Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie van inferieure neusschelpen bij rhinoseptoplastie: een gerandomiseerde klinische studie met resultaten op het gebied van kwaliteit van leven

16 januari 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Inferieure Turbinate Chirurgie bij Rhinoseptoplastie: een gerandomiseerde klinische studie met resultaten op het gebied van kwaliteit van leven en akoestische rhinometrie

Het doel van deze studie is om te bepalen of inferieure neusschelpchirurgie tijdens rhinoseptoplastie effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven en akoestische rhinometrie-resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital de clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 15 jaar;
  • Neusverstopping en nasale esthetische klachten;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere septoplastiek, neuscorrectie en/of neuscorrectie;
  • Associatie van andere chirurgische ingrepen in dezelfde operatietijd, zoals functionele endoscopische sinuschirurgie, ooglidcorrectie, mentoplastie of otoplastiek;
  • Inferieure neusschelphypertrofie als de geïsoleerde oorzaak van nasale obstructie (geen septumafwijking of instorting van de interne klep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Geen inferieure operatie aan de neusschelp
Tijdens rhinoseptoplastie is er geen interventie op inferieure neusschelpen
Procedure: Geen iInferior turbinate-operatie
Tijdens de rhinoseptoplastiek wordt er niet ingegrepen in de onderste neusschelpen
Experimenteel: Inferieure Turbinate-operatie
Tijdens rhinoseptoplastie wordt submucosale cauterisatie van de inferieure neusschelpen uitgevoerd.
Procedure: Inferieure neusschelpoperatie
Tijdens rhinoseptoplastiek wordt submucosale cauterisatie van de onderste neusschelp uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neus Obstructieve Symptomen Evaluatieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden later
Specifiek instrument voor evaluatie van kwaliteit van leven gerelateerd aan neusobstructie
3 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL)
Tijdsspanne: 3 maanden later
instrument voor kwaliteit van leven
3 maanden later
Neuscorrectie Uitkomsten Evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden later
levenskwaliteit van neuscorrectiepatiënten
3 maanden later
Allergische conjunctivitis
Tijdsspanne: 3 maanden later
Op 90 postoperatieve dagen werd patiënten gevraagd of ze op de meeste dagen langer dan een uur per dag allergische conjunctivitis hadden, of niet.
3 maanden later
Nasale Rhinorrea
Tijdsspanne: 3 maanden later
Op 90 postoperatieve dagen werd de patiënten gevraagd of ze op de meeste dagen meer dan een uur per dag nasale rhinorrea hadden, of niet.
3 maanden later
Neus jeuk
Tijdsspanne: 3 maanden later
Op 90 postoperatieve dagen werd de patiënten gevraagd of ze op de meeste dagen meer dan een uur per dag nasale pruritis hadden, of niet.
3 maanden later
Neus niezen
Tijdsspanne: 3 maanden later
Op 90 postoperatieve dagen werd patiënten gevraagd of ze op de meeste dagen meer dan een uur per dag neusniezen of niet.
3 maanden later
Onderwerp nasale corticosteroïde
Tijdsspanne: 3 maanden
Op 90 postoperatieve dag werd de patiënten gevraagd of ze al dan niet topicale nasale corticosteroïden gebruikten.
3 maanden
Orale antihistaminica
Tijdsspanne: 3 maanden
Op 90 dagen na de operatie werd de patiënten gevraagd of ze de afgelopen 30 dagen orale antihistaminica hadden gebruikt of niet
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle L Wolff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/ Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Studie stoel: Carisi A Polanczyck, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studie stoel: José E Dolci, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1004-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren