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Um estudo de DKN-01 em mieloma múltiplo ou tumores sólidos avançados

26 de setembro de 2016 atualizado por: Leap Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto multicêntrico de fase 1 em duas partes de DKN-01 administrado por via intravenosa. Parte A: Escalonamento de Dose em Pacientes com Mieloma Múltiplo ou Tumores Sólidos Avançados. Parte B: Coorte de Expansão em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) recidivante/refratário

O objetivo deste ensaio é caracterizar a segurança e a toxicidade do DKN-01, determinando uma dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose associada. Avaliar a resposta farmacodinâmica em pacientes com câncer. Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos de DKN-01 em pacientes com câncer intolerantes a terapias padrão/aprovadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte A deste estudo consiste em 4 braços de tratamento de DKN-01. É um estudo de escalonamento de dose em pacientes com mieloma múltiplo ou tumores sólidos avançados. Os pacientes devem ser refratários ou intolerantes a todas as terapias padrão/aprovadas. Em cada nível de dose, 3 indivíduos serão tratados. Se nenhum dos 3 indivíduos desenvolver uma toxicidade limitante da dose após um mínimo de 4 semanas de tratamento, o escalonamento subsequente da dose prosseguirá de acordo com o mesmo cronograma. A Parte B consiste na confirmação da dose em pacientes com NSCLC. Os pacientes devem ser refratários ou intolerantes a todas as terapias padrão/aprovadas. Aproximadamente 15 pacientes podem ser inscritos na Parte B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A: Pacientes com mieloma múltiplo histológico ou citológico confirmado ou tumores sólidos avançados. Para mieloma múltiplo, deve ter mieloma sintomático conforme definido pelo International Myeloma Working Group, incluindo soro mensurável e/ou proteína monoclonal na urina (proteína M) ou para aqueles sem elevações, eles devem ter concentrações aumentadas mensuráveis ​​de cadeias leves livres

Parte B: Pacientes com NSCLC avançado histologicamente confirmado previamente tratado com doença progressiva que requer terapia

Partes A e B:

  • Refratário ou intolerante a todas as terapias padrão/aprovadas
  • Pacientes com tumores sólidos devem ter um ou mais tumores metastáticos mensuráveis ​​na tomografia computadorizada (TC) usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • A radiação para lesões sintomáticas fora do sistema nervoso central (SNC) deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo
  • Metástases cerebrais tratadas serão permitidas, se forem assintomáticas. Os pacientes devem estar sem corticosteróides por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Pacientes ambulatoriais maiores ou iguais a (≥) 30 anos de idade
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  • Função hepática aceitável, função renal, estado hematológico
  • Urinálise - Sem anormalidades clinicamente significativas

  • Estado de coagulação aceitável:

    • Tempo de Protrombina/Tempo de Tromboplastina Parcial (PT/PTT) ≤ 1,2 x limite superior do normal (LSN) (a menos que esteja recebendo terapia de anticoagulação - elegibilidade baseada em INR)

    • Razão de Normalização Internacional (INR) ≤ 1,6 (a menos que receba terapia anticoagulante)

      • Recebendo varfarina; INR ≤ 3,0 e sem sangramento ativo
  • Para homens e mulheres com potencial para engravidar, o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e para mulheres 18 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Disponível para a duração do estudo e disposto a seguir os procedimentos

  • Cálcio sérico:

    • Apenas tumores sólidos: dentro dos limites normais
    • Mieloma múltiplo: ≤ 11,5 miligramas por decilitro (mg/dL)

Critério de exclusão:

  • História de osteonecrose do quadril ou evidência de anormalidades ósseas estruturais no fêmur proximal na ressonância magnética (MRI) considerada clinicamente significativa ou pode afetar a interpretação da varredura. Alterações degenerativas da articulação do quadril não são excludentes
  • Incapaz de tolerar o confinamento/ruído de um scanner de ressonância magnética ou tem qualquer contra-indicação para ressonância magnética
  • Classe 3 ou 4 da New York Heart Association, doença cardíaca, infarto do miocárdio, arritmia instável ou evidência de isquemia
  • Ter intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) > 470 milissegundos (mseg) (feminino) ou > 450 (masculino) ou história de síndrome do QT longo congênito.
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Radioterapia, cirurgia ou quimioterapia, dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
  • Anteriormente tratado com uma terapia anti-Dickkopf-related protein 1 (DKK-1)
  • Alergia significativa a uma terapia farmacêutica biológica
  • Histórico de transplante de órgão maior
  • Teve um transplante autólogo ou alogênico de medula óssea, leucemia aguda atual, câncer de cólon, próstata, mama ou pulmão de pequenas células, lesões osteoblásticas, doença concomitante conhecida por influenciar o metabolismo do cálcio, incluindo hiperparatireoidismo, hipertireoidismo e/ou doença óssea de Paget
  • Falta de vontade / incapacidade de cumprir os procedimentos
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Doença não maligna grave
  • Receber outro agente experimental ou ter recebido outro agente experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • Recebendo cloreto de lítio (LiCl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 75 miligramas (mg) DKN-01 Parte A

DKN-01: DKN-01 foi administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante um mínimo de 30 minutos e até um máximo de 2 horas para doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg. No nível de dose de 600 mg, DKN-01 foi administrado por via IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo.

PARTE A - Escalonamento de Dose: O grupo de estudo de 3 participantes foi tratado com um ciclo de 28 dias de DKN-01 em um nível de dose atribuído até a progressão da doença. O escalonamento da dose ocorreu sequencialmente nas doses de 75, 150, 300 e 600 mg até que os critérios para atingir a dose máxima tolerada (MTD) fossem atendidos ou o grupo de estudo de dose planejada mais alta fosse concluído. O ciclo 1 definiu o período de toxicidade limitante da dose (DLT) que rege o escalonamento da dose. O método de escalonamento de dose foi guiado pela incidência de DLTs durante o primeiro ciclo.
Medicamento: DKN-01
DKN-01 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 30 minutos (min) e 2 horas (máx) para 75, 150 e 300 mg. A 600 mg, DKN-01 será administrado por via IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo. PARTE A - Escalonamento de dose: 3 participantes serão tratados com um ciclo de 28 dias de DKN-01 em um nível de dose atribuído até a progressão da doença. O escalonamento da dose ocorrerá sequencialmente nas doses de 75, 150, 300 e 600 mg até que os critérios para atingir a dose máxima tolerada (MTD) sejam atendidos (ou o grupo de estudo de dose planejada mais alta seja concluído). O ciclo 1 definirá a toxicidade limitante da dose (DLT) que rege o escalonamento da dose. PARTE B - Confirmação da dose: Uma vez estabelecido o MTD (ou o nível de dose mais alto planejado), 300 mg de DKN-01 serão administrados IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Anteriormente LY2812176
Experimental: 150 mg DKN-01 Parte A

DKN-01: DKN-01 foi administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante um mínimo de 30 minutos e até um máximo de 2 horas para doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg. No nível de dose de 600 mg, DKN-01 foi administrado por via IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo.

PARTE A - Escalonamento de Dose: O grupo de estudo de 3 participantes foi tratado com um ciclo de 28 dias de DKN-01 em um nível de dose atribuído até a progressão da doença. O escalonamento da dose ocorreu sequencialmente nas doses de 75, 150, 300 e 600 mg até que os critérios para atingir a dose máxima tolerada (MTD) fossem atendidos ou o grupo de estudo de dose planejada mais alta fosse concluído. O ciclo 1 definiu o período de toxicidade limitante da dose (DLT) que rege o escalonamento da dose. O método de escalonamento de dose foi guiado pela incidência de DLTs durante o primeiro ciclo.
Medicamento: DKN-01
DKN-01 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 30 minutos (min) e 2 horas (máx) para 75, 150 e 300 mg. A 600 mg, DKN-01 será administrado por via IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo. PARTE A - Escalonamento de dose: 3 participantes serão tratados com um ciclo de 28 dias de DKN-01 em um nível de dose atribuído até a progressão da doença. O escalonamento da dose ocorrerá sequencialmente nas doses de 75, 150, 300 e 600 mg até que os critérios para atingir a dose máxima tolerada (MTD) sejam atendidos (ou o grupo de estudo de dose planejada mais alta seja concluído). O ciclo 1 definirá a toxicidade limitante da dose (DLT) que rege o escalonamento da dose. PARTE B - Confirmação da dose: Uma vez estabelecido o MTD (ou o nível de dose mais alto planejado), 300 mg de DKN-01 serão administrados IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Anteriormente LY2812176
Experimental: 300 mg DKN-01 Parte A

DKN-01: DKN-01 foi administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante um mínimo de 30 minutos e até um máximo de 2 horas para doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg. No nível de dose de 600 mg, DKN-01 foi administrado por via IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo.

PARTE A - Escalonamento de Dose: O grupo de estudo de 3 participantes foi tratado com um ciclo de 28 dias de DKN-01 em um nível de dose atribuído até a progressão da doença. O escalonamento da dose ocorreu sequencialmente nas doses de 75, 150, 300 e 600 mg até que os critérios para atingir a dose máxima tolerada (MTD) fossem atendidos ou o grupo de estudo de dose planejada mais alta fosse concluído. O ciclo 1 definiu o período de toxicidade limitante da dose (DLT) que rege o escalonamento da dose. O método de escalonamento de dose foi guiado pela incidência de DLTs durante o primeiro ciclo.
Medicamento: DKN-01
DKN-01 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 30 minutos (min) e 2 horas (máx) para 75, 150 e 300 mg. A 600 mg, DKN-01 será administrado por via IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo. PARTE A - Escalonamento de dose: 3 participantes serão tratados com um ciclo de 28 dias de DKN-01 em um nível de dose atribuído até a progressão da doença. O escalonamento da dose ocorrerá sequencialmente nas doses de 75, 150, 300 e 600 mg até que os critérios para atingir a dose máxima tolerada (MTD) sejam atendidos (ou o grupo de estudo de dose planejada mais alta seja concluído). O ciclo 1 definirá a toxicidade limitante da dose (DLT) que rege o escalonamento da dose. PARTE B - Confirmação da dose: Uma vez estabelecido o MTD (ou o nível de dose mais alto planejado), 300 mg de DKN-01 serão administrados IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Anteriormente LY2812176
Experimental: 600 mg DKN-01 Parte A

DKN-01: DKN-01 foi administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante um mínimo de 30 minutos e até um máximo de 2 horas para doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg. No nível de dose de 600 mg, DKN-01 foi administrado por via IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo.

PARTE A - Escalonamento de Dose: O grupo de estudo de 3 participantes foi tratado com um ciclo de 28 dias de DKN-01 em um nível de dose atribuído até a progressão da doença. O escalonamento da dose ocorreu sequencialmente nas doses de 75, 150, 300 e 600 mg até que os critérios para atingir a dose máxima tolerada (MTD) fossem atendidos ou o grupo de estudo de dose planejada mais alta fosse concluído. O ciclo 1 definiu o período de toxicidade limitante da dose (DLT) que rege o escalonamento da dose. O método de escalonamento de dose foi guiado pela incidência de DLTs durante o primeiro ciclo.
Medicamento: DKN-01
DKN-01 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 30 minutos (min) e 2 horas (máx) para 75, 150 e 300 mg. A 600 mg, DKN-01 será administrado por via IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo. PARTE A - Escalonamento de dose: 3 participantes serão tratados com um ciclo de 28 dias de DKN-01 em um nível de dose atribuído até a progressão da doença. O escalonamento da dose ocorrerá sequencialmente nas doses de 75, 150, 300 e 600 mg até que os critérios para atingir a dose máxima tolerada (MTD) sejam atendidos (ou o grupo de estudo de dose planejada mais alta seja concluído). O ciclo 1 definirá a toxicidade limitante da dose (DLT) que rege o escalonamento da dose. PARTE B - Confirmação da dose: Uma vez estabelecido o MTD (ou o nível de dose mais alto planejado), 300 mg de DKN-01 serão administrados IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Anteriormente LY2812176
Experimental: 300 mg DKN-01 Parte B
Confirmação da dose: Uma vez que o MTD foi estabelecido ou o nível de dose planejado mais alto foi concluído, 300 mg de DKN-01 foram administrados por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: DKN-01
DKN-01 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 30 minutos (min) e 2 horas (máx) para 75, 150 e 300 mg. A 600 mg, DKN-01 será administrado por via IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo. PARTE A - Escalonamento de dose: 3 participantes serão tratados com um ciclo de 28 dias de DKN-01 em um nível de dose atribuído até a progressão da doença. O escalonamento da dose ocorrerá sequencialmente nas doses de 75, 150, 300 e 600 mg até que os critérios para atingir a dose máxima tolerada (MTD) sejam atendidos (ou o grupo de estudo de dose planejada mais alta seja concluído). O ciclo 1 definirá a toxicidade limitante da dose (DLT) que rege o escalonamento da dose. PARTE B - Confirmação da dose: Uma vez estabelecido o MTD (ou o nível de dose mais alto planejado), 300 mg de DKN-01 serão administrados IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Anteriormente LY2812176

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo do total de eventos adversos (EA)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses)
Total de Eventos Adversos (AE), total de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), total de Eventos Adversos Graves (SAE) e toxicidade total limitadora de dose (DLT) para ambas as Partes A e B.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses)
Resumo de Pacientes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses)
Número de pacientes que tiveram eventos adversos (AE), incluindo eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao tratamento (TEAE), Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) e Eventos Adversos Graves (SAE) para ambas as Partes A e B. A gravidade foi codificada para NCI CTCAE versão 4.02. Para gravidade máxima e relação, os pacientes foram contados apenas uma vez na categoria mais grave ou mais relacionada.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 3 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) recidivante ou refratário
Prazo: Tempo desde a data do consentimento informado assinado até a primeira data de doença progressiva objetivamente determinada ou morte por qualquer causa
Somente para a Parte B. A distribuição de PFS foi estimada usando o método Kaplan-Meier (KM). A PFS foi definida como o tempo desde a data do consentimento informado assinado até a primeira data da doença progressiva objetivamente determinada (a progressão é definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) e Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma Múltiplo (IMWG)) ou morte por qualquer causa. Para os pacientes que ainda estavam vivos no momento da análise (ou seja, data de corte dos dados) e sem evidência de progressão do tumor, o PFS foi censurado na data da observação objetiva livre de progressão mais recente.
Tempo desde a data do consentimento informado assinado até a primeira data de doença progressiva objetivamente determinada ou morte por qualquer causa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Área Sob a Concentração - Curva de Tempo (AUC) de DKN-01
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (primeira dose, todos os grupos)
Área sob a curva de perfil de tempo de concentração sérica DKN-01 durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau) após a primeira e a quarta infusão para ambas as Partes A e B. Ciclo 1 Dia 1 incluído grupos de dosagem uma vez por semana (QW) e a cada dois grupos de dosagem de semanas (Q2W).
Ciclo 1 Dia 1 (primeira dose, todos os grupos)
Farmacocinética: Área Sob a Concentração - Curva de Tempo (AUC) de DKN-01
Prazo: Ciclo 1 Dia 22 (Quarta Dose para QW)
Área sob a curva de perfil de tempo de concentração sérica DKN-01 durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau) após a primeira e a quarta infusão para ambas as Partes A e B. O ciclo 1 dia 22 incluiu apenas grupos de dosagem QW.
Ciclo 1 Dia 22 (Quarta Dose para QW)
Farmacocinética: Concentração plasmática máxima (Cmax) de DKN-01
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (primeira dose, todos os grupos)
Concentração sérica máxima de DKN-01 (Cmax) após a primeira e quarta infusão no Ciclo 1 Semanas 1 e 4, para ambas as Partes A e B. Ciclo 1 Dia 1 incluiu grupos de dosagem uma vez por semana (QW) e a cada duas semanas (Q2W) grupos de dosagem.
Ciclo 1 Dia 1 (primeira dose, todos os grupos)
Farmacocinética: Concentração plasmática máxima (Cmax) de DKN-01
Prazo: Ciclo 1 Dia 22 (Quarta dose para grupos QW)
Concentração sérica máxima de DKN-01 (Cmax) após a quarta infusão nas Semanas 1 e 4 do Ciclo 1, para ambas as Partes A e B. O dia 22 do ciclo 1 incluiu apenas grupos de dosagem QW.
Ciclo 1 Dia 22 (Quarta dose para grupos QW)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em Pacientes Refratários ou Intolerantes a Terapias Padrão/Aprovadas
Prazo: Tempo desde a data do consentimento informado assinado até a primeira data de doença progressiva objetivamente determinada ou morte por qualquer causa
Para as Partes A e B. PFS foi definido como o tempo desde a data do consentimento informado assinado até a primeira data da doença progressiva objetivamente determinada (a progressão é definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) e Múltiplos Internacionais Myeloma Working Group (IMWG)) ou morte por qualquer causa. Para pacientes que ainda estavam vivos no momento da análise (ou seja, data limite de dados) e sem evidência de progressão tumoral, PFS foi censurado na data da observação objetiva livre de progressão mais recente.
Tempo desde a data do consentimento informado assinado até a primeira data de doença progressiva objetivamente determinada ou morte por qualquer causa
Sobrevivência geral (OS) em pacientes com NSCLC recidivante ou refratário
Prazo: Tempo desde a data do consentimento informado assinado até a data da morte por qualquer causa
Somente para a Parte B. OS foi definido como o tempo desde a data do consentimento informado assinado até a data da morte por qualquer causa. Para pacientes que ainda estavam vivos na data de corte dos dados, o tempo OS foi censurado na data do último contato do paciente (o último contato para pacientes em pós-descontinuação foi a última data de contato no acompanhamento de longo prazo eCRF ).
Tempo desde a data do consentimento informado assinado até a data da morte por qualquer causa
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em Pacientes Oncológicos Refratários ou Intolerantes a Terapias Padrão/Aprovadas
Prazo: Parte A: A cada 2 meses; Parte B: após 1 mês e depois a cada dois ciclos
Para as Partes A e B. A taxa de resposta objetiva é definida como o número de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Parte A: A cada 2 meses; Parte B: após 1 mês e depois a cada dois ciclos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) recidivante ou refratário
Prazo: Parte A: A cada 2 meses; Parte B: após 1 mês e depois a cada dois ciclos
FAS: Para as Partes A e B. A taxa de resposta objetiva é definida como o número de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Parte A: A cada 2 meses; Parte B: após 1 mês e depois a cada dois ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leap Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (Outro identificador: Healthcare Pharmaceuticals)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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