Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DKN-01 vizsgálata myeloma multiplexben vagy előrehaladott szilárd daganatokban

2016. szeptember 26. frissítette: Leap Therapeutics, Inc.

A DKN-01 intravénásan adott kétrészes, 1. fázisú, többközpontú nyílt elrendezésű vizsgálata. A. rész: Dózisemelés myeloma multiplexben vagy előrehaladott szilárd daganatban szenvedő betegeknél. B. rész: A kiújult/refrakter nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek csoportjának bővítése

Ennek a vizsgálatnak a célja a DKN-01 biztonságosságának és toxicitásának jellemzése a maximálisan tolerálható dózis és a kapcsolódó dóziskorlátozó toxicitás meghatározásával. A farmakodinámiás válasz értékelése rákos betegeknél. A DKN-01 farmakokinetikai paramétereinek jellemzése olyan daganatos betegekben, akik nem tolerálják a standard/jóváhagyott terápiákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az A része a DKN-01 4 kezelési ágából áll. Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat myeloma multiplexben vagy előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél. A betegeknek refrakternek vagy intoleránsaknak kell lenniük minden standard/jóváhagyott terápiával szemben. Mindegyik dózisszinten 3 alanyt kezelünk. Ha a 3 alany közül egyiknél sem alakul ki dóziskorlátozó toxicitás legalább 4 hetes kezelés után, a további dózisemelés ugyanazon ütemterv szerint történik. A B. rész az NSCLC-ben szenvedő betegek adagjának megerősítését tartalmazza. A betegeknek refrakternek vagy intoleránsaknak kell lenniük minden standard/jóváhagyott terápiával szemben. Körülbelül 15 beteget lehet beíratni a B részbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A rész: Szövettani vagy citológiailag igazolt mielóma multiplexben vagy előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegek. Myeloma multiplex esetén a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport által meghatározott tünetekkel járó mielómának kell lennie, beleértve a mérhető szérum és/vagy vizelet monoklonális fehérjét (M-proteint), vagy azoknál, akiknél nincs emelkedés, mérhetően megnövekedett szabad könnyű láncokkal kell rendelkeznie.

B rész: Korábban kezelt, szövettanilag igazolt, előrehaladott, terápiát igénylő betegségben szenvedő betegek

A és B rész:

  • Minden szabványos/jóváhagyott terápiával szemben ellenálló vagy intoleráns
  • A szolid daganatos betegeknél egy vagy több metasztatikus daganatnak kell lennie, amely számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal mérhető a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján.
  • A központi idegrendszeren (CNS) kívüli tünetekkel járó elváltozások besugárzását legalább 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezni
  • A kezelt agyi áttétek megengedettek, ha azok tünetmentesek. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek legalább 2 hétig nem kell szedniük a kortikoszteroidokat
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Ambuláns betegek 30 évesnél idősebb vagy egyenlő (≥).
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül
  • Elfogadható májfunkció, vesefunkció, hematológiai állapot
  • Vizeletvizsgálat – Nincsenek klinikailag jelentős eltérések

  • Elfogadható koagulációs állapot:

    • Protrombin idő/részleges tromboplasztin idő (PT/PTT) ≤ 1,2-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve, ha véralvadásgátló kezelésben részesül – az alkalmasság az INR alapján)

    • Nemzetközi normalizációs arány (INR) ≤ 1,6 (kivéve, ha véralvadásgátló kezelésben részesül)

      • Warfarin fogadása; INR ≤ 3,0 és nincs aktív vérzés
  • Szemlélhető korban lévő férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat során, valamint nők esetében 18 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
  • A tanulmány időtartama alatt elérhető, és hajlandó követni az eljárásokat

  • Szérum kalcium:

    • Csak szilárd daganatok esetén: normál határokon belül
    • Myeloma multiplex: ≤ 11,5 milligramm deciliterenként (mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben szereplő csípő osteonecrosis vagy a proximális combcsont strukturális csontrendellenességeinek bizonyítéka a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat során klinikailag jelentősnek tekinthető, vagy befolyásolhatja a vizsgálat értelmezését. A csípőízület degeneratív elváltozásai nem kizáróak
  • Képtelen elviselni az MRI szkenner bezártságát/zajt, vagy bármilyen ellenjavallat van az MRI-re
  • New York Heart Association 3. vagy 4. osztály, szívbetegség, szívinfarktus, instabil aritmia vagy ischaemia bizonyítéka
  • Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) > 470 milliszekundum (msec) (nő) vagy > 450 (férfi), vagy veleszületett hosszú QT-szindrómája van.
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Sugárterápia, műtét vagy kemoterápia, a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
  • Korábban anti-Dickkopf-protein 1 (DKK-1) terápiával kezelték
  • Jelentős allergia biológiai gyógyszeres kezelésre
  • Nagyobb szervátültetések története
  • Autológ vagy allogén csontvelő-transzplantációja volt, jelenlegi akut leukémiája, vastagbél-, prosztata-, emlő- vagy kissejtes tüdőrákja, oszteoblasztos elváltozásai, a kalcium-anyagcserét befolyásoló egyidejű betegségek, beleértve a hyperparathyreosis, hyperthyreosis és/vagy Paget-csont-betegség
  • Nem hajlandó / képtelenség megfelelni az eljárásoknak
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C által okozott ismert fertőzés
  • Súlyos, nem rosszindulatú betegség
  • Más vizsgálati szert kapott vagy kapott az elmúlt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Lítium-klorid (LiCl) fogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 75 milligramm (mg) DKN-01 A rész

DKN-01: A DKN-01-et intravénásan (IV) hetente egyszer adták be legalább 30 percen keresztül, de legfeljebb 2 óráig 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os dózisszintek esetén. 600 mg-os dózisszinten a DKN-01-et intravénásan adták be minden ciklus 1. és 15. napján.

A. RÉSZ – Dózisemelés: A 3 résztvevőből álló vizsgálati csoportot 28 napos DKN-01-ciklussal kezelték, meghatározott dózisszinten a betegség progressziójáig. A dózisemelés egymás után következett be a 75, 150, 300 és 600 mg-os dózisok során, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) elérésére vonatkozó kritériumok teljesültek, vagy a legmagasabb tervezett dózisú vizsgálati csoport be nem fejeződött. Az 1. ciklus meghatározta a dóziskorlátozó toxicitási (DLT) időszakot, amely szabályozza a dózisemelést. A dózisnövelési módszert a DLT-k előfordulási gyakorisága vezérelte az első ciklusban.
Drog: DKN-01
A DKN-01-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer 30 perc (perc) és 2 óra (max.) időtartam alatt 75, 150 és 300 mg-mal. 600 mg-os dózisban a DKN-01-et intravénásan adják be minden ciklus 1. és 15. napján. A. RÉSZ – Dózisemelés: 3 résztvevőt 28 napos DKN-01 ciklussal kezelnek a hozzárendelt dózisszinten a betegség progressziójáig. A dózisemelés a 75, 150, 300 és 600 mg-os dózisok között egymás után történik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) elérésére vonatkozó kritériumok teljesülnek (vagy a legmagasabb tervezett dózisú vizsgálati csoport be nem fejeződik). Az 1. ciklus határozza meg a dózisemelést szabályozó dóziskorlátozó toxicitást (DLT). B. RÉSZ – Dózis megerősítése: Az MTD (vagy a legmagasabb tervezett dózisszint) megállapítása után 300 mg DKN-01-et kell beadni iv. minden 28. napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Korábban LY2812176
Kísérleti: 150 mg DKN-01 A rész

DKN-01: A DKN-01-et intravénásan (IV) hetente egyszer adták be legalább 30 percen keresztül, de legfeljebb 2 óráig 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os dózisszintek esetén. 600 mg-os dózisszinten a DKN-01-et intravénásan adták be minden ciklus 1. és 15. napján.

A. RÉSZ – Dózisemelés: A 3 résztvevőből álló vizsgálati csoportot 28 napos DKN-01-ciklussal kezelték, meghatározott dózisszinten a betegség progressziójáig. A dózisemelés egymás után következett be a 75, 150, 300 és 600 mg-os dózisok során, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) elérésére vonatkozó kritériumok teljesültek, vagy a legmagasabb tervezett dózisú vizsgálati csoport be nem fejeződött. Az 1. ciklus meghatározta a dóziskorlátozó toxicitási (DLT) időszakot, amely szabályozza a dózisemelést. A dózisnövelési módszert a DLT-k előfordulási gyakorisága vezérelte az első ciklusban.
Drog: DKN-01
A DKN-01-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer 30 perc (perc) és 2 óra (max.) időtartam alatt 75, 150 és 300 mg-mal. 600 mg-os dózisban a DKN-01-et intravénásan adják be minden ciklus 1. és 15. napján. A. RÉSZ – Dózisemelés: 3 résztvevőt 28 napos DKN-01 ciklussal kezelnek a hozzárendelt dózisszinten a betegség progressziójáig. A dózisemelés a 75, 150, 300 és 600 mg-os dózisok között egymás után történik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) elérésére vonatkozó kritériumok teljesülnek (vagy a legmagasabb tervezett dózisú vizsgálati csoport be nem fejeződik). Az 1. ciklus határozza meg a dózisemelést szabályozó dóziskorlátozó toxicitást (DLT). B. RÉSZ – Dózis megerősítése: Az MTD (vagy a legmagasabb tervezett dózisszint) megállapítása után 300 mg DKN-01-et kell beadni iv. minden 28. napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Korábban LY2812176
Kísérleti: 300 mg DKN-01 A rész

DKN-01: A DKN-01-et intravénásan (IV) hetente egyszer adták be legalább 30 percen keresztül, de legfeljebb 2 óráig 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os dózisszintek esetén. 600 mg-os dózisszinten a DKN-01-et intravénásan adták be minden ciklus 1. és 15. napján.

A. RÉSZ – Dózisemelés: A 3 résztvevőből álló vizsgálati csoportot 28 napos DKN-01-ciklussal kezelték, meghatározott dózisszinten a betegség progressziójáig. A dózisemelés egymás után következett be a 75, 150, 300 és 600 mg-os dózisok során, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) elérésére vonatkozó kritériumok teljesültek, vagy a legmagasabb tervezett dózisú vizsgálati csoport be nem fejeződött. Az 1. ciklus meghatározta a dóziskorlátozó toxicitási (DLT) időszakot, amely szabályozza a dózisemelést. A dózisnövelési módszert a DLT-k előfordulási gyakorisága vezérelte az első ciklusban.
Drog: DKN-01
A DKN-01-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer 30 perc (perc) és 2 óra (max.) időtartam alatt 75, 150 és 300 mg-mal. 600 mg-os dózisban a DKN-01-et intravénásan adják be minden ciklus 1. és 15. napján. A. RÉSZ – Dózisemelés: 3 résztvevőt 28 napos DKN-01 ciklussal kezelnek a hozzárendelt dózisszinten a betegség progressziójáig. A dózisemelés a 75, 150, 300 és 600 mg-os dózisok között egymás után történik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) elérésére vonatkozó kritériumok teljesülnek (vagy a legmagasabb tervezett dózisú vizsgálati csoport be nem fejeződik). Az 1. ciklus határozza meg a dózisemelést szabályozó dóziskorlátozó toxicitást (DLT). B. RÉSZ – Dózis megerősítése: Az MTD (vagy a legmagasabb tervezett dózisszint) megállapítása után 300 mg DKN-01-et kell beadni iv. minden 28. napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Korábban LY2812176
Kísérleti: 600 mg DKN-01 A rész

DKN-01: A DKN-01-et intravénásan (IV) hetente egyszer adták be legalább 30 percen keresztül, de legfeljebb 2 óráig 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os dózisszintek esetén. 600 mg-os dózisszinten a DKN-01-et intravénásan adták be minden ciklus 1. és 15. napján.

A. RÉSZ – Dózisemelés: A 3 résztvevőből álló vizsgálati csoportot 28 napos DKN-01-ciklussal kezelték, meghatározott dózisszinten a betegség progressziójáig. A dózisemelés egymás után következett be a 75, 150, 300 és 600 mg-os dózisok során, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) elérésére vonatkozó kritériumok teljesültek, vagy a legmagasabb tervezett dózisú vizsgálati csoport be nem fejeződött. Az 1. ciklus meghatározta a dóziskorlátozó toxicitási (DLT) időszakot, amely szabályozza a dózisemelést. A dózisnövelési módszert a DLT-k előfordulási gyakorisága vezérelte az első ciklusban.
Drog: DKN-01
A DKN-01-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer 30 perc (perc) és 2 óra (max.) időtartam alatt 75, 150 és 300 mg-mal. 600 mg-os dózisban a DKN-01-et intravénásan adják be minden ciklus 1. és 15. napján. A. RÉSZ – Dózisemelés: 3 résztvevőt 28 napos DKN-01 ciklussal kezelnek a hozzárendelt dózisszinten a betegség progressziójáig. A dózisemelés a 75, 150, 300 és 600 mg-os dózisok között egymás után történik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) elérésére vonatkozó kritériumok teljesülnek (vagy a legmagasabb tervezett dózisú vizsgálati csoport be nem fejeződik). Az 1. ciklus határozza meg a dózisemelést szabályozó dóziskorlátozó toxicitást (DLT). B. RÉSZ – Dózis megerősítése: Az MTD (vagy a legmagasabb tervezett dózisszint) megállapítása után 300 mg DKN-01-et kell beadni iv. minden 28. napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Korábban LY2812176
Kísérleti: 300 mg DKN-01 B rész
Dózis megerősítése: Az MTD megállapítása vagy a legmagasabb tervezett dózisszint elérése után 300 mg DKN-01-et adtak be IV-ként minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: DKN-01
A DKN-01-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer 30 perc (perc) és 2 óra (max.) időtartam alatt 75, 150 és 300 mg-mal. 600 mg-os dózisban a DKN-01-et intravénásan adják be minden ciklus 1. és 15. napján. A. RÉSZ – Dózisemelés: 3 résztvevőt 28 napos DKN-01 ciklussal kezelnek a hozzárendelt dózisszinten a betegség progressziójáig. A dózisemelés a 75, 150, 300 és 600 mg-os dózisok között egymás után történik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) elérésére vonatkozó kritériumok teljesülnek (vagy a legmagasabb tervezett dózisú vizsgálati csoport be nem fejeződik). Az 1. ciklus határozza meg a dózisemelést szabályozó dóziskorlátozó toxicitást (DLT). B. RÉSZ – Dózis megerősítése: Az MTD (vagy a legmagasabb tervezett dózisszint) megállapítása után 300 mg DKN-01-et kell beadni iv. minden 28. napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Korábban LY2812176

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefoglaló az összes nemkívánatos eseményről (AE)
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 hónap)
Összes nemkívánatos esemény (AE), teljes kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE), összes súlyos mellékhatás (SAE) és teljes dóziskorlátozó toxicitás (DLT) mind az A, mind a B részben.
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 hónap)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek összefoglalója
Időkeret: Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 hónap)
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események (AE) fordultak elő, beleértve a kezeléssel összefüggő, kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE), a mellékhatások közös toxicitási kritériumait (CTCAE) és a súlyos mellékhatásokat (SAE) mind az A, mind a B részben. A súlyosság NCI-re lett kódolva. CTCAE 4.02-es verzió. A maximális súlyosság és kapcsolat érdekében a betegeket csak egyszer vették figyelembe a legsúlyosabb vagy leginkább rokon kategóriába tartozó kategóriában.
Kiindulási idő a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS) kiújult vagy refrakter nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Időkeret: Az aláírt, tájékozott beleegyezés dátumától az objektíven meghatározott progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig tartó idő
Csak a B részhez. A PFS eloszlását Kaplan-Meier (KM) módszerrel becsültük meg. A PFS-t az aláírt, tájékozott beleegyezés dátumától az objektíven meghatározott progresszív betegség első dátumáig eltelt időként határozták meg (a progressziót a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) és a Nemzetközi Myeloma Multiplex Munkacsoport (IMWG) határozzák meg. vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Azon betegek esetében, akik még életben voltak az elemzés időpontjában (azaz az adatok határideje), és nem voltak bizonyítékok a tumor progressziójára, a PFS-t a legutóbbi objektív progressziómentes megfigyelés időpontjában cenzúrázták.
Az aláírt, tájékozott beleegyezés dátumától az objektíven meghatározott progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig tartó idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: Koncentráció alatti terület – A DKN-01 időgörbéje (AUC)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (első adag, minden csoport)
A DKN-01 szérumkoncentráció-idő profil görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUC0-tau) az első és a negyedik infúzió után, mind az A, mind a B rész esetében. hetes (Q2W) adagolási csoportok.
1. ciklus 1. nap (első adag, minden csoport)
Farmakokinetika: Koncentráció alatti terület – A DKN-01 időgörbéje (AUC)
Időkeret: 1. ciklus, 22. nap (negyedik adag QW-hez)
A DKN-01 szérumkoncentráció-idő profil görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUC0-tau) az első és a negyedik infúziót követően mind az A, mind a B rész esetében. Az 1. ciklus 22. napja csak a QW adagolási csoportokat foglalta magában.
1. ciklus, 22. nap (negyedik adag QW-hez)
Farmakokinetika: DKN-01 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (első adag, minden csoport)
A DKN-01 szérum csúcskoncentrációja (Cmax) az első és negyedik infúzió után az 1. ciklus 1. és 4. hetében, mind az A, mind a B rész esetében. 1. ciklus Az 1. nap heti egyszeri (QW) adagolási csoportokat és kéthetente (Q2W) tartalmazott. adagolási csoportok.
1. ciklus 1. nap (első adag, minden csoport)
Farmakokinetika: DKN-01 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 22. nap (negyedik adag QW csoportok számára)
A DKN-01 szérum csúcskoncentrációja (Cmax) a negyedik infúzió után az 1. ciklus 1. és 4. hetében, mind az A, mind a B rész esetében. Az 1. ciklus 22. napja csak QW adagolási csoportokat tartalmazott.
1. ciklus 22. nap (negyedik adag QW csoportok számára)
Progressziómentes túlélés (PFS) a standard/jóváhagyott terápiákra refrakter vagy intoleráns betegeknél
Időkeret: Az aláírt, tájékozott beleegyezés dátumától az objektíven meghatározott progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig tartó idő
Mind az A, mind a B rész esetében a PFS-t az aláírt, tájékozott beleegyezés dátumától az objektíven meghatározott progresszív betegség első dátumáig eltelt időként határozták meg (a progressziót a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) és a nemzetközi többszörös kórképek határozzák meg. Myeloma Working Group (IMWG)) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Azoknál a betegeknél, akik még életben voltak az elemzés időpontjában (azaz az adatok határideje), és nem voltak bizonyítékok a tumor progressziójára, a PFS-t a legutóbbi objektív progressziómentes megfigyelés időpontjában cenzúrázták.
Az aláírt, tájékozott beleegyezés dátumától az objektíven meghatározott progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig tartó idő
Teljes túlélés (OS) kiújult vagy refrakter NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az aláírt beleegyezés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Csak a B részhez. Az OS meghatározása az aláírt beleegyezés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Azoknál a betegeknél, akik az adatgyűjtés időpontjában még életben voltak, az operációs rendszer idejét a páciens utolsó kapcsolatfelvételének napján cenzúrázták (a kezelés megszakítása utáni betegeknél a kapcsolatfelvétel utolsó dátuma volt a hosszú távú követési eCRF során ).
Az aláírt beleegyezés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Objektív válaszarány (ORR) a standard/jóváhagyott terápiákra refrakter vagy intoleráns onkológiai betegeknél
Időkeret: A rész: 2 havonta; B rész: 1 hónap után, majd ezt követően két ciklusonként
Mind az A, mind a B rész esetében. Az objektív válaszarányt azon betegek számaként definiáljuk, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) összességében a legjobb választ adták.
A rész: 2 havonta; B rész: 1 hónap után, majd ezt követően két ciklusonként
Objektív válaszarány (ORR) kiújult vagy refrakter nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Időkeret: A rész: 2 havonta; B rész: 1 hónap után, majd ezt követően két ciklusonként
FAS : Mind az A, mind a B rész esetében. Az objektív válaszarányt azon betegek számaként definiálják, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) általánosan legjobban reagálnak.
A rész: 2 havonta; B rész: 1 hónap után, majd ezt követően két ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leap Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (Egyéb azonosító: Healthcare Pharmaceuticals)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel