Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы D-серина в качестве адъювантного лечения недавней шизофрении (SATROS)

24 октября 2011 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Высокие дозы D-серина в качестве адъювантной терапии при недавно развившейся шизофрении: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности дополнительного лечения умеренно высокой дозой D-серина, агониста участка NMDA-глицина, у молодых пациентов с недавно начавшейся шизофренией, которые страдают от значительных симптомов, несмотря на лечение нейролептиками.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: недавние достижения в понимании нейробиологии, лежащей в основе шизофрении, подчеркнули ключевую роль специфического рецептора нейротрансмиттера глутамата, рецептора NMDA, функция которого может быть нарушена при расстройстве. Таким образом, усиление передачи на рецепторе NMDA может обеспечить новый механизм лечения шизофрении. За последнее десятилетие клинические испытания, которые включали добавки с различными соединениями, усиливающими передачу на рецепторе NMDA, дали положительные результаты, особенно с D-серином. Однако ни одно из этих испытаний не было посвящено конкретно молодым пациентам с недавно развившейся шизофренией. Кроме того, оптимальная доза D-серина не была определена, хотя в предварительном отчете предполагалось, что более высокие дозы, чем те, которые использовались в большинстве исследований, могут обеспечить дополнительную пользу без значительных проблем с безопасностью или побочных эффектов. Кроме того, прокогнитивные эффекты D-серина систематически не анализировались, хотя предварительные данные подтверждают потенциальную роль D-серина в улучшении когнитивных нарушений, обнаруживаемых при шизофрении.

Дизайн исследования: в течение двух лет 54 пациента, мужчины или женщины, в возрасте 18-30 лет, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении шизофрении или шизоаффективного расстройства, будут включены в 12-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. оценка эффективности плацебо по сравнению с добавлением DSR (до 6000 мг/день) к стандартной антипсихотической терапии. Пациенты с первым эпизодом и пациенты, получавшие клозапин, будут рандомизированы отдельно. Пациенты будут включены в исследование в соответствии со строгими критериями включения и исключения после того, как им будет объяснен характер исследования и они дадут письменное информированное согласие. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем через регулярные промежутки времени в ходе исследования. Кроме того, в начале и в конце исследования будут проводиться нейрокогнитивные оценки, электрофизиологические оценки и определение уровня аминокислот. Побочные эффекты, возникающие при лечении, будут контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Израиль
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital & Community Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-30 лет
  • Диагностика шизофрении/шизоаффективного расстройства
  • Недавнее начало (до пяти лет с момента появления положительных симптомов)
  • Терапия антипсихотическими препаратами в стабильной дозе в течение не менее 4 недель.
  • Базовый общий балл PANSS не менее 70
  • Базовый отрицательный балл по шкале PANSS не менее 20
  • Клинически стабильный (стабильный показатель CGI в течение двух недель подряд)

Критерий исключения:

  • Критерии для других диагнозов оси I DSM-IV соблюдены
  • Пожизненный анамнез алкогольной или наркотической зависимости
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года
  • Клинически оценивается как склонный к суициду или убийству
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с известной непереносимостью лечения D-серином
  • Пациенты, получавшие ЭСТ в течение 12 недель до включения в исследование
  • Пациенты, получавшие ТМС в течение 4 недель до включения в исследование
  • Пациенты, страдающие нестабильным и/или нелеченным заболеванием
  • Пациенты, страдающие почечной или печеночной дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: D-серин
D-серин до 6000 мг/сут в зависимости от переносимости
Лекарство: D-серин
Адъювантная терапия D-серином до 6000 мг/день по сравнению с плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Лечение инертными капсулами (плацебо)
Лекарство: D-серин
Адъювантная терапия D-серином до 6000 мг/день по сравнению с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 12 недель
Раз в две недели в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированного T-показателя батареи исследований по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в субшкалах PANSS
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 12 недель
Раз в две недели в течение 12 недель
Изменение общих клинических впечатлений (CGI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 12 недель
Раз в две недели в течение 12 недель
Изменение шкалы оценки негативных симптомов (SANS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 12 недель
Раз в две недели в течение 12 недель
Изменение по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 12 недель
Раз в две недели в течение 12 недель
Изменение шкалы качества жизни (QOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 12 недель
Раз в две недели в течение 12 недель
Изменение экстрапирамидной рейтинговой шкалы Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 12 недель
Раз в две недели в течение 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 12 недель
Раз в две недели в течение 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersgelser (UKU)
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 12 недель
Раз в две недели в течение 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ингибирования предимпульса (PPI) вздрагивания
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты с шизофренией и их родственники могут демонстрировать дефицит этого оперативного показателя сенсомоторного контроля.
12 недель
Уровни аминокислот в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
Глутамат, глицин, D-серин
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Соавторы

Herzog Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Amit Lotan, MD, Hadassah Medical Organization
  • Директор по исследованиям: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization
  • Директор по исследованиям: Uriel Heresco-Levy, MD, Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 043211- HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться