Chirurgie du cornet inférieur dans la rhinoseptoplastie : un essai clinique randomisé avec des résultats sur la qualité de vie
16 janvier 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Chirurgie du cornet inférieur dans la rhinoseptoplastie : un essai clinique randomisé avec des résultats sur la qualité de vie et la rhinométrie acoustique
Le but de cette étude est de déterminer si la chirurgie du cornet inférieur pendant la rhinoseptoplastie est efficace pour améliorer la qualité de vie et les résultats de la rhinométrie acoustique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 15 ans;
- Obstruction nasale et plaintes esthétiques nasales ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de septoplastie, intervention sur les cornets et/ou rhinoplastie ;
- Association d'autres interventions chirurgicales dans le même temps opératoire, comme la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus, la blépharoplastie, la mentoplastie ou l'otoplastie ;
- Hypertrophie du cornet inférieur comme cause isolée d'obstruction nasale (pas de déviation du septum ni de collapsus valvulaire interne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Pas de chirurgie du cornet inférieur
Lors d'une rhinoseptoplastie il n'y a pas d'intervention sur les cornets inférieurs
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Lors d'une rhinoseptoplastie aucune intervention n'est pratiquée sur les cornets inférieurs
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Expérimental: Chirurgie du cornet inférieur
Au cours de la rhinoseptoplastie, une cautérisation sous-muqueuse du cornet inférieur est réalisée.
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Au cours de la rhinoseptoplastie, une cautérisation sous-muqueuse du cornet inférieur est réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des symptômes obstructifs nasaux
Délai: 3 mois postopératoire
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Instrument spécifique pour l'évaluation de la qualité de vie liée à l'obstruction nasale
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rhinométrie acoustique
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL)
Délai: 3 mois postopératoire
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instrument de qualité de vie
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3 mois postopératoire
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Évaluation des résultats de la rhinoplastie
Délai: 3 mois postopératoire
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qualité de vie des patients en rhinoplastie
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3 mois postopératoire
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Conjonctivite allergique
Délai: 3 mois postopératoire
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Au 90e jour postopératoire, on a demandé aux patients s'ils avaient ou non une conjonctivite allergique pendant plus d'une heure par jour la plupart des jours.
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3 mois postopératoire
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Rhinorrhée nasale
Délai: 3 mois postopératoire
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Au 90e jour postopératoire, on a demandé aux patients s'ils avaient ou non une rhinorrhée nasale pendant plus d'une heure par jour la plupart des jours.
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3 mois postopératoire
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Prurit nasal
Délai: 3 mois post-opt
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Au 90e jour postopératoire, on a demandé aux patients s'ils avaient un prurit nasal pendant plus d'une heure par jour la plupart des jours ou non.
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3 mois post-opt
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Éternuement nasal
Délai: 3 mois postopératoire
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Au 90e jour postopératoire, on a demandé aux patients s'ils éternuaient par le nez pendant plus d'une heure par jour la plupart des jours ou non.
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3 mois postopératoire
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Corticostéroïde nasal topique
Délai: 3 mois
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Au 90e jour postopératoire, on a demandé aux patients s'ils utilisaient ou non un corticostéroïde nasal topique.
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3 mois
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Antihistaminique oral
Délai: 3 mois
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Au 90 jour postopératoire, on a demandé aux patients s'ils avaient utilisé un antihistaminique oral au cours des 30 derniers jours ou non.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle L Wolff, Hospital de Clinicas de Porto Alegre/ Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Chaise d'étude: Carisi A Polanczyck, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Chaise d'étude: José E Dolci, PhD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garcia JPT, Moura BH, Rodrigues VH, Vivan MA, Azevedo SM, Dolci JEL, Migliavacca R, Lavinsky-Wolff M. Inferior Turbinate Reduction during Rhinoplasty: Is There Any Effect on Rhinitis Symptoms? Int Arch Otorhinolaryngol. 2021 Aug 5;26(1):e111-e118. doi: 10.1055/s-0041-1726046. eCollection 2022 Jan.
- Lavinsky-Wolff M, Camargo HL Jr, Barone CR, Rabaioli L, Wolff FH, Dolci JE, Polanczyk CA. Effect of turbinate surgery in rhinoseptoplasty on quality-of-life and acoustic rhinometry outcomes: a randomized clinical trial. Laryngoscope. 2013 Jan;123(1):82-9. doi: 10.1002/lary.23628. Epub 2012 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1004-20
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