Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DKN-01 i myelomatose eller avancerede solide tumorer

26. september 2016 opdateret af: Leap Therapeutics, Inc.

En todelt fase 1 multicenter åben-label undersøgelse af DKN-01 givet intravenøst. Del A: Dosis-eskalering hos patienter med myelomatose eller avancerede solide tumorer. Del B: Ekspansionskohorte hos patienter med recidiverende/refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med dette forsøg er at karakterisere sikkerheden og toksiciteten af ​​DKN-01 ved at bestemme en maksimalt tolereret dosis og tilhørende dosisbegrænsende toksicitet. At evaluere den farmakodynamiske respons hos patienter med cancer. At karakterisere de farmakokinetiske parametre for DKN-01 hos cancerpatienter, der er intolerante over for standard/godkendte behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af dette forsøg består af 4 behandlingsarme af DKN-01. Det er et dosiseskaleringsstudie hos patienter med myelomatose eller fremskredne solide tumorer. Patienter skal være refraktære eller intolerante over for alle standard/godkendte behandling(er). Ved hvert dosisniveau vil 3 forsøgspersoner blive behandlet. Hvis ingen af ​​de 3 forsøgspersoner udvikler en dosisbegrænsende toksicitet efter minimum 4 ugers behandling, vil efterfølgende dosisoptrapning fortsætte i henhold til samme skema. Del B består af dosisbekræftelse hos patienter med NSCLC. Patienter skal være refraktære eller intolerante over for alle standard/godkendte behandling(er). Cirka 15 patienter kan blive tilmeldt del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet myelomatose eller fremskredne solide tumorer. For myelomatose skal have symptomatisk myelom som defineret af International Myeloma Working Group inklusiv målbart serum og/eller urin monoklonalt protein (M-protein), eller for dem uden forhøjede skal de have målbare øgede koncentrationer af frie lette kæder

Del B: Patienter med tidligere behandlet, histologisk bekræftet fremskreden NSCLC med progressiv sygdom, der kræver behandling

Del A og B:

  • Refraktær eller intolerant over for alle standard/godkendte behandling(er)
  • Patienter med solide tumorer skal have en eller flere metastatiske tumorer, der kan måles på computertomografi (CT) scanning ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Stråling for symptomatiske læsioner uden for centralnervesystemet (CNS) skal være afsluttet mindst 2 uger før studieoptagelse
  • Behandlede hjernemetastaser vil være tilladt, hvis de er asymptomatiske. Patienter skal have fri for kortikosteroider i mindst 2 uger før studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Ambulante patienter større end eller lig med (≥) 30 år
  • Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter studiestart
  • Acceptabel leverfunktion, nyrefunktion, hæmatologisk status
  • Urinalyse - Ingen klinisk signifikante abnormiteter

  • Acceptabel koagulationsstatus:

    • Protrombintid/delvis tromboplastintid (PT/PTT) ≤ 1,2 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre du modtager antikoaguleringsterapi - berettigelse baseret på INR)

    • International Normalization Ratio (INR) ≤ 1,6 (medmindre du modtager antikoagulantbehandling)

      • Modtagelse af warfarin; INR ≤ 3,0 og ingen aktiv blødning
  • For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og for kvinder 18 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tilgængelig i studietiden og villig til at følge procedurer

  • Serum calcium:

    • Kun faste tumorer: inden for normale grænser
    • Myelomatose: ≤ 11,5 milligram pr. deciliter (mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med osteonekrose i hoften eller tegn på strukturelle knogleabnormiteter i det proksimale lårben ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, der anses for at være klinisk signifikant eller kan påvirke fortolkningen af ​​scanningen. Degenerative forandringer i hofteleddet er ikke udelukkende
  • Ude af stand til at tolerere indespærring/støj fra en MR-scanner eller har nogen kontraindikation for MR
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4, hjertesygdom, myokardieinfarkt, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi
  • Har Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) > 470 millisekunder (msec) (kvinde) eller > 450 (mand) eller historie med medfødt langt QT-syndrom.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Strålebehandling, operation eller kemoterapi inden for 1 måned før studiestart
  • Tidligere behandlet med en anti-Dickkopf-relateret protein 1 (DKK-1) behandling
  • Betydelig allergi over for en biologisk farmaceutisk terapi
  • Historie om større organtransplantationer
  • Havde en autolog eller allogen knoglemarvstransplantation, aktuel akut leukæmi, tyktarms-, prostata-, bryst- eller småcellet lungekræft, osteoblastiske læsioner, samtidig sygdom, der vides at påvirke calciummetabolismen, herunder hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme og/eller Pagets knoglesygdom
  • Uvilje/manglende evne til at overholde procedurer
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Alvorlig ikke-malign sygdom
  • Modtagelse af andet forsøgsmiddel eller har modtaget andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Modtager lithiumchlorid (LiCl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 75 milligram (mg) DKN-01 del A

DKN-01: DKN-01 blev administreret intravenøst ​​(IV) én gang om ugen over minimum 30 minutter og op til maksimalt 2 timer for dosisniveauer på 75 mg, 150 mg og 300 mg. Ved dosisniveauet på 600 mg blev DKN-01 indgivet ved IV på dag 1 og 15 i hver cyklus.

DEL A - Dosiseskalering: Undersøgelsesgruppe på 3 deltagere blev behandlet med en 28 dages cyklus af DKN-01 ved et tildelt dosisniveau indtil sygdomsprogression. Dosiseskalering skete sekventielt over doserne på 75, 150, 300 og 600 mg, indtil kriterierne for at nå den maksimalt tolererede dosis (MTD) var opfyldt, eller den højest planlagte dosis undersøgelsesgruppe var afsluttet. Cyklus 1 definerede den dosisbegrænsende toksicitetsperiode (DLT), der styrer dosiseskalering. Dosiseskaleringsmetoden blev styret af forekomsten af ​​DLT'er under den første cyklus.
Medicin: DKN-01
DKN-01 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) en gang om ugen over 30 minutter (min) og 2 timer (max) for 75, 150 og 300 mg. Ved 600 mg vil DKN-01 blive administreret af IV på dag 1 og 15 i hver cyklus. DEL A - Dosiseskalering: 3 deltagere vil blive behandlet med en 28 dages cyklus af DKN-01 på et tildelt dosisniveau indtil sygdomsprogression. Dosiseskalering vil ske sekventielt over doserne på 75, 150, 300 og 600 mg, indtil kriterierne for at nå maksimal tolereret dosis (MTD) er opfyldt (eller undersøgelsesgruppen med den højeste planlagte dosis er afsluttet). Cyklus 1 vil definere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der styrer dosiseskalering. DEL B - Dosisbekræftelse: Når MTD er etableret (eller det højeste planlagte dosisniveau), vil 300 mg DKN-01 blive administreret IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tidligere LY2812176
Eksperimentel: 150 mg DKN-01 del A

DKN-01: DKN-01 blev administreret intravenøst ​​(IV) én gang om ugen over minimum 30 minutter og op til maksimalt 2 timer for dosisniveauer på 75 mg, 150 mg og 300 mg. Ved dosisniveauet på 600 mg blev DKN-01 indgivet ved IV på dag 1 og 15 i hver cyklus.

DEL A - Dosiseskalering: Undersøgelsesgruppe på 3 deltagere blev behandlet med en 28 dages cyklus af DKN-01 ved et tildelt dosisniveau indtil sygdomsprogression. Dosiseskalering skete sekventielt over doserne på 75, 150, 300 og 600 mg, indtil kriterierne for at nå den maksimalt tolererede dosis (MTD) var opfyldt, eller den højest planlagte dosis undersøgelsesgruppe var afsluttet. Cyklus 1 definerede den dosisbegrænsende toksicitetsperiode (DLT), der styrer dosiseskalering. Dosiseskaleringsmetoden blev styret af forekomsten af ​​DLT'er under den første cyklus.
Medicin: DKN-01
DKN-01 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) en gang om ugen over 30 minutter (min) og 2 timer (max) for 75, 150 og 300 mg. Ved 600 mg vil DKN-01 blive administreret af IV på dag 1 og 15 i hver cyklus. DEL A - Dosiseskalering: 3 deltagere vil blive behandlet med en 28 dages cyklus af DKN-01 på et tildelt dosisniveau indtil sygdomsprogression. Dosiseskalering vil ske sekventielt over doserne på 75, 150, 300 og 600 mg, indtil kriterierne for at nå maksimal tolereret dosis (MTD) er opfyldt (eller undersøgelsesgruppen med den højeste planlagte dosis er afsluttet). Cyklus 1 vil definere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der styrer dosiseskalering. DEL B - Dosisbekræftelse: Når MTD er etableret (eller det højeste planlagte dosisniveau), vil 300 mg DKN-01 blive administreret IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tidligere LY2812176
Eksperimentel: 300 mg DKN-01 del A

DKN-01: DKN-01 blev administreret intravenøst ​​(IV) én gang om ugen over minimum 30 minutter og op til maksimalt 2 timer for dosisniveauer på 75 mg, 150 mg og 300 mg. Ved dosisniveauet på 600 mg blev DKN-01 indgivet ved IV på dag 1 og 15 i hver cyklus.

DEL A - Dosiseskalering: Undersøgelsesgruppe på 3 deltagere blev behandlet med en 28 dages cyklus af DKN-01 ved et tildelt dosisniveau indtil sygdomsprogression. Dosiseskalering skete sekventielt over doserne på 75, 150, 300 og 600 mg, indtil kriterierne for at nå den maksimalt tolererede dosis (MTD) var opfyldt, eller den højest planlagte dosis undersøgelsesgruppe var afsluttet. Cyklus 1 definerede den dosisbegrænsende toksicitetsperiode (DLT), der styrer dosiseskalering. Dosiseskaleringsmetoden blev styret af forekomsten af ​​DLT'er under den første cyklus.
Medicin: DKN-01
DKN-01 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) en gang om ugen over 30 minutter (min) og 2 timer (max) for 75, 150 og 300 mg. Ved 600 mg vil DKN-01 blive administreret af IV på dag 1 og 15 i hver cyklus. DEL A - Dosiseskalering: 3 deltagere vil blive behandlet med en 28 dages cyklus af DKN-01 på et tildelt dosisniveau indtil sygdomsprogression. Dosiseskalering vil ske sekventielt over doserne på 75, 150, 300 og 600 mg, indtil kriterierne for at nå maksimal tolereret dosis (MTD) er opfyldt (eller undersøgelsesgruppen med den højeste planlagte dosis er afsluttet). Cyklus 1 vil definere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der styrer dosiseskalering. DEL B - Dosisbekræftelse: Når MTD er etableret (eller det højeste planlagte dosisniveau), vil 300 mg DKN-01 blive administreret IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tidligere LY2812176
Eksperimentel: 600 mg DKN-01 del A

DKN-01: DKN-01 blev administreret intravenøst ​​(IV) én gang om ugen over minimum 30 minutter og op til maksimalt 2 timer for dosisniveauer på 75 mg, 150 mg og 300 mg. Ved dosisniveauet på 600 mg blev DKN-01 indgivet ved IV på dag 1 og 15 i hver cyklus.

DEL A - Dosiseskalering: Undersøgelsesgruppe på 3 deltagere blev behandlet med en 28 dages cyklus af DKN-01 ved et tildelt dosisniveau indtil sygdomsprogression. Dosiseskalering skete sekventielt over doserne på 75, 150, 300 og 600 mg, indtil kriterierne for at nå den maksimalt tolererede dosis (MTD) var opfyldt, eller den højest planlagte dosis undersøgelsesgruppe var afsluttet. Cyklus 1 definerede den dosisbegrænsende toksicitetsperiode (DLT), der styrer dosiseskalering. Dosiseskaleringsmetoden blev styret af forekomsten af ​​DLT'er under den første cyklus.
Medicin: DKN-01
DKN-01 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) en gang om ugen over 30 minutter (min) og 2 timer (max) for 75, 150 og 300 mg. Ved 600 mg vil DKN-01 blive administreret af IV på dag 1 og 15 i hver cyklus. DEL A - Dosiseskalering: 3 deltagere vil blive behandlet med en 28 dages cyklus af DKN-01 på et tildelt dosisniveau indtil sygdomsprogression. Dosiseskalering vil ske sekventielt over doserne på 75, 150, 300 og 600 mg, indtil kriterierne for at nå maksimal tolereret dosis (MTD) er opfyldt (eller undersøgelsesgruppen med den højeste planlagte dosis er afsluttet). Cyklus 1 vil definere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der styrer dosiseskalering. DEL B - Dosisbekræftelse: Når MTD er etableret (eller det højeste planlagte dosisniveau), vil 300 mg DKN-01 blive administreret IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tidligere LY2812176
Eksperimentel: 300 mg DKN-01 del B
Dosisbekræftelse: Når MTD var blevet etableret eller det højeste planlagte dosisniveau fuldført, blev 300 mg DKN-01 administreret som IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: DKN-01
DKN-01 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) en gang om ugen over 30 minutter (min) og 2 timer (max) for 75, 150 og 300 mg. Ved 600 mg vil DKN-01 blive administreret af IV på dag 1 og 15 i hver cyklus. DEL A - Dosiseskalering: 3 deltagere vil blive behandlet med en 28 dages cyklus af DKN-01 på et tildelt dosisniveau indtil sygdomsprogression. Dosiseskalering vil ske sekventielt over doserne på 75, 150, 300 og 600 mg, indtil kriterierne for at nå maksimal tolereret dosis (MTD) er opfyldt (eller undersøgelsesgruppen med den højeste planlagte dosis er afsluttet). Cyklus 1 vil definere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der styrer dosiseskalering. DEL B - Dosisbekræftelse: Når MTD er etableret (eller det højeste planlagte dosisniveau), vil 300 mg DKN-01 blive administreret IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tidligere LY2812176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over samlede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 3 måneder)
Totale bivirkninger (AE), totale behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), samlede alvorlige bivirkninger (SAE) og total dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for både del A og B.
Baseline til studieafslutning (ca. 3 måneder)
Oversigt over patienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 3 måneder)
Antal patienter, der havde bivirkninger (AE), inklusive behandlingsrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) og Serious Adverse Events (SAE) for både del A og B. Sværhedsgrad blev kodet til NCI CTCAE version 4.02. For maksimal sværhedsgrad og sammenhæng blev patienterne kun talt én gang i den mest alvorlige eller mest relaterede kategori.
Baseline til studieafslutning (ca. 3 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Tid fra datoen for underskrevet informeret samtykke til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom eller død af enhver årsag
Kun for del B. Fordelingen af ​​PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoden. PFS blev defineret som tiden fra datoen for underskrevet informeret samtykke til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom (Progression er defineret af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) og International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)) eller død af enhver årsag. For patienter, der stadig var i live på analysetidspunktet (dvs. data-cut-off-dato) og uden tegn på tumorprogression, blev PFS censureret på datoen for den seneste objektive progressionsfri observation.
Tid fra datoen for underskrevet informeret samtykke til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom eller død af enhver årsag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentration - tidskurve (AUC) af DKN-01
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (første dosis, alle grupper)
Areal under DKN-01 serumkoncentration-tidsprofilkurven under doseringsintervallet (AUC0-tau) efter den første og fjerde infusion for både del A og B. Cyklus 1 Dag 1 inkluderet én gang om ugen (QW) doseringsgrupper og hver anden uger (Q2W) doseringsgrupper.
Cyklus 1 Dag 1 (første dosis, alle grupper)
Farmakokinetik: Areal under koncentration - tidskurve (AUC) af DKN-01
Tidsramme: Cyklus 1 dag 22 (fjerde dosis for QW)
Areal under DKN-01 serumkoncentration-tidsprofilkurven under doseringsintervallet (AUC0-tau) efter første og fjerde infusion for både del A og B. Cyklus 1 dag 22 inkluderede kun QW doseringsgrupper.
Cyklus 1 dag 22 (fjerde dosis for QW)
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af DKN-01
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (første dosis, alle grupper)
Maksimal DKN-01 serumkoncentration (Cmax) efter den første og fjerde infusion på cyklus 1 uge 1 og 4, for både del A og B. Cyklus 1 Dag 1 inkluderet én gang om ugen (QW) doseringsgrupper og hver anden uge (Q2W) doseringsgrupper.
Cyklus 1 Dag 1 (første dosis, alle grupper)
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af DKN-01
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 22 (Fjerde dosis for QW-grupper)
Maksimal DKN-01 serumkoncentration (Cmax) efter den fjerde infusion på cyklus 1 uge 1 og 4, for både del A og B. Cyklus 1 dag 22 inkluderede kun QW doseringsgrupper.
Cyklus 1 Dag 22 (Fjerde dosis for QW-grupper)
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der er refraktære eller intolerante over for standard/godkendte terapier
Tidsramme: Tid fra datoen for underskrevet informeret samtykke til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom eller død af enhver årsag
For både del A og B. PFS blev defineret som tiden fra datoen for underskrevet informeret samtykke til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom (Progression er defineret af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) og International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)) eller død af enhver årsag. For patienter, der stadig var i live på tidspunktet for analysen (dvs. data cut-off dato) og uden tegn på tumorprogression, blev PFS censureret på datoen for den seneste objektive progressionsfri observation.
Tid fra datoen for underskrevet informeret samtykke til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom eller død af enhver årsag
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med recidiverende eller refraktær NSCLC
Tidsramme: Tid fra datoen for underskrevet informeret samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag
Kun for del B. OS blev defineret som tiden fra datoen for underskrevet informeret samtykke til datoen for død uanset årsag. For patienter, der stadig var i live på data-cut-off-datoen, blev OS-tiden censureret på datoen for patientens sidste kontakt (sidste kontakt for patienter efter seponering var den sidste kontaktdato i langtidsopfølgning eCRF ).
Tid fra datoen for underskrevet informeret samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag
Objektiv responsrate (ORR) hos onkologiske patienter, der er refraktære eller intolerante over for standard/godkendte terapier
Tidsramme: Del A: Hver 2. måned; Del B: efter 1 måned og hver anden cyklus derefter
For både del A og B. Objektiv responsrate er defineret som antallet af patienter med generelt bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Del A: Hver 2. måned; Del B: efter 1 måned og hver anden cyklus derefter
Objektiv responsrate (ORR) hos patienter med recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Del A: Hver 2. måned; Del B: efter 1 måned og hver anden cyklus derefter
FAS : For både del A og B. Objektiv responsrate er defineret som antallet af patienter med generelt bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Del A: Hver 2. måned; Del B: efter 1 måned og hver anden cyklus derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (Anden identifikator: Healthcare Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med DKN-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner