Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DKN-01 w szpiczaku mnogim lub zaawansowanych guzach litych

26 września 2016 zaktualizowane przez: Leap Therapeutics, Inc.

Dwuczęściowe wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące DKN-01 podawanego dożylnie. Część A: Zwiększanie dawki u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub zaawansowanymi guzami litymi. Część B: Rozszerzona kohorta pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i toksyczności DKN-01 poprzez określenie maksymalnej tolerowanej dawki i związanej z nią toksyczności ograniczającej dawkę. Ocena odpowiedzi farmakodynamicznej u pacjentów z rakiem. Scharakteryzowanie parametrów farmakokinetycznych DKN-01 u pacjentów z rakiem, którzy nie tolerują standardowych/zatwierdzonych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A tej próby składa się z 4 ramion leczenia DKN-01. Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub zaawansowanymi guzami litymi. Pacjenci muszą być oporni lub nietolerować wszystkich standardowych/zatwierdzonych terapii. Na każdym poziomie dawki leczonych będzie 3 osobników. Jeśli u żadnego z 3 pacjentów nie rozwinie się toksyczność ograniczająca dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia, dalsze zwiększanie dawki będzie przebiegać zgodnie z tym samym schematem. Część B obejmuje potwierdzenie dawki u pacjentów z NSCLC. Pacjenci muszą być oporni lub nietolerować wszystkich standardowych/zatwierdzonych terapii. Około 15 pacjentów może zostać włączonych do części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor, Charles A. Sammonds Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associated
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie szpiczakiem mnogim lub zaawansowanymi guzami litymi. W przypadku szpiczaka mnogiego musi występować objawowy szpiczak, zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, w tym mierzalne białko monoklonalne w surowicy i/lub moczu (białko M) lub w przypadku osób bez podwyższenia muszą mieć mierzalne zwiększone stężenia wolnych łańcuchów lekkich

Część B: Pacjenci z wcześniej leczonym, potwierdzonym histologicznie zaawansowanym NSCLC z postępującą chorobą wymagającą leczenia

Części A i B:

  • Oporny lub nietolerujący wszystkich standardowych/zatwierdzonych terapii
  • Pacjenci z guzami litymi muszą mieć jeden lub więcej guzów przerzutowych, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Naświetlanie objawowych zmian poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) musi zostać zakończone co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Leczone przerzuty do mózgu będą dozwolone, jeśli są bezobjawowe. Pacjenci muszą odstawić kortykosteroidy na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku co najmniej (≥) 30 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Dopuszczalna czynność wątroby, czynność nerek, stan hematologiczny
  • Analiza moczu - Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości

  • Dopuszczalny stan krzepnięcia:

    • Czas protrombinowy/Czas częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT) ≤ 1,2 x górna granica normy (GGN) (chyba że otrzymuje się leczenie przeciwzakrzepowe – kwalifikacja na podstawie INR)

    • Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) ≤ 1,6 (chyba że stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe)

      • Przyjmowanie warfaryny; INR ≤ 3,0 i brak czynnego krwawienia
  • W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania oraz w przypadku kobiet 18 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Dostępny na czas trwania badania i chętny do przestrzegania procedur

  • Wapń w surowicy:

    • Tylko guzy lite: w granicach normy
    • Szpiczak mnogi: ≤ 11,5 miligrama na decylitr (mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia martwicy kości biodrowej lub dowody na nieprawidłowości strukturalne kości w bliższej części kości udowej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) uważane za istotne klinicznie lub mogące wpływać na interpretację skanu. Zmiany zwyrodnieniowe stawu biodrowego nie są wykluczone
  • Nie jest w stanie tolerować zamknięcia/hałasu skanera MRI lub ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI
  • Klasa 3 lub 4 według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia lub objawy niedokrwienia
  • Mieć odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) > 470 milisekund (ms) (kobiety) lub > 450 (mężczyźni) lub wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie.
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Radioterapia, operacja lub chemioterapia w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Wcześniej leczony terapią przeciw białku 1 związanemu z Dickkopfem (DKK-1).
  • Znaczna alergia na biologiczną terapię farmaceutyczną
  • Historia dużych przeszczepów narządów
  • przebyty autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, aktualna ostra białaczka, rak okrężnicy, prostaty, piersi lub drobnokomórkowy rak płuca, zmiany osteoblastyczne, współistniejąca choroba, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm wapnia, w tym nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy i/lub choroba Pageta kości
  • Niechęć/niezdolność do przestrzegania procedur
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Poważna niezłośliwa choroba
  • Otrzymywanie innego badanego środka lub otrzymywanie innego badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Otrzymywanie chlorku litu (LiCl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 75 miligramów (mg) DKN-01 Część A

DKN-01: DKN-01 podawano dożylnie (IV) raz w tygodniu przez co najmniej 30 minut i maksymalnie do 2 godzin w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg. Na poziomie dawki 600 mg DKN-01 podawano dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu.

CZĘŚĆ A – Eskalacja dawki: Grupa badana składająca się z 3 uczestników była leczona 28-dniowym cyklem DKN-01 na wyznaczonym poziomie dawki aż do progresji choroby. Eskalacja dawki następowała sekwencyjnie w dawkach 75, 150, 300 i 600 mg, aż do spełnienia kryteriów osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub skompletowania grupy badawczej z najwyższą planowaną dawką. Cykl 1 określał okres toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), który reguluje zwiększanie dawki. Metodę zwiększania dawki oparto na częstości występowania DLT podczas pierwszego cyklu.
Lek: DKN-01
DKN-01 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 30 minut (min) i 2 godziny (maks.) w dawkach 75, 150 i 300 mg. W dawce 600 mg DKN-01 będzie podawany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu. CZĘŚĆ A – Zwiększanie dawki: 3 uczestników będzie leczonych 28-dniowym cyklem DKN-01 na przypisanym poziomie dawki, aż do progresji choroby. Eskalacja dawki będzie następować sekwencyjnie w dawkach 75, 150, 300 i 600 mg, aż zostaną spełnione kryteria osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (lub skompletowana zostanie grupa badawcza z najwyższą planowaną dawką). Cykl 1 określi toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), która reguluje zwiększanie dawki. CZĘŚĆ B – Potwierdzenie dawki: Po ustaleniu MTD (lub najwyższego planowanego poziomu dawki), 300 mg DKN-01 zostanie podane IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dawniej LY2812176
Eksperymentalny: 150 mg DKN-01 Część A

DKN-01: DKN-01 podawano dożylnie (IV) raz w tygodniu przez co najmniej 30 minut i maksymalnie do 2 godzin w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg. Na poziomie dawki 600 mg DKN-01 podawano dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu.

CZĘŚĆ A – Eskalacja dawki: Grupa badana składająca się z 3 uczestników była leczona 28-dniowym cyklem DKN-01 na przypisanym poziomie dawki aż do progresji choroby. Eskalacja dawki następowała sekwencyjnie w dawkach 75, 150, 300 i 600 mg, aż do spełnienia kryteriów osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub skompletowania grupy badawczej z najwyższą planowaną dawką. Cykl 1 określał okres toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), który reguluje zwiększanie dawki. Metodę zwiększania dawki oparto na częstości występowania DLT podczas pierwszego cyklu.
Lek: DKN-01
DKN-01 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 30 minut (min) i 2 godziny (maks.) w dawkach 75, 150 i 300 mg. W dawce 600 mg DKN-01 będzie podawany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu. CZĘŚĆ A – Zwiększanie dawki: 3 uczestników będzie leczonych 28-dniowym cyklem DKN-01 na przypisanym poziomie dawki, aż do progresji choroby. Eskalacja dawki będzie następować sekwencyjnie w dawkach 75, 150, 300 i 600 mg, aż zostaną spełnione kryteria osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (lub skompletowana zostanie grupa badawcza z najwyższą planowaną dawką). Cykl 1 określi toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), która reguluje zwiększanie dawki. CZĘŚĆ B – Potwierdzenie dawki: Po ustaleniu MTD (lub najwyższego planowanego poziomu dawki), 300 mg DKN-01 zostanie podane IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dawniej LY2812176
Eksperymentalny: 300 mg DKN-01 Część A

DKN-01: DKN-01 podawano dożylnie (IV) raz w tygodniu przez co najmniej 30 minut i maksymalnie do 2 godzin w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg. Na poziomie dawki 600 mg DKN-01 podawano dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu.

