Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inferior Turbinate Surgery in Rhinoseptoplasty: en randomisert klinisk studie med livskvalitetsresultater

16. januar 2019 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Inferior Turbinate Surgery in Rhinoseptoplasty: en randomisert klinisk studie med livskvalitet og akustiske rhinometri-resultater

Hensikten med denne studien er å finne ut om inferior turbinatkirurgi under rhinoseptoplastikk er effektiv for å forbedre livskvalitet og akustiske rhinometriresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 15 år;
  • Nasal obstruksjon og neseestetiske plager;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere septoplastikk, turbinaterintervensjon og/eller neseplastikk;
  • Sammenslutning av andre kirurgiske prosedyrer i samme kirurgiske tid, som funksjonell endoskopisk sinuskirurgi, blefaroplastikk, mentoplastikk eller otoplastikk;
  • Inferior turbinathypertrofi som den isolerte årsaken til nasal obstruksjon (ingen septumavvik eller intern ventilkollaps)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Ingen dårligere turbinatkirurgi
Under rhinoseptoplastikk er det ingen inngrep på underordnede turbinater
Fremgangsmåte: Ingen iInferior turbinatkirurgi
Under rhinoseptoplastikk gjøres det ingen inngrep i underordnede turbinater
Eksperimentell: Inferior Turbinate kirurgi
Under rhinoseptoplastikk utføres inferior turbinate submukosal kauterisering.
Fremgangsmåte: Inferior turbinatkirurgi
Under rhinoseptoplasty inferior turbinate submucosal cauterization utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal obstruktive symptomer evalueringsskala
Tidsramme: 3 måneder postop
Spesifikt instrument for evaluering av livskvalitet knyttet til nasal obstruksjon
3 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk rhinometri
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
3 måneder etter operasjon
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: 3 måneder postop
livskvalitetsinstrument
3 måneder postop
Resultatevaluering av neseplastikk
Tidsramme: 3 måneder postop
livskvalitet for neseplastikkpasienter
3 måneder postop
Allergisk konjunktivitt
Tidsramme: 3 måneder postop
Ved 90 posoperative dager ble pasienter spurt om de hadde allergisk konjunktivitt i mer enn én time om dagen de fleste dager, eller ikke.
3 måneder postop
Nasal Rhinorrea
Tidsramme: 3 måneder postop
Ved 90 posoperative dager ble pasienter spurt om de hadde nasal rhinorrea i mer enn én time om dagen de fleste dager, eller ikke.
3 måneder postop
Nasal kløe
Tidsramme: 3 måneder etterpå
Ved 90 posoperative dager ble pasientene spurt om de hadde nasal kløe i mer enn én time om dagen de fleste dager, eller ikke.
3 måneder etterpå
Nasal nysing
Tidsramme: 3 måneder postop
Ved 90 posoperative dager ble pasienter spurt om de hadde nasal nysing i mer enn én time om dagen de fleste dager, eller ikke.
3 måneder postop
Emne nasal kortikosteroid
Tidsramme: 3 måneder
Ved 90 posoperative dager ble pasientene spurt om de brukte aktuelle nasale kortikosteroider eller ikke.
3 måneder
Oral antihistamin
Tidsramme: 3 måneder
Ved 90 posoperative dager ble pasienter spurt om de hadde brukt oralt antihistamin de siste 30 dagene eller ikke
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle L Wolff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/ Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Studiestol: Carisi A Polanczyck, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studiestol: José E Dolci, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1004-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere