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Chirurgie der unteren Nasenmuschel bei der Rhinoseptoplastik: eine randomisierte klinische Studie mit Ergebnissen zur Lebensqualität

16. Januar 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Chirurgie der unteren Nasenmuschel bei Rhinoseptoplastik: eine randomisierte klinische Studie mit Ergebnissen zur Lebensqualität und akustischen Rhinometrie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Operation der unteren Muschel während einer Rhinoseptoplastik die Lebensqualität und die Ergebnisse der akustischen Rhinometrie wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 15 Jahre alt;
  • Nasenverstopfung und Beschwerden über die Nasenästhetik;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Septumplastik, Nasenmuscheleingriff und/oder Rhinoplastik;
  • Assoziation anderer chirurgischer Eingriffe in derselben Operationszeit, wie funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie, Blepharoplastik, Mentoplastik oder Otoplastik;
  • Hypertrophie der unteren Nasenmuschel als isolierte Ursache einer nasalen Obstruktion (keine Septumdeviation oder interner Klappenkollaps)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Keine Operation der unteren Nasenmuschel
Bei der Rhinoseptoplastik erfolgt kein Eingriff an den unteren Nasenmuscheln
Verfahren: Keine Operation an der unteren Nasenmuschel
Bei der Rhinoseptoplastik erfolgt kein Eingriff in die unteren Nasenmuscheln
Experimental: Chirurgie der unteren Nasenmuschel
Während der Rhinoseptoplastik wird eine submuköse Kauterisation der unteren Nasenmuschel durchgeführt.
Verfahren: Chirurgie der unteren Nasenmuschel
Während der Rhinoseptoplastik wird eine submuköse Kauterisation der unteren Nasenmuschel durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für nasale obstruktive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate postop
Spezifisches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit nasaler Obstruktion
3 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Rhinometrie
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL)
Zeitfenster: 3 Monate postop
Instrument der Lebensqualität
3 Monate postop
Bewertung der Ergebnisse der Nasenkorrektur
Zeitfenster: 3 Monate postop
Lebensqualität für Rhinoplastik-Patienten
3 Monate postop
Allergische Konjunktivitis
Zeitfenster: 3 Monate postop
Am 90. postoperativen Tag wurden die Patienten gefragt, ob sie an den meisten Tagen länger als eine Stunde pro Tag an einer allergischen Konjunktivitis litten oder nicht.
3 Monate postop
Nasennebenhöhlen
Zeitfenster: 3 Monate postop
Am 90. postoperativen Tag wurden die Patienten gefragt, ob sie an den meisten Tagen mehr als eine Stunde pro Tag Nasennebenhöhlen hatten oder nicht.
3 Monate postop
Nasenjucken
Zeitfenster: 3 Monate postopt
Am 90. postoperativen Tag wurden die Patienten gefragt, ob sie an den meisten Tagen mehr als eine Stunde pro Tag Nasenjucken hatten oder nicht.
3 Monate postopt
Nasales Niesen
Zeitfenster: 3 Monate postop
Am 90. postoperativen Tag wurden die Patienten gefragt, ob sie an den meisten Tagen mehr als eine Stunde pro Tag Nasenniesen hatten oder nicht.
3 Monate postop
Topisches nasales Kortikosteroid
Zeitfenster: 3 Monate
Am 90. postoperativen Tag wurden die Patienten gefragt, ob sie ein topisches nasales Kortikosteroid verwenden oder nicht.
3 Monate
Orales Antihistaminikum
Zeitfenster: 3 Monate
Am 90. postoperativen Tag wurden die Patienten gefragt, ob sie in den letzten 30 Tagen orale Antihistaminika eingenommen hatten oder nicht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle L Wolff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/ Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Studienstuhl: Carisi A Polanczyck, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studienstuhl: José E Dolci, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1004-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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