CZĘŚĆ A – Eskalacja dawki: Grupa badana składająca się z 3 uczestników była leczona 28-dniowym cyklem DKN-01 na przypisanym poziomie dawki aż do progresji choroby. Eskalacja dawki następowała sekwencyjnie w dawkach 75, 150, 300 i 600 mg, aż do spełnienia kryteriów osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub skompletowania grupy badawczej z najwyższą planowaną dawką. Cykl 1 określał okres toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), który reguluje zwiększanie dawki. Metodę zwiększania dawki oparto na częstości występowania DLT podczas pierwszego cyklu.
Lek: DKN-01
DKN-01 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 30 minut (min) i 2 godziny (maks.) w dawkach 75, 150 i 300 mg. W dawce 600 mg DKN-01 będzie podawany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu. CZĘŚĆ A – Zwiększanie dawki: 3 uczestników będzie leczonych 28-dniowym cyklem DKN-01 na przypisanym poziomie dawki, aż do progresji choroby. Eskalacja dawki będzie następować sekwencyjnie w dawkach 75, 150, 300 i 600 mg, aż zostaną spełnione kryteria osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (lub skompletowana zostanie grupa badawcza z najwyższą planowaną dawką). Cykl 1 określi toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), która reguluje zwiększanie dawki. CZĘŚĆ B – Potwierdzenie dawki: Po ustaleniu MTD (lub najwyższego planowanego poziomu dawki), 300 mg DKN-01 zostanie podane IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dawniej LY2812176
Eksperymentalny: 600 mg DKN-01 Część A

DKN-01: DKN-01 podawano dożylnie (IV) raz w tygodniu przez co najmniej 30 minut i maksymalnie do 2 godzin w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg. Na poziomie dawki 600 mg DKN-01 podawano dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu.

CZĘŚĆ A – Eskalacja dawki: Grupa badana składająca się z 3 uczestników była leczona 28-dniowym cyklem DKN-01 na przypisanym poziomie dawki aż do progresji choroby. Eskalacja dawki następowała sekwencyjnie w dawkach 75, 150, 300 i 600 mg, aż do spełnienia kryteriów osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub skompletowania grupy badawczej z najwyższą planowaną dawką. Cykl 1 określał okres toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), który reguluje zwiększanie dawki. Metodę zwiększania dawki oparto na częstości występowania DLT podczas pierwszego cyklu.
Lek: DKN-01
DKN-01 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 30 minut (min) i 2 godziny (maks.) w dawkach 75, 150 i 300 mg. W dawce 600 mg DKN-01 będzie podawany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu. CZĘŚĆ A – Zwiększanie dawki: 3 uczestników będzie leczonych 28-dniowym cyklem DKN-01 na przypisanym poziomie dawki, aż do progresji choroby. Eskalacja dawki będzie następować sekwencyjnie w dawkach 75, 150, 300 i 600 mg, aż zostaną spełnione kryteria osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (lub skompletowana zostanie grupa badawcza z najwyższą planowaną dawką). Cykl 1 określi toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), która reguluje zwiększanie dawki. CZĘŚĆ B – Potwierdzenie dawki: Po ustaleniu MTD (lub najwyższego planowanego poziomu dawki), 300 mg DKN-01 zostanie podane IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dawniej LY2812176
Eksperymentalny: 300 mg DKN-01 Część B
Potwierdzenie dawki: Po ustaleniu MTD lub osiągnięciu najwyższego planowanego poziomu dawki, podawano 300 mg DKN-01 jako IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: DKN-01
DKN-01 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 30 minut (min) i 2 godziny (maks.) w dawkach 75, 150 i 300 mg. W dawce 600 mg DKN-01 będzie podawany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu. CZĘŚĆ A – Zwiększanie dawki: 3 uczestników będzie leczonych 28-dniowym cyklem DKN-01 na przypisanym poziomie dawki, aż do progresji choroby. Eskalacja dawki będzie następować sekwencyjnie w dawkach 75, 150, 300 i 600 mg, aż zostaną spełnione kryteria osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (lub skompletowana zostanie grupa badawcza z najwyższą planowaną dawką). Cykl 1 określi toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), która reguluje zwiększanie dawki. CZĘŚĆ B – Potwierdzenie dawki: Po ustaleniu MTD (lub najwyższego planowanego poziomu dawki), 300 mg DKN-01 zostanie podane IV w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dawniej LY2812176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania (około 3 miesiące)
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AE), całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i całkowita toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zarówno dla części A, jak i B.
Linia podstawowa do ukończenia badania (około 3 miesiące)
Podsumowanie pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania (około 3 miesiące)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), w tym zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), wspólne kryteria toksyczności dla działań niepożądanych (CTCAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zarówno dla części A, jak i B. Nasilenie zakodowano według NCI Wersja CTCAE 4.02. W celu uzyskania maksymalnej ciężkości i związku pacjentów liczono tylko raz w najpoważniejszej lub najbardziej powiązanej kategorii.
Linia podstawowa do ukończenia badania (około 3 miesiące)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Czas od daty podpisania świadomej zgody do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Tylko dla części B. Rozkład PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera (KM). PFS zdefiniowano jako czas od daty podpisania świadomej zgody do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej progresji choroby (progresja jest zdefiniowana przez Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) i International Multiple Myeloma Working Group (IMWG)) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyli w momencie analizy (tj. data odcięcia danych) i bez dowodów na progresję nowotworu, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej obserwacji wolnej od progresji.
Czas od daty podpisania świadomej zgody do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) DKN-01
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (pierwsza dawka, wszystkie grupy)
Pole pod krzywą profilu stężenia DKN-01 w surowicy w czasie w odstępie między kolejnymi dawkami (AUC0-tau) po pierwszej i czwartej infuzji zarówno dla Części A, jak i B. Cykl 1 Dzień 1 obejmował grupy dawkowania raz w tygodniu (QW) i co dwa tygodnie (Q2W) grupy dawkowania.
Cykl 1 Dzień 1 (pierwsza dawka, wszystkie grupy)
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) DKN-01
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 22 (czwarta dawka QW)
Pole pod krzywą profilu stężenia DKN-01 w surowicy w czasie w odstępie między dawkami (AUC0-tau) po pierwszej i czwartej infuzji dla części A i B. 22. dzień cyklu 1 obejmował tylko grupy otrzymujące QW.
Cykl 1, dzień 22 (czwarta dawka QW)
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DKN-01
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (pierwsza dawka, wszystkie grupy)
Maksymalne stężenie DKN-01 w surowicy (Cmax) po pierwszej i czwartej infuzji w cyklu 1, w tygodniach 1 i 4, zarówno dla części A, jak i B. Dzień 1 cyklu 1 obejmował grupy dawkowania raz w tygodniu (QW) i co dwa tygodnie (Q2W) grupy dozujące.
Cykl 1 Dzień 1 (pierwsza dawka, wszystkie grupy)
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DKN-01
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 22 (Czwarta dawka dla grup QW)
Maksymalne stężenie DKN-01 w surowicy (Cmax) po czwartej infuzji w tygodniu 1 i 4 cyklu 1, zarówno dla części A, jak i B. 22. dzień cyklu 1 obejmował tylko grupy otrzymujące QW.
Cykl 1 Dzień 22 (Czwarta dawka dla grup QW)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów opornych lub nietolerujących standardowych/zatwierdzonych terapii
Ramy czasowe: Czas od daty podpisania świadomej zgody do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Zarówno dla Części A, jak i B. PFS zdefiniowano jako czas od daty podpisania świadomej zgody do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej progresji choroby (Progresja jest zdefiniowana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) i International Multiple szpiczaka (IMWG)) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyli w momencie analizy (tj. data odcięcia danych) i bez dowodów na progresję nowotworu, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej obserwacji wolnej od progresji.
Czas od daty podpisania świadomej zgody do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NSCLC
Ramy czasowe: Czas od daty podpisania świadomej zgody do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Tylko dla części B. OS zdefiniowano jako czas od daty podpisania świadomej zgody do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy żyli w dniu odcięcia danych, czas OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu pacjenta (ostatni kontakt dla pacjentów po odstawieniu był ostatnim kontaktem w obserwacji długoterminowej eCRF ).
Czas od daty podpisania świadomej zgody do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów onkologicznych opornych lub nietolerujących standardowych/zatwierdzonych terapii
Ramy czasowe: Część A: Co 2 miesiące; Część B: po 1 miesiącu, a następnie co dwa cykle
Zarówno dla części A, jak i B. Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako liczba pacjentów z ogólnie najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR)
Część A: Co 2 miesiące; Część B: po 1 miesiącu, a następnie co dwa cykle
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Część A: Co 2 miesiące; Część B: po 1 miesiącu, a następnie co dwa cykle
FAS: zarówno dla części A, jak i B. Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako liczbę pacjentów z ogólnie najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR)
Część A: Co 2 miesiące; Część B: po 1 miesiącu, a następnie co dwa cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cyndi Sirard, MD, Heatlhcare Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100
  • LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
  • DEK-DKK1-P100 (Inny identyfikator: Healthcare Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na DKN-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj