Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DKN-01 bij multipel myeloom of gevorderde vaste tumoren

26 september 2016 bijgewerkt door: Leap Therapeutics, Inc.

Een tweedelige fase 1 multicenter open-label studie van DKN-01 intraveneus toegediend. Deel A: Dosisescalatie bij patiënten met multipel myeloom of gevorderde solide tumoren. Deel B: Uitbreidingscohort bij patiënten met recidiverende/refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van deze proef is om de veiligheid en toxiciteit van DKN-01 te karakteriseren door een maximaal getolereerde dosis en de bijbehorende dosisbeperkende toxiciteit te bepalen. Om de farmacodynamische respons bij patiënten met kanker te evalueren. Karakteriseren van de farmacokinetische parameters van DKN-01 bij kankerpatiënten die intolerant zijn voor standaard/goedgekeurde therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A van deze studie bestaat uit 4 behandelarmen van DKN-01. Het is een dosisescalatieonderzoek bij patiënten met multipel myeloom of gevorderde solide tumoren. Patiënten moeten refractair of intolerant zijn voor alle standaard/goedgekeurde therapie(ën). Op elk dosisniveau zullen 3 proefpersonen worden behandeld. Als geen van de 3 proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit ontwikkelt na minimaal 4 weken behandeling, zal de volgende dosisverhoging volgens hetzelfde schema verlopen. Deel B bestaat uit dosisbevestiging bij patiënten met NSCLC. Patiënten moeten refractair of intolerant zijn voor alle standaard/goedgekeurde therapie(ën). Er kunnen ongeveer 15 patiënten worden ingeschreven in deel B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A: Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd multipel myeloom of gevorderde solide tumoren. Voor multipel myeloom, moet symptomatisch myeloom zijn zoals gedefinieerd door de International Myeloma Working Group inclusief meetbaar serum en/of urine monoklonaal eiwit (M-proteïne) of voor degenen zonder verhogingen moeten ze meetbare verhoogde concentraties van vrije lichte ketens hebben

Deel B: Patiënten met eerder behandelde, histologisch bevestigde gevorderde NSCLC met progressieve ziekte waarvoor therapie nodig is

Deel A en B:

  • Ongevoelig of intolerant voor alle standaard/goedgekeurde therapie(ën)
  • Patiënten met solide tumoren moeten een of meer uitgezaaide tumoren hebben die meetbaar zijn op een computertomografie (CT)-scan met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria
  • Bestraling voor symptomatische laesies buiten het centrale zenuwstelsel (CZS) moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn voltooid
  • Behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan, mits deze asymptomatisch zijn. Patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen corticosteroïden meer gebruiken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0, 1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Ambulante patiënten ouder dan of gelijk aan (≥) 30 jaar
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na deelname aan de studie een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Aanvaardbare leverfunctie, nierfunctie, hematologische status
  • Urineonderzoek - Geen klinisch significante afwijkingen

  • Aanvaardbare stollingsstatus:

    • Protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd (PT/PTT) ≤ 1,2 x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij antistollingstherapie wordt gegeven - geschiktheid op basis van INR)

    • International Normalization Ratio (INR) ≤ 1,6 (tenzij antistollingstherapie)

      • Warfarine ontvangen; INR ≤ 3,0 en geen actieve bloeding
  • Voor mannen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen, het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en voor vrouwen 18 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Beschikbaar voor de duur van de studie en bereid om procedures te volgen

  • Serumcalcium:

    • Alleen solide tumoren: binnen normale grenzen
    • Multipel myeloom: ≤ 11,5 milligram per deciliter (mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van osteonecrose van de heup of bewijs van structurele botafwijkingen in het proximale dijbeen op MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) die als klinisch significant worden beschouwd of die de interpretatie van de scan kunnen beïnvloeden. Degeneratieve veranderingen van het heupgewricht zijn niet exclusief
  • Kan de opsluiting/het geluid van een MRI-scanner niet verdragen of heeft een contra-indicatie voor MRI
  • New York Heart Association Klasse 3 of 4, hartziekte, myocardinfarct, onstabiele aritmie of tekenen van ischemie
  • Een Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) > 470 milliseconde (msec) (vrouw) of > 450 (man) hebben, of een voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom.
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bestralingstherapie, operatie of chemotherapie, binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Eerder behandeld met een anti-Dickkopf-gerelateerde proteïne 1 (DKK-1) therapie
  • Aanzienlijke allergie voor een biologische farmaceutische therapie
  • Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie
  • Had een autologe of allogene beenmergtransplantatie, huidige acute leukemie, colon-, prostaat-, borst- of kleincellige longkanker, osteoblastische laesies, bijkomende ziekte waarvan bekend is dat deze het calciummetabolisme beïnvloedt, waaronder hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie en/of de botziekte van Paget
  • Onwil/onvermogen om procedures na te leven
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte
  • Ander onderzoeksmiddel ontvangen of ander onderzoeksmiddel ontvangen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is
  • Lithiumchloride (LiCl) ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 75 milligram (mg) DKN-01 Deel A

DKN-01: DKN-01 werd eenmaal per week intraveneus (IV) toegediend gedurende minimaal 30 minuten en maximaal 2 uur voor dosisniveaus van 75 mg, 150 mg en 300 mg. Op het dosisniveau van 600 mg werd DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus.

DEEL A - Dosisverhoging: Studiegroep van 3 deelnemers werd behandeld met een 28-daagse cyclus van DKN-01 op een toegewezen dosisniveau tot ziekteprogressie. Dosisescalatie vond achtereenvolgens plaats over de doses van 75, 150, 300 en 600 mg totdat aan de criteria voor het bereiken van de maximaal getolereerde dosis (MTD) was voldaan of totdat de onderzoeksgroep met de hoogste geplande dosis was voltooid. Cyclus 1 definieerde de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-periode die de dosisescalatie regelt. De dosisescalatiemethode werd geleid door de incidentie van DLT's tijdens de eerste cyclus.
Geneesmiddel: DKN-01
DKN-01 wordt eenmaal per week intraveneus (IV) toegediend gedurende 30 minuten (min) en 2 uur (max) voor 75, 150 en 300 mg. Bij 600 mg wordt DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus. DEEL A - Dosisverhoging: 3 deelnemers zullen worden behandeld met een 28-daagse cyclus van DKN-01 op een toegewezen dosisniveau tot ziekteprogressie. Dosisescalatie vindt achtereenvolgens plaats over de doses van 75, 150, 300 en 600 mg totdat aan de criteria voor het bereiken van de maximaal getolereerde dosis (MTD) is voldaan (of de onderzoeksgroep met de hoogste geplande dosis is voltooid). Cyclus 1 definieert de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) die de dosisescalatie regelt. DEEL B - Dosisbevestiging: Zodra de MTD is vastgesteld (of het hoogste geplande dosisniveau), wordt 300 mg DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Voorheen LY2812176
Experimenteel: 150 mg DKN-01 deel A

DKN-01: DKN-01 werd eenmaal per week intraveneus (IV) toegediend gedurende minimaal 30 minuten en maximaal 2 uur voor dosisniveaus van 75 mg, 150 mg en 300 mg. Op het dosisniveau van 600 mg werd DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus.

DEEL A - Dosisverhoging: Studiegroep van 3 deelnemers werd behandeld met een 28-daagse cyclus van DKN-01 op een toegewezen dosisniveau tot ziekteprogressie. Dosisescalatie vond achtereenvolgens plaats over de doses van 75, 150, 300 en 600 mg totdat aan de criteria voor het bereiken van de maximaal getolereerde dosis (MTD) was voldaan of totdat de onderzoeksgroep met de hoogste geplande dosis was voltooid. Cyclus 1 definieerde de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-periode die de dosisescalatie regelt. De dosisescalatiemethode werd geleid door de incidentie van DLT's tijdens de eerste cyclus.
Geneesmiddel: DKN-01
DKN-01 wordt eenmaal per week intraveneus (IV) toegediend gedurende 30 minuten (min) en 2 uur (max) voor 75, 150 en 300 mg. Bij 600 mg wordt DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus. DEEL A - Dosisverhoging: 3 deelnemers zullen worden behandeld met een 28-daagse cyclus van DKN-01 op een toegewezen dosisniveau tot ziekteprogressie. Dosisescalatie vindt achtereenvolgens plaats over de doses van 75, 150, 300 en 600 mg totdat aan de criteria voor het bereiken van de maximaal getolereerde dosis (MTD) is voldaan (of de onderzoeksgroep met de hoogste geplande dosis is voltooid). Cyclus 1 definieert de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) die de dosisescalatie regelt. DEEL B - Dosisbevestiging: Zodra de MTD is vastgesteld (of het hoogste geplande dosisniveau), wordt 300 mg DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Voorheen LY2812176
Experimenteel: 300 mg DKN-01 Deel A

DKN-01: DKN-01 werd eenmaal per week intraveneus (IV) toegediend gedurende minimaal 30 minuten en maximaal 2 uur voor dosisniveaus van 75 mg, 150 mg en 300 mg. Op het dosisniveau van 600 mg werd DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus.

DEEL A - Dosisverhoging: Studiegroep van 3 deelnemers werd behandeld met een 28-daagse cyclus van DKN-01 op een toegewezen dosisniveau tot ziekteprogressie. Dosisescalatie vond achtereenvolgens plaats over de doses van 75, 150, 300 en 600 mg totdat aan de criteria voor het bereiken van de maximaal getolereerde dosis (MTD) was voldaan of totdat de onderzoeksgroep met de hoogste geplande dosis was voltooid. Cyclus 1 definieerde de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-periode die de dosisescalatie regelt. De dosisescalatiemethode werd geleid door de incidentie van DLT's tijdens de eerste cyclus.
Geneesmiddel: DKN-01
DKN-01 wordt eenmaal per week intraveneus (IV) toegediend gedurende 30 minuten (min) en 2 uur (max) voor 75, 150 en 300 mg. Bij 600 mg wordt DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus. DEEL A - Dosisverhoging: 3 deelnemers zullen worden behandeld met een 28-daagse cyclus van DKN-01 op een toegewezen dosisniveau tot ziekteprogressie. Dosisescalatie vindt achtereenvolgens plaats over de doses van 75, 150, 300 en 600 mg totdat aan de criteria voor het bereiken van de maximaal getolereerde dosis (MTD) is voldaan (of de onderzoeksgroep met de hoogste geplande dosis is voltooid). Cyclus 1 definieert de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) die de dosisescalatie regelt. DEEL B - Dosisbevestiging: Zodra de MTD is vastgesteld (of het hoogste geplande dosisniveau), wordt 300 mg DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Voorheen LY2812176
Experimenteel: 600 mg DKN-01 deel A

DKN-01: DKN-01 werd eenmaal per week intraveneus (IV) toegediend gedurende minimaal 30 minuten en maximaal 2 uur voor dosisniveaus van 75 mg, 150 mg en 300 mg. Op het dosisniveau van 600 mg werd DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus.

DEEL A - Dosisverhoging: Studiegroep van 3 deelnemers werd behandeld met een 28-daagse cyclus van DKN-01 op een toegewezen dosisniveau tot ziekteprogressie. Dosisescalatie vond achtereenvolgens plaats over de doses van 75, 150, 300 en 600 mg totdat aan de criteria voor het bereiken van de maximaal getolereerde dosis (MTD) was voldaan of totdat de onderzoeksgroep met de hoogste geplande dosis was voltooid. Cyclus 1 definieerde de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-periode die de dosisescalatie regelt. De dosisescalatiemethode werd geleid door de incidentie van DLT's tijdens de eerste cyclus.
Geneesmiddel: DKN-01
DKN-01 wordt eenmaal per week intraveneus (IV) toegediend gedurende 30 minuten (min) en 2 uur (max) voor 75, 150 en 300 mg. Bij 600 mg wordt DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus. DEEL A - Dosisverhoging: 3 deelnemers zullen worden behandeld met een 28-daagse cyclus van DKN-01 op een toegewezen dosisniveau tot ziekteprogressie. Dosisescalatie vindt achtereenvolgens plaats over de doses van 75, 150, 300 en 600 mg totdat aan de criteria voor het bereiken van de maximaal getolereerde dosis (MTD) is voldaan (of de onderzoeksgroep met de hoogste geplande dosis is voltooid). Cyclus 1 definieert de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) die de dosisescalatie regelt. DEEL B - Dosisbevestiging: Zodra de MTD is vastgesteld (of het hoogste geplande dosisniveau), wordt 300 mg DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Voorheen LY2812176
Experimenteel: 300 mg DKN-01 deel B
Dosisbevestiging: Nadat de MTD was vastgesteld of het hoogste geplande dosisniveau was bereikt, werd 300 mg DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: DKN-01
DKN-01 wordt eenmaal per week intraveneus (IV) toegediend gedurende 30 minuten (min) en 2 uur (max) voor 75, 150 en 300 mg. Bij 600 mg wordt DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus. DEEL A - Dosisverhoging: 3 deelnemers zullen worden behandeld met een 28-daagse cyclus van DKN-01 op een toegewezen dosisniveau tot ziekteprogressie. Dosisescalatie vindt achtereenvolgens plaats over de doses van 75, 150, 300 en 600 mg totdat aan de criteria voor het bereiken van de maximaal getolereerde dosis (MTD) is voldaan (of de onderzoeksgroep met de hoogste geplande dosis is voltooid). Cyclus 1 definieert de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) die de dosisescalatie regelt. DEEL B - Dosisbevestiging: Zodra de MTD is vastgesteld (of het hoogste geplande dosisniveau), wordt 300 mg DKN-01 intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Voorheen LY2812176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van het totale aantal ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (ongeveer 3 maanden)
Totaal aantal bijwerkingen (AE), totaal aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), totaal aantal ernstige bijwerkingen (SAE) en totale dosisbeperkende toxiciteit (DLT) voor zowel deel A als deel B.
Baseline tot afronding van de studie (ongeveer 3 maanden)
Samenvatting van patiënten met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (ongeveer 3 maanden)
Aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder behandelingsgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) en Serious Adverse Events (SAE) voor zowel deel A als deel B. Ernst werd gecodeerd naar NCI CTCAE-versie 4.02. Voor maximale ernst en relatie werden patiënten slechts één keer geteld in de meest ernstige of meest verwante categorie.
Baseline tot afronding van de studie (ongeveer 3 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot de eerste datum van objectief vastgestelde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
Alleen voor deel B. De verdeling van PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM)-methode. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot de eerste datum van objectief bepaalde progressieve ziekte (Progressie wordt gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) en International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)). of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die nog in leven waren op het moment van analyse (dwz de afsluitdatum van de gegevens) en zonder bewijs van tumorprogressie, werd PFS gecensureerd op de datum van de meest recente objectieve progressievrije observatie.
Tijd vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot de eerste datum van objectief vastgestelde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie - tijdcurve (AUC) van DKN-01
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (eerste dosis, alle groepen)
Gebied onder de DKN-01-serumconcentratie-tijdprofielcurve tijdens het doseringsinterval (AUC0-tau) na de eerste en vierde infusie voor zowel deel A als deel B. Cyclus 1 Dag 1 omvatte eenmaal per week (QW) doseringsgroepen en elke twee weken (Q2W) doseringsgroepen.
Cyclus 1 Dag 1 (eerste dosis, alle groepen)
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie - tijdcurve (AUC) van DKN-01
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 22 (vierde dosis voor QW)
Gebied onder de DKN-01-serumconcentratie-tijdprofielcurve tijdens het doseringsinterval (AUC0-tau) na de eerste en vierde infusie voor zowel deel A als deel B. Cyclus 1 dag 22 omvatte alleen QW-doseringsgroepen.
Cyclus 1 dag 22 (vierde dosis voor QW)
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van DKN-01
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (eerste dosis, alle groepen)
Piek DKN-01 serumconcentratie (Cmax) na de eerste en vierde infusie in Cyclus 1, Week 1 en 4, voor zowel Deel A als B. Cyclus 1 Dag 1 omvatte doseringsgroepen eenmaal per week (QW) en om de twee weken (Q2W) dosering groepen.
Cyclus 1 Dag 1 (eerste dosis, alle groepen)
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van DKN-01
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 22 (Vierde dosis voor QW-groepen)
Piek DKN-01-serumconcentratie (Cmax) na de vierde infusie in cyclus 1, week 1 en 4, voor zowel deel A als deel B. Cyclus 1 dag 22 omvatte alleen QW-doseringsgroepen.
Cyclus 1 Dag 22 (Vierde dosis voor QW-groepen)
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die refractair of intolerant zijn voor standaard/goedgekeurde therapieën
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot de eerste datum van objectief vastgestelde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
Voor zowel deel A als deel B werd PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot de eerste datum van objectief bepaalde progressieve ziekte (progressie wordt gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) en International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die nog in leven waren op het moment van de analyse (d.w.z. de afsluitdatum van de gegevens) en zonder bewijs van tumorprogressie, werd PFS gecensureerd op de datum van de meest recente objectieve progressievrije observatie.
Tijd vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot de eerste datum van objectief vastgestelde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
Totale overleving (OS) bij patiënten met recidiverende of refractaire NSCLC
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Alleen voor deel B. OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die nog in leven waren op de afsluitdatum van de gegevensinzending, werd de OS-tijd gecensureerd op de datum van het laatste contact van de patiënt (laatste contact voor patiënten in post-stopzetting was de laatste contactdatum in langdurige follow-up eCRF ).
Tijd vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Objectief responspercentage (ORR) bij oncologische patiënten die refractair of intolerant zijn voor standaard/goedgekeurde therapieën
Tijdsspanne: Deel A: Elke 2 maanden; Deel B: na 1 maand en daarna om de twee cycli
Voor zowel deel A als deel B. Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met de algehele beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR)
Deel A: Elke 2 maanden; Deel B: na 1 maand en daarna om de twee cycli
Objectief responspercentage (ORR) bij patiënten met recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Deel A: Elke 2 maanden; Deel B: na 1 maand en daarna om de twee cycli
FAS: voor zowel deel A als deel B. Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met de algehele beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR)
Deel A: Elke 2 maanden; Deel B: na 1 maand en daarna om de twee cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (Andere identificatie: Healthcare Pharmaceuticals)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren