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Chirurgia del turbinato inferiore nella rinosettoplastica: uno studio clinico randomizzato con risultati sulla qualità della vita

16 gennaio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Chirurgia del turbinato inferiore nella rinosettoplastica: uno studio clinico randomizzato con risultati sulla qualità della vita e sulla rinometria acustica

Lo scopo di questo studio è determinare se la chirurgia dei turbinati inferiori durante la rinosettoplastica sia efficace nel migliorare la qualità della vita e gli esiti della rinometria acustica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 15 anni;
  • Ostruzione nasale e disturbi estetici nasali;

Criteri di esclusione:

  • Pregressa settoplastica, intervento sui turbinati e/o rinoplastica;
  • Associazione di altre procedure chirurgiche nello stesso tempo chirurgico, come la chirurgia endoscopica funzionale del seno, la blefaroplastica, la mentoplastica o l'otoplastica;
  • Ipertrofia dei turbinati inferiori come causa isolata di ostruzione nasale (nessuna deviazione del setto o collasso della valvola interna)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Nessun intervento al turbinato inferiore
Durante la rinosettoplastica non si interviene sui turbinati inferiori
Procedura: No chirurgia dei turbinati inferiori
Durante la rinosettoplastica non si interviene sui turbinati inferiori
Sperimentale: Chirurgia del turbinato inferiore
Durante la rinosettoplastica viene eseguita la cauterizzazione sottomucosa del turbinato inferiore.
Procedura: Chirurgia dei turbinati inferiori
Durante la rinosettoplastica viene eseguita la cauterizzazione sottomucosa del turbinato inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi ostruttivi nasali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Strumento specifico per la valutazione della qualità della vita correlata all'ostruzione nasale
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rinometria acustica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
strumento per la qualità della vita
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei risultati della rinoplastica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
qualità della vita dei pazienti sottoposti a rinoplastica
3 mesi dopo l'intervento
Congiuntivite allergica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
A 90 giorni dalla postoperatoria ai pazienti è stato chiesto se avevano o meno congiuntivite allergica per più di un'ora al giorno nella maggior parte dei giorni.
3 mesi dopo l'intervento
Rinorrea nasale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
A 90 giorni dalla postoperatoria ai pazienti è stato chiesto se avevano o meno rinorrea nasale per più di un'ora al giorno nella maggior parte dei giorni.
3 mesi dopo l'intervento
Prurito nasale
Lasso di tempo: 3 mesi posopt
A 90 giorni dalla postoperatoria ai pazienti è stato chiesto se avevano prurito nasale per più di un'ora al giorno nella maggior parte dei giorni o meno.
3 mesi posopt
Starnuto nasale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
A 90 giorni postoperatori ai pazienti è stato chiesto se avevano starnuti nasali per più di un'ora al giorno nella maggior parte dei giorni o meno.
3 mesi dopo l'intervento
Corticosteroide nasale topico
Lasso di tempo: 3 mesi
A 90 giorni dalla postoperatoria ai pazienti è stato chiesto se stessero usando o meno corticosteroidi nasali topici.
3 mesi
Antistaminico orale
Lasso di tempo: 3 mesi
A 90 giorni dalla postoperatoria ai pazienti è stato chiesto se avevano usato o meno antistaminici orali negli ultimi 30 giorni
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle L Wolff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/ Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Cattedra di studio: Carisi A Polanczyck, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Cattedra di studio: José E Dolci, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1004-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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