D-serina ad alto dosaggio come trattamento adiuvante per la schizofrenia di recente insorgenza (SATROS)

Sfondo: I recenti progressi nella comprensione della neurobiologia alla base della schizofrenia hanno sottolineato un ruolo fondamentale per un recettore specifico per il neurotrasmettitore glutammato, il recettore NMDA, la cui funzione può essere compromessa nel disturbo. Migliorare la trasmissione al recettore NMDA può quindi fornire un nuovo meccanismo per il trattamento della schizofrenia. Negli ultimi dieci anni gli studi clinici che includevano l'integrazione con diversi composti che miglioravano la trasmissione al recettore NMDA hanno fornito risultati positivi, in particolare con la D-serina. Tuttavia, nessuno di questi studi si è concentrato specificamente su giovani pazienti con schizofrenia di recente insorgenza. Inoltre, la dose ottimale di D-serina non è stata determinata, anche se un rapporto preliminare ha suggerito che dosi più elevate rispetto a quelle utilizzate nella maggior parte degli studi possono fornire ulteriori benefici, senza significativi problemi di sicurezza o effetti collaterali. Inoltre, gli effetti pro-cognitivi della D-serina non sono stati analizzati sistematicamente, sebbene i dati preliminari supportino un potenziale ruolo della D-serina nel migliorare i deficit cognitivi riscontrati nella schizofrenia.

Disegno della ricerca: per un periodo di due anni, 54 pazienti, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 30 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo, saranno inseriti in uno studio controllato randomizzato della durata di 12 settimane, a gruppi paralleli, in doppio cieco valutare l'efficacia del placebo rispetto al DSR (fino a 6000 mg/die) in aggiunta alla terapia antipsicotica standard. I pazienti al primo episodio e i pazienti trattati con clozapina saranno randomizzati separatamente. I pazienti verranno inseriti nello studio in conformità con rigorosi criteri di inclusione ed esclusione dopo che la natura dello studio è stata loro spiegata e hanno dato il consenso informato scritto. Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale e poi a intervalli regolari durante lo studio. Inoltre, all'inizio e alla fine dello studio saranno condotte valutazioni neurocognitive, valutazioni elettrofisiologiche e determinazione dei livelli di aminoacidi. Gli effetti avversi emergenti dal trattamento saranno monitorati.