSCLC recidivante o refrattario
Lasso di tempo: Tempo dalla data del consenso informato firmato alla data della morte per qualsiasi causa
Solo per la parte B. OS è stato definito come il tempo dalla data del consenso informato firmato alla data di morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che erano ancora in vita alla data di cut-off dei dati, il tempo di OS è stato censurato alla data dell'ultimo contatto del paziente (l'ultimo contatto per i pazienti in post-interruzione era l'ultima data di contatto nel follow-up a lungo termine eCRF ).
Tempo dalla data del consenso informato firmato alla data della morte per qualsiasi causa
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti oncologici refrattari o intolleranti alle terapie standard/approvate
Lasso di tempo: Parte A: Ogni 2 mesi; Parte B: dopo 1 mese e successivamente ogni due cicli
Per entrambe le parti A e B. Il tasso di risposta obiettiva è definito come il numero di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Parte A: Ogni 2 mesi; Parte B: dopo 1 mese e successivamente ogni due cicli
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario (NSCLC)
Lasso di tempo: Parte A: Ogni 2 mesi; Parte B: dopo 1 mese e successivamente ogni due cicli
FAS : Per entrambe le parti A e B. Il tasso di risposta obiettiva è definito come il numero di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Parte A: Ogni 2 mesi; Parte B: dopo 1 mese e successivamente ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (Altro identificatore: Healthcare Pharmaceuticals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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