Dosis altas de D-serina como tratamiento adyuvante para la esquizofrenia de inicio reciente (SATROS)

Antecedentes: Los avances recientes en la comprensión de la neurobiología subyacente a la esquizofrenia han subrayado el papel fundamental de un receptor específico para el neurotransmisor glutamato, el receptor NMDA, cuya función puede verse afectada en el trastorno. Por lo tanto, mejorar la transmisión en el receptor NMDA puede proporcionar un mecanismo novedoso para tratar la esquizofrenia. Durante la última década, los ensayos clínicos que incluyeron la suplementación con diferentes compuestos que mejoran la transmisión en el receptor NMDA han arrojado resultados positivos, particularmente con D-serina. Sin embargo, ninguno de estos ensayos se centró específicamente en pacientes jóvenes con esquizofrenia de aparición reciente. Además, no se determinó la dosis óptima de D-serina, aunque un informe preliminar sugirió que dosis más altas que las utilizadas en la mayoría de los estudios pueden proporcionar un beneficio adicional, sin problemas de seguridad ni efectos secundarios significativos. Además, los efectos procognitivos de la D-serina no se analizaron sistemáticamente, aunque los datos preliminares respaldan un papel potencial de la D-serina en la mejora de los déficits cognitivos que se encuentran en la esquizofrenia.

Diseño de la investigación: Durante un período de dos años, 54 pacientes, hombres o mujeres, de 18 a 30 años de edad que cumplan con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, participarán en un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de 12 semanas. evaluar la eficacia de placebo frente a DSR (hasta 6000 mg/día) como complemento a la terapia antipsicótica estándar. Los pacientes del primer episodio y los pacientes tratados con clozapina se aleatorizarán por separado. Los pacientes ingresarán al ensayo de acuerdo con criterios estrictos de inclusión y exclusión después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio y hayan dado su consentimiento informado por escrito. Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio del estudio y luego a intervalos regulares durante el ensayo. Además, se realizarán evaluaciones neurocognitivas, evaluaciones electrofisiológicas y determinación de los niveles de aminoácidos al principio y al final del estudio. Se controlarán los efectos adversos emergentes del tratamiento.