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Un estudio de DKN-01 en mieloma múltiple o tumores sólidos avanzados

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Leap Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto multicéntrico de fase 1 de dos partes de DKN-01 administrado por vía intravenosa. Parte A: Dosis escalada en pacientes con mieloma múltiple o tumores sólidos avanzados. Parte B: Cohorte de expansión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en recaída/refractario

El propósito de este ensayo es caracterizar la seguridad y la toxicidad de DKN-01 mediante la determinación de una dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis asociada. Evaluar la respuesta farmacodinámica en pacientes con cáncer. Caracterizar los parámetros farmacocinéticos de DKN-01 en pacientes con cáncer que no toleran las terapias estándar/aprobadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte A de este ensayo consta de 4 brazos de tratamiento de DKN-01. Es un estudio de escalada de dosis en pacientes con mieloma múltiple o tumores sólidos avanzados. Los pacientes deben ser refractarios o intolerantes a todas las terapias estándar/aprobadas. En cada nivel de dosis, se tratarán 3 sujetos. Si ninguno de los 3 sujetos desarrolla una toxicidad limitante de la dosis después de un mínimo de 4 semanas de tratamiento, se procederá con el aumento de la dosis posterior de acuerdo con el mismo programa. La Parte B consiste en la confirmación de la dosis en pacientes con NSCLC. Los pacientes deben ser refractarios o intolerantes a todas las terapias estándar/aprobadas. Aproximadamente 15 pacientes pueden inscribirse en la Parte B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte A: Pacientes con mieloma múltiple confirmado histológica o citológicamente o tumores sólidos avanzados. Para el mieloma múltiple, debe tener mieloma sintomático según lo definido por el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma, incluida la proteína monoclonal (proteína M) en suero y/u orina medibles o para aquellos sin elevaciones, deben tener concentraciones medibles de cadenas ligeras libres aumentadas

Parte B: Pacientes con NSCLC avanzado histológicamente confirmado previamente tratado con enfermedad progresiva que requiere terapia

Partes A y B:

  • Refractario o intolerante a todas las terapias estándar/aprobadas
  • Los pacientes con tumores sólidos deben tener uno o más tumores metastásicos medibles en una tomografía computarizada (TC) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
  • La radiación para lesiones sintomáticas fuera del sistema nervioso central (SNC) debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Se permitirán metástasis cerebrales tratadas, si son asintomáticas. Los pacientes deben estar sin corticosteroides durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Pacientes ambulatorios mayores o iguales a (≥) 30 años de edad
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Función hepática aceptable, función renal, estado hematológico
  • Análisis de orina: sin anomalías clínicamente significativas

  • Estado de coagulación aceptable:

    • Tiempo de protrombina/Tiempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) ≤ 1,2 x límite superior normal (ULN) (a menos que esté recibiendo terapia anticoagulante; elegibilidad basada en INR)

    • Razón de Normalización Internacional (INR) ≤ 1.6 (a menos que esté recibiendo terapia anticoagulante)

      • Recibir warfarina; INR ≤ 3,0 y sin sangrado activo
  • Para hombres y mujeres en edad fértil, el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y para mujeres 18 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Disponible para la duración del estudio y dispuesto a seguir los procedimientos.

  • Calcio sérico:

    • Solo tumores sólidos: dentro de los límites normales
    • Mieloma múltiple: ≤ 11,5 miligramos por decilitro (mg/dL)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de osteonecrosis de la cadera o evidencia de anomalías óseas estructurales en el fémur proximal en una resonancia magnética nuclear (RMN) considerada clínicamente significativa o que puede afectar la interpretación de la exploración. Los cambios degenerativos de la articulación de la cadera no son excluyentes.
  • Incapaz de tolerar el confinamiento/ruido de un escáner de resonancia magnética o tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética
  • Clase 3 o 4 de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio, arritmia inestable o evidencia de isquemia
  • Tiene un intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) > 470 milisegundos (ms) (mujeres) o > 450 (hombres), o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Radioterapia, cirugía o quimioterapia, dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio
  • Previamente tratado con una terapia de proteína 1 relacionada con anti-Dickkopf (DKK-1)
  • Alergia significativa a una terapia farmacéutica biológica
  • Antecedentes de trasplante de órganos importantes
  • Tuvo un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico, leucemia aguda actual, cáncer de colon, próstata, mama o pulmón de células pequeñas, lesiones osteoblásticas, enfermedad concomitante que se sabe que influye en el metabolismo del calcio, incluido hiperparatiroidismo, hipertiroidismo y/o enfermedad ósea de Paget
  • Falta de voluntad/incapacidad para cumplir con los procedimientos
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • Enfermedad grave no maligna
  • Recibir otro agente en investigación o haber recibido otro agente en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
  • Recepción de cloruro de litio (LiCl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 75 miligramos (mg) DKN-01 Parte A

DKN-01: DKN-01 se administró por vía intravenosa (IV) una vez a la semana durante un mínimo de 30 minutos y hasta un máximo de 2 horas para niveles de dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg. Al nivel de dosis de 600 mg, se administró DKN-01 por vía IV los días 1 y 15 de cada ciclo.

PARTE A - Aumento de dosis: el grupo de estudio de 3 participantes fue tratado con un ciclo de 28 días de DKN-01 a un nivel de dosis asignado hasta la progresión de la enfermedad. El aumento de la dosis se produjo secuencialmente en las dosis de 75, 150, 300 y 600 mg hasta que se cumplieron los criterios para alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD) o se completó el grupo de estudio de dosis planificada más alta. El ciclo 1 definió el período de toxicidad limitante de la dosis (DLT) que rige el aumento de la dosis. El método de escalada de dosis se guió por la incidencia de DLT durante el primer ciclo.
Droga: DKN-01
DKN-01 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez a la semana durante 30 minutos (min) y 2 horas (max) para 75, 150 y 300 mg. A 600 mg, DKN-01 se administrará por vía IV los días 1 y 15 de cada ciclo. PARTE A - Aumento de dosis: 3 participantes serán tratados con un ciclo de 28 días de DKN-01 a un nivel de dosis asignado hasta la progresión de la enfermedad. El aumento de la dosis ocurrirá secuencialmente sobre las dosis de 75, 150, 300 y 600 mg hasta que se cumplan los criterios para alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT) (o se complete el grupo de estudio de la dosis más alta planificada). El ciclo 1 definirá la toxicidad limitante de la dosis (DLT) que rige el aumento de la dosis. PARTE B - Confirmación de la dosis: Una vez establecida la MTD (o el nivel de dosis más alto planificado), se administrarán 300 mg de DKN-01 IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Anteriormente LY2812176
Experimental: 150 mg DKN-01 Parte A

DKN-01: DKN-01 se administró por vía intravenosa (IV) una vez a la semana durante un mínimo de 30 minutos y hasta un máximo de 2 horas para niveles de dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg. Al nivel de dosis de 600 mg, se administró DKN-01 por vía IV los días 1 y 15 de cada ciclo.

PARTE A - Aumento de dosis: el grupo de estudio de 3 participantes fue tratado con un ciclo de 28 días de DKN-01 a un nivel de dosis asignado hasta la progresión de la enfermedad. El aumento de la dosis se produjo secuencialmente en las dosis de 75, 150, 300 y 600 mg hasta que se cumplieron los criterios para alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD) o se completó el grupo de estudio de dosis planificada más alta. El ciclo 1 definió el período de toxicidad limitante de la dosis (DLT) que rige el aumento de la dosis. El método de escalada de dosis se guió por la incidencia de DLT durante el primer ciclo.
Droga: DKN-01
DKN-01 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez a la semana durante 30 minutos (min) y 2 horas (max) para 75, 150 y 300 mg. A 600 mg, DKN-01 se administrará por vía IV los días 1 y 15 de cada ciclo. PARTE A - Aumento de dosis: 3 participantes serán tratados con un ciclo de 28 días de DKN-01 a un nivel de dosis asignado hasta la progresión de la enfermedad. El aumento de la dosis ocurrirá secuencialmente sobre las dosis de 75, 150, 300 y 600 mg hasta que se cumplan los criterios para alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT) (o se complete el grupo de estudio de la dosis más alta planificada). El ciclo 1 definirá la toxicidad limitante de la dosis (DLT) que rige el aumento de la dosis. PARTE B - Confirmación de la dosis: Una vez establecida la MTD (o el nivel de dosis más alto planificado), se administrarán 300 mg de DKN-01 IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Anteriormente LY2812176
Experimental: 300 mg DKN-01 Parte A

DKN-01: DKN-01 se administró por vía intravenosa (IV) una vez a la semana durante un mínimo de 30 minutos y hasta un máximo de 2 horas para niveles de dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg. Al nivel de dosis de 600 mg, se administró DKN-01 por vía IV los días 1 y 15 de cada ciclo.

PARTE A - Aumento de dosis: el grupo de estudio de 3 participantes fue tratado con un ciclo de 28 días de DKN-01 a un nivel de dosis asignado hasta la progresión de la enfermedad. El aumento de la dosis se produjo secuencialmente en las dosis de 75, 150, 300 y 600 mg hasta que se cumplieron los criterios para alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD) o se completó el grupo de estudio de dosis planificada más alta. El ciclo 1 definió el período de toxicidad limitante de la dosis (DLT) que rige el aumento de la dosis. El método de escalada de dosis se guió por la incidencia de DLT durante el primer ciclo.
Droga: DKN-01
DKN-01 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez a la semana durante 30 minutos (min) y 2 horas (max) para 75, 150 y 300 mg. A 600 mg, DKN-01 se administrará por vía IV los días 1 y 15 de cada ciclo. PARTE A - Aumento de dosis: 3 participantes serán tratados con un ciclo de 28 días de DKN-01 a un nivel de dosis asignado hasta la progresión de la enfermedad. El aumento de la dosis ocurrirá secuencialmente sobre las dosis de 75, 150, 300 y 600 mg hasta que se cumplan los criterios para alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT) (o se complete el grupo de estudio de la dosis más alta planificada). El ciclo 1 definirá la toxicidad limitante de la dosis (DLT) que rige el aumento de la dosis. PARTE B - Confirmación de la dosis: Una vez establecida la MTD (o el nivel de dosis más alto planificado), se administrarán 300 mg de DKN-01 IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Anteriormente LY2812176
Experimental: 600 mg DKN-01 Parte A

DKN-01: DKN-01 se administró por vía intravenosa (IV) una vez a la semana durante un mínimo de 30 minutos y hasta un máximo de 2 horas para niveles de dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg. Al nivel de dosis de 600 mg, se administró DKN-01 por vía IV los días 1 y 15 de cada ciclo.

PARTE A - Aumento de dosis: el grupo de estudio de 3 participantes fue tratado con un ciclo de 28 días de DKN-01 a un nivel de dosis asignado hasta la progresión de la enfermedad. El aumento de la dosis se produjo secuencialmente en las dosis de 75, 150, 300 y 600 mg hasta que se cumplieron los criterios para alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD) o se completó el grupo de estudio de dosis planificada más alta. El ciclo 1 definió el período de toxicidad limitante de la dosis (DLT) que rige el aumento de la dosis. El método de escalada de dosis se guió por la incidencia de DLT durante el primer ciclo.
Droga: DKN-01
DKN-01 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez a la semana durante 30 minutos (min) y 2 horas (max) para 75, 150 y 300 mg. A 600 mg, DKN-01 se administrará por vía IV los días 1 y 15 de cada ciclo. PARTE A - Aumento de dosis: 3 participantes serán tratados con un ciclo de 28 días de DKN-01 a un nivel de dosis asignado hasta la progresión de la enfermedad. El aumento de la dosis ocurrirá secuencialmente sobre las dosis de 75, 150, 300 y 600 mg hasta que se cumplan los criterios para alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT) (o se complete el grupo de estudio de la dosis más alta planificada). El ciclo 1 definirá la toxicidad limitante de la dosis (DLT) que rige el aumento de la dosis. PARTE B - Confirmación de la dosis: Una vez establecida la MTD (o el nivel de dosis más alto planificado), se administrarán 300 mg de DKN-01 IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Anteriormente LY2812176
Experimental: 300 mg DKN-01 Parte B
Confirmación de la dosis: una vez que se estableció la MTD o se completó el nivel de dosis más alto planificado, se administraron 300 mg de DKN-01 por vía IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: DKN-01
DKN-01 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez a la semana durante 30 minutos (min) y 2 horas (max) para 75, 150 y 300 mg. A 600 mg, DKN-01 se administrará por vía IV los días 1 y 15 de cada ciclo. PARTE A - Aumento de dosis: 3 participantes serán tratados con un ciclo de 28 días de DKN-01 a un nivel de dosis asignado hasta la progresión de la enfermedad. El aumento de la dosis ocurrirá secuencialmente sobre las dosis de 75, 150, 300 y 600 mg hasta que se cumplan los criterios para alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT) (o se complete el grupo de estudio de la dosis más alta planificada). El ciclo 1 definirá la toxicidad limitante de la dosis (DLT) que rige el aumento de la dosis. PARTE B - Confirmación de la dosis: Una vez establecida la MTD (o el nivel de dosis más alto planificado), se administrarán 300 mg de DKN-01 IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Anteriormente LY2812176

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de eventos adversos totales (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses)
Total de eventos adversos (AE), total de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), total de eventos adversos graves (SAE) y toxicidad limitante de la dosis total (DLT) para las Partes A y B.
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses)
Resumen de Pacientes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses)
Número de pacientes que tuvieron eventos adversos (AE), incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento (TEAE), los criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) y los eventos adversos graves (SAE) para las partes A y B. La gravedad se codificó según NCI CTCAE versión 4.02. Para máxima gravedad y relación, los pacientes se contaron solo una vez en la categoría más grave o más relacionada.
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en recaída o refractario
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha del consentimiento informado firmado hasta la primera fecha de enfermedad progresiva objetivamente determinada o muerte por cualquier causa
Solo para la Parte B. La distribución de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier (KM). La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la primera fecha de enfermedad progresiva determinada objetivamente (la progresión se define mediante los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) y el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma múltiple (IMWG)) o muerte por cualquier causa. Para los pacientes que todavía estaban vivos en el momento del análisis (es decir, la fecha límite de los datos) y sin evidencia de progresión del tumor, la SLP se censuró en la fecha de la observación objetiva libre de progresión más reciente.
Tiempo desde la fecha del consentimiento informado firmado hasta la primera fecha de enfermedad progresiva objetivamente determinada o muerte por cualquier causa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Área bajo la concentración - Curva de tiempo (AUC) de DKN-01
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (primera dosis, todos los grupos)
Área bajo la curva del perfil de concentración sérica-tiempo de DKN-01 durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau) después de la primera y la cuarta infusión para las Partes A y B. Ciclo 1 El día 1 incluye grupos de dosificación una vez por semana (QW) y cada dos semanas (Q2W) grupos de dosificación.
Ciclo 1 Día 1 (primera dosis, todos los grupos)
Farmacocinética: Área bajo la concentración - Curva de tiempo (AUC) de DKN-01
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 22 (Cuarta Dosis por QW)
Área bajo la curva del perfil de concentración sérica-tiempo de DKN-01 durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau) después de la primera y cuarta infusión para las Partes A y B. El día 22 del Ciclo 1 incluyó solo grupos de dosificación QW.
Ciclo 1 Día 22 (Cuarta Dosis por QW)
Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax) de DKN-01
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (primera dosis, todos los grupos)
Concentración sérica máxima de DKN-01 (Cmax) después de la primera y la cuarta infusión en las semanas 1 y 4 del ciclo 1, para las partes A y B. El día 1 del ciclo 1 incluye grupos de dosificación una vez por semana (QW) y cada dos semanas (Q2W) grupos de dosificación.
Ciclo 1 Día 1 (primera dosis, todos los grupos)
Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax) de DKN-01
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 22 (Cuarta dosis para grupos QW)
Concentración sérica máxima de DKN-01 (Cmax) después de la cuarta infusión en las semanas 1 y 4 del ciclo 1, para las partes A y B. El día 22 del ciclo 1 incluyó solo grupos de dosificación QW.
Ciclo 1 Día 22 (Cuarta dosis para grupos QW)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes refractarios o intolerantes a las terapias estándar/aprobadas
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha del consentimiento informado firmado hasta la primera fecha de enfermedad progresiva objetivamente determinada o muerte por cualquier causa
Tanto para las Partes A como para la B. La SLP se definió como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado firmado hasta la primera fecha de enfermedad progresiva determinada objetivamente (la progresión se define por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) y los Criterios Múltiples Internacionales). Myeloma Working Group (IMWG)) o muerte por cualquier causa. Para los pacientes que todavía estaban vivos en el momento del análisis (es decir, la fecha de corte de los datos) y sin evidencia de progresión del tumor, la SLP se censuró en la fecha de la observación objetiva sin progresión más reciente.
Tiempo desde la fecha del consentimiento informado firmado hasta la primera fecha de enfermedad progresiva objetivamente determinada o muerte por cualquier causa
Supervivencia general (SG) en pacientes con NSCLC recidivante o resistente al tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha del consentimiento informado firmado hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Solo para la Parte B. OS se definió como el tiempo desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los pacientes que aún estaban vivos en la fecha de corte de los datos, el tiempo de SG se censuró en la fecha del último contacto del paciente (el último contacto para los pacientes en posinterrupción fue la última fecha de contacto en el seguimiento a largo plazo eCRF ).
Tiempo desde la fecha del consentimiento informado firmado hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes oncológicos refractarios o intolerantes a las terapias estándar/aprobadas
Periodo de tiempo: Parte A: Cada 2 meses; Parte B: después de 1 mes y cada dos ciclos a partir de entonces
Para las Partes A y B. La tasa de respuesta objetiva se define como el número de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Parte A: Cada 2 meses; Parte B: después de 1 mes y cada dos ciclos a partir de entonces
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en recaída o refractario
Periodo de tiempo: Parte A: Cada 2 meses; Parte B: después de 1 mes y cada dos ciclos a partir de entonces
FAS: para las Partes A y B. La tasa de respuesta objetiva se define como el número de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Parte A: Cada 2 meses; Parte B: después de 1 mes y cada dos ciclos a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leap Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (Otro identificador: Healthcare Pharmaceuticals)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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