Suuriannoksinen D-seriini äskettäin alkaneen skitsofrenian adjuvanttihoitona (SATROS)
Suuriannoksinen D-seriini äskettäin alkaneen skitsofrenian adjuvanttihoitona: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Viimeaikaiset edistysaskeleet skitsofrenian taustalla olevan neurobiologian ymmärtämisessä ovat korostaneet glutamaatin välittäjäaineen spesifisen reseptorin, NMDA-reseptorin, keskeistä roolia, jonka toiminta voi olla heikentynyt häiriössä. Transmission tehostaminen NMDA-reseptorilla voi siksi tarjota uuden mekanismin skitsofrenian hoitoon. Viime vuosikymmenen aikana tehdyt kliiniset tutkimukset, joihin sisältyi lisäravinteita erilaisilla yhdisteillä, jotka tehostavat NMDA-reseptorin siirtymistä, ovat tuottaneet positiivisia tuloksia, erityisesti D-seriinin kanssa. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan keskittynyt erityisesti nuoriin potilaisiin, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia. Lisäksi optimaalista D-seriiniannosta ei määritetty, vaikka alustava raportti ehdotti, että suuremmat annokset kuin useimmissa tutkimuksissa käytetyt annokset voivat tarjota lisähyötyä ilman merkittäviä turvallisuusongelmia tai sivuvaikutuksia. Myöskään D-seriinin prokognitiivisia vaikutuksia ei analysoitu systemaattisesti, vaikka alustavat tiedot tukevat D-seriinin mahdollista roolia skitsofrenian kognitiivisten puutteiden parantamisessa.
Tutkimussuunnitelma: Kahden vuoden aikana 54 potilasta, miehiä tai naisia, iältään 18-30 vuotta, jotka täyttävät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit, otetaan 12 viikon mittaiseen rinnakkaisryhmään, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun tutkimukseen. plasebon tehokkuuden arvioiminen verrattuna DSR:ään (jopa 6000 mg/vrk) tavanomaiseen antipsykoottiseen hoitoon. Ensimmäisen jakson potilaat ja klotsapiinilla hoidetut potilaat satunnaistetaan erikseen. Potilaat otetaan tutkimukseen tiukkojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti sen jälkeen, kun heille on selvitetty tutkimuksen luonne ja he ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana. Lisäksi tutkimuksen alussa ja lopussa tehdään neurokognitiivisia arviointeja, elektrofysiologisia arviointeja ja aminohappotasojen määrityksiä. Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Israel
- Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital & Community Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-30
- Skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Äskettäinen ilmaantuminen (enintään viisi vuotta positiivisten oireiden alkamisesta)
- Vakaa annos antipsykoottinen hoito vähintään 4 viikon ajan
- Perustason PANSS-kokonaispistemäärä vähintään 70
- Perustason PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä on vähintään 20
- Kliinisesti vakaa (vakaa CGI-pisteet kahden peräkkäisen viikon ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden DSM-IV Axis I -diagnoosien kriteerit täyttyvät
- Elinikäinen alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Kliinisesti arvioitu olevan itsemurha- tai murhariski
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka eivät siedä D-seriinihoitoa
- Potilaat, joita hoidettiin ECT:llä 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joita hoidettiin TMS:llä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka kärsivät epävakaudesta ja/tai hoitamattomasta sairaudesta
- Potilaat, jotka kärsivät munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-seriini
D-seriini jopa 6000 mg/vrk siedettävyyden mukaan
|
Adjuvanttihoito D-seriinillä 6000 mg/vrk asti vs. lumelääke
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Hoito inertillä kapseleilla (plasebo)
|
Adjuvanttihoito D-seriinillä 6000 mg/vrk asti vs. lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta mittaus- ja hoitotutkimuksen yhdistelmä-T-pisteessä parantaakseen kognitiota skitsofrenian (MATRICS) paristossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-asteikoissa
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa (CGI)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta negatiivisten oireiden arvioinnissa (SANS)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
|
|
Muutos perustasosta Calgaryn masennusasteikossa skitsofrenian osalta (CDSS
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
|
|
Elämänlaatuasteikon (QOL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson-Angusin ekstrapyramidaalisessa luokitusasteikossa (SAS)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
|
|
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
|
|
Muutos lähtötasosta Udvalgissa Kliniske Undersgelserin (UKU) sivuvaikutusten arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
Kahden viikon välein 12 viikon ajan
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Startlen Prepulse Inhibitionissa (PPI).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Skitsofreniapotilailla ja heidän sukulaisilla voi olla puutteita tässä operatiivisessa sensorimotorisessa portituksessa
|
12 viikkoa
|
|
Aminohapposeerumitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glutamaatti, glysiini, D-seriini
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Lotan, MD, Hadassah Medical Organization
- Opintojohtaja: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization
- Opintojohtaja: Uriel Heresco-Levy, MD, Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 043211- HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .