Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka D-seryny jako leczenie uzupełniające w przypadku schizofrenii o niedawnym początku (SATROS)

24 października 2011 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Wysoka dawka D-seryny jako leczenie uzupełniające schizofrenii o niedawnym początku: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wspomagającego z umiarkowanie wysoką dawką D-seryny, agonisty miejsca glicyny NMDA, u młodych pacjentów ze schizofrenią o świeżym początku, u których występują istotne objawy pomimo leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Ostatnie postępy w zrozumieniu neurobiologii leżącej u podstaw schizofrenii podkreśliły kluczową rolę specyficznego receptora glutaminianu neuroprzekaźnika, receptora NMDA, którego funkcja może być upośledzona w zaburzeniu. Zwiększenie transmisji na receptorze NMDA może zatem zapewnić nowy mechanizm leczenia schizofrenii. W ciągu ostatniej dekady badania kliniczne, które obejmowały suplementację różnymi związkami wzmacniającymi transmisję na receptorze NMDA, dały pozytywne wyniki, szczególnie w przypadku D-seryny. Jednak żadne z tych badań nie koncentrowało się konkretnie na młodych pacjentach ze schizofrenią o niedawnym początku. Ponadto nie określono optymalnej dawki D-seryny, chociaż wstępny raport sugerował, że dawki wyższe niż stosowane w większości badań mogą przynieść dodatkowe korzyści, bez istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skutków ubocznych. Również prokognitywne efekty D-seryny nie były systematycznie analizowane, chociaż wstępne dane potwierdzają potencjalną rolę D-seryny w łagodzeniu deficytów poznawczych występujących w schizofrenii.

Projekt badania: W ciągu dwóch lat 54 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-30 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, zostanie włączonych do 12-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych ocena skuteczności augmentacji placebo vs. DSR (do 6000 mg/dobę) do standardowej terapii przeciwpsychotycznej. Pacjenci z pierwszym epizodem i pacjenci leczeni klozapiną będą randomizowani oddzielnie. Pacjenci zostaną włączeni do badania zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wyłączenia po wyjaśnieniu im charakteru badania i wyrażeniu przez nich pisemnej świadomej zgody. Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku badania, a następnie w regularnych odstępach czasu podczas badania. Ponadto na początku i na końcu badania zostaną przeprowadzone oceny neurokognitywne, oceny elektrofizjologiczne i oznaczenie poziomów aminokwasów. Działania niepożądane pojawiające się podczas leczenia będą monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Izrael
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital & Community Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-30 lat
  • Rozpoznanie schizofrenii/zaburzenia schizoafektywnego
  • Niedawny początek (do pięciu lat od wystąpienia objawów pozytywnych)
  • Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
  • Wyjściowy całkowity wynik PANSS co najmniej 70
  • Wyjściowy ujemny wynik podskali PANSS wynoszący co najmniej 20
  • Klinicznie stabilny (stabilny wynik CGI przez dwa kolejne tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria dla innych diagnoz osi I DSM-IV są spełnione
  • Historia życiowa uzależnienia od alkoholu lub substancji
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Ocenione klinicznie, że istnieje ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją leczenia D-seryną
  • Pacjenci leczeni EW w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci leczeni TMS w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci cierpiący na niestabilną i/lub nieleczoną chorobę
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: D-seryna
D-seryna do 6000 mg/dzień w zależności od tolerancji
Lek: D-seryna
Leczenie uzupełniające D-seryną do 6000 mg/dzień vs. placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Leczenie obojętnymi kapsułkami (placebo)
Lek: D-seryna
Leczenie uzupełniające D-seryną do 6000 mg/dzień vs. placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Całkowitym wyniku Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku T w badaniu dotyczącym pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Bateria
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od linii bazowej w podskalach PANSS
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Jakości Życia (QOL)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pozapiramidowej skali oceny Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skali oceny skutków ubocznych Udvalg dla Kliniske Undersgelser (UKU)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w hamowaniu przedimpulsowym (PPI) przestrachu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci ze schizofrenią i ich krewni mogą wykazywać deficyty w tej operacyjnej mierze bramkowania sensomotorycznego
12 tygodni
Poziomy aminokwasów w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glutaminian, Glicyna, D-seryna
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Herzog Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Lotan, MD, Hadassah Medical Organization
  • Dyrektor Studium: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization
  • Dyrektor Studium: Uriel Heresco-Levy, MD, Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 043211- HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-seryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj