Inferior turbinate -kirurgia rinoseptoplastiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus elämänlaadun tuloksilla
keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Inferior turbinate -kirurgia rinoseptoplastiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus elämänlaadun ja akustisen rinometrian tuloksista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rinoseptoplastian aikana suoritettu huonompi turbinate-leikkaus tehokas parantamaan elämänlaatua ja akustisen rinometrian tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 15 vuotta vanha;
- Nenän tukkeuma ja nenän esteettiset valitukset;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi septoplastia, turbinaattien interventio ja/tai nenäleikkaus;
- Muiden kirurgisten toimenpiteiden yhdistäminen samaan leikkausaikaan, kuten toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus, blefaroplastia, mentoplastia tai otoplastia;
- Inferior turbinate hypertrofia yksittäisenä syynä nenän tukkeutumiseen (ei väliseinän poikkeamaa tai sisäisen venttiilin romahtamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ei huonompaa turbiinileikkausta
Rhinoseptoplastian aikana ei puututa huonompiin turbinaattiin
|
Rhinoseptoplastian aikana ei tehdä interventioita huonompiin turbinaattiin
|
|
Kokeellinen: Inferior Turbinate -leikkaus
Rhinoseptoplastian aikana suoritetaan alemman turbiinin submukosaalisen kauterisointi.
|
Rhinoseptoplastian aikana suoritetaan alemman turbiinin submukosaalisen kauterointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän obstruktiivisten oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Erityinen instrumentti nenän tukkeutumiseen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi
|
3 kk postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustinen rinometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL)
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
elämänlaadun väline
|
3 kk postop
|
|
Nenäleikkauksen tulosten arviointi
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
nenäleikkauspotilaiden elämänlaatua
|
3 kk postop
|
|
Allerginen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
90 poikkileikkauspäivänä potilailta kysyttiin, oliko heillä allerginen sidekalvotulehdus useimpina päivinä yli tunnin päivässä vai ei.
|
3 kk postop
|
|
Nenän rinorrea
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
90 poikkileikkauspäivänä potilailta kysyttiin, oliko heillä nenän rinorreaa yli tunnin päivässä useimpina päivinä vai ei.
|
3 kk postop
|
|
Nenän kutina
Aikaikkuna: 3 kuukautta posoptia
|
90 poikkileikkauspäivänä potilailta kysyttiin, oliko heillä nenän kutinaa yli tunnin päivässä useimpina päivinä vai ei.
|
3 kuukautta posoptia
|
|
Nenän aivastelu
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
90 poikkileikkauspäivänä potilailta kysyttiin, aivastasivatko he nenän kautta yli tunnin päivässä useimpina päivinä vai ei.
|
3 kk postop
|
|
Aiheena nenän kortikosteroidi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
90 poikkileikkauspäivänä potilailta kysyttiin, käyttivätkö he paikallista nenän kortikosteroidia vai eivät.
|
3 kuukautta
|
|
Oraalinen antihistamiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
90 poikkileikkauspäivänä potilailta kysyttiin, olivatko he käyttäneet oraalista antihistamiinia viimeisten 30 päivän aikana vai eivät.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle L Wolff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/ Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Opintojen puheenjohtaja: Carisi A Polanczyck, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Opintojen puheenjohtaja: José E Dolci, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia JPT, Moura BH, Rodrigues VH, Vivan MA, Azevedo SM, Dolci JEL, Migliavacca R, Lavinsky-Wolff M. Inferior Turbinate Reduction during Rhinoplasty: Is There Any Effect on Rhinitis Symptoms? Int Arch Otorhinolaryngol. 2021 Aug 5;26(1):e111-e118. doi: 10.1055/s-0041-1726046. eCollection 2022 Jan.
- Lavinsky-Wolff M, Camargo HL Jr, Barone CR, Rabaioli L, Wolff FH, Dolci JE, Polanczyk CA. Effect of turbinate surgery in rhinoseptoplasty on quality-of-life and acoustic rhinometry outcomes: a randomized clinical trial. Laryngoscope. 2013 Jan;123(1):82-9. doi: 10.1002/lary.23628. Epub 2012 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1004-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .