최근 발병한 정신분열증에 대한 보조 치료제로서의 고용량 D-세린 (SATROS)
최근 발병한 정신분열병에 대한 보조 치료로서 고용량 D-세린 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 정신분열증의 기저에 있는 신경생물학에 대한 이해의 최근 발전은 장애에서 기능이 손상될 수 있는 NMDA 수용체인 신경전달물질 글루타메이트에 대한 특정 수용체의 중추적 역할을 강조했습니다. 따라서 NMDA 수용체에서 전달을 강화하면 정신분열증을 치료하기 위한 새로운 메커니즘을 제공할 수 있습니다. 지난 10년 동안 NMDA 수용체에서 전달을 강화하는 다양한 화합물을 포함한 보충을 포함하는 임상 시험은 특히 D-세린에 대해 긍정적인 결과를 제공했습니다. 그러나 이러한 임상시험 중 어느 것도 최근 발병한 정신분열증이 있는 젊은 환자에게 특별히 초점을 맞추지 않았습니다. 또한 예비 보고서에서 대부분의 연구에서 사용된 것보다 더 높은 용량이 심각한 안전 문제나 부작용 없이 추가적인 이점을 제공할 수 있다고 제안했지만 최적의 D-세린 용량은 결정되지 않았습니다. 또한 D-세린의 전-인지 효과는 체계적으로 분석되지 않았지만, 예비 데이터는 정신분열증에서 발견되는 인지 결함을 개선하는 데 있어 D-세린의 잠재적인 역할을 지원합니다.
연구 설계: 2년 동안 정신분열증 또는 정신분열정동 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 18-30세의 남성 또는 여성 환자 54명이 12주 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 통제 시험에 참가합니다. 표준 항정신병 요법에 대한 위약 대 DSR(최대 6000mg/일) 증강의 효능 평가. 첫 번째 에피소드 환자와 클로자핀으로 치료받은 환자는 별도로 무작위 배정됩니다. 환자에게 연구의 특성을 설명하고 서면 동의서를 제공한 후 엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 시험에 참여시킵니다. 임상 평가는 기준선에서 수행된 다음 시험 기간 동안 정기적으로 수행됩니다. 또한, 신경인지 평가, 전기생리학적 평가 및 아미노산 수준 결정이 연구의 시작과 끝에서 수행될 것입니다. 치료 응급 부작용이 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, 이스라엘
- Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital & Community Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-30세
- 정신분열증/분열정동장애의 진단
- 최근 발병(양성 증상 발병 후 최대 5년)
- 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항정신병 치료
- 기준선 PANSS 총점 70점 이상
- 최소 20의 기준선 PANSS 음성 하위 척도 점수
- 임상적으로 안정적(2주 연속 안정적인 CGI 점수)
제외 기준:
- 기타 DSM-IV Axis I 진단 기준 충족
- 알코올 또는 물질 의존의 평생 이력
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
- 임상적으로 자살 또는 타살 위험이 있는 것으로 판단됨
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- D-세린 치료에 대한 불내성이 알려진 환자
- 연구 시작 전 12주 이내에 ECT로 치료받은 환자
- 연구 시작 전 4주 이내에 TMS로 치료받은 환자
- 불안정 및/또는 치료되지 않은 의학적 장애를 앓고 있는 환자
- 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: D-세린
내약성에 따라 D-세린 최대 6000mg/일
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최대 6000mg/일의 D-세린을 사용한 보조 치료 대 위약
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플라시보_COMPARATOR: 제어
불활성 캡슐로 치료(위약)
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최대 6000mg/일의 D-세린을 사용한 보조 치료 대 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 동안 격주로
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12주 동안 격주로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증(MATRICS) 배터리의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구의 복합 T-점수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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PANSS 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 12주 동안 격주로
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12주 동안 격주로
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CGI(Clinical Global Impressions)의 기준선에서 변경
기간: 12주 동안 격주로
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12주 동안 격주로
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음성 증상 평가 척도(SANS)의 기준선에서 변경
기간: 12주 동안 격주로
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12주 동안 격주로
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정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)의 기준선에서 변경
기간: 12주 동안 격주로
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12주 동안 격주로
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삶의 질 척도(QOL) 기준선에서 변경
기간: 12주 동안 격주로
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12주 동안 격주로
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Simpson-Angus 추체외로 평가 척도(SAS)의 기준선에서 변경
기간: 12주 동안 격주로
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12주 동안 격주로
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비정상 불수의 운동 척도(AIMS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 동안 격주로
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12주 동안 격주로
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UKU(Kliniske Undersgelser) 부작용 등급 척도에 대한 Udvalg의 기준선에서 변경
기간: 12주 동안 격주로
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12주 동안 격주로
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놀람의 PPI(Prepulse Inhibition) 기준선에서 변경
기간: 12주
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정신분열증 환자와 그 가족은 감각 운동 게이팅의 작동 측정에서 결함을 보일 수 있습니다.
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12주
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아미노산 혈청 수치
기간: 12주
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글루타메이트, 글리신, D-세린
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amit Lotan, MD, Hadassah Medical Organization
- 연구 책임자: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization
- 연구 책임자: Uriel Heresco-Levy, MD, Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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D-세린에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
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Peking Union Medical College Hospital모